ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ ข้อตะโพกไม่มีเบ้าชนิด ๒ ชั้น (Bipolar Hip Prosthesis) จำนวนประมาณ ๖๐ ชุด

• เพื่อจัดหาวัสดุการแพทย์ให้เพียงพอกับจำนวนผู้ป่วย
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มีภาวะข้อตะโพกหัก
• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่รวดเร็วและสามารถฟื้นตัวกลับมาใช้ชีวิตได้ตามปกติ

• จัดหาข้อตะโพกเทียมไม่มีเบ้าชนิดหัว ๒ ชั้น แบบไม่ใช้สารยึดกระดูก (Bipolar Cementless)
• ให้บริการยืมใช้เครื่องมือผ่าตัดสำหรับศัลยแพทย์ออร์โธปิดิกส์และพยาบาลห้องผ่าตัดตลอดการผ่าตัด
• รับประกันคุณภาพสินค้า หากพบความชำรุดบกพร่องหรือบรรจุภัณฑ์เสียหาย ต้องเปลี่ยนใหม่ภายใน 15 วัน
• ดำเนินการส่งมอบพัสดุตามคำสั่งซื้อของโรงพยาบาลเป็นคราวๆ ไป

• ข้อตะโพกเทียมไม่มีเบ้าชนิดหัว ๒ ชั้น (Bipolar Cementless) ตามคุณลักษณะเฉพาะ
• Femoral stem (วัสดุ Titanium Alloy)
• Bipolar Cup (วัสดุ Cobalt Chrome และ UHMWPE)
• Femoral head (วัสดุ Cobalt Chrome)
• เครื่องมือผ่าตัดสำหรับยืมใช้

• ระยะเวลาการสั่งซื้อ: 12 เดือน
• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในใบสั่งซื้อ

• Standards Compliance: ต้องได้รับหนังสือรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และ CE Mark
• Technical Capabilities: ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจสอบความปลอดภัยต่อสิ่งมีชีวิต (Biocompatibility) ทั้งทางด้านชีวภาพและกายภาพ
• Personnel: ต้องมีเครื่องมือผ่าตัดให้ศัลยแพทย์ออร์โธปิดิกส์และพยาบาลห้องผ่าตัดยืมใช้
• Documentation: ต้องมีหนังสือแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือจากผู้แทนจำหน่ายในประเทศไทย
• Product Condition: สินค้าต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน

• พิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price-based evaluation)

• Femoral stem: ทำจาก Titanium alloy (Ti6Al4V), ผิวสัมผัสกระดูกเป็น Pure titanium, มี cone 8/10 หรือ 12/14, มีให้เลือกไม่น้อยกว่า 10 ขนาด
• Bipolar Cup: ขนาด 39-55 มม. (เพิ่มทีละ 2 มม.), Outer shell ทำจาก Cobalt Chrome, Polyethylene insert ทำจาก UHMWPE
• Femoral head: ทำจาก Cobalt Chrome, ขนาด 22.2 มม. และ 28 มม., มีความยาวอย่างน้อย 2 ขนาด

• สัญญาแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Fixed Price, Indefinite Quantity)
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การรับประกัน: เปลี่ยนสินค้าใหม่ภายใน 15 วัน หากพบสินค้าไม่ได้มาตรฐานหรือบรรจุภัณฑ์เสียหาย

1. Q: ต้องส่งมอบสินค้าทั้งหมดในคราวเดียวหรือไม่? A: ไม่จำเป็น เป็นการสั่งซื้อเป็นงวดๆ ตามความจำเป็น โดยส่งมอบภายใน 30 วันหลังได้รับใบสั่งซื้อ
2. Q: เครื่องมือผ่าตัดต้องซื้อขาดหรือไม่? A: ไม่ต้อง เป็นการยืมใช้สำหรับศัลยแพทย์และพยาบาลตลอดการผ่าตัด
3. Q: สินค้าต้องมีมาตรฐานอะไรบ้าง? A: ต้องมี ISO 13485 และ CE Mark รวมถึงหนังสือรับรองความปลอดภัยทางชีวภาพ
4. Q: ระยะเวลาของสัญญานี้มีกำหนดเท่าใด? A: มีกำหนดระยะเวลาในการสั่งซื้อ 12 เดือน
5. Q: หากสินค้าชำรุดหรือบรรจุภัณฑ์เสียหายต้องทำอย่างไร? A: ต้องเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดมูลค่าภายใน 15 วัน
6. Q: วัสดุที่ใช้ทำ Femoral stem คืออะไร? A: ทำจาก Titanium alloy (Ti6Al4V)
7. Q: ขนาดของ Bipolar Cup มีช่วงใดบ้าง? A: ตั้งแต่ 39 - 55 มม. โดยเพิ่มขนาดทีละ 2 มม.
8. Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายหรือไม่? A: ใช่ ต้องมีหนังสือแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายในประเทศไทย
9. Q: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะคืออะไร? A: ใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก
10. Q: วงเงินงบประมาณของโครงการนี้เท่าใด? A: 2,628,000 บาท

๑.
ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ข้อตะโพกไม่มีเบ้าชนิด ๒ ชั้น
(รหัสวัสดุ ๓๖-๑๐-๑๑) โรงพยาบาลสุราษฎร์ธานี
ะ
เนื่องด้วยปัจจุบันมีผู้ป่วยในวัยทํางานและในวัยสูงอายุ เกิดการบาดเจ็บข้อตะโพกหักต้องได้รับการ
รักษาโดยเร่งด่วน เพื่อการฟื้นตัวและสามารถกลับไปใช้ชีวิตได้ตามปกติ จึงต้องมีการจัดหาวัสดุการแพทย์ให้ เพียงพอกับจํานวนผู้ป่วยและมีประสิทธิภาพในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
๒.
๓.
วัตถุประสงค์
มีความประสงค์ให้มีวัสดุการแพทย์เพื่อรองรับกับจํานวนผู้ป่วยได้อย่างเพียงพอและมีประสิทธิภาพ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน
ของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัดสุราษฎร์ ธานี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่าง เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
กรรมการคุณลักษณะเฉพาะ
๑. นายอิสระ โกยสมบัติโอฬาร ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
๒. นายวิศิษฎ์ วงศ์บา
ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
๓. นางสาวจุฑารัตน์ หนูแก้ว
ตําแหน่งพยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
กรรมการ
101
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะพัสดุที่ดําเนินการจัดซื้อ
๔.๑ คุณลักษณะทั่วไป
๔.๑.๑ ทําด้วยโลหะปลอดสนิมชนิดที่ใช้กับร่างกายได้
๔.๑.๒ อยู่ในบรรจุภัณฑ์ ๒ ชั้น ปราศจากเชื้อ สามารถเปิดใช้ได้ทันที
๔.๑.๓ ได้รับหนังสือรับรองคุณภาพจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๔.๑.๔ ผ่านมาตรฐานการผลิตโดยมีหนังสือรับรองมาตรฐานทางอุตสาหกรรม ISO ๑๓๔๘๕ ๔.๑.๕ ได้รับหนังสือรับรองคุณภาพโดยมีมาตรฐานรับรอง CE mark,ISO ๑๓๔๘๕
๔.๒ คุณลักษณะเฉพาะ
ข้อตะโพกเทียมไม่มีเบ้าชนิดหัว ๒ ชั้น แบบไม่ใช้สารยึดกระดูก (Bipolar Cementless) ๔.๓ ลักษณะบรรจุภัณฑ์
ข้อตะโพกเทียมไม่มีเบ้าชนิดหัว ๒ ชั้น แบบไม่ใช้สารยึดกระดูก หนึ่งชุดประกอบด้วย
๔.๓.๑. Femoral stem ๑ ชิน
๔.๓.๑.๑ ทําจากโลหะ Titanium forced alloy (TibAl๔V)
๔.๓.๑.๒ ผิวบริเวณที่ให้ Bone ingrowth ท าจาก Pure titanium surface ๔.๓.๑.๓ มี cone แบบ ๘/๑๐ หรือ ๑๒/๑๔
๔.๓.๑.๔ มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย ๑๐ ขนาด
๔.๓.๒. BIPOLAR CUP 9 ชิ้น มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ตั้งแต่๓๙ - ๕๕ มม.โดยเพิ่มขนาดทีละ 9 มม. มีส่วนประกอบด้วย
๔.๓.๒.๑ OUTER SHELL ทําจากวัสดุ Cobalt Chrome
๔.๓.๒.๒ POLYETHYLENE INSERT ท าจาก UHMWPE (Ultra high molecular weightPolyethylene) มีวงแหวนสําหรับล็อก Femoral Head
๔.๓.๓. Femoral head ๑ ชิ้น
๔.๓.๓.๑ Femoral head ทําจากโลหะ Chrobolt Chrome
๔.๓.๓.๒ มีเส้นผ่าศูนย์กลาง ๒๒.๒ มม. และ ๒๘ มม.
๔.๓.๓.๓ มีความยาวอย่างน้อย ๒ ขนาด
๔.๔. เงื่อนไขเฉพาะ

• มีเครื่องมือผ่าตัดให้ศัลยแพทย์ออร์โธปิดิกส์และพยาบาลห้องผ่าตัดยืมใช้ตลอดการผ่าตัด
  เครื่องมือผ่าตัดที่ใช้สามารถใช้ร่วมกับเครื่องมือผ่าตัดของโรงพยาบาลได้
• ใช้ในการผ่าตัดทางด้านศัลยกรรมกระดูกและข้อ
• เป็นสินค้าใหม่ยังไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน
  มีหนังสือแต่งตั้งเป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือจากผู้แทนจําหน่ายในประเทศไทย
• สินค้าได้ผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล ISO ๑๓๔๘๕ - ผลิตจากโลหะปลอดสนิม Titanium ชนิดที่ใช้กับร่างกายมนุษย์ได้ และมีใบรับรองมาตรฐาน
  อุตสาหกรรม
  กรรมการคุณลักษณะเฉพาะ
  ๑. นายอิสระ โกยสมบัติโอฬาร ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ประธานกรรมการ
  ๒. นายวิศิษฎ์ วงศ์บา
  นางสาวจุฑารัตน์ หนูแก้ว
  ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการ
  กรรมการ
  ตําแหน่งพยาบาลวิชาชีพชํานาญการ กรรมการ
  mai,
• มีหนังสือรับรองการตรวจสอบความปลอดภัยต่อสิ่งมีชีวิตของวัสดุที่ใช้ในการผลิต ทั้งทางด้านชีวภาพ
  กายภาพ
• เป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีปัญหาการบริการทางเทคนิค ตามบันทึกการใช้วัสดุทางศัลยกรรมกระดูกของ โรงพยาบาล
  ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
  ส่งมอบพัสดุไม่เกิน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัด ปริมาณ โดยกําหนดส่งของเป็นงวด ๆ ตามจํานวนและความจําเป็นของการใช้วัสดุ ที่ผู้จะซื้อจะสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ไป มีกําหนดระยะเวลาในการสั่งซื้อ ๑๒ เดือน และกําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในใบสั่งซื้อ

5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลสุราษฎร์ธานี จะพิจารณาตัดสินโดยใช้
   หลักเกณฑ์ราคา
   ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   วงเงิน ๒,๖๒๘,๐๐๐ บาท (สองล้านหกแสนสองหมื่นแปดพันบาทถ้วน)
6. งวดงานและการจ่ายเงิน
   งวดเดียว หรือตามจํานวนงวดที่กําหนด
   ๙. อัตราค่าปรับ
   ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของ
   ที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อจน ถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
   ๑๐. กําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
   หากพบว่าสินค้าไม่ได้มาตรฐาน บรรจุภัณฑ์เสียหายก่อนการใช้งาน ทางบริษัทหรือผู้แทนจําหน่าย จะต้องเปลี่ยนให้ใหม่ โดยไม่คิดมูลค่าใดๆ ภายใน ๑๕ วัน
   กรรมการคุณลักษณะเฉพาะ
   ๑. นายอิสระ โกยสมบัติโอฬาร ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ๒. นายวิศิษฎ์ วงศ์บา
   ๓. นางสาวจุฑารัตน์ หนูแก้ว
   ประธานกรรมการ
   ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการ
   กรรมการ
   ตําแหน่งพยาบาลวิชาชีพชํานาญการ กรรมการ
   Simmar