eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) กลุ่มยาระบบทางเดินปัสสาวะ จำนวน 3 รายการ

จังหวัดศรีสะเกษ 69059472021
฿2,865,460 ปีงบ 2569 ประกาศ 23 มิ.ย. 2569 ศรีสะเกษ
รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาสำคัญ 3 ชนิด ได้แก่ Desmopressin acetate 0.2 mcg tablet, Silodosin 4 mg film-coated tablet และ Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg prolonged-release tablet เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานของหน่วยงานราชการ โดยมีรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยาแต่ละชนิดที่ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่อ้างอิง (เช่น BP, USP, JP) ทั้งในส่วนของ Finished product specification และ Drug substance specification ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนสมบูรณ์ ซึ่งรวมถึงเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (CoA) ทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long term stability และ Bioequivalence (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ) นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา และให้การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี และผู้ขายยินยอมรับผิดชอบกรณีเกิดปัญหากับยาที่ส่งมอบ รวมถึงยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือมีปัญหาด้านคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย การพิจารณาคัดเลือกจะพิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิค คุณภาพยา และเงื่อนไขอื่นๆ ที่กำหนดไว้ในเอกสาร

English summary

This procurement project aims to acquire three types of essential medications: Desmopressin acetate 0.2 mcg tablet, Silodosin 4 mg film-coated tablet, and Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg prolonged-release tablet for use by government agencies. The specifications for each drug must comply with referenced pharmacopoeial standards (e.g., BP, USP, JP) for both Finished Product and Drug Substance specifications. Bidders must submit comprehensive documentation, including Thai drug registration certificates, GMP PIC/S manufacturing certifications, Certificates of Analysis (CoA) for finished products and drug substances, evidence of batch relationship, long-term stability data, and bioequivalence studies (if applicable). Furthermore, bidders must provide drug samples and guarantee the quality of delivered drugs, ensuring a minimum shelf life of 1 year. The seller agrees to replace expired or degraded drugs and accepts contract termination under specific conditions, such as failure to meet quality standards upon random testing or issues affecting patient safety. Selection will be based on technical specifications, drug quality, and other stipulated conditions.

สถานที่ดำเนินการ
  • (ไม่ระบุ)
คำสำคัญ
ยา Desmopressin acetateยา Silodosinยา Tamsulosin hydrochlorideการจัดซื้อยาคุณลักษณะเฉพาะยาGMP PIC/SBioequivalenceLong term stabilityยาเม็ดเภสัชตำรับ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • จัดซื้อยา Desmopressin acetate 0.2 mcg tablet เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานของหน่วยงานราชการ
  • จัดซื้อยา Silodosin 4 mg film-coated tablet เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานของหน่วยงานราชการ
  • จัดซื้อยา Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg prolonged-release tablet เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานของหน่วยงานราชการ

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา Desmopressin acetate 0.2 mcg tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • จัดหาและส่งมอบยา Silodosin 4 mg film-coated tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • จัดหาและส่งมอบยา Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg prolonged-release tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
  • ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ และรับผิดชอบกรณีเกิดปัญหากับยา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Desmopressin acetate 0.2 mcg tablet จำนวนตามที่กำหนด
  • ยา Silodosin 4 mg film-coated tablet จำนวนตามที่กำหนด
  • ยา Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg prolonged-release tablet จำนวนตามที่กำหนด
  • เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วน
  • ตัวอย่างยา
  • ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • (ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสาร แต่ระบุเงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
    • มีอาชีพขายยาตามกฎหมาย
  • Standards Compliance:
    • ยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่อ้างอิง (British Pharmacopoeia 2022, The United States Pharmacopoeia 44, Japanese Pharmacopoeia on)
    • การผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ต้องได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
  • Experience:
    • (ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง)
  • Previous Project Cost:
    • (ไม่ระบุ)
  • Technical Capabilities:
    • (ไม่ระบุโดยตรง แต่ implied จากข้อกำหนดด้านคุณภาพยาและมาตรฐานการผลิต)
  • Personnel:
    • (ไม่ระบุ)
  • Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
    • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
    • ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ 2.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
    • หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุด
    • หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ตามมาตรฐาน GMP PIC/S ฉบับล่าสุด
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance)
    • เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
    • ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
    • เอกสารผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
    • เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report
    • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • เอกสารการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุไม่น้อยกว่า 1 ปี, การส่ง CoA, การรับเปลี่ยนยา)

เกณฑ์การพิจารณา

  • การพิจารณาคุณสมบัติทางเทคนิคของยาตาม Finished product specification และ Drug substance specification
  • การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาตามเงื่อนไขที่กำหนด
  • การพิจารณาคุณภาพยาตามเอกสารที่ยื่น
  • การพิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Desmopressin acetate 0.2 mcg tablet:
    • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 90.0% - 110.0% ของปริมาณที่ระบุ
    • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    • Dissolution: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    • Uniformity of content: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    • Related substances: Impurities แต่ละชนิดไม่เกิน 1.0%, รวมไม่เกิน 8.0%
  • Silodosin 4 mg film-coated tablet:
    • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 95.0% - 105.0% ของปริมาณที่ระบุ (คำนวณจากสารปราศจากน้ำและกรดอะซิติก)
    • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    • Uniformity of dosage unit: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    • Dissolution test: NLT 80% (Q) ของปริมาณที่ระบุ ละลายใน 15 นาที
    • Related substances: Impurity (RRT ~1.3) NMT 0.5%, Impurities อื่นๆ NMT 0.25%, รวม NMT 2.0%
  • Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg prolonged-release tablet:
    • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 98.5% - 101.0% ของ Tamsulosin HCl (สารแห้ง)
    • Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    • Appearance: White or almost white powder
    • Solubility: Slightly soluble in water, freely soluble in formic acid, slightly soluble in anhydrous ethanol
    • Melting point: About 105 - 109 C
    • Sulfated ash/Residue on ignition: NMT 0.1%
    • Related substances: Impurities ที่ eluting ก่อน tamsulosin (แต่ละชนิด NMT 0.05%, รวม NMT 0.15%), Impurities ที่ eluting หลัง tamsulosin (แต่ละชนิด NMT 0.05%, รวม NMT 0.5%)
    • Enantiomeric purity: S-enantiomer NMT 0.1%
    • Loss on drying: NMT 0.5%

เงื่อนไขสัญญา

  • Payment schedule: (ไม่ระบุ)
  • Penalties: (ไม่ระบุโดยตรง แต่มีเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือมีปัญหาคุณภาพ)
  • Warranty: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Replacement: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • Contract termination: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
    • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
    • ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • คำถาม: ยาที่เสนอต้องอ้างอิงเภสัชตำรับฉบับใด?
  • คำตอบ: ยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่ระบุในเอกสาร เช่น British Pharmacopoeia 2022, The United States Pharmacopoeia 44, Japanese Pharmacopoeia on
  • คำถาม: มาตรฐาน GMP PIC/S มีความสำคัญอย่างไรในการเสนอราคา?
  • คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S
  • คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  • คำตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • คำถาม: ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
  • คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • คำถาม: กรณีใดบ้างที่ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญา?
  • คำตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
  • คำถาม: เอกสาร Certification of Analysis (CoA) ต้องครอบคลุมอะไรบ้าง?
  • คำตอบ: ต้องมีทั้ง CoA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและ CoA ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
  • คำถาม: การศึกษา Long term stability มีความสำคัญอย่างไร?
  • คำตอบ: เป็นเอกสารที่แสดงผลการศึกษาตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  • คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • คำถาม: หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขทะเบียนยา ต้องแนบเอกสารใดเพิ่มเติม?
  • คำตอบ: ต้องแนบเอกสารสำเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification
  • คำถาม: หน่วยงานราชการจะดำเนินการอย่างไรหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ?
  • คำตอบ: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ด
๑.
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Desmopressin acetate „oo mcg tablet, o tablet
ชื่อยา Desmopressin acetate 900 mcg tablet, a tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
oo
ประกอบด้วยตัวยา Desmopressin 900 mcg ใน ๑ เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงและความชื้น

  • บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    ๓.๑ Finished product specification”
    Desmopressin tablets
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    ๓. Dissolution
    ๔. Uniformity of content
    ๕. Related substances
    40

BP bobb
๙๐.๐% - ๑๑๐.๐% of the stated amount of the peptide ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification

  • Any individual impurities: NMT 1.0%
  • Total: NMT &.0%
    ๓.๒ Drug substance specification
    Desmopressin"
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ต. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    ๓. Appearance
    ๔. Solubility
    (ลงชื่อ)
    ๕. Specific optical rotation
    BP ๒๐๒๒
    «£.0% - go£.0% (anhydrous and acetic acid free
    substance)
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
    White or almost white, fluffy powder
    Soluble in water, in ethanol (๙๖ percent) and in glacial
    acetic acid
    -๗๒ to -๘๒
    (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
  1. Related substances
    ๗. Acetic acid
    ๘. Water
    ๔. Bacterial endotoxins
    Desmopressin acetate"
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    m. Microbial enumeration tests and
    test for specific microorganisms
    ๔. Desmopressin-related impurities
    ๕. Acetic acid in peptides
    w
    ๖. Water
    ๗. Bacterial endotoxins
  • Unspecified impurities (for each): NMT ๐.๕%
  • Total: NMT ๑.๕%
    m.๐ - ๘.๐%
    Maximum b.0%
    Less than oo IU/mg
    USP ๔๔
    ๙๕,๐% - ๑๐๕,๐% of desmopressin calculated on the anhydrous, acetic acid-free basis
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
  • The total aerobic microbial count does not exceed
    ๑๐* cfu/g
  • Any individual impurity: NMT ๐.๕%
  • Total impurities: NMT ๑.๕%
    ๓.๐ - ๘.๐%
    NMT 5.0%
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
    หมายเหตุ : ‹ › กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ
    ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย
    (ลงชื่อ)
    (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    ล
    การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน
    ២ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา" ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ
    น
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
    ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่ มีเงื่อนไข
  1. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
    โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
    ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ดังกล่าวแล้ว
    หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
    © =
    British Pharmacopoeia bobb
    ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง
    =
    The United States Pharmacopoeia &
    ๓ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประ สิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    (ลงชื่อ)
    (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๕
    ๑.
    คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    Silodosin 4 mg film-coated tablet, 1 tablet
    ชื่อยา Silodosin 4 mg film-coated tablet, 1 tablet
    ๒. คุณสมบัติทั่วไป
    ๒. รูปแบบ
    ๒.๒ ส่วนประกอบ
    ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
    ๒.๔ ฉลาก
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
    ประกอบด้วยตัวยา Silodosin ๔ mg ใน ๑ เม็ด
    บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    ๓.๑ Finished product specification”
    Silodosin Tablets
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification test
    ๓. Uniformity of dosage unit
    ๔. Dissolution test
    ๕. Related substances
  • Impurity (RRT ~๑.๓)
  • Other impurities
  • Total impurities
    40
    JP on
    ๔๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the L.A. of silodosin
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    NLT 0% (Q) of the L.A. of silodosin is dissolved in a min
    NMT 0.5%
    NMT ๐.๒๕%
    NMT ๒.๐%
    ๓.๒ Drug substance specification
    Silodosin
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification test
    ๓. Description ๔. Solubility
    JP on
    *5.0 - mob.0% of Silodosin (calculated on the anhydrous basis)
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    White to pale yellowish white powder
    Freely soluble in methanol and in ethanol (๙๙.๕), and very slightly soluble in water
    (ลงชื่อ)
    (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    5
    ๕. Crystal polymorphism
  1. Melting point
    ๗. Heavy metals
    ๘. Optical rotation
    ๙. Related substances
    Go, Optical isomer (S-isomer)
    ๑๑. Residue on ignition
    ๑๒. Water
    showns
    ๑๐๕ - ๑๐๙ C
    NMT 00 ppm
  • ๑๓ ถึง -๑๗๐
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    Peak area of optical isomer (about 0.5) from sample solution
    NMT peak area of silodosin obtained from the standard solution
    NMT ๐.๑%
    NMT ๐.๑%
    หมายเหตุ: 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือในวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    ลพ.
    กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป
    ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่ โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
    ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
    (ลงชื่อ)
    (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    ๗
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
    ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ
    ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
    ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    หน่วยราชการ
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่
    มีเงื่อนไข
    (ลงชื่อ)
    (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
  1. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
    โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
    ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๖.๓
    ในช่วงเวลา
    กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาใน
    เรื่องดังกล่าวแล้ว
    หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
    G = Japanese Pharmacopoeia o
    ๒ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประ สิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    (ลงชื่อ)
    (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    Tamsulosin hydrochloride doo mcg prolonged-release tablet, î tablet
    ๑. daun Tamsulosin hydrochloride doo mcg prolonged-release tablet, tablet
    ๒. คุณสมบัติทั่วไป
    ๒.๒ รูปแบบ
    ๒.๒ ส่วนประกอบ
    ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
    ๒.๔ ฉลาก
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นยาเม็ดรูปแบบออกฤทธิ์เป็น (prolong-release tablet) ชนิดรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Tamsulosin HCl ๔๐๐ mcg ใน ๑ เม็ด
    บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงและความชื้น - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน

๓.๑ Finished product specification
Lot
Tamsulosin Prolonged-release Tablets คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification test
๓. Uniformity of content
๔. Dissolution
๕. Related substances
BP ๒๐๒๒
๔๕.๐% - ๑๐๕๐% of the L.A. of Tamsulosin HCl
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification By Liquid Chromatography

  • Impurity H: NMT 0.€%

Unspecified impurities: NMT o.1%
Total impurity: NMT ๑.๕%
m. Drug substance specification
Tamsulosin hydrochloride คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification test
m. Appearance
BP ๒๐๒๒
๙๘.๕-๑๐๑.๐% of Tamsulosin HCl (dried
substance)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
specification
White or almost white powder
USP ๔๔
๙๘.๐-๑๐๒.๐% of Tamsulosin HCl (on the
dried basis)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
specification
(ลงชื่อ)
(นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
กรรมการ
00
๔. Solubility
๔. Melting point
5. Sulfated ash/
Residue on ignition
Slightly soluble in water, freely soluble
in formic acid, slightly soluble in anhydrous ethanol
About lomo C
NMT ๐.๑%
๗. Related substances
๘. Enantiomeric purity
By Liquid Chromatography
Test A: Impurities eluting before
tamsulosin

Unspecified impurities: for each
impurity, NMT 0.0%
Test B: Impurities eluting after
tamsulosin

  • Unspecified impurities: for each
    impurity, NMT 0.0%
    Total impurity (in Test A and Test B):
    NMT ๐.๒%
    By Liquid Chromatography
    NMT 0.0%
    Procedure : Impurities eluting before
    tamsulosin
  • Any individual impurity: NMT 0.0%
  • The sum of des-ethoxy and methoxy
    impurities: NMT ๐.๑๕%
    Procedure : Impurities eluting after
    tamsulosin

Any individual impurity: NMT 0.0%

  • Total impurities: NMT 0.5%,
    including all impurities in Procedure
    and Procedure ↳
    S-enantiomer: NMT o.m%
    ๙. Loss on drying
  • Impurity G: NMT 0.0%
    NMT ๐.๕%
    NMT ๐.๕%
    หมายเหตุ : 。. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือในวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    ๓. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่ โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
    (ลงชื่อ)
    (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    00
    ย.ด
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๓.
    ២
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา" ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    (ลงชื่อ)
    (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    ๑๒
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
    ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่ มีเงื่อนไข
  1. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    เรื่องดังกล่าวแล้ว
    หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
    =
    British Pharmacopoeia lobb
    The United States Pharmacopoeia &
    ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาใน
    ๓ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประ สิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    (ลงชื่อ)
    (นายปราโมทย์ แซ่อึ้ง)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ