ประกวดราคาซื้อ epoetin alfa 5000 iu/0.5 mL solution for injection

• จัดซื้อยา Epoetin alfa เพื่อรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
• สนับสนุนการให้บริการทางการแพทย์ที่มีคุณภาพแก่ผู้ป่วย

• จัดหาและส่งมอบยา Epoetin alfa ๕๐๐๐ IU / ๐.๕ ml solution for Injection in pre-filled syringe จำนวน 2,000 กล่อง
• การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพและความปลอดภัยของยา
• การให้บริการหลังการจำหน่ายตามที่กำหนด

• ยา Epoetin alfa ๕๐๐๐ IU / ๐.๕ ml solution for Injection in pre-filled syringe จำนวน 2,000 กล่อง
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis)
• เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยาและมาตรฐานการผลิต

• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 10 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา และไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
• Standards Compliance: ยาต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ current GMP ของประเทศผู้ผลิต
• Experience: ไม่ได้ระบุไว้โดยเฉพาะ
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุไว้โดยเฉพาะ
• Technical Capabilities: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอ รวมถึงผลการตรวจวิเคราะห์และหลักฐานความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• Personnel: ไม่ได้ระบุไว้โดยเฉพาะ
• Financial Capacity: กรณีเป็นนิติบุคคล ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้วไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท หรือมีวงเงินสินเชื่อสนับสนุน

• การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด

• ชื่อยา: Epoetin alfa ๕ooo IU / ๐.๕ ml solution for Injection in pre-filled syringe (GPU): ๖๗๔๗๕๓
• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อสําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
• ส่วนประกอบ: Recombinant-Human Erythropoietin alfa ปริมาณ ๕๐๐๐ IU ที่ปราศจาก Human Serum Albumin
• คุณสมบัติทางเทคนิค: pH, Osmolality, Dimers & aggregated of higher molecular weight, Endotoxins, Sterility ตามที่ระบุใน finished product specification และ drug substance specification

• การจ่ายเงิน: ตามราคาต่อหน่วยตามใบสั่งซื้อ
• ค่าปรับ: อัตราตายตัว วันละ 100 บาท ไม่ต่ำกว่า
• ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง: อย่างน้อย 1 ปี

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
จัดซื้อยา Epoetin alfa ๕๐๐๐ IU / ๐.๕ ml solution for Injection in pre-filled syringe จํานวน ๒,๐๐๐ กล่อง (5 หลอด/กล่อง)
ของโรงพยาบาลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑. ความเป็นมา
เนื่องจากโรงพยาบาลอรัญประเทศ จะทําการจัดซื้อยา Epoetin alfa ๕๐๐๐ IU / ๐.๕ ml
solution for Injection in pre-filled syringe จํานวน ๒,๐๐๐ กล่องๆละ ๙๖๓.๐๐ บาท รวมเป็นจํานวนเงิน ๑,๙๒๖,๐๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านเก้าแสนสองหมื่นหกพันบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา Epoetin alfa ๕๐๐๐ IU / ๐.๕ ml solution for Injection in pre-filled syringe เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็นที่มีความจําเป็นต้องใช้ เพื่อรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
เวียนชื่อแล้ว
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
๒. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้ง
m.
ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสนอราคา
ให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้น แต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้าม ทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
5. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
๗. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งไต้ าเนินการจัดซื้อจัดจ้าง
ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ของ
กรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
/๘. ไม่เป็นผู้…
ลงชื่อ….
.ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
..กรรมการ
ลงชื่อ….
.กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-15-
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานสารณ สุขจังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐.
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
ข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจาก บัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบหรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน
ลงชื่อ…….. .ประธานกรรมการ ลงชื่อ.
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/หลักทรัพย์ที่…
.กรรมการ
ลงชื่อ… -
.กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
1
-6-
หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
1
ลงชื่อ…..
ลงชื่อ ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/๔. แบบรายการ…
ลงชื่อ…………………กรรมการ
ลงชื่อ…
……..กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
น
ขอ
-G-
๔. แบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลอรัญประเทศ ได้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ดังรายละเอียดนี้
ชื่อยา Epoetin alfa ๕ooo IU / ๐.๕ ml solution for Injection in pre-filled syringe (GPU): ๖๗๔๗๕๓
(Binocrit ๕๐๐๐ IU / ๐.๕ ml solution for Injection in pre-filled syringe)
คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อสําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ หลอด ประกอบด้วยตัวยา Recombinant-Human
๒.๔ ฉลาก
Erythropoietin alfa ปริมาณ ๕๐๐๐ IU ที่ปราศจาก Human Serum Albumin
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในหลอดบรรจุยาฉีดพร้อมใช้ (prefilled syringe) ปราศจากเชื้อ

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วัน ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุ
  ตํารายา กรณีที่ไม่เป็นไปตามประกาศฯ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ (กรณีบริษัทอ้างอิงเภสัชตํารับที่ไม่ ตรงกับคุณลักษณะเฉพาะของยาฉบับนี้ กรุณาแนบเภสัชตํารับที่อ้างอิง)
  Finished product specification
  Parameter
  ๑.
  Identification
  ๒. Protein content
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification

๗๕.๖ ug/ml – ๙๒.๔ ug/ml
๖.๗-๗.๓
๒๒๕-๒๗๕ mosmol/kg
ล.
pH
๔.
Osmolality
๕.
Dimers & aggregated of higher
≤ ๒%
molecular weight
๖.
Endotoxins
๗.
Sterility
≤ ๑o EU/ml
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
/เงื่อนไขอื่น….
ลงชื่อ……..
.ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ..
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
Unr
.กรรมการ
ลงชื่อ….
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-&-
ขอ
๑.
๒.
Drug substance specification
Identification
Parameter
Biological assay
In normocythaemic mice
๓.
Sialic acids
๔.
Endotoxins
๕.
Protein concentration
๖.
pH
๗.
Host cell protein
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
000,000 ๑๕๐,๐๐๐ IU/mg rhEPO
Estimated potency (๘๐-๑๒๕% of the stated potency)
-om mol/mol rhEPO
< ๒๐ EU/๑๐๐,000 IU rhEPO
๘๐-๑๒๐% of stated concentration
๖.๘-๗.๒
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
หมายเหตุ : กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ใต้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
กําหนด
เงื่อนไขอื่น
๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑.ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๑.๑.๒.ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๑.๑.๓.ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finish product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
น
ลงชื่อ…..
…ประธานกรรมการ (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/๒. เอกสาร…
ลงชื่อ……
กรรมการ ลงชื่อ
.กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-b-
๒.เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ current GMP (cGMP) ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๒.๓.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๒.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๒.๓.๕ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ให้แสดงหลักฐานการศึกษาทางคลินิกว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพเทียบเท่ายาต้นแบบ และให้แสดงเอกสารว่าเป็นยา Biosimilar ที่รับรองโดย EMA (European Medicines Agency)
บ
๒.๓.๖ ต้องเป็นรายการยาที่เคยมีการใช้กับผู้ป่วยในโรงพยาบาลมาก่อน ทั้งนี้ เพื่อป้องกันการเกิดปัญหา
1 recombinant human erythropoietin associated pure red cell aplasia (r-HUEpo associated
PRCA) เมื่อมีการเปลี่ยนยี่ห้อยาในผู้ป่วยที่ได้รับการบริหารยาทางชั้นผิวหนัง (Subcutaneous; SC) ตามแนวทาง การรักษาภาวะโลหิตจางในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง ปี พ.ศ. ๒๕๖๔ โดยสมาคมโรคไตแห่งประเทศไทย ๓.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๓.๑. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๓.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
/๓.๓. กรณที่..
ลงชื่อ……
.ประธานกรรมการ (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ.
Wor (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
..กรรมการ
ลงชื่อ……
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
๓.๓.
-671-
กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๓.๔. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๓.๕. ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้แสดงเอกสารที่ได้รับการรับรองระบบ) ทั้งยา ที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
๔.ตัวอย่างยา
๔.๑. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามคุณสมบัติในหัวข้อที่กําหนด
๔.๒. คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาไว้โดยสงวนสิทธิ์ไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด ๆ
๕. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
๕.๑. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
๕.๒. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๓. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา
๕.๔. หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเครือข่ายบริการ สุขภาพที่ 5 หรือกระทรวงสาธารณสุข
๕.๕. เมื่อบริษัทเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์หลังจากประกาศผลฯ ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
เช่น LASA เป็นต้น
5. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่บริษัทผู้จัดจําหน่ายมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๗. ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอเช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ และรหัส
TMT ฯลฯ
๔. การบริการหลังการจําหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การแลกเปลี่ยนคืนยา บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ ฯลฯ เป็นต้น
๔. ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจําหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่ยืนยัน ประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
/๕. กําหนดเวลา…
ลงชื่อ..
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ประธานกรรมการ ลงชื่อ……….. .กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
ลงชื่อ….
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ จํานวน ๑,๙๒๖,000.00 บาท
(หนึ่งล้านเก้าแสนสองหมื่นหกพันบาทถ้วน)
๘. การจ่ายเงิน
ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม
ราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขาย
๙. อัตราค่าปรับ
ไม่ต้องการผลสําเร็จของงานพร้อมกัน กรณีซื้อ ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่าง
ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ํากว่าวันละ ๑๐๐ บาท
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
สัญญาซื้อขาย กวพ. กําหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี แต่หากพิจารณาตามลักษณะ
งานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบ มากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
๑๑. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑
ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑๒. ติดต่อสอบถามรายละเอียด
อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และแสดงความคิดเห็น ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ เป็นลาย
ลักษณ์อักษร ได้โดยตรงที่งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว ๒๗๑๒๐
ลงชื่อ…….
………..ประธานกรรมการ (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ…..
..กรรมการ (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
ลงชื่อ…….
..กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)