ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Silodosin 4 mg tablet (ปย.31/69)

โรงพยาบาลอานันทมหิดล ลพบุรี 69059477891

฿6,895,080 ปีงบ 2569 ประกาศ 24 มิ.ย. 2569 ลพบุรี

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อยา Silodosin 4 mg tablet จำนวนหนึ่ง เพื่อนำไปใช้ในการบรรเทาอาการอุดตันของกระเพาะปัสสาวะที่เกิดจากภาวะต่อมลูกหมากโต ยาที่เสนอจะต้องเป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Silodosin 4 mg ต่อหนึ่งเม็ด บรรจุในภาชนะที่ปิดสนิทและป้องกันความชื้นได้ดี พร้อมทั้งมีฉลากที่ระบุข้อมูลสำคัญ เช่น ชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิตอย่างชัดเจน คุณสมบัติทางเทคนิคของยาจะต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือตามข้อกำหนด In-house process ที่ผ่านการ Validation แล้ว ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S และ GMP ทั้งจากผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสําเร็จรูป รวมถึงเอกสารการขึ้นทะเบียนยา ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และเอกสารการศึกษาความคงตัวของยา เพื่อยืนยันคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพหรือมีเหตุอื่นตามที่กำหนด

English summary

This project aims to procure Silodosin 4 mg tablets for the treatment of bladder outlet obstruction due to benign prostatic hyperplasia. The medication must be in tablet form for oral administration, containing 4 mg of Silodosin per tablet, packaged in sealed, moisture-resistant blister packs with clear labeling. Technical specifications must comply with the Finished Product Specification and Drug Substance Specification referenced from the Thai FDA-registered pharmacopoeia or validated in-house processes. Bidders must provide documentation of PIC/S and GMP compliance for both raw material and finished product manufacturers, drug registration, quality analysis results, and stability studies to ensure quality, efficacy, and safety. Delivered medication must have a shelf life of at least 1 year and 5 months from the delivery date, and the seller must agree to contract termination under specified conditions related to quality issues or recalls.

ผู้เสนอราคาและผู้ชนะ

รายชื่อบริษัทที่เข้าร่วมการประมูล

ผู้ชนะการประมูล (1)

1 บริษัท ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จำกัด ชนะ ฿6,895,080

ผู้เสนอราคาทั้งหมด (0)

ไม่มีข้อมูลผู้เสนอราคา

โครงการนี้ไม่มีรายชื่อผู้เสนอราคา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

ใช้บรรเทาอาการอุดตันของกระเพาะปัสสาวะอันเนื่องมาจากภาวะต่อมลูกหมากโต

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อยา Silodosin 4 mg tablet
จัดส่งยาตามจำนวนและเงื่อนไขที่กำหนด
รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพหรือเหตุอื่นตามที่กำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Silodosin 4 mg tablet ตามจำนวนที่กำหนด
เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ชื่อยา
๑. อยา
คุณลักษณะเฉพาะของ Sitodosin 4 mg tablet
Silodosin & mg tablets
วัตถุประสงค์ ใช้บรรเทาอาการอุดตันของกระเพาะปัสสาวะอันเนื่องมาจากภาวะต่อมลูกหมากโต
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.ด รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Silodosin ๔ mg ใน ๑ เม็ด
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และdrug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับ ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ ( ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และ ระบุตํารับยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) ในกรณีที่ไม่ทําตามตํารับยาอ้างอิง ให้ใช้ ข้อกําหนดและมาตรฐาน In-house process ที่มีการทํา Analytical Method Validation ที่สอดคล้องกับ The
International Council for Harmonization (ICH) Guideline
๓.๑ Finished product specification
นอ
Test items
๓.๑.๑ | Identification
๓.๑.๒ | Assay
๓.๑.๓ | Uniformity of dosage unit
๓.๑.๔
Dissolution
๓.๑.๕ | Related substances
Specification
Meet the requirement
๔๕.๐ - ๑๐๕.๐% LA of Silodosin
Meet the requirement
Not less than do % in od mins
-Substance A
-Others individual
Not more than 0.0%
Not more than ๐.๒๕%
๓.๒ Drug substance specification
ข้อ
Test items
wwww
๓.๒.๑ | identification
-Qualitative Test for Fluoride
-Infrared Spectrophotometry
-Ultraviolet-visible Spectrophotometry
Specification
Meet the requirement
๙๘.๐%-๑๐๒.๐% of the labeled amount of
silodosin
๓.๒.๒ | Assay
๓.๒.๓ | Related substances
Substance A
Not more than ๐.๑๕%
Substance B
Substance C
Not more than ๐.๐๖๒๕ %
Not more than ๐.๐๖๒๕ %
Others

Total
Not more than o. ๑ %
Not more than o, ๓๕%
Not more than ๐.๑๕%
Not more than o. 9 %
Not more than o, 0 %
ww
๓.๒.๔ | Enantiomer
๓.๒.๕ | Water
๓.๒.๖ | Residue on ignition
หมายเหตุ

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance และใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
๔.เงื่อนไขอื่นๆ
๔.๑
แหล่งผลิต
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณี การเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
๔.๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอพร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification ; Shelf life Specification & Release Specification ) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมตามมาตรฐานวัตถุดิบและ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว หรือ อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลงแก้ไข จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไขมาพร้อมรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) ทั้งฉบับ พร้อมข้อกําหนดผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product specification; Shelf Life Specification & Release Specification) และ/หรือ ข้อกําหนด วัตถุดิบ (Drug substance specification) โดยขอแก้ไขและอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
วัตถุดิบ (Drug substance specification) โดยขอแก้ไขและอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๔.๒
เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
๔.๒.๑ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูป ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ทั้งวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (API) และ Finished product รวมถึงมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบ
การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ดีในการเก็บรักษา (GSP) และกระจายยา (GDP-PICs)
๔.๓ เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอ
๔.๓.๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis ของ Finished product ; Shelf life Specification & Release Specification) ในยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis ของ drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product ; Shelf life Specification & Release Specification) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ การแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ทั้งของผู้ผลิตยา (manufacturers) และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ(suppliers) ต้องแสดงผลรูปแบบตัวเลข (scientific number) ยกเว้นหัวข้อ Physical appearance โดย Data elements required for validation ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ให้รายงาน รูปแบบตัวเลข หรือ % LOQ (Limit of quantification) ในการวิเคราะห์วัดหาปริมาณ impurities (drug substances) และ สารเสื่อมสลาย (finished products) ทั้งนี้ไม่รับพิจารณาข้อมูลพิสูจน์ผลยืนยัน คุณภาพ ที่แสดงผลโดยใช้คําว่า conforms, complies, not detected, N/A, LOD (Limit of detection / Reporting Threshold ) โดยไม่แสดงค่า % LOQ (Limit ของ quantification)
๔.๓.๕ แสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability) ซึ่งเป็นไปตาม มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๖ แสดงผลการศึกษาความคงตัวสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ซึ่งเป็นไปตาม มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๗ แสดงผลการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability data) ปีล่าสุด จํานวน
ด รุ่นการผลิต
๔.๓.๕
๔.๓.๙
ข้อมูลการศึกษาความคงตัวและประสิทธิภาพของยาที่ถูกหักแบ่งเม็ดยา
กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีหลักฐานหรือผลการศึกษาทาง
คลินิก (Clinical study) ที่แสดงถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ รวมถึง Post market surveillance (PMS) เพื่อติดตามความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา
๔.๔
ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มเติมอีกตามจํานวนหน่วย ที่ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่
พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานอันเป็นเท็จ ทางโรงพยาบาล จะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และจะทําการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าว
ในหน่วยงานต่างๆทราบ
๔.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใด ๆ ก่อนก้าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖
ๆ
เอกสารอื่น ๆ
๔.๖.๑ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวังใน การใช้ ที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ใน เอกสารกํากับยาหรือเอกสารที่ได้รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
และต้องมีข้อความคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุขอย่างครบถ้วนในเอกสารกํากับยา
๔.๖.๒ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ที่วิเคราะห์ โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ หรือการทดสอบความเท่าเทียมกันของ ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ ของคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
๔.๖.๓ มีผลการทดลองทางคลินิกของยาจากสถาบันอื่นๆ ที่ไม่ใช่ของบริษัทและต้องตีพิมพ์ เผยแพร่ในวารสารทางการแพทย์ที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล Pubmed, Scopus, Embase ๔.๖.๔. ข้อมูลการศึกษาความคงตัวและประสิทธิภาพของยาที่ถูกหักแบ่งเม็ดยา
๔.๗
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑) กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา เช่น ปัญหาความไม่คงตัว ยาเม็ดขึ้น เยิ้มแตก
๔.๘
๔.๗.๔ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๔ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การ
ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
อนุมัติ
พล.ต.
(ประเจษฎ์ เรื่องกาญจนเศรษฐ์)
ผอ.รพ.อ.ป.ร.
bor
พ.ค.๑๙
พ.อ.
(ยุทธสาร โกศลยุทธสาร)
ประธานกรรมการ
พ.อ.
(ยุทธพล ศรีหานนท์)
กรรมการ
พ.ต.
(ฤชากร ทองประเสริฐ)
กรรมการ
r