ประกวดราคาซื้อยา Alfuzosin hydrochloride 10 mg tablet

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Alfuzosin hydrochloride 10 mg Prolonged-release tablet เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง
• ควบคุมคุณภาพของยาให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• สร้างความมั่นใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาสำหรับผู้ป่วย
• กำหนดเกณฑ์การประเมินราคาและคุณภาพสำหรับการคัดเลือกผู้เสนอราคา

• กำหนดรูปแบบยา: ยาเม็ดออกฤทธิ์นาน (Prolonged-release tablet) สำหรับรับประทาน
• กำหนดส่วนประกอบ: ตัวยา Alfuzosin hydrochloride 10 มิลลิกรัม ต่อ 1 เม็ด
• กำหนดภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง
• กำหนดฉลาก: ระบุข้อมูลยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• กำหนดคุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อ อย. โดยอ้างอิง USP 43 หรือ BP 2020 (หรือฉบับใหม่กว่า)
• กำหนดรายละเอียดการทดสอบคุณภาพ: Identification, Assay, Uniformity of dosage units, Impurities/Related substance, Dissolution (สำหรับ Finished product) และ Identification, Assay, Residue on Ignition, Related compounds, Optical Rotation, Water Determination, Sulfated Ash (สำหรับ Drug substance)
• กำหนดเงื่อนไขอื่นๆ: การยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคา, การประกันคุณภาพยา, การยกเลิกสัญญา, การปรับลดราคา, การรับเปลี่ยนยา, และการส่งตัวอย่างยา
• กำหนดหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาจากราคาและคุณภาพ

• ยา Alfuzosin hydrochloride 10 mg Prolonged-release tablet ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่ระบุใน TOR
• ตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certification of analysis of finished product)
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of Active Pharmaceutical Ingredient)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้งวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• เอกสารรับรองความสมมูลทางชีวภาพ (Bioequivalence) (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุถึงอายุยาที่ส่งมอบไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาต้องมีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • Finished product specification: Alfuzosin Hydrochloride (USP 43 or BP 2020)
  • Drug substance specification: Alfuzosin Hydrochloride (USP 43 or BP 2020)
  • มาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ WHO GMP หรือ GMP อื่นๆ ที่มีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา หรือมีการทดสอบจากห้องปฏิบัติการของสถาบันที่เป็นกลาง (third party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
• Experience:
  • มีหลักฐานการจำหน่ายยาให้โรงพยาบาลลำปาง และ/หรือ โรงพยาบาลอื่นๆ (ระบุในข้อ 12)
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตยาตามมาตรฐานที่กำหนด
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
• Personnel:
  • ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร แต่ระบุคณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาซึ่งประกอบด้วยนายแพทย์และเภสัชกร
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • ไม่ได้ระบุในส่วนนี้ แต่โดยทั่วไปการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐจะกำหนดคุณสมบัติพื้นฐานเหล่านี้

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• ตัวแปรหลักและน้ำหนักคะแนน:
  1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนักคะแนน 400
  2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (Quality and Benefits to Government): น้ำหนักคะแนน 600
• ตัวแปรหลักที่ 1: ราคาที่เสนอ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) - ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะประมวลผล
• ตัวแปรหลักที่ 2: มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
  • ตัวแปรย่อยและน้ำหนักคะแนน:
    1. มาตรฐานโรงงานผลิต (Factory Standard): 10 คะแนน
    2. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Product Standard): 40 คะแนน
    3. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (Laboratory Standard): 20 คะแนน
    4. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (Beneficial Operational Features): 30 คะแนน

• รูปแบบยา: ยาเม็ดออกฤทธิ์นาน (Prolonged-release tablet) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Alfuzosin hydrochloride 10 mg ต่อ 1 เม็ด
• คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification):
  • Identification: Complied with finished product specification
  • Assay: 90.0% - 110.0% of the labeled amount of Alfuzosin Hydrochloride (USP 43) หรือ 85.0% - 115.0% (BP 2020)
  • Uniformity of dosage units: Complied with finished product specification
  • Impurities/Related substance: มีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับ Deacylated alfuzosin, N-Formyl analog, Any individual unspecified impurity, Total impurities (USP 43) และ Impurity D, Impurity E, The area of any other secondary peak (BP 2020)
  • Dissolution: มีข้อกำหนดการละลายที่เวลาต่างๆ ตาม USP 43 (Test 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) และ BP 2020 (Test a, b, c, d, e, f, g)
• คุณภาพวัตถุดิบยา (Drug Substance Specification):
  • Identification: Complied with drug substance specification
  • Assay: 98.0% - 102.0% of the labeled amount of Alfuzosin Hydrochloride calculated on anhydrous and solvent-free basis (USP 43) หรือ 92.0% - 108.0% (BP 2020)
  • Residue on Ignition: Not more than 0.6% (USP 43)
  • Related compounds: มีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับ Deacylated alfuzosin, Any other individual, unidentified impurity, Total Impurities (USP 43) และ Impurity D, Impurity F, Unspecified impurities, The sum of the area of any other secondary peak (BP 2020)
  • Optical Rotation: -0.10 to +0.00 (USP 43)
  • Water Determination: Not more than 5.0% (USP 43)
  • Sulfated Ash: Maximum 0.5% (BP 2020)
• การอ้างอิงมาตรฐาน: USP 43 / BP 2020 หรือฉบับที่ใหม่กว่า

• การยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคา: ยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • อายุของยาที่ส่งมอบไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  • ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากหน่วยงานสุ่มตัวอย่างยา
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย หรือมีรายงาน ADR รุนแรง
  • กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมฯ ตัดยาออกจากบัญชียา
  • กรณีหน่วยงานราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับเขต
• การปรับลดราคา: ผู้เสนอราคาตกลงยินยอมปรับลดราคาสินค้าให้สอดคล้องกับราคากลางที่ประกาศโดยกระทรวงสาธารณสุข หากราคาสูงกว่า และชดเชยมูลค่าส่วนต่างหากหน่วยงานสั่งซื้อไปก่อนในราคาที่สูงกว่า
• การซื้อยาหลังหมดสัญญา: ผู้เสนอราคายินยอมให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่น
• การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน: สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
• การส่งตัวอย่างยา: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างมาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• คำถาม: ยา Alfuzosin hydrochloride 10 mg Prolonged-release tablet มีข้อกำหนดด้านการละลาย (Dissolution) อย่างไร?
  • คำตอบ: มีข้อกำหนดการละลายที่เวลาต่างๆ ตามมาตรฐาน USP 43 และ BP 2020 ซึ่งระบุเป็นช่วงเปอร์เซ็นต์การละลายที่ชัดเจนในแต่ละช่วงเวลา
  • คำถาม: หากผู้ผลิตใช้เภสัชตำรับ USP ฉบับที่ 39 หรือ BP ฉบับปี 2016 จะต้องดำเนินการอย่างไร?
  • คำตอบ: บริษัทต้องแนบเภสัชตำรับในส่วนของ Product และ Drug substance มาด้วย เนื่องจากอาจมีบางหัวข้อไม่ตรงกับที่โรงพยาบาลกำหนด
  • คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ต้องแนบมาพร้อมกับการเสนอราคา?
  • คำตอบ: ต้องแนบสำเนาภาพถ่ายผลิตภัณฑ์, ฉลาก, ภาชนะบรรจุ, เอกสารกำกับยา, เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), เอกสารคุณภาพของยา, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุในข้อ 4 ของเอกสาร
  • คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  • คำตอบ: ยอมรับมาตรฐาน PIC/S, WHO GMP หรือ GMP อื่นๆ ที่มีความสอดคล้องและทัดเทียมกัน รวมถึงมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบ API และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • คำถาม: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบคืออะไร?
  • คำตอบ: อายุยาต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน, ต้องส่ง COA ทุกงวด, ผู้ขายรับผิดชอบค่าตรวจหากมีการสุ่มตัวอย่าง, และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
  • คำถาม: ในกรณีใดบ้างที่หน่วยงานสามารถยกเลิกสัญญาได้?
  • คำตอบ: กรณีผลตรวจคุณภาพไม่ผ่าน, ยาถูกเรียกคืน, พบปัญหาคุณภาพรุนแรง, ยาถูกตัดออกจากบัญชียา, หรือมีการจัดซื้อร่วมระดับเขต
  • คำถาม: หลักเกณฑ์การประเมินราคาต่อประสิทธิภาพ (Price Performance) พิจารณาจากอะไรบ้าง?
  • คำตอบ: พิจารณาจาก 2 ปัจจัยหลัก คือ ราคาที่เสนอ (น้ำหนัก 400 คะแนน) และคุณภาพ/คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (น้ำหนัก 600 คะแนน)
  • คำถาม: คุณสมบัติใดบ้างที่เกี่ยวข้องกับ “มาตรฐานผลิตภัณฑ์” ในการประเมินคุณภาพ?
  • คำตอบ: การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์, ข้อมูลสนับสนุนศึกษาวิจัยผลิตภัณฑ์ (ยาต้นแบบ, ยาที่ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกับยาต้นแบบ, ยาสามัญ), การศึกษาทางคลินิก, การศึกษาชีวสมมูล, และการศึกษาความเท่าเทียมในการรักษา
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
  • คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างมาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป
  • คำถาม: หากยาที่เสนอราคาเป็นยาสามัญ (Generic drug) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
  • คำตอบ: ต้องมีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพ, การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence), และการศึกษาความเท่าเทียมในการรักษา (Therapeutic equivalence) หรือมีเอกสารแสดงการได้รับการบรรจุใน US FDA Orange book หรือ EMA หรือ Thai Orange book

คุณลักษณะเฉพาะของยา Alfuzosin hydrochloride ๑o mg Prolonged-release tablet
ชื่อยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
Alfuzosin hydrochloride ao mg Prolonged-release tab.et
เป็นยาเม็ดรูปแบบออกฤทธิ์เป็น สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Alfuzosin ๑๐ มิลลิกรัม ต่อ ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

• แผงยา : ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน
• กล่องยา: มีเอกสารกํากับยาบรรจุในกล่องยา และบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้อง ระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  m. Finished product specification: Alfuzosin Hydrochloride (USPm or BPbobo)
  ข้อ Test items
  ค
  G
  E
  Identification
  Assay
  Uniformity of
  dosage units*
  ๔ Imourities/
  Related
  substance
  USP๔๓
  Compliec with finished product
  specification
  ๔๐.๐% - ๑๑๐.๐% of the labeled
  amount of Alfuzosin Hydrochloride
  Complied with finished product specification
  Deacylated alfuzosin: NMT 5.€o% -N-Formyl analog: NMT 6.0%
  Any individual unspecified impurity:
  NMT 0.60%
  Total impurities: NMT 0.60%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  BPbobo
  Complied with finished product specification
  ££.0% - 60€.0% of the
  labeled amount of Alfuzosin
  Hydrochloride
  Complied with finished
  product specification
• Impurity D: NMT 0.Œ%
  Impurity E: NMT 0.£%
  The area of any other secondary peak: NMT 0.6%
  Alfuzosin hydrochloride mo mg prolonged-release tablet
  ง ง
  งบป
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ…
  กรรมการ
  ลงชื่อ …………………….
  (นายอภิศักดิ์ สุนทรพันธ์
  (นายทวีทรัพย์ ชัยแก้ว
  (นางสาวอรรณ์ ตรียสรชัย)
  นายแพท ชานาญก
  นายแพทย์ชํานาญการ
  เภสัชกร านาญการ
  กรรมการ
  ข้อ Test items
  USP๔๓
  BPbobo
  વેન
  Dissolution*
  Test o
  Lo Each Tablet
  ที่เวลา ๑ ชั่วโมง : ละลาย ๑๐-๒๐%
  ที่เวลา 5 ชั่วโมง : ละลาย ๔๐-๕๕%
  5
  ที่เวลา า ๑๒ ชั่วโมง : ละลาย ๖๕ ๘๕%
  ทีเวลา ๒๐ ชั่วโมง : ละลายไม่น้อยกว่า ๘๕%
  • L Average of a Tablets complies
  with Lo and each Tablet
  ที่เวลา ๑ ชั่วโมง : ละลาย ๔-๒๒% ที่เวลา 5 ชั่วโมง : ละลาย ๓๖-๖0% ที่เวลา ๑๒ ชั่วโมง : ละลาย ๕๙-๔๔% ทีเวลา ๒๐ ชั่วโมง : ละลายไม่น้อยกว่า ๗๗%
  La Average of be Tablets complies
  with La, NMT Tablets outside L,
  and all Tablets within
  ที่เวลา ๑ ชั่วโมง : ละลาย ๘-๒๔%
  ที่เวลา 5 ชั่วโมง : ละลาย ๓๒-55%
  ที่เวลา ๑ ชั่วโมง : ละลาย ๕๒ ๑๐๒%
  ๑๕
  ทีเวลา ๒๐ ชั่วโมง : ละลายไม่น้อยกว่า ๖๘% หรือ Test o
  ทีเวลา ๑ ชั่วโมง : ละลายไม่มากกว่า ๒๐%
  ที่เวลา ๓ ชั่วโมง : ละลาย ๑๕-๓๕%
  ทีเวลา ๒๒ ชั่วโมง : ละลาย ๕๐ ๒๐%
  ทีเวลา ๒๔ ชั่วโมง : ละลายไม่น้อยกว่า ๔๐%
  หรือ Test g
  ทีเวลา 6 ชั่วโมง : ละลายไม่มากกว่า ๑๕
  G
  ที่เวลา 5 ชั่วโมง : ละลาย ๒๐-๔๐%
  ที่เวลา ๑๒ ชั่วโมง : ละลาย ๔๕-๗๐%
  ทีเวลา ๒๔ ชั่วโมง : ละลายไม่น้อยกว่า ๔๐%
  หรือ Tes: C
  ที่เวลา ๑ ชั่วโมง : ละลายไม่มากกว่า ๓๐%
  ที่เวลา 5 ชั่วโมง : ละลาย ๔๐-๖๐%
  ที่เวลา ๑๒ ชั่วโมง : ละลาย ๖๕-๘๕%
• The sum of the area of any
  other secondary peak: NMT
  ๑.๐%
  Complied with finished product specification
  Alfuzosin hydrochloride ao mg prolonged-relcasc tablet
  ทีเวลา ๒๐ ชั่วโมง : ละลายไม่น้อยกว่า 40%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ลง ………
  تا
  (นายอภิศักดิ์ สุนทรพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ…………
  .กรรมการ
  ลงชื่อ…
  ……………………..
  (นายทวีทรัพย์ ชัยแก้ว)
  นางสาวอรภรณ์ เรียสรชัย
  นายแพทย์ชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  ข้อ Test items
  หรือ Test e
  USP๔๓
  ทีเวลา ๑ ชั่วโมง : ละลายไม่มากกว่า 50% ที่เวลา ๓ ชั่วโมง : ละลาย ๒๐-๔๐%
  ที่เวลา 5 ชั่วโมง : ละลาย ๓๕ ๕๕%
  ที่เวลา ๑๒ ชั่วโมง : ละลาย 30-40%
  ทีเวลา ๒๐ ชั่วโมง : ละลายไม่น้อยกว่า 40%
  หรือ Test 5
  ที่เวลา ๑ ชั่วโมง : ละลายไม่มากกว่า ๓๐%
  ต
  ที่เวลา 5 ชั่วโมง : ละลาย ๔๕-๒๕%
  ทีเวลา ๑๒ ชั่วโมง : ละลาย ๓๐-๔๐%
  ทีเวลา ๒๐ ชั่วโมง : ละลายไม่น้อยกว่า ๘๕%
  หรือ Test ๗
  ที่เวลา ๑ ชั่วโมง : ละลายไม่มากกว่า ๒๕%
  ที่เวลา 6 ชั่วโมง : ละลาย ๔๐-๖๐%
  ที่เวลา ๑๒ ชั่วโมง : ละลาย ๖๕-๔๕%
  :
  bé-dé%
  ทีเวลา ๒๐ ชั่วโมง : ละลายไม่น้อยกว่า ๔๕%
  BPbobo
  a. Drug substance specification: Alfuzosin Hydrochloride (USPam or BPoko)
  ข้อ Test items
  ๑
  Identification:
  ๒ Assay
  E
  ล
  Residue on Ignition
  ๔ | Related
  compounds
  USP๔๓
  Complied with drug substance specification
  ๙๘.๐% - ๑๐๒.๐% of the abeled
  amount of Alfuzosin
  Hydrochloride calculated on
  anhydrous and solvent-free basis
  Not more than 0.6%
• Deacylatecialfuzosin: NMT
  0.50%
• Any other individual, unidentified impurity: NMT
  0.90%
  BPbobo
  Complied with drug
  substance specification

  22.0% - 200.0% of the
  labeled amount of Alfuzosin
  Hydrochloride

• Impurity D: NM] 6.9%
  ! - Impurity F: NMT ๐.๑๕%
  Unspecified impurities: NMT
  0.6%
  The sum of the area of any
  other secondary peak: NMT
  ๑.๐%
• Total Impurities: NMT o.mo%
  Optical Rotation
  -๐.๑o to +0.00
  ลงชื่อ..
  asd…….
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  (
  Alfuzosin hydrochloride wo mg prolonged-release tablet
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  ลง อ……… กรรมการ
  นายอภิศักดิ์ สุนทรพันธ์) นายแพทย์ชานาญการ
  (นายทวีทรัพย์ ชัยแก้ว) นายแพทย์ชานาญการ
  aw (นางสาวอรภรณ์ ตรียสรชัย)
  กรรมการ
  เภสัชกรช้านาญการ
  ข้อ Test items
  USP๔๓
  Water
  Not more than 5.0%
  Determination
  DH
  ๕.๐ · ๕๕
  ៨
  Sulfated Ash
  BP๒๐๒๐
  Maximum ๐.๕%, determined
  on ๑.๐๐ g.
  ๔.๐ - ๕.๕
  Maximum 0.0%, cetermined
  on ๑.๐ g.
  หมายเหตุ ๑. หัวข้อ dissolution และ uniformity of cosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์
  หากมิได้แจ้งรายละเอียดทีเป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  ๒. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (wave) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๓. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์
  Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ๔. โรงพยาบาลใช้ USP ๔๓ /B ๒๐๒๐ในการกําหนดคุณลักษณะของยา ถ้าใช้ตํารายา USP ๓๙/ B ๒๐๑๖ หรือ
  ฉบับอื่นที่ใหม่กว่า ซึ่งอาจทําให้บางหัวข้อไม่ตรงกับที่โรงพยาบาล าหนด ให้บริษัทแนบตํารายาในส่วนของ Product และDrug substance มาด้วย
  ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๑ การยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาเพื่อพิจารณา ยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลง ลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ พร้อมจัดเรียงเอกสารตาม รายละเอียดดังนี้
  ๑. สําเนาภาพถ่ายแสดงภาพผลิตภัณฑ์ยา ฉลาก ภาชนะบรรจุ และบรรจุภัณฑ์ยา
  ต.
  ๒. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับคณะกรรมการอาหารและยา ๓. สําเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและแหล่งผลิต
  ๓.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย..๓ ทย.๔. หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.๔) หรือสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.๔) มาพร้อมกันด้วย ๓.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา(ทย.๑ หรือ ๒.๑) ของยาที่เสนอพร้อมรายละเอียดพร้อมข้อกําหนดคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน(Finished product specification) รวมถึงวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  (Substance or Active pharmaceutical ingredient specification)
  กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข ให้แนบ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.๙) หรือสําเนาคําขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ๒.๕) มาพร้อมกันด้วย โดยขอแก้ไขก่อนวัน
  ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Alfuzosin hydrochloride so my prolonged-release tabel
  ลงชื่อ…..

mg
กรรมการ auto ov
กรรมการ
(นายอภิศักดิ์ สุนทรพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการ
(นายทวีทรัพย์ ชัยแก้ว)
นายแพทย์ ชํานาญการ
(นางสาวอรรถ ตรียสรชัย) เภสัชกร านาญการ
๔. สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข / WHO หรือ GMP อื่นๆ ซึ่ง PIC/S ใน
กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา หมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์ ดังนี้
๔.๑ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบด้วย
สําคัญ(Active Pharmaceutical ingredient :API) ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๔๔.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาสําเร็จรูป
(Finished Product Specification) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
๔.๓ สําเนา arug monograph ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product) และ ตัวยาสําคัญ
(Active Pharmaceutical Ingredient)
๕. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๑. สําเนาหนังสือรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต
(Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิต วัตถุดิบ
๕.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) ข้อ ๕.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๕.๑
๕.๔. กรณีเป็นยากลุ่ม biologica, products ที่เป็น vaccine, blood products ต้องมีเอกสาร
รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๖.๑ อายุของยาที่ส่งมอบไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตาม จํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ลงชื่อ…….
(นายอภิศักดิ์ สุนทรพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการ
Afuzosin hydrochloride no me prolonged-release tablet
นายทวีทรัพย์ ชัยแก้ว) นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ สงบ…….
ค
(นางสาวอรภรณ์ ตรียสรชัย เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
คุณภาพ
ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่ พิจารณา การเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ๖.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนดในมูลค่าที่ไม่ต่ํากว่ายาที่ส่งแลกเปลี่ยน โดยไม่มีเงื่อนไข
๓. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน SO/IEC๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๓.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยาหรือมีรายงาน Adverse Drug Reaction (ADR) อย่างรุนแรง
๗.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอ
ยกเลิกการซื้อยาในครั้งถัดไป
๓.๕ กรณีที่หน่วยราชการ ต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ ๑ ใน
รายการยาชนิดเดียวกัน
4. ผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) ตกลงยินยอมปรับลดราคาสินค้าให้สอดคล้องกับราคากลางที่ประกาศโดย กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ราคาตามสัญญาฉบับนี้สูงกว่าราคากลางดังกล่าว และหาก หน่วยงานราชการได้มีการสั่งซื้อไปก่อนหน้าในราคาที่สูงกว่าราคาประกาศใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ตกลงจะชดเชยมูลค่าส่วนต่างที่เกิดขึ้นให้แก่หน่วยงานราชการ ให้เสร็จสิ้นในงวดถัดไป
นับแต่วันที่ประกาศราคากลางใหม่มีผลบังคับใช้
ผู้เสนอราคายินยอมให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขาย
เดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
๑๐. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
๑๑. ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างมาอย่างน้อย ๑. หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Alfuzosin hydrochloride o mg prolonged-release tablet
(นายทวีทรัพย์ ชัย.แก้ว) นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ ลงชื่อ
A
(นางสาวอรภรณ์ เรียงราย เภสัชกรชํานาญการ
ลง ออ……..
(นายอภิศักดิ์ สุนทรพันธ์)
ประธานกรรมการ ลงชื่อ………
นาย.เพทย์ช้านาญการ
กรรมการ
๔.๒ การยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาเพื่อพิจารณาคะแนนคุณภาพ รายละเอียดดังนี้ (ถ้ามี)
ด.
สําเนารับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ WI-O List หรือ Green book หรือ เป็นยาซึ่งผลตรวจวิเคราะห์ โดยผลวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๓ ปีนับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจโดยห้องปฏิบัติการ ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิต ยา ที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา ตามมาตรฐาน ISO/IEC
1 ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงานระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
๒. กรณีเป็นยาต้นแบบหรือเอกสารรับรองว่าผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกับยาต้นแบบ
มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาและความปลอดภัยของยา ลง
ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
๓. กรณีที่มิใช่ยาต้นแบบ
๓.๑ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกทีบ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงาน การศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทาง
การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
๓.๒ สําเนาหลักฐานการับรองความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) โดยผลการศึกษา ความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) หรือ กรณีเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Bicsimilar) เป็นไปตามข้อกําหนด ASEAN Guidelines for the Concuct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีว สมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหน่วยงานศึกษาชีวสมมูลที่ ได้รับการรับรองจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๓.๓ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ Good
Laboratory Practice (GP) เฉพาะรายการเกี่ยวข้อง (ถ้ามี)
๓.๔ สําเนาหลักฐานการรับรองความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic equivalence) มีเอกสารแสดงการได้รับการบรรจุ ใน US FDA. Orange book หรือ
European Medicires Agency (EMA) a Thai Orange book
๔. กรณีเป็นยาชีววัตถุ
สําเนาเสดงว่าเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Bicsimilars)หรือสําเนาหลักฐานความ เปรียบเทียบกันได้(Comparability exercise: CE) เฉพาะยาชีววัตถุ กลุ่มยาโปรตีน (protein therapeutics) หรือมีเอกสารแสดงการได้รับการบรรจุ ใน Purple book US FDA หรือ European Medicines Agency (EMA) vsa Thai Orange book.
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Alfuzosin hydrochloride 5 mg prolonged release tablet
ลงชื่อ
CY
ประธานกรรมการ…………….
(นายอภิศักดิ์ สุนทรพันธ์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นายทวีทรัพย์ ชัยแก้ว) นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
asto……..
Ov
….กรรมการ
(นางสาวอรภรณ์ ตรียสรชัย) เภสัชกรชํานาญการ
๕. สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบยา หรือ มีการทดสอบจากห้องปฏิบัติการของสถาบันที่เป็นกลาง (third party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC ๑๗๐๒๕ และรายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้อง
5. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ตาม ASEAN stability study
Guideline (mo+b°C, m&+£% RH)
๖.๑ การศึกษาความคงสภาพยา (Long Term stability data) อย่างน้อย 4 รุ่นการผลิต
๖.๒ การศึกษาความคงสภาพยาในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) อย่างน้อย ๓ รุ่นการ
ผลิต
๖.๓ การศึกษาความคงตัวระยะยาว (Ongoing stability data)
๖.๔ การศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (n-use stabiiity data) 5.๕ การศึกษาที่แสดงว่ายาสามารถหักแบ่งเม็ดยาได้ (กรณียาเม็ด)
๓
5.5 การศึกษาความคงตัวหลังการละลายในตัวทําละลายต่างๆ (After Reconstitut on Scability)
และสําเนาการศึกษาความคงตัวของยาภายหลังเจือจางด้วยสารน้ําที่เหมาะสม (After Dilution Stability)สามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วย และ แสดงรายละเอียดซึ่ง
สอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารกํากับยา (กรณียาฉีด)
กรณียาออกนอก
๗. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว หรือเอกสารชี้แจงความคงตัวของยา กรณีย ออกนอก
ช่วงอุณหภูมิที่ใช้เก็บรักษา
4. สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์ และ/หรือ วิธีการที่ดีในการกระจายยา
[GMDP คือการรวมมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) หรืออาจมี GSP คือ Good Storage Practice และ/หรือ GDP คือ Good Distribution Practice หรือ GSDP (Good Storage and Distribution Pracvices) ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับยา เสนอ
๔. สําเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment report for Elemental impurities) ของ
วัตถุดิบ และ/หรือ ตัวยาสําเร็จรูป
ดง.
สําเนารับรองกรณียาได้รับการขึ้นบัญชียานวัตกรรมไทย
๓๑. มีหนังสือรับรองการสนับสนุนค่าใช้จ่ายสําหรับหุ่นยนต์บรรจุยา (Robot) ให้รพ. ในกรณีที่ยา
เปลี่ยนบริษัทหรือรูปแบบ (กรณียาเม็ด/ยาแคปซูล)
๑๒. หลักฐานการจําหน่ายยาให้โรงพยาบาลลําปาง และ/หรือ โรงพยาบาลอื่นๆ
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะของ
สง อ..
( ประธานกรรมการ ลงชื่อ…
(นายอภิศักดิ์ สุนทรพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการ
Alfuzosin hydrochloride ac me prolonged-release tablet
กรรมการ
(นายทวีทรัพย์ ขัยแก้ว
นายแพทย์ขานก การ
adÏð………
………..
(นางสาวรภรณ์ ตรียสรชัย)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance ) หลักเกณฑ์ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อ
ราคา ดังนี้

ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวด ราคา กําหนดตัวแปรหลัก สําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 6 ตัว แปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนนดังนี้
ตัวแปรหลักและนําหนักคะแนน
๑. ราคาที่เสนอ
ตัวแปรหลัก
นําหนักคะแนน
mo
๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
mo
รวมทั้งหมด
GOO
ตัวแปรหลักที่ ๑ : ราคาที่เสนอ (Price) (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน) ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
ตัวแปรหลักที่ ๒ : มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
ตัวแปรรอง
นํ้าหนักคะแนน
๑. มาตรฐานโรงงานผลิต
๒. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
an.
มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
๔. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
คว
CO
๒๐
mo
รายละเอียดตัวแปรหลักที่ ๒ มี ๔ ตัวแปรรอง มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพดังนี้
มี
๒.๑ ตัวแปรรองที่ ๑ : มาตรฐานโรงงาน (คะแนนเต็ม ๑๐ คะแนน)
หัวข้อย่อย
๒.๑.๑. มาตรฐานการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product)
ตะแบบ
નથ
๒๑.๒ มาตรฐานการผลิตของวัตถุดิบ (Substance or Active pharmaceutical ingredient)
FL
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Alfuzosin nydrochloride mo mg prolonged-re.ease tablet
ประธานกรรมการ ลงชื่อ…….
ลงชอ
นายอภิศักดิ์ สุนทรพันธ์)
นายแพทย์ช้านาญการ
(นายทวีทรัพย์ ขันแก้ว) นายแพทย์ช้านาญการ
กรรมการ ลง อ………
กรรมการ
นางสาวอรรรณ์ ตรียสรชัย) เภสัชกรชานาญการ
๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒ : มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๔๐ คะแนน)
ก. การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์
หัวข้อย่อย
ย. ข้อมูลสนับสนุนศึกษาวิจัยผลิตภัณฑ์ (๑, ๒ หรือ ๓)
๑. กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ (originator)
๒. กรณีผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นยาที่มีเอกสารรับรองว่าผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน กับยาต้นแบบ
๓. กรณีมิใช่ยาต้นแบบ (ยาสามัญ) (คะแนน 11 ข ค รวมกัน)
ก. มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับ ยาต้นแบบ หรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ใน การรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
ข. มีการศึกษาชีวสมมูล (Biccquivalence)
ค. การศึกษาความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ
๒.๓ ตัวแปรรองที่ ๓ : มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม ๒๐ คะแนน)
ก มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
ข. รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา
หัวข้อย่อย
คะแนน
๒.๔ ตัวแปรรองที่ ๔ : คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม ๓๐ คะแนน)
หัวข้อย่อย
ก. ข้อมูลการศึกษาความคงตัว (stability data)
Long term stability, Accelerated stability was Ongoing stability

1. มาตรฐานการเก็บและกระจายยา ((GSP/GDP)
   ..
   ค. Package and label
   ง. คุณสมบัติอื่นที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   GO
   ETO
   คะแนน
   GO
   GO
   คะแนน
   ด
   દોઈ ટ્
   Alfuzosin hydrochloride mo mg prolonged-release table:
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ
   เชื่อ
   กรรมการ
   (นายอภิศักดิ์ สุนทรพันธ์
   (นายทวีทรัพย์ ชัยแก้ว
   นายแพทย์ช้านาญการ
   นายแพทย์ช้านาญการ
   ลงชื่อ…………..
   DW
   การระการ
   (นางสาวรการณ์ ตรียสรชัย) เภสัชกรชํานาญการ