ประกวดราคาซื้อยา Denosumab Pre-filled syringe 60 mg ml (ปย.29/69)

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Denosumab Pre-filled syringe 60 mg/ml เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง
• เพื่อให้ได้ยา Denosumab Pre-filled syringe 60 mg/ml ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อใช้รักษาภาวะกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน
• เพื่อใช้รักษาการสูญเสียมวลกระดูกในผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยการยับยั้งฮอร์โมน
• เพื่อใช้รักษาภาวะกระดูกพรุนในผู้ชาย
• เพื่อใช้รักษาภาวะกระดูกพรุนจากคอร์ติโคสเตียรอยด์

• จัดหายา Denosumab Pre-filled syringe ขนาด 60 mg/ml ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตัวอย่าง
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Denosumab Pre-filled syringe ขนาด 60 mg/ml จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
• เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
• เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• เอกสารรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยา (GSP/GDP)
• ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาวและสภาวะเร่ง
• ข้อมูลการศึกษาทางคลินิกประสิทธิภาพและความปลอดภัย
• ข้อมูล Real World Data (RWD) หรือข้อมูลเชิงประจักษ์ที่ได้รับการตีพิมพ์

• อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
• การศึกษาความคงตัวระยะยาวตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
• การศึกษาความคงตัวสภาวะเร่งของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่สามารถจัดหายา Denosumab Pre-filled syringe 60 mg/ml ได้
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษา (GSP) และกระจายยา (GDP)
  • โรงงานผู้ผลิต (กรณีเป็นยานำเข้า) ต้องได้รับการรับรองระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2015
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • มีระบบการขนส่งแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการขนส่งแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามรายละเอียดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• คุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอต้องเป็นไปตามที่กำหนด

• Finished Product Specification:
  • Appearance: Practically free from particles
  • Color: SY & < Opalescence Reference III
  • Clarity: Clear
  • Identity: Positive for denosumab (by enzyme immunoassay or Raman Spectroscopy)
  • Purity: Reduced CE-SDS ≥ 5% main peak, SE-UHPLS > 5% main peak, SE-UMPLS ≥ 2.6% main peak, ≤ 0.5% HMWS
  • Adventitious agents: Bacterial endotoxins ≤ 5.0 EU/mL, Sterility Pass
  • Potency: 80%-120% Relative Potency (HTRF Potency)
  • Quantity: 60.0-66.0 mg/mL Protein concentration, 285 to 345 mOsm/kg Osmolality, pH 5.0 to 5.8, Polysorbate 80 0.005% to 0.02% (w/v), Subvisible particulates ≤ 6000 particles per container > 10μm, ≤ 600 particles per container > 25μm
  • Volume: Pass (≥ 0.6 mL)
• Drug Substance Specification:
  • Appearance: Liquid
  • Color: Clear
  • Identity: Positive for denosumab (by enzyme immunoassay or Raman Spectroscopy)
  • Purity: Reduced CE-SDS ≥ 5% main peak, SE-UMPLS > 2% main peak, Glycan Map (HILIC) 6% to 10% mannose, ≤ 0.6% HMWS
  • Adventitious agents: Bacterial endotoxins ≤ 5.0 EU/mL
  • Potency: 80%-120% Relative Potency
  • Quantity: 55.0 to 65.0 mg/mL Protein concentration

• Payment Schedule: (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)
• Penalties: (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)
• Warranty: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
• Termination: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล

• Q: ยา Denosumab Pre-filled syringe 60 mg/ml ใช้รักษาโรคอะไรบ้าง?
  • A: ใช้รักษาภาวะกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน, การสูญเสียมวลกระดูกในผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยการยับยั้งฮอร์โมน, ภาวะกระดูกพรุนในผู้ชาย และภาวะกระดูกพรุนจากคอร์ติโคสเตียรอยด์
  • Q: รูปแบบของยา Denosumab Pre-filled syringe เป็นอย่างไร?
  • A: เป็นสารละลายใสไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าใต้ชั้นผิวหนังและหลอดเลือดดำ
  • Q: ยา Denosumab Pre-filled syringe บรรจุในภาชนะแบบใด?
  • A: บรรจุในภาชนะบรรจุยาพร้อมฉีดชนิด pre-filled syringe ปราศจากเชื้อ
  • Q: ข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์ของยา (Purity) สำหรับ Finished Product คืออะไร?
  • A: Reduced CE-SDS ≥ 5% main peak, SE-UHPLS > 5% main peak, SE-UMPLS ≥ 2.6% main peak, และ ≤ 0.5% HMWS
  • Q: ข้อกำหนดด้านปริมาณยา (Quantity) สำหรับ Finished Product คืออะไร?
  • A: ความเข้มข้นโปรตีน 60.0-66.0 mg/mL, ออสโมลาลิตี้ 285-345 mOsm/kg, ค่า pH 5.0-5.8, โพลีซอร์เบต 80 0.005%-0.02% (w/v)
  • Q: ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐานการผลิตอะไรบ้าง?
  • A: ต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
  • A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: ในกรณีที่หน่วยราชการสุ่มตรวจยา ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอะไรบ้าง?
  • A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่ร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  • Q: เงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
  • A: ผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  • Q: หากยาที่นำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีมาตรฐานด้านสิ่งแวดล้อมหรือไม่?
  • A: ใช่ ในกรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2015

คุณลักษณะเฉพาะของยา Denosumab Pre-filled syringe ๖o mg/ ml
๑. อยา
วัตถุประสงค์
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ ๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
Denosumab Pre-filled syringe bo mg/ml
ใช้รักษาภาวะกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจําเดือน การสูญเสียมวลกระดูกในผู้ป่วย โรคมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยการยับยั้งฮอร์โมน ภาวะกระดูกพรุนในผู้ชาย และภาวะ กระดูกพรุนจากคอร์ติโคสเตียรอยด์

เป็นสารละลายใสไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าใต้ชั้นผิวหนังและหลอดเลือดดํา - ใน ๑ เข็ม ประกอบด้วยยา Denosumab ๖o mg/ml
บรรจุในภาชนะบรรจุยาพร้อมฉีดชนิด prefilled syringe ปราศจากเชื้อ บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อสามัญทางยา ส่วนประกอบด้วยตัวยาสําคัญและความแรง เลขที่ผลิตและวันหมดอายุ

• บน syringe ระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันหมดอายุไว้ชัดเจน ยากต่อการหลุดลอก
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับ ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ ( ลงประกาศในราช
  5 ( กิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
  ๓.๑ Finished product specification
  ข้อ
  ๓.๑.๑
  Appearance
  Parameter
  Test Method
  Acceptance Criteria
  Appearance
  Practically free from
  ๓.๑.๒
  Color
  Color
  ๓.๑.๓
  Clarity
  Clarity
  ๓.๑.๔
  Identity
  Identity by enzyme
  particles
  SY &
  < Opalescence Reference III
  Positive for denosumab
  immunoassay or
  Identity by Raman Spectroscopy Positive for denosumab
  Reduced CE-SDS
  ≥ 5% main peak

๕% main peak
๓.๑.๕
Purity
CE-HPLC
SE-UHPLS
≥ 2.6% main peak
≤ @.5% HMWS
m.o.b
Adventitious
agents
Bacterial endotoxins
Sterility
≤ &.o EU/mL
Pass
6.6.m!
Potency
HTRF Potency
៣.១.៨
Quantity
៣.១.៨ General tests
Protein concentration
Osmolality
pH
Polysorbate bo
Subvisible particulated
Volume
20%-amo% Relative
Potency
c.o-bb.o mg/mL
๒๘๕ to ๓๔๕
&.0 to &.&
0.005% to 0.0@£% (w/v)
s booo particles per
container > @oμm
s boo particles per container > bểμm
Pass (≥ 0.0mL)
m.b Drug substance specification
ข้อ
Parameter
៣.២.១
Appearance
៣.២.២ Identity
Test Method
Acceptance Criteria
Appearance
Liquid
Color
sya
Identity by enzyme
Positive for denosumab
immunoassay or
Identity by Raman Spectroscopy Positive for denosumab
៣.២.៣
Purity
CE-HPLC
Reduced CE-SDS
SE-UMPLS
Glycan Map (HILIC)
Bacterial endotoxins
≥ 5% main peak

&% main peak
2
.2% main peak
≤ 0.6% HMWS
6% to 6% mannose &
≤ &.o EU/mL
៣.២.៥
Adventitious
៣.២.២.
agents
Potency
Potency
20% to omo% Relative
Potency
bm.o to me.0 mg/mL
៣.២.៦ Quantity
หมายเหตุ
Protein concentration

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance และ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ๔.เงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๑
  แหล่งผลิต
  เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๕๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณี การเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอพร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification ; Shelf Life Specification & Release Specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมตามมาตรฐานวัตถุดิบและ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว หรือ อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลงแก้ไข จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไขมาพร้อมรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) ทั้งฉบับ พร้อมข้อกําหนดผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product specification; Shelf Life Specification & Release Specification) และ/หรือ ข้อกําหนด วัตถุดิบ (Drug substance specification) โดยขอแก้ไขและอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒
  เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
  ๔.๒.๑ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูปตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําาหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ใน
  หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ดีในการเก็บรักษา (GSP) และกระจายยา (GDP)
  ๔.๓ เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอ
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต(Certificate of analysis ของ Finished product ; Shelf life Specification & Release Specification) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
  ตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis ของ drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product ; Shelf Life Specification & Release Specification) ข้อ ๔.๓.๑
  ๔.๓.๔ การแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ทั้งของผู้ผลิตยา (manufacturers) และผู้ผลิต วัตถุดิบ(suppliers) ต้องแสดงผลรูปแบบตัวเลข (scientific number) ยกเว้นหัวข้อ Physical
  appearance โดย Data elements required for validation ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ให้รายงาน รูปแบบตัวเลข หรือ % LOO (Limit of quantification) ในการวิเคราะห์วัดหาปริมาณ impurities (drug substances) และ สารเสื่อมสลาย (finished products) ทั้งนี้ไม่รับพิจารณาข้อมูลพิสูจน์ผลยืนยัน คุณภาพ ที่แสดงผลโดยใช้คําว่า conforms, complies, NA, LOD (Limit of detection / Reporting Threshold ) โดยไม่แสดงค่า % LOQ (Limit ของ quantification)
  ๔.๓.๕ แสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๖ แสดงผลการศึกษาความคงตัวสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ของยาที่ขึ้นทะเบียน
  ไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๗ มีการศึกษาทางคลินิกแสดงประสิทธิภาพและความปลอดภัย ในทุกข้อบ่งชี้ที่ได้รับการ
  ขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๘ มีข้อมูลที่เป็น Real World Data (RWD) หรือข้อมูลเชิงประจักษ์ที่เกิดขึ้นจริงจากการใช้ ยา นอกเหนือจากในการทดลองทางคลินิก (Clinical Trial) และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางวิชาการที่ น่าเชื่อถือ
  ๔๕.๔
  ตัวอย่างยา
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๕
  การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มเติมอีกตามจํานวน หน่วยที่ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา ยาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานอันเป็นเท็จ ทางโรงพยาบาล จะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และจะทําการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าว
  ในหน่วยงานต่างๆทราบ
  ๔.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๖
  เอกสารอื่น ๆ
  ๆ
  ๔.๖.๑ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองระบบการ จัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO9๔๐๐๑:๒๐๑๕
  ๔.๑.๒ ในกรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีการศึกษาเปรียบเทียบผลทางเภสัชพลศาสตร์ในมนุษย์ (Pharmacodynamic study) โดยเปรียบเทียบผลการศึกษากับยาต้นแบบ จากสถาบันที่น่าเชื่อถือ
  ๔.๖.๓ มีระบบการขนส่งแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๗
  ๔.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ประกวดราคา
  ๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา เช่น ปัญหาความไม่คงตัว ยาเม็ดขึ้น เยิ้มแตก
  ๔.๘
  ๔.๗.๔. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๙ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวด
  ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์
  การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• อนุมัติ
  พล.ต.
  Jong
  (ประเจษฎ์ เรืองกาญจนเศรษฐ์)
  งฝ
  ผอ.รพ.อ.ป.ร.
  พ.ค.๖๙
  พ.อ.
  mum hnulou
  (กฤษดากร ไวทยโยธิน)
  ประธานกรรมการ
  WU
  พ.ท.
  (วศิน แสงธรรมประทีป)
  กรรมการ
  พ.ศ.
  (ฤชากร ทองประเสริฐ)
  กรรมการ