ประกวดราคาซื้อยา Atorvastatin 40 mg tablet (ปย.28/69)

• จัดหายา Atorvastatin 40 mg tablet เพื่อใช้รักษาภาวะไขมันในเลือดสูง
• จัดหายา Atorvastatin 40 mg tablet เพื่อป้องกันโรคแทรกซ้อนเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง

• จัดซื้อยา Atorvastatin 40 mg tablet ตามจำนวนที่กำหนด
• จัดส่งยา Atorvastatin 40 mg tablet ให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิค คุณสมบัติทั่วไป และเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่หน่วยราชการสุ่มตรวจ
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Atorvastatin 40 mg tablet จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• ระยะเวลาการส่งมอบยา: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์: พ.ค. ๒๕๖๗ (อ้างอิงจากตราประทับ)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจำหน่ายยาที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
  • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  • มีใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.๑ หรือ ย.๑) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
  • มีเอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูปตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐาน อย.
  • มีเอกสารรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP-PICs
  • มีเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุในข้อ ๔.๖
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐาน อย. ที่มีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อนใน TOR นี้
• Technical Capabilities:
  • ยาต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน
  • ประกอบด้วยตัวยา atorvastatin calcium (crystalline form) ที่สมมูลกับ atorvastatin 40 mg ใน 1 เม็ด
  • บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification และ Drug substance specification
  • มีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability) และสภาวะเร่ง (Accelerated stability)
  • มีผลการศึกษาความคงตัวที่ดำเนินอยู่ (On-going stability data)
  • (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ) มีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
  • (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ) มีผลการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) ที่ตีพิมพ์เผยแพร่
  • มีผลการศึกษาความคงตัวภายหลังการหักแบ่งเม็ดยา
  • มีรายงานผลการประเมินความเสี่ยงของสารระเหยตกค้าง (Risk Assessment Report for Residual Solvents)
  • มีเอกสารข้อมูลการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan: RMP) และรายงานความปลอดภัยของยา (Periodic Safety Update Report: PSUR)
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรใน TOR นี้

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามรายละเอียดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยา atorvastatin calcium (crystalline form) ที่สมมูลกับ atorvastatin 40 mg ใน 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
• Finished product specification:
  • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Assay: 90.0% – 110.0% ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก
  • Uniformity of dosage unit: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Dissolution test: NLT 20% (Q) ใน 15 นาที, NLT 62% (Q) ใน 30 นาที, NLT 80% (Q) ใน 45 นาที, NLT 85% (Q) ใน 60 นาที
  • Related substances: Organic impurities ต้องไม่เกินค่าที่กำหนด (เช่น Atorvastatin pyrrolidone analog ≤ 0.8%, Total degradation products < 4.0%)
• Drug substance specification:
  • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Assay: 98.0 - 102.0% ของ atorvastatin calcium (คำนวณบนพื้นฐานปราศจากน้ำและตัวทำละลาย)
  • Impurities: ต้องไม่เกินค่าที่กำหนด (เช่น Atorvastatin related compound A-D ≤ 0.6%, Any other individual impurity ≤ 0.2%, Total impurities ≤ 1.5%)
  • Enantiomeric purity: ต้องไม่เกินค่าที่กำหนด
  • Water: 3.5-5.5%
  • Heavy metals: NMT 20 ppm
  • Residual solvents: ตรวจผ่านตามที่ระบุ

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
• การรับประกัน:
  • โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

• Q: ยา Atorvastatin 40 mg tablet นี้มีวัตถุประสงค์หลักในการใช้เพื่ออะไร?
  A: ใช้รักษาภาวะไขมันในเลือดสูง และป้องกันโรคแทรกซ้อนเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง
• Q: ยาที่เสนอต้องมีรูปแบบเป็นอย่างไร?
  A: ต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน
• Q: ข้อกำหนดด้านการละลาย (Dissolution test) ของยา Atorvastatin 40 mg tablet เป็นอย่างไร?
  A: ต้องละลายอย่างน้อย 20% ใน 15 นาที, อย่างน้อย 62% ใน 30 นาที, อย่างน้อย 80% ใน 45 นาที และอย่างน้อย 85% ใน 60 นาที
• Q: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตประเภทใดบ้าง?
  A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูปตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐาน อย. และเอกสารรับรอง GSP/GDP
• Q: หากยาที่ส่งมอบมีอายุเหลือน้อยกว่า 1 ปี จะมีผลอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยา
• Q: เอกสารใดบ้างที่ต้องแสดงเกี่ยวกับความคงตัวของยา?
  A: ต้องแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว, สภาวะเร่ง, และข้อมูลการศึกษาความคงตัวที่ดำเนินอยู่
• Q: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีผลการศึกษาอะไรเพิ่มเติม?
  A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และผลการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) ที่ตีพิมพ์เผยแพร่
• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือก่อนวันหมดอายุเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาที่สุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
  A: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจยกเลิกสัญญาได้
• Q: การประเมินผลการประกวดราคาจะพิจารณาจากเกณฑ์ใดเป็นหลัก?
  A: พิจารณาจากการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามรายละเอียดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

๑. ชือยา
วัตถุประสงค์
คุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin ๔o mg tablet
Atorvastatin do mg tablet
ใช้รักษาภาวะไขมันในเลือดสูง ป้องกันโรคแทรกซ้อนเกี่ยวกับหัวใจและหลอด เลือด ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคดังกล่าว เช่น ความดันโลหิตสูง เบาหวาน หรือมีประวัติคนในครอบครัวเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจก่อนวัยอันควร
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา ประกอบด้วยตัวยา atorvastatin calcium (crystalline form) ที่สมมูลกับ atorvastatin Ko mg ใน ๑ เม็ด
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และdrug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับ ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ ( ลงประกาศในราชกิจจา
  ( นุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
  m. Finished product specification
  ข้อ
  Test items
  M.0.0
  Identification
  ៣.១.២
  Assay
  ៣.១.៣
  ៣.១.៤.
  Uniformity of dosage unit
  Dissolution test
  Test o
  Test b
  Test o
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  specification
  KK.€ – 9o6.0% of the labeled amount of

atorvastatin
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
specification
NLT 20% (Q) of the labeled amount of atorvastatin
is dissolved in o& minutes.
NLT 62% (Q) of the labeled amount of atorvastatin
is dissolved in mo minutes.
NLT 0% (Q) of the labeled amount of atorvastatin
is dissolved in mo minutes.
NLT 60% (Q) of the labeled amount of atorvastatin
is dissolved in a minutes.
៣.១.៥
Test &
Related substances
Organic impurities:

• Atorvastatin pyrrolidone analog
• Atorvastatin related compound H
• Atorvastatin epoxy pyrrolooxazin b- hydroxy analog
  50.8%
  ≤ 0.0%
  ≤0.€%
• Atorvastatin epoxy pyrrolooxazin “- hydroxy analog (if present)
  50.2%
• Atorvastatin epoxy THF analog*
  ≤ 0.0%
• Atorvastatin related compound D
  ≤ 0.8%
• Any other unspecified degradations 0.0%
  product
• Total degradation products
  < ๔.๐%
  *ถ้ารายงานผล Atorvastatin epoxy THF analog รวมกับ Atorvastatin related compound D ต้องไม่เกิน
  0.&%
  ๓.๒ Drug substance specification
  ข้อ
  Test items
  ๓.๒.๑
  Identification
  ๓.๒.๒
  Assay
  ๓.๒.๓
  Impurities
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API product specification
  ๔๘.๐ - ๑๐๒.๐% of atorvastatin calcium
  calculated on anhydrous and solvent-free basis
  Procedure o:
• Atorvastatin related compound A - Atorvastatin related compound B - Atorvastatin related compound C - Atorvastatin related compound D
• Any other individual impurity
  Enantiomeric purity (Atorvastatin
  wwwww
  ≤ 0.6%
  ≤ 0.6%
  ≤ 0.6%
  30.6%
  ≤ 0.0%
  5 0.0%
  ≤ 0.6%

Total impurities
๓.๒.๔
related compound E)
๓.๒.๕
Water
๓.๒.๖
Heavy metals
๓.๒.๗
Residual solvents
หมายเหตุ
๓.๕-๕.๕%
NMT bo ppm
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API specification
wwwwwww

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance และ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๑
  แหล่งผลิต
  เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
  (declare)
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณี การเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอพร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification ; Shelf life Specification & Release Specification ) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมตามมาตรฐานวัตถุดิบและ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว หรือ อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลงแก้ไข จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไขมาพร้อมรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) ทั้งฉบับ พร้อมข้อกําหนดผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product specification; Shelf Life Specification & Release Specification) และ/หรือ ข้อกําหนด วัตถุดิบ (Drug substance specification) โดยขอแก้ไขและอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒
  เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
  ๔.๒.๑ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูป ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ดีในการเก็บรักษา (GSP) และกระจายยา (GDP-PICs)
  ๔.๓
  เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอ
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis ของ Finished product, Shelf Life Specification & Release Specification) ในยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis ของ drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product ; Shelf life Specification & Release Specification) ข้อ ๔.๓.๓
  ๔.๓.๔ การแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ทั้งของผู้ผลิตยา (manufacturers) และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ(suppliers) ต้องแสดงผลรูปแบบตัวเลข (scientific number) ยกเว้นหัวข้อ Physical appearance โดย Data elements required for validation ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ให้รายงาน รูปแบบตัวเลข หรือ % LOQ (Limit of quantification) ในการวิเคราะห์วัดหาปริมาณ impurities (drug substances) และ สารเสื่อมสลาย (finished products) ทั้งนี้ไม่รับพิจารณาข้อมูลพิสูจน์ผลยืนยัน คุณภาพ ที่แสดงผลโดยใช้คําว่า conforms, complies, not detected, NZA, LOD (Limit of detection / Reporting Threshold ) โดยไม่แสดงค่า % LOQ (Limit ของ quantification)
  ๔.๓.๕ แสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability) ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๖ แสดงผลการศึกษาความคงตัวสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ซึ่งเป็นไปตาม มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๗ แสดงผลการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability data) ปีก่อนปีล่าสุด จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
  ๔.๔ ตัวอย่างยา
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๕
  การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มเติมอีกตามจํานวนหน่วย ที่ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่
  พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานอันเป็นเท็จ ทางโรงพยาบาล จะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และจะทําการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าว
  ในหน่วยงานต่างๆทราบ
  ๔.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใด ๆ ก่อนกําาหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๖๑
  เอกสารอื่น ๆ
  ๔.๖.๑ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวังใน การใช้ ที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ใน เอกสารกํากับยาหรือเอกสารที่ได้รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  และต้องมีข้อความคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุขอย่างครบถ้วนในเอกสารกํากับยา
  ๔.๒.๒ สําเนาเอกสารแสดงการรับรองจาก European Medicine Agency และ US FDA Orange book
  ๔.๖.๓ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุใน Green book ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  ๔.๖.๔ แสดงผลการศึกษาความคงตัวภายหลังการหักแบ่งเม็ดยาตามมาตรฐานเภสัชตํารับทั้ง long-term stability condition (๓๐°C ± 5 °C, ๗๕ - ๕% RH) และ accelerated condition (๔๐°C + C, ๗๕ + ๕% RH) และ ข้อมูลการศึกษาประสิทธิภาพของยาเมื่อเม็ดยาถูกหักแบ่ง
  ๔.๖.๕ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ที่วิเคราะห์ โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ หรือการทดสอบความเท่าเทียมกันของ ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ
  ของคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๖.๖ มีผลการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) วิธีการศึกษาแบบ Randomized Controlled Trial ของยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จากสถาบันอื่นๆที่ไม่ใช่ของบริษัทและต้องตีพิมพ์ เผยแพร่ในวารสารทางการแพทย์ที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล Pubred, Scopus, Embase หรือวารสารทาง การแพทย์ที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆในประเทศไทย
  ๔.๖.๗ รายงานผลการประเมินความเสี่ยงของสารระเหยตกค้าง (Risk Assessment Report for Residual Solvents) ของผลิตภัณฑ์ยา เป็นไปตามตาม ICH guideline QC และผลการประเมิน ต้องไม่เกิน PDE
  ๔.๖.๘ มีเอกสารข้อมูลการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan: RMP) ที่แสดง Safety concern และกิจกรรมลดความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์นั้นๆ และ รายงานความปลอดภัยของยา (Periodic Safety Update Report: PSUR) ซึ่งจัดทําโดย QPPV ที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานกลาง เช่น EU (European Union), EEA (European Economic Area)
  ๔.๙
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ประกวดราคา
  ๔.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา เช่น ปัญหาความไม่คงตัว ยาเม็ดชื้น เยิ้มแตก
  ๔.๘
  ๔.๗.๔ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๙ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวด
  ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์
  การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  Ms de
  พ.อ.
  (แดน ตันไพจิตร)
  hur
• อนุมัติ
  พล.ต.
  (ประเจษฎ์ เรืองกาญจนเศรษฐ์)
  ผอ.รพ.อ.ป.ร.
  ما
  พ.ค.๒๙
  พ.ท.
  ประธานกรรมการ
  (วีรยุทธ อนันต์สวัสดิ์)
  กรรมการ
  พ.ต.
  (ฤชากร ทองประเสริฐ)
  กรรมการ