ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อ insulin human 30 iu/1 mL + isophane insulin 70 iu/1 mL suspension for injection, 3 mL cartridge

จังหวัดสระแก้ว 69059474794

฿869,375 ปีงบ 2569 ประกาศ 21 ก.ค. 2569 สระแก้ว

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลอรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว มีความประสงค์จัดซื้อยา Insulin human + Isophane insulin (30/70 IU/1 ml) suspension for injection (3 ml/cartridge) จำนวน 2,500 กล่อง (5 หลอด/กล่อง) รวมมูลค่า 869,375 บาท โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อสำรองยาที่มีความจำเป็นสูงในการรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานของโรงพยาบาล

โครงการนี้กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาอย่างเคร่งครัด โดยยาต้องเป็นชนิดน้ำแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น บรรจุในหลอด (cartridge) สำหรับใช้แบบ multiple doses และต้องมีบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาโดยตรง มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1, ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4) และผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน GMP หรือ GMP PIC/S ตามที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด

เงื่อนไขสำคัญคือผู้เสนอราคาต้องมีประสบการณ์การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) ไม่น้อยกว่า 2 ปี และหากไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) มาแสดง นอกจากนี้ยังต้องมีระบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP ในการจัดส่งยา เนื่องจากยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด โดยผู้ชนะการประมูลต้องส่งมอบยาภายใน 10 วันนับจากได้รับใบสั่งซื้อ และยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน

English summary

Aranyaprathet Hospital, Sa Kaeo Province, is inviting bids for the procurement of 2,500 boxes of Insulin human + Isophane insulin (30/70 IU/1 ml) suspension for injection (3 ml/cartridge). The objective is to secure essential medication for diabetic patients. Bidders must be licensed pharmaceutical distributors, and the product must meet strict quality standards, including USP/pharmacopeia compliance, GMP/PIC/S certification, and bioequivalence studies for non-original drugs. A critical requirement is the maintenance of a cold chain system (2-8°C) for storage and delivery. Bidders must demonstrate at least 2 years of clinical usage in university hospitals (UHOSNET). The contract will be awarded based on the lowest price, with a delivery lead time of 10 days and a minimum shelf life of 18 months upon delivery.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลอรัญประเทศ ตำบลอรัญประเทศ อำเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว

คำสำคัญ

จัดซื้อยา TOR คุณลักษณะเฉพาะยา ยาฉีด ebidding ยา จัดซื้อเวชภัณฑ์ประกวดราคาจัดซื้อยา ยาเบาหวาน สระแก้ว โรงพยาบาลอรัญประเทศ ยาฉีดเบาหวาน

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดซื้อยา Insulin human + Isophane insulin (30/70 IU/1 ml) สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
เพื่อให้มีปริมาณยาเพียงพอและต่อเนื่องสำหรับผู้ป่วยที่มีความจำเป็นต้องใช้ยา

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา Insulin human + Isophane insulin (30/70 IU/1 ml) จำนวน 2,500 กล่อง
ดำเนินการจัดส่งยาภายใต้ระบบ Cold Chain System (2-8 องศาเซลเซียส) ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
จัดเตรียมเอกสารประกอบการส่งมอบ ได้แก่ ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
รับผิดชอบการแลกเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Insulin human + Isophane insulin (30/70 IU/1 ml) จำนวน 2,500 กล่อง (5 หลอด/กล่อง)
เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
เอกสารยืนยันระบบการจัดเก็บและขนส่งแบบ Cold Chain

ระยะเวลาดำเนินการ

ส่งมอบภายใน 10 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นผู้ทิ้งงานของทางราชการ, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น, ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐาน GMP ของกระทรวงสาธารณสุข หรือ GMP PIC/S (กรณีนำเข้าต้องมีหนังสือรับรอง GMP หรือ CPP)
Experience: ต้องมีประสบการณ์การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) ไม่น้อยกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain System ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาคัดเลือกโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด (Lowest Price)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาน้ำแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น
ส่วนประกอบ: Insulin human 30 IU/1 ml + Isophane insulin 70 IU/1 ml
บรรจุภัณฑ์: หลอด (cartridge) ขนาด 3 ml, บรรจุ 5 หลอด/กล่อง, มีบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
คุณภาพ: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification อ้างอิงเภสัชตำรับ (USP)
การเก็บรักษา: 2-8 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง

เงื่อนไขสัญญา

การจ่ายเงิน: จ่ายตามปริมาณที่สั่งซื้อจริงและราคาต่อหน่วย
อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน (ขั้นต่ำไม่น้อยกว่า 100 บาท/วัน)
การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่องอย่างน้อย 1 ปี (หรือตามที่กำหนด)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยาที่จัดซื้อต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิเท่าใด? A: ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส และห้ามแช่แข็ง
Q: ผู้เสนอราคาต้องมีประสบการณ์การใช้ยาอย่างไร? A: ต้องมีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) ไม่น้อยกว่า 2 ปี
Q: หากไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามมาตรฐาน อย.
Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
Q: การจัดส่งยาต้องมีมาตรฐานอย่างไร? A: ต้องมีระบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
Q: หากยาใกล้หมดอายุสามารถเปลี่ยนได้หรือไม่? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
Q: กรณีเป็นกิจการร่วมค้าต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? A: ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน หรือผู้เข้าร่วมค้าหลักต้องมีผลงานตามที่กำหนด
Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่ผ่านเกณฑ์จะเกิดอะไรขึ้น? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขาย/ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อประกอบการพิจารณา
Q: สามารถยื่นขอวงเงินสินเชื่อแทนมูลค่าสุทธิของกิจการได้หรือไม่? A: ได้ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่าโครงการ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
จัดซีอยา Insulin human + Isophane insulin (mono iu/๑ ml) suspension for injection
(mmV/cartridge) จํานวน ๒,๕๐๐ กล่อง (๕ หลอด/กล่อง)
ของโรงพยาบาลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑. ความเป็นมา
เนื่องจากโรงพยาบาลอรัญประเทศ จะทําการจัดซื้อยา Insulin human + Isophane
insulin (mo+๗o iu/๑ ml) suspension for injection (mm//cartridge) จํานวน ๒,๕๐๐ กล่อง (๕ หลอด/กล่องๆละ ๓๔๗.๗๕ บาท รวมเป็นเงิน ๔๖๙,๓๗๕.๐๐ บาท (แปดแสนหกหมื่นเก้าพันสามร้อยเจ็ดสิบห้าบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา Insulin human + Isophane insulin (mo+๗o iu/ ml) suspension for injection (mml/cartridge) เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และ เป็นที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
เวียนชื่อแล้ว
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๑. ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
๒. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้ง
๓.
เสนอราคา
ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสน
ให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้น แต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้าม ทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
5. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
๗. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดําเนินการจัดซื้อจัดจ้าง ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ของ กรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ลงชื่อ..
ん
/๘. ไม่เป็นผู้…
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการ
ลงชื่อ.
…กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
1
-6-
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานสารณ สุขจังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
@0.
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
ข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจาก บัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบหรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน
/หลักทรัพย์ที่…
ん
ลงชื่อ…….
..ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
……….
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
.กรรมการ
ลงชื่อ………กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒)
นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
ん
ลงชื่อ…….. .ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/๔. แบบรายการ…
ลงชื่อ.
……กรรมการ (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
ลงชื่อ..
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
Q.
-G-
๔. แบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลอรัญประเทศ ได้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ดังรายละเอียดนี้
ชื่อยา Insulin human + Isophane insulin (moto iu/๑ ml)
suspension for injection (mml/cartridge) (GPU): ๙๙๒๙๙๒
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ยาน้ําแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสําหรับฉีด สีขาวขุ่น
หน่วยบรรจุ ประกอบด้วยตัวยา Insulin human mo iu/๑ ml + Isophane insulin ๗o iu/๑ ml (ปริมาตร ๓ ml/cartridge) บรรจุในหลอดยา (cartridge) บรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ multiple doses และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ กรณียาที่ บรรจุในหลอดยา ฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต -มีข้อความแจ้งเตือน ให้จัดเก็บยาที่ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการ แช่แข็ง (avoid freezing) บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยา
๘
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ และต้องผ่านเกณฑ์ มาตรฐานทุกหัวข้อ
asd………
๖
Drug substance specification (Reference USPO)
Insulin Human
๓.๑ Definition
๓.๒ Identification test
ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay)
๓.๔ Zinc determination
๓.๕ Related substance
Individual Impurities
Total impurities
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
Not less than b. USP insulin human units/mg (on
Dried basis)
ไม่เกินกว่า ๑.๐% on dried basis
A-๒๑ desamido insulin human ไม่เกินกว่า ๒.0%
excluding A-๒๑ desamido insulin human ไม่เกินกว่า
๒.๐%
…ประธานกรรมการ
..กรรมการ
ลงชื่อ….
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/m.b Limit of high…
…กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-๕-
๓.๖ Limit of high molecular weight proteins ไม่เกินกว่า ๑.๐%
๓.๗ Loss on drying
๓.๘ Bacterial Endotoxins Test
๓.๙ Microbial Enumeration Test
๓.๑o Bioidentity test
ไม่เกินกว่า ๑๐.๐%
ไม่เกิน ๑๐ USP Endotoxin Units/mg of insulin human ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
Finished Product specification (Reference USP ๔๑)
๓.๑ Descriptions
๓.๒ Identification test
๓.๓
ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay)
๓.๔ Zinc determination
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% L.A. of insulin
๐.๐๒ – ๐.๐๔ for every ๑oo USP Insulin human unit
๓.๕ Limit of high molecular weight proteins ไม่เกินกว่า ๓.๐% ๓.๖ Soluble insulin human content ๒๕ ถึง ๓๕ iu/ml
๓.๗ pl
๓.๘ Bacterial Endotoxins Test
๓.๙ Sterility Test
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
๗.๐ - ๗.๘
ไม่เกินกว่า ๘o endotoxin unit/๑๐๐ IU of insutin ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๔.๑ ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
๔.๒ ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๑, ทย.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศ ไทยโดยในใบคําขอขึ้นทะเบียนยาต้องมีรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ ใน finished product specification และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (raw material specification) หรือกรณีที่ อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขและรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) มาด้วย ๔.๒.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๔ หรือ ทย.๓ ในกรณีที่เป็นนําเข้าจาก ต่างประเทศหรือแบ่งบรรจุ
๔.๓ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพ ยุโรป (GMP PIC/S) กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิตยาจากประเทศ ผู้ผลิตหรือ Certificate of Pharmaceutical Products
…………..
ん
(นางสาวนภากร ถนอมลิขิต)
/๔.๔ มีหนังสือ…
..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…
เ
.กรรมการ
ลงชื่อ..
..กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-b-
๔.๔ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis) ตรงกับยาที่นํามา ประกอบการพิจารณา
๔.๕ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๖ ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔.๗ ตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะเต็มภาชนะที่บรรจุ
๔.๔ มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น เพื่อ ประโยชน์ของผู้ป่วย
๔.๙ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๑๐ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ
ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐานกําหนดของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจํา ประเทศไทยปี ๒๐๐๙ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
๔.๑๑ แสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ ที่ใช้ในการผลิตในรุ่นที่เสนอขาย ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๑๒ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายการศึกษา Long term stability นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
๔.๑๓ แสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๔.๑๔ มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
๔.๑๕ มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับ ไม่ต่ํากว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
๔.๑๖ ตัวอย่างยา
๔.๑๖.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๑๗ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๑๗.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
๔.๑๗.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
มอบ
ん
………………………ธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
Lor
…………
..กรรมการ (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
/๔.๑๗.๓ กรณีที่หน่วย…
ลงชื่อ….
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-0-
๔.๑๗.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ
ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๑๗.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิด การเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๑๗.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและ รับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
Practice (GSP) la Good Distribution Practice (GDP)
๔.๑๘ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๑๘.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด
ราคา
๔.๑๘.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๑๘.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๑๘.๔ ทางโรงพยาบาลอรัญประเทศจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบาย ของกระทรวงสาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๔.๑๘.๕ เมื่อบริษัทเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์หลังจากประกาศผลฯ ที่อาจส่งผลต่อความ ปลอดภัยของผู้ป่วย เช่น LASA เป็นต้น
๔.๑๙ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
๔.๒๐ ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอเช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์
และรหัส TMT ฯลฯ
๔.๒๑ การบริการหลังการจําหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การ แลกเปลี่ยนคืนยา บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ ฯลฯ เป็นต้น
๔.๒๒ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจําหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมี เอกสารที่ยืนยันประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
ลงชื่อ
ん
…ประธานกรรมการ
ลงชื่อ….
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/๕. กําหนดเวลา…
.กรรมการ
ลงชื่อ………..
..กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ จํานวน ๘๖๙,๓๗๕.๐๐ บาท (แปด
แสนหกหมื่นเก้าพันสามร้อยเจ็ดสิบห้าบาทถ้วน)
๔. การจ่ายเงิน
ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม
ราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขาย
๙. อัตราค่าปรับ
ไม่ต้องการผลสําเร็จของงานพร้อมกัน กรณีซื้อ ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่าง
ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ํากว่าวันละ ๑๐๐ บาท
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
สัญญาซื้อขาย กวพ. กําหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี แต่หากพิจารณาตามลักษณะ
งานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบ มากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
๑๑. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
บ
งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑๒. ติดต่อสอบถามรายละเอียด
ติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และแสดงความคิดเห็น ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ เป็นลาย ลักษณ์อักษร ได้โดยตรงที่งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว ๒๗๑๒๐
ลงชื่อ.
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)