ประกวดราคาซื้อยา Erythropoietin alfa 10,000 u. prefilled syringe (ปย.30/69)

• เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Erythropoietin alpha 90000 IU/1.0 ml Injection ให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพตามวัตถุประสงค์การรักษา
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

• การจัดหายา Erythropoietin alpha 90000 IU/1.0 ml Injection
• การตรวจสอบและประเมินคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอ
• การส่งมอบยาตามจำนวนและเงื่อนไขที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งาน

• ยา Erythropoietin alpha 90000 IU/1.0 ml Injection จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น Certificate of Analysis (CoA)
• เอกสารรับรองมาตรฐานต่างๆ ตามที่ระบุใน TOR

• (ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนใน TOR ส่วนนี้ แต่ระบุเงื่อนไขอายุการใช้งานยาที่ส่งมอบไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ และระยะเวลาสัญญา)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • มีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.3, ทย.4 หรือ ทย.2.2 แล้วแต่กรณี)
  • มีใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ทย.2.1) ของยาที่เสนอพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบ
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสำเร็จรูปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของ อย.
  • มีเอกสารรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
  • ในกรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2015
  • มีระบบการขนส่งแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
• Standards Compliance:
  • มาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • มาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
  • มาตรฐาน ISO 14001:2015 (สำหรับโรงงานผลิตยานำเข้า)
  • มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ)
• Experience:
  • (ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงเป็นจำนวนปี หรือประเภทโครงการใน TOR ส่วนนี้)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อนใน TOR ส่วนนี้)
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการขนส่งแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
  • (โดยนัยคือมีความสามารถในการผลิตหรือจัดหายา Erythropoietin alpha 90000 IU/1.0 ml Injection ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจงใน TOR ส่วนนี้)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • (ข้อกำหนดพื้นฐาน เช่น การเป็นนิติบุคคลตามกฎหมาย, ใบอนุญาตประกอบการ, การมีสถานประกอบการที่ถูกต้องตามกฎหมาย ไม่ได้ถูกระบุไว้ในส่วนนี้ แต่ถือเป็นข้อกำหนดทั่วไปในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ)

• การประเมินคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอ
• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาให้เป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนด

• Finished product specification: ครอบคลุมการทดสอบ Identification (SDS-PAGE, Western Blotting), Activity, pH, Bacterial Endotoxins, Sterility, Volume of injection, Foreign insoluble matter, Abnormal Toxicity, Aggregation level, Osmolarity
• Drug substance specification: ครอบคลุมการทดสอบ Identification (Capillary zone electrophoresis, SDS-PAGE, Immunoblotting, Peptide mapping, N-terminal sequence analysis), pH, Bacterial Endotoxins, Microbial limit test, Impurity test (Dimers, Host cell-derived proteins), Protein content, Biological activity (Relative activity), Sialic acids, Host cell- and vector-derived DNA
• ยา: Erythropoietin alpha 10,000 IU/1.0 ml, เป็นสารละลายใสไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าใต้ชั้นผิวหนังและหลอดเลือดดำ
• Stabilizer: Human serum albumin
• ภาชนะบรรจุ: Prefilled syringe ปราศจากเชื้อ
• ฉลาก: ระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน ชัดเจน ยากต่อการหลุดลอก
• ชนิดของ Erythropoietin: ต้องระบุว่าเป็นชนิด alpha
• การอ้างอิงมาตรฐาน: อ้างอิงตามเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561

• การชำระเงิน: (ไม่ระบุรายละเอียดงวดการชำระเงินใน TOR ส่วนนี้)
• การรับประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• การส่งมอบ: ส่งมอบเป็นงวดๆ ตามที่ตกลง
• การสุ่มตรวจ: หน่วยราชการสามารถสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มเติมและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้ในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือผลิตภัณฑ์ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
• การรับเปลี่ยนยา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การลงโทษ/ค่าปรับ: (ไม่ระบุรายละเอียดค่าปรับใน TOR ส่วนนี้ แต่ระบุผลกระทบหากพบยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ เช่น ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป หรือพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัท)

• คำถาม: ยา Erythropoietin alpha 90000 IU/1.0 ml Injection ใช้รักษาภาวะใด?
  คำตอบ: ใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการของภาวะโลหิตจาง หรือผู้ป่วยโลหิตจางที่มีการถ่ายเลือดร่วมกับภาวะไตวายเรื้อรัง
  • คำถาม: ยา Erythropoietin alpha มีรูปแบบการบริหารยาอย่างไร?
    คำตอบ: เป็นสารละลายใสไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าใต้ชั้นผิวหนังและหลอดเลือดดำ
  • คำถาม: ภาชนะบรรจุยา Erythropoietin alpha เป็นแบบใด?
    คำตอบ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาพร้อมฉีดชนิด prefilled syringe ปราศจากเชื้อ
  • คำถาม: ข้อกำหนดด้านอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
    คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของ อย.
  • คำถาม: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
    คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของยา/ผู้เสนอราคารายนั้น และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • คำถาม: ยา Erythropoietin alpha ที่เสนอต้องเป็นชนิดใด?
    คำตอบ: ต้องระบุชนิดของ Erythropoietin ที่ใช้ว่าเป็นชนิด alpha
  • คำถาม: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับยาที่นำเข้าจากต่างประเทศหรือไม่?
    คำตอบ: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 14001:2015 และต้องมีระบบการขนส่งแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
  • คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ต้องแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ?
    คำตอบ: ต้องแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis ของ Finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis ของ drug substance)

คุณลักษณะเฉพาะของยาErythropoietin alpha 90000 IU/๑.0 mt Injection
ด. อยา
วัตถุประสงค์
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

Erythropoietin alpha ๑๐,๐๐๐ เu/๑.0 ml inj.
ใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการของภาวะโลหิตจางหรือผู้ป่วยโลหิตจางที่มีการถ่ายเลือดร่วมกับ
ภาวะไตวายเรื้อรัง
เป็นสารละลายใสไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าใต้ชั้นผิวหนังและหลอดเลือดดํา
ในขนาด 9.0 ml ประกอบด้วย Erythropoietin alpha ๑๐,๐๐๐ เป
๑.๐

• ใช้ Human serum albumin เป็น Stabilizer
  บรรจุในภาชนะบรรจุยาพร้อมฉีดชนิด prefilled syringe ปราศจากเชื้อ
• บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อสามัญทางยา ส่วนประกอบด้วยตัวยาสําคัญและความแรง เลขที่ผลิตและวันหมดอายุ
• บน syringe ระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันหมดอายุไว้ชัดเจน ยากต่อการหลุดลอก
• ระบุชนิดของ Erythropoietin ที่ใช้ว่าเป็นชนิด alpha
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และdrug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับ ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ ( ลงประกาศในราช กิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
  ๓.๑ Finished product specification
  Test items
  ข้อ
  ๓.๑.๑
  Identification
  ๓.๑.๒
  EIA
  ๓.ด.๓
  ๓.๑.๕๔
  ๓.๑.๕
  Activity
  pH
  Bacterial Endotoxins
  ตรวจผ่านด้วยวิธี
  Specification
  ๑. Dodecyl Sulfate-Polyacrylamide Gel
  Electrophoresis
  (SDS-PAGE)
  ๒. Western Blotting (rhEPO)
  ๓. Western Blotting (Human Serum Albumin: HSA)
  ๔. Enzyme Immunoassay (EIA)
  ๙๐ -๑๒๐ % of labeled activity
  ๘๐ - ๑๒๕ % of labeled activity
  ๖.๖-๗.๒
  sb.o EU/syringe
  ៣.១.៦
  Sterility
  ៣.១.២ Volume of injection container
  ៣.១.៨
  ៣.១.៩
  Foreign insoluble matter
  Insoluble Particulate matter a) 200 μm ( container)
  b) ≥bể μm (。 container)
  m.9.00 Abnormal Toxicity
  m.o.oo Aggregation level
  m..ab Osmolarity
  Sterile

The labeled amount (6.0 mL) ตรวจไม่พบ
s b,000 EA/syringe
s boo EA/syringe
None of the mice die
ตรวจผ่าน (๔ ๒ %)
bao - bão mosmol/kg
m. Drug substance specification
ข้อ
Test items
m.. Identification
onloilo | PH
m.b.
m.b.
Bacterial Endotoxins
Microbial limit test
Specification
ตรวจผ่านด้วยวิธี
. Capillary zone electrophoresis
b. SDS-PAGE
a. Immunoblotting (Western blotting)
Peptide mapping
&. N-terminal sequence analysis
b.b - m.b
<b0 IU/ 600,000 IU
a) Total aerobic microbial count
b) Total combined molds and yeasts
count
m.b. Impurity test
< @xo" cfu/mL
<oxo cfu/mL
ตรวจผ่านด้วยวิธี
G. Dimers and related substances of higher
molecular
mass (< ↳ %)
b. Host cell-derived proteins (s moo ppm)
m.. Protein content
…
| Biological activity
m..
m.b.
Relative activity (Biological assay)
Sialic acids
m. Host cell-and vector-derived DNA (s goo
pg/00,000 IU)
Go - abo% of stated concentration
so - ab% of stated potency
≥ 900,000 IU/mg protein
go mole/EPO mole
Q
หมายเหตุ

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance และ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ๔.เงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๑
  แหล่งผลิต
  เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔. หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี) กรณี การเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
  ย.ด
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอพร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification ; Shelf Life Specification & Release Specification ) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance Specification) กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมตามมาตรฐานวัตถุดิบและ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว หรือ อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลงแก้ไข จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไขมาพร้อมรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) ทั้งฉบับ พร้อมข้อกําหนดผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product specificatior; Shelf Life Specification & Release Specification) และ/หรือ ข้อกําหนด วัตถุดิบ (Drug substance specification) โดยขอแก้ไขและอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒
  เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
  ๔.๒.๑ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูปตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Schere) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ใน
  หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ดีในการเก็บรักษา (GSP) และกระจายยา (GDP)
  ๔.๓ เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอ
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต(Certificate of analysis ของ Finished product ; Shelf life Specification & Release Specification) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
  ตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis ของ drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product ; Shelf Life Specification & Release Specification) ข้อ ๔.๓.๑
  ๔.๓.๔ การแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ทั้งของผู้ผลิตยา (manufacturers) และผู้ผลิต วัตถุดิบ (suppliers) ต้องแสดงผลรูปแบบตัวเลข (scientific number) ยกเว้นหัวข้อ Physical appearance โดย Data elements required for validation ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ให้รายงาน รูปแบบตัวเลข หรือ % LOQ (Limit of quantification) ในการวิเคราะห์วัดหาปริมาณ impurities (drug substances) และ สารเสื่อมสลาย (finished products) ทั้งนี้ไม่รับพิจารณาข้อมูลพิสูจน์ผลยืนยัน คุณภาพ ที่แสดงผลโดยใช้คําว่า conforms, complies, N/A, LOD (Limit of detection / Reporting Threshold ) โดยไม่แสดงค่า % LOO (Limit ของ quantification)
  ๔.๓.๕ แสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๖ แสดงผลการศึกษาความคงตัวสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ของยาที่ขึ้นทะเบียน
  ไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔
  ตัวอย่างยา
  5
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๕
  การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มเติมอีกตามจํานวน หน่วยที่ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา ยาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานอันเป็นเท็จ ทางโรงพยาบาล จะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และจะทําการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าว
  ในหน่วยงานต่างๆทราบ
  ๔.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ៨.៦
  เอกสารอื่น ๆ
  ๔.๖.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองระบบการ จัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO๑๔๐๐๑:๒๐๑๕
  ๔.๖.๒ ในกรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีการศึกษาเปรียบเทียบผลทางเภสัชพลศาสตร์ในมนุษย์ (Pharmacodynamic study) โดยเปรียบเทียบผลการศึกษากับยาต้นแบบในคนไทย จากสถาบันที่ น่าเชื่อคือ
  ๔.๗
  ๔.๖.๓ มีระบบการขนส่งแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ประกวดราคา
  ๔.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา เช่น ปัญหาความไม่คงตัว ยาเม็ดขึ้น เยิ้มแตก
  ๔.๘
  ๔.๗.๔. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๕ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวด
  ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์
  การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• อนุมัติ
  พล.ต.
  (ประเจษฎ์ เรืองกาญจนเศรษฐ์
  ผอ.รพ.อ.ป.ร.
  bo
  พ.ศ.๖๙
  พ.อ.
  Pla
  พ.ท.
  พ.ต.
  (แดน ตันไพจิตร)
  ประธานกรรมการ
  (วีรยุทธ อนันต์สวัสดิ์)
  กรรมการ
  (ฤชากร ทองประเสริฐ)
  กรรมการ