ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) กลุ่มยาระบบทางเดินปัสสาวะ จำนวน 3 รายการ

• เพื่อจัดซื้อยาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับ (Pharmacopoeia)
• เพื่อสร้างหลักประกันด้านคุณภาพยาผ่านการตรวจสอบวิเคราะห์และมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S

• จัดหาและส่งมอบยา Desmopressin acetate 100 mcg, Silodosin 4 mg และ Tamsulosin HCl 400 mcg
• จัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคและผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
• ดำเนินการตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพและการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ให้ความร่วมมือในการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์โดยหน่วยงานรัฐ

• ผลิตภัณฑ์ยาตามรายการที่ระบุ พร้อมบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันแสงและความชื้น
• เอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต (Batch)
• รายงานผลการศึกษา Long-term stability
• รายงานผลการศึกษา Bioequivalence (สำหรับยาสามัญ)
• รายงาน Elemental impurity หรือ Risk assessment report

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งาน (Shelf life) ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• การแก้ไขเอกสารทะเบียนยา (ย.5) ต้องดำเนินการก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• Standards Compliance: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence (สำหรับยาสามัญ) และผลการศึกษาความคงตัว (Long-term stability)
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยาที่ต้องตรงตามเภสัชตำรับ (BP, JP, USP) ที่กำหนด
• พิจารณาจากความครบถ้วนของเอกสารรับรองคุณภาพ (COA, GMP PIC/S, Bioequivalence)
• พิจารณาจากตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
• คณะกรรมการฯ มีอำนาจตัดสินใจกรณีคุณสมบัติทางเทคนิคอ้างอิงเภสัชตำรับฉบับที่ต่างจากประกาศ

• Desmopressin acetate: 100 mcg, BP 2022
• Silodosin: 4 mg, JP 17
• Tamsulosin HCl: 400 mcg, BP 2022 / USP 44
• บรรจุภัณฑ์ต้องป้องกันแสงและความชื้น ระบุรายละเอียดครบถ้วนตามกฎหมาย

• หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

1. Q: ต้องส่งตัวอย่างยากี่หน่วย? A: อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
2. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
3. Q: หากยาไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแนบเอกสารอะไร? A: ต้องแนบผลการศึกษา Bioequivalence
4. Q: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร? A: มาตรฐาน GMP PIC/S
5. Q: กรณีอยู่ระหว่างแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ต้องทำอย่างไร? A: ต้องแนบสำเนาเอกสารการขอแก้ไขพร้อม Finished/Drug substance specification
6. Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากสุ่มตรวจแล้วยาไม่ผ่าน? A: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
7. Q: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไร? A: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและอาจไม่พิจารณาผู้เสนอราคารายนั้นในครั้งต่อไป
8. Q: เอกสาร COA ต้องส่งของส่วนไหนบ้าง? A: ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) และวัตถุดิบ (Drug substance)
9. Q: สามารถอ้างอิงเภสัชตำรับฉบับอื่นได้หรือไม่? A: ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา
10. Q: ต้องระบุอะไรบนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาโดยตรง? A: ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ

ด
๑.
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Desmopressin acetate „oo mcg tablet, o tablet
ชื่อยา Desmopressin acetate 900 mcg tablet, a tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
oo
ประกอบด้วยตัวยา Desmopressin 900 mcg ใน ๑ เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงและความชื้น

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification”
  Desmopressin tablets
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Dissolution
  ๔. Uniformity of content
  ๕. Related substances
  40

BP bobb
๙๐.๐% - ๑๑๐.๐% of the stated amount of the peptide ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification

• Any individual impurities: NMT 1.0%
• Total: NMT &.0%
  ๓.๒ Drug substance specification
  Desmopressin"
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ต. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Appearance
  ๔. Solubility
  (ลงชื่อ)
  ๕. Specific optical rotation
  BP ๒๐๒๒
  «£.0% - go£.0% (anhydrous and acetic acid free
  substance)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
  White or almost white, fluffy powder
  Soluble in water, in ethanol (๙๖ percent) and in glacial
  acetic acid
  -๗๒ to -๘๒
  (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  กรรมการ

5. Related substances
   ๗. Acetic acid
   ๘. Water
   ๔. Bacterial endotoxins
   Desmopressin acetate"
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   ๒. Identification
   m. Microbial enumeration tests and
   test for specific microorganisms
   ๔. Desmopressin-related impurities
   ๕. Acetic acid in peptides
   w
   ๖. Water
   ๗. Bacterial endotoxins

• Unspecified impurities (for each): NMT ๐.๕%
• Total: NMT ๑.๕%
  m.๐ - ๘.๐%
  Maximum b.0%
  Less than oo IU/mg
  USP ๔๔
  ๙๕,๐% - ๑๐๕,๐% of desmopressin calculated on the anhydrous, acetic acid-free basis
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
• The total aerobic microbial count does not exceed
  ๑๐* cfu/g
• Any individual impurity: NMT ๐.๕%
• Total impurities: NMT ๑.๕%
  ๓.๐ - ๘.๐%
  NMT 5.0%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
  หมายเหตุ : ‹ › กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ
  ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย
  (ลงชื่อ)
  (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  กรรมการ
  ล
  การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน
  ២ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา" ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ
  น
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
  ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่ มีเงื่อนไข

5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
   โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
   ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   © =
   British Pharmacopoeia bobb
   ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง
   =
   The United States Pharmacopoeia &
   ๓ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประ สิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   (ลงชื่อ)
   (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ๕
   ๑.
   คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
   Silodosin 4 mg film-coated tablet, 1 tablet
   ชื่อยา Silodosin 4 mg film-coated tablet, 1 tablet
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   ๒. รูปแบบ
   ๒.๒ ส่วนประกอบ
   ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
   ๒.๔ ฉลาก
   ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Silodosin ๔ mg ใน ๑ เม็ด
   บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
   ๓.๑ Finished product specification”
   Silodosin Tablets
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   ๒. Identification test
   ๓. Uniformity of dosage unit
   ๔. Dissolution test
   ๕. Related substances

• Impurity (RRT ~๑.๓)
• Other impurities
• Total impurities
  40
  JP on
  ๔๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the L.A. of silodosin
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  NLT 0% (Q) of the L.A. of silodosin is dissolved in a min
  NMT 0.5%
  NMT ๐.๒๕%
  NMT ๒.๐%
  ๓.๒ Drug substance specification
  Silodosin
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Description ๔. Solubility
  JP on
  *5.0 - mob.0% of Silodosin (calculated on the anhydrous basis)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  White to pale yellowish white powder
  Freely soluble in methanol and in ethanol (๙๙.๕), and very slightly soluble in water
  (ลงชื่อ)
  (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  กรรมการ
  5
  ๕. Crystal polymorphism

5. Melting point
   ๗. Heavy metals
   ๘. Optical rotation
   ๙. Related substances
   Go, Optical isomer (S-isomer)
   ๑๑. Residue on ignition
   ๑๒. Water
   showns
   ๑๐๕ - ๑๐๙ C
   NMT 00 ppm

• ๑๓ ถึง -๑๗๐
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  Peak area of optical isomer (about 0.5) from sample solution
  NMT peak area of silodosin obtained from the standard solution
  NMT ๐.๑%
  NMT ๐.๑%
  หมายเหตุ: 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือในวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ลพ.
  กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป
  ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่ โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
  ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  (ลงชื่อ)
  (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๗
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
  ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ
  ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  หน่วยราชการ
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่
  มีเงื่อนไข
  (ลงชื่อ)
  (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  กรรมการ

5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
   โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
   ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓
   ในช่วงเวลา
   กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาใน
   เรื่องดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   G = Japanese Pharmacopoeia o
   ๒ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประ สิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   (ลงชื่อ)
   (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
   Tamsulosin hydrochloride doo mcg prolonged-release tablet, î tablet
   ๑. daun Tamsulosin hydrochloride doo mcg prolonged-release tablet, tablet
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   ๒.๒ รูปแบบ
   ๒.๒ ส่วนประกอบ
   ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
   ๒.๔ ฉลาก
   ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดรูปแบบออกฤทธิ์เป็น (prolong-release tablet) ชนิดรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Tamsulosin HCl ๔๐๐ mcg ใน ๑ เม็ด
   บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงและความชื้น - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน

๓.๑ Finished product specification
Lot
Tamsulosin Prolonged-release Tablets คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification test
๓. Uniformity of content
๔. Dissolution
๕. Related substances
BP ๒๐๒๒
๔๕.๐% - ๑๐๕๐% of the L.A. of Tamsulosin HCl
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification By Liquid Chromatography

• Impurity H: NMT 0.€%

Unspecified impurities: NMT o.1%
Total impurity: NMT ๑.๕%
m. Drug substance specification
Tamsulosin hydrochloride คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification test
m. Appearance
BP ๒๐๒๒
๙๘.๕-๑๐๑.๐% of Tamsulosin HCl (dried
substance)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
specification
White or almost white powder
USP ๔๔
๙๘.๐-๑๐๒.๐% of Tamsulosin HCl (on the
dried basis)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
specification
(ลงชื่อ)
(นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
กรรมการ
00
๔. Solubility
๔. Melting point
5. Sulfated ash/
Residue on ignition
Slightly soluble in water, freely soluble
in formic acid, slightly soluble in anhydrous ethanol
About lomo C
NMT ๐.๑%
๗. Related substances
๘. Enantiomeric purity
By Liquid Chromatography
Test A: Impurities eluting before
tamsulosin

Unspecified impurities: for each
impurity, NMT 0.0%
Test B: Impurities eluting after
tamsulosin

• Unspecified impurities: for each
  impurity, NMT 0.0%
  Total impurity (in Test A and Test B):
  NMT ๐.๒%
  By Liquid Chromatography
  NMT 0.0%
  Procedure : Impurities eluting before
  tamsulosin
• Any individual impurity: NMT 0.0%
• The sum of des-ethoxy and methoxy
  impurities: NMT ๐.๑๕%
  Procedure : Impurities eluting after
  tamsulosin

Any individual impurity: NMT 0.0%

• Total impurities: NMT 0.5%,
  including all impurities in Procedure
  and Procedure ↳
  S-enantiomer: NMT o.m%
  ๙. Loss on drying
• Impurity G: NMT 0.0%
  NMT ๐.๕%
  NMT ๐.๕%
  หมายเหตุ : 。. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือในวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ๓. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่ โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  (ลงชื่อ)
  (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  กรรมการ
  00
  ย.ด
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๓.
  ២
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา" ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  (ลงชื่อ)
  (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๑๒
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
  ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่ มีเงื่อนไข

5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   เรื่องดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   =
   British Pharmacopoeia lobb
   The United States Pharmacopoeia &
   ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาใน
   ๓ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประ สิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   (ลงชื่อ)
   (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ