ประกวดราคาซื้อโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก/ เอว ส่วนคอ และวัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูก จำนวน 7 รายการ สำหรับปีงบประมาณ 2569 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)

• จัดซื้อโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก/เอว ส่วนคอ และวัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูก จำนวน 7 รายการ
• เพื่อใช้สำหรับการผ่าตัดเพื่อยึดกระดูกสันหลังในกรณีที่มีความเสื่อมสภาพของกระดูกสันหลัง ชนิดเปิดแผลทางด้านหลัง
• สนับสนุนการรักษาพยาบาลให้มีประสิทธิภาพสูงสุด
• จัดหาเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการ

• จัดซื้อโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก/เอว (Red System) Pedicle screw 1 Level จำนวน 20 อัน
• จัดซื้อโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก/เอว (Rod System) Pedicle Screw ระดับถัดไป จำนวน 25 อัน
• จัดซื้อโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอ (Cervical locking plate) 1 level จำนวน 25 อัน
• จัดซื้อโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอ (Cervical Locking plate) ระดับถัดไป จำนวน 50 อัน
• จัดซื้อโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลัง Posterior c-spine 1 level จำนวน 5 ชุด
• จัดซื้อโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลัง Posterior c-spine ระดับถัดไป จำนวน 10 ชุด
• จัดซื้อวัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูกหรือกระดูกสันหลัง ส่วนคอ หน้าอก/เอว (Cage or PEEK) จำนวน 50 อัน
• ส่งมอบสินค้าตามสัญญาภายใน 365 วัน

• โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก/เอว (Red System) Pedicle screw 1 Level
• โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก/เอว (Rod System) Pedicle Screw ระดับถัดไป
• โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอ (Cervical locking plate) 1 level
• โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอ (Cervical Locking plate) ระดับถัดไป
• โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลัง Posterior c-spine 1 level
• โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลัง Posterior c-spine ระดับถัดไป
• วัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูกหรือกระดูกสันหลัง ส่วนคอ หน้าอก/เอว (Cage or PEEK)

• กำหนดส่งมอบ: 365 วัน ตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
  • ต้องแสดงเอกสารการเป็นตัวแทนจำหน่ายไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
• Standards Compliance:
  • ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน US FDA หรือมาตรฐาน CE Mark
  • โรงงานผลิตต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
• Experience:
  • ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้องผ่านการประเมินการใช้งาน ซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไป จากหน่วยผ่าตัด 2 โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
  • วัสดุต้องทำด้วยโลหะปลอดสนิม หรือวัตถุปลอดสนิม ชนิดไททาเนียม อัลลอยด์ หรือ PEEK
  • สามารถฆ่าเชื้อด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อ โดยวิธีอบไอน้ำ Auto Cleavable หรืออบแก๊ส ETO/LTC
  • คุณลักษณะเฉพาะของแต่ละรายการตามที่ระบุในเอกสาร (เช่น ขนาด, รูปแบบสกรู, ความยาว, ความหนา, การล็อค, การดัด, การตัด)
• Personnel:
• Other Requirements:
  • ต้องแสดงเอกสารใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

เกณฑ์ราคา

• วัสดุ: โลหะปลอดสนิม ชนิดไททาเนียม อัลลอยด์ หรือวัตถุปลอดสนิม หรือ Polyether ether ketone (PEEK)
• การฆ่าเชื้อ: สามารถฆ่าเชื้อด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อ โดยวิธีอบไอน้ำ Auto Cleavable หรืออบแก๊ส ETO/LTC
• คุณลักษณะเฉพาะของ Pedicle screw: วัสดุไทเทเนียมอัลลอยด์, รูปตัว U, แบ่งตามชนิด Mono axial, Poly axial, Reduction Mono Axial, Reduction Poly Axial, ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางและยาวตามที่กำหนด, ออกแบบ Top loading, Self-Taping, มีสีบอกขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง
• คุณลักษณะเฉพาะของ Rod: ทำด้วยไทเทเนียมอัลลอยด์, สามารถดัดและตัดได้, มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางและความยาวตามที่กำหนด, มีหลายแบบ (Standard, Procurved, Flat, Flat Curved)
• คุณลักษณะเฉพาะของ Cervical locking plate: ทำด้วยไทเทเนียมอัลลอยด์, Low Profile Plate, หนา 2 มิลลิเมตร, มีความยาวหลายขนาด, มีรูล็อคสกรูที่ขยับได้, มีช่องเปิดตรงกลาง, ใช้สกรู Self-Tapping หรือ Self Drilling
• คุณลักษณะเฉพาะของ Posterior c-spine: สกรูมีร่องสำหรับใส่ Rod, สามารถปรับมุมได้, มีขนาดและสีบอกขนาด, มีตะขอเกี่ยว, มี Set Screw, มี Rod, มี Cross link
• คุณลักษณะเฉพาะของ PEEK Cage: ทำด้วย Polyether ether ketone (PEEK), มีความเสถียรในร่างกาย (biocompatibility), จุดหลอมเหลว 343 Co, สามารถฆ่าเชื้อได้, มีขนาดและรูปทรงหลากหลายสำหรับ Cervical และ Lumbar

• การส่งมอบ: 365 วัน ตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• การปรับ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไขในสัญญา หากส่งมอบล่าช้า ไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจำนวน
• การบอกเลิกสัญญา: ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาได้หากผู้ขายไม่ส่งมอบ หรือส่งมอบไม่ถูกต้อง/ไม่ครบจำนวน หรือสิ่งของไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้
• การรับสินค้าก่อนกำหนด: ผู้ซื้อสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหากเกิดความเสียหายแก่สิ่งของที่ส่งมอบก่อนกำหนด เว้นแต่จะได้รับแจ้งให้ส่งมอบก่อน
• การชะลอการส่งมอบ: ผู้ซื้ออาจแจ้งให้ผู้ขายชะลอการส่งมอบบางงวด โดยแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
• การยืนราคา: 120 วัน

• Q: วัสดุที่ใช้ในการจัดซื้อครั้งนี้มีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
  • A: วัสดุหลักที่ใช้คือ โลหะปลอดสนิม ชนิดไททาเนียม อัลลอยด์ หรือวัตถุปลอดสนิม และวัสดุ Polyether ether ketone (PEEK) สำหรับ Cage
  • Q: การจัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  • A: เพื่อใช้ในการผ่าตัดยึดกระดูกสันหลังในกรณีที่มีความเสื่อมสภาพของกระดูกสันหลัง โดยเฉพาะการผ่าตัดแผลทางด้านหลัง
  • Q: ผลิตภัณฑ์ที่เสนอต้องมีมาตรฐานการรับรองใดบ้าง?
  • A: ต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน US FDA หรือ CE Mark และโรงงานผลิตต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับตัวแทนจำหน่ายหรือไม่?
  • A: ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย และต้องแสดงเอกสารประกอบ
  • Q: มีการกำหนดระยะเวลาในการส่งมอบสินค้าหรือไม่?
  • A: กำหนดส่งมอบภายใน 365 วัน ตามสัญญาจะซื้อจะขาย
  • Q: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาคืออะไร?
  • A: เกณฑ์ราคา
  • Q: วัสดุ PEEK Cage มีขนาดและประเภทใดบ้าง?
  • A: มีทั้งชนิดสำหรับกระดูกคอ (Cervical) และกระดูกหลัง (Lumbar) โดยมีขนาดและรูปทรงหลากหลายตามที่ระบุในเอกสาร
  • Q: สกรูที่ใช้ในระบบดามกระดูกสันหลังมีกี่ประเภท?
  • A: มีหลายประเภท เช่น Mono axial, Poly axial, Reduction Mono Axial, Reduction Poly Axial ซึ่งแต่ละประเภทมีคุณสมบัติและขนาดแตกต่างกันไป
  • Q: ระบบดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลัง (Posterior c-spine) ประกอบด้วยอุปกรณ์อะไรบ้าง?
  • A: ประกอบด้วย สกรูยึดกระดูกสันหลัง (Pedicle Screw), ตะขอเกี่ยวกระดูกสันหลัง (Hook), พันยึดสกรู (Set Screw), ตัวล็อคตะขอ (Set Screw), แท่งโลหะดามกระดูกสันหลัง (Rod), และตัวเชื่อมแท่งโลหะ (Connector Rod)
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ก่อนการเสนอราคาหรือไม่?
  • A: ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้องผ่านการประเมินการใช้งาน ซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไป จากหน่วยผ่าตัด 2 โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น

แผ่นที่ 1 ของจํานวน 9 แผน
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โครงการจัดซื้อ โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก /เอว ส่วนคอ และวัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูก
จํานวน 7 รายการ (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์) สําหรับปีงบประมาณ 2569

1. ความต้องการ โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก เอว ส่วนคอ และวัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทน ต้องกระดูก" จํานวน 7 รายการ
   รายการที่ 1 โลหะดามกระดูกสันหลัง ส่วนอก/เอว ( Red System ) Pedicle screw 1 Level
   จํานวน 20 อัน
   รายการที่ 2 โลหะดามกระดูกสันหลัง ส่วนอก/เฮ: (Rod System ) Pedicle Screw ระดับถัดไป จํานวน 25 อัน
   รายการที่ 3 โละดามกระดูกสันหลัง ส่วนคอ (Cervical locking plate) 1 level
   รายการที่ 4 โลหะดามกระดูกสันหลัง ส่วนคอ (Cervical Locking plate) ระดับถัดไป
   รายการที่ 5 โลหะดามกระดูกสันหลัง ส่วนคอด้านหลัง Posterior c-spine 1 level
   จํานวน 25 คัน
   จํานวน 50 อัน
   จํานวน 5 ชุด
   จํานวน 10 ชุด
   รายการที่ 6 โลหะดามกระดูกสันหลัง ส่วนคอด้านหลัง Posterior c-spine ระดับถัดไป รายการที่ 7 วัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูกหรือกระดูกสันหลัง ส่วนคอ หน้าอก/เอว (Cage or PEEK
   จํานวน 50 อ้น
2. วัตถุประสงค์การใช้งาน ใช้สําหรับการผ่าตัดเพื่อยึดกระดูกสันหลัง ในกรณีที่มีความเสื่อมสภาพของกระดูกสันหลัง ชนิดเปิด แผลทางด้านหลัง
3. คุณลักษณะเฉพาะ
   รายการที่ 1 โลหะดามกระดูกสันหลัง ส่วนอก/เอว ( Rock Syslern) Pesticides screw 1.evel รายการที่ 2 โลหะดามกระดูกสันหลัง ส่วนอก/เอว ( React System) Petite screw ระดับถัดไป
   3.1 คุณสมบัติทั่วไป
   3.1.1 เป็นเครื่องมือที่ทําด้วยโลหะปลอดสนิม หรือวัตถุปลอดสนิม ชนิดโททาเนียม อัลลอยด์ 3.1.2 สามารถฆ่าเชื้อด้วยน้ํายาฆ่าเชื้อ โดยวิธีอบไอน้ํา Auto Cleavable หรืออบแก๊ส LTC
   3.2 คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.2.1 ชุดโลหะดามกระดูกสันหลัง ประกอบด้วย
   3.2.1.1 เพตติเคิลสกรู (Pcdicle Screw)
   จํานวน 20 อัน
   จํานวน 25 คัน
   3.2.1.1.1 ทําด้วยโลหะปลอดสนิม ชนิดไททาเนียม อัลลอยด์ ส่วนหัวของสกรูเป็นรูปตัวยู
   (U Shape) โดยสกรูแบ่งตามลักษณะเป็น 4 ชนิดคือ
   :. Mono axial Screw

• สกรูมีลักษณะเป็นชิ้นเดียว ส่วนหัวไม่สามารถเคลื่อนที่ได้
• สกรูมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 4, 5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8 และ 8.5 มิลเมตร
• สกรูมีความยาวตั้งแต่ 25 มิลลิเมตร ถึง 55 มิลลิเมตร
• ออกแบบให้สอดจากด้านบน (Top loading)
• ส่วนปลายของสกรูมีลักษณะใส่สกรูได้โดยไม่ต้องเตรียมเกลียว (Self Tapine)
  ลง อ
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  ..กรรมการ
  ลงชื่อ Car
  ..กรรมการ
  (ศ.ดร.นพ.สุรชัย แซ่จึง)
  (นางจรินทร จันทร์เหมือน
  (นางสาวมณีรัตน์ วงศ์เครือศร)
  แผ่นที่ 2 ของจํานวน 3 แผ่น

2. Poly axial Screw

• สกรูมีลักษณะส่วนหัวสามารถเคลื่อนที่ได้รอบทิศทางหรือปรับมุมได้ โดยสามารถปรับมุมได้
  ถึง 57 องศา เพื่อประโยชน์ในการรองรับแทงโลหะยึดกระดูก (Ford)
• สกรูมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 4, 5, 6, 6.5,7, 7.5 และ 8 มิลลิเมตร
• สกรูมีความยาวตั้งแต่ 25 มิลลิเมตร ถึง 55 มิลลิเมตร
• สกรูมีเส้นศูนย์กลางของเกลียวสกรูที่ช่วยในการยึดเกาะกระดูก
  สกรูมิสีที่บอกขนาดของเส้นผ่าศูนย์กลาง (สีที่ใช้สามารถใช้ในร่างกายใต้)
  สีเขียวออน เส้นผ่าศูนย์กลาง 4 มิลลิเมตร
  สีชมพู
  เส้นผ่าศูนย์กลาง 5 มิลลิเมตร
  สีทอง
  เส้นผ่าศูนย์กลาง 6 มิลลิเมตร
  สีเทา
  เส้นผ่าศูนกลาง 6.5 มิลลิเมตร
  สีน้ําเงิน
  เส้นผ่าศูนย์กลาง 7 มิลลิเมตร
  สีเขียว
  เส้นผ่าศูนย์กลาง 7.5 มิลลิเมตร
  เส้นผ่าศูนย์กลาง 8 มิส เมตร
• สกรูมีความยาวตั้ง 25 มิลลิเมตร ถึง 55 มิลลิเมตร
  -ออกแบบให้ล็อคจากด้านบน (Top Loading
  ส่วนปลายของสกรูมีลักษณะใส่สกรูได้โดยไม่ต้องเตรียมเกลียว (Seif aping)

3. Reduction Mono Axial Screw

• สกรูออกแบบให้หัวสกรูมีความยาวพิเศษ
  สกรูมีลักษณะเป็นชิ้นเดียว ส่วนหัวไม่สามารถเคลื่อนที่ได้ หัวสกรูที่ยาวขึ้นสามารถหักออกได้
  สภามีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 6, 6.5, 7 และ 7.5 มิลลิเมตร - สกรูมีความยาวตั้งแต่ 25 มิลลิเมตร ถึง 55 มิลลิเมตร - สกรูมีเส้นศูนย์กลางของเกลียวสกรูที่ช่วยในการยึดเกาะกระดูก
• ออกแบบให้ล็อคจากด้านบน (Top bacing
  :
• ส่วนปลายของสกรูมีลักษณะใส่สกรูได้โดยไม่ต้องเตรียมเกลียว (Self-Taping)
  … Reduction Poly Axial Screw
  สกรูออกแบบ. ให้หัวสกรูมีความยาวพิเศษ
• สกรูมิลักษณะส่วนหัวสามารถเคลื่อนที่ได้รอบทิศทางหรือปรับมุมได้ โดยสามารถปรับมุมได้
  ถึง 57 องศา เพื่อประโยชน์ในการรองรับแห่งโลหะยีดกระดูก (Rod)
  .
  หัวสกรูที่ยาวขึ้นสามารถพัดออกได้
  สกรูมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5, 6, 6.5 และ 7 มิลลิเมตร สการมีความยาวตั้งแต่ 25 มีสติเมตร ถึง 55 มิลลิเมตร
• สกรูมีเส้นศูนย์กลางของเกลียวสกรูที่ช่วยในการยึดเกาะกระดูก
  PALAIS NAMAGED HEAD MADE…..
  ….
  ลงชื่อ
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  .กรรมการ
  .กรรมการ
  (ศ.ดร.นพ.สุรชัย แซ่จึง
  (นางจรินพร จันทร์เหมือน
  (นางสาวมณีรัตน์ วงศ์เครือศร
• สกรูมีสีที่บอกขนาดของเส้นผ่าศูนย์กลาง (สีที่ใช้สามารถใช้ในร่างกายได้
  สีชมพู เส้นผ่าศูนย์กลาง 5 มิลลิเมตร
  สีทอง ส้นผ่าศูนย์กลาง 6 มิลลิเมตร
  สีเทา เส้นผ่าศูนย์กลาง 6.5 มิลลิเมตร
  สีน้ําเงิน เส้นผ่าศูนย์กลาง 7 มิลลิเมตร -ออกแบบให้ล็อคจากด้านบน (Top Loading)
  แผนที่ 3 ของจํานวน 9 แผน
• ส่วนปลายของสกรูมีลักษณะใส่สกรูได้โดยไม่ต้องเตรียมเกลียว (Self Tapping)
  2.1.2 ตัวล็อคแทงโลหะยืดกระดูก (Set Screw)
  2.1.2.1 Set Screw เป็นตัวล็อคแห่งโลหะยึดกระดูก (Roc) ให้ยึดแน่นกับสกรู โดยให้แรง 106 in-be 2.1.2.2 ออกแบบให้มีเลียนเป็นแบบหนา และลดปัญหาการปีนเกลียวของสกรู (Cross Threading
  และ ป้องกันการถอยกลับของ Set Screw
  2.1.3 แท่งโลหะ ดกระดูก (Rod)
  แต่งโลหะ กระดูก (Rod) สําหรับ สกรูปกติ Standard และแบบพิเศษ Special
  2.1.3.1 Acd มี 4 แบบ

1. แบบปกติ Standara
2. แบบโค้ง Procurved ประหยัดเวลาไร ต้องดัด
3. แบบหน้าตัด Flat หน้าสัมผัสมากขึ้นกับการใช้ตัวล็อคแท่งโลหะยึดกระดูก Set Screw 4. แบบหน้าตัดและโค้ง Flat Curved ประหยัดเวลาไม่ต้องดัด และหน้าสัมผัสมากขึ้นกับ
   การใช้ตัวล็อคแท่งโลหะยีดกระดูก Set Screw
   เพื่อเพิ่มความแข็งแรง
   2.2.3.2 ทําด้วยโลหะปลอดสนิม ชนิดไททาเนียม อัลลอยด์
   2.4.3.3 สามารถดัดได้ด้วยเครื่องมือดัด Rod
   2.1.3.4 สามารถตัดออกตามขนาดตามต้องการ ได้ด้วยเครื่องมือตัด
   2.1.3.5 มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 6 มิลลิเมตร ความยาว 40 400 มิลลิเมตร
   2.1.4 ตัวล็อคแห่งโลหะยึดกระดูกส่วนขวาง (Cross sink)
   2.1.1.1 ออกแบบให้มีลักษณะเป็นรูปขอเกี่ยวทั้ง 2 ด้าน ใช้ยึดระหว่างแห่งโลหะบัดกระดูกทั้ง 2 ด้าน
4. มีความยาว 3 ขนาด ได้แก่
   40 50 มิลลิเมตร
   50 60 มิลลิเมตร
   60 70 เมตร
5. ออกแบบให้สามารถปรับมุมได้เพื่อความสะดวกในการติดตั้ง
   ….
   **AAA……– A⠀⠀ ::
   ลงชื่อ ……..
   (ศ.ดร.นพ.สุรชัย แซ่จึง
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   กรรมการ ลงชื่อ
   Swamy
   .กรรมการ
   (นางจรินทร จันทร์เหมือน)
   นางสาวมณีรัตน์ วงศ์เครือศร
   รายการที่ 3 โลหะดามกระดูกสันหลัง ส่วนคอ (Cervical locking plate) 1 level รายการที่ 4 โลหะดามกระดูกสันหลัง ส่วนคอ (Cervical Locking plate) ระดับถัดไป
6. คุณสมบัติทั่วไป
   แผ่นที่ 4 ของจํานวน 9 แผน
   จํานวน 25 อัน
   จํานวน 50 อัน
   3.1 เป็นเครื่องมือที่ทําด้วยโลหะปลอดสนิม หรือวัตถุปลอดสนิม ชนิดไททาเนียม อัลลอยด์ ที่มีคุณสมบัติ ไม่ทําให้เกิดอาดอาการระคายเคืองต่อเนื้อของร่างกาย
   3.2 โลหะมีความยืดหยุ่นแข็งแรง ตามคุณสมบัติการใช้งานสําหรับการปัดดามกระดูกสันหลังส่วนคอทางด้านหน้า 4.3 สามารถฆ่าเชื้อด้วยน้ํายาฆ่าเชื้อ โดยวิธีอบไอน้ํา Auto Cleavable หรืออบแก๊ส ETO
7. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ขึ้นทีละ 2 มิลลิเมตร
   1.1 ชุดวัสดุเชื่อมกระดูกสันหลังส่วนคอ ประกอบด้วย
   1.1.1 แผนโลหะเชิ่อมกระดูกสันหลังส่วนคอ (Anterior Cervical Plate)
   ทําด้วยโลหะปลอดสนิม ชนิดเทพเนียม อัลลอยด์ แบ่งตามลักษณะเป็น 1 ชนิด คือ
8. Tok Plate (Twist Lok)
   แผ่นโลหะมีลักษณะเป็นโค้งตามกระดูกสันหลังส่วนคอ Lordotic Bending Curve - แผ่นโลหะมีความหนาเพียง 2 มิลลิเมตร (Low Profiie Plate) กว้าง 18 มิลลิเมตร - แม่นโลหะมีขนาดความยาว 1 ระดับ ตั้งแต่ 21 มิลลิเมตร 35 มิลลิเมตร
   แผ่นโลหะมีขนาดความยาว 2 ระดับ ตั้งแต่ 34 มิลลิเมตร ถึง ถึง 55 มิลลิเมตร
   DA ATS STAN SANTA CATARINA
   ::
   ขึ้นทีละ 3 มิลลิเมตร
   แผ่นโลหะมีขนาดความยาว 3 ระดับ ตั้งแต่ 51 มิลลิเมตร ถึง 78 มิลลิเมตร
   ขึ้นทีละ 3 มิลลิเมตร
   ขึ้นทีละ 4 มิลลิเมตร
   แผ่นโลหะมีขนาดความยาว 4 ระดับ ตั้งแต่ 77 มิลลิเมตร ถึง 93 มิลลิเมตร
   แผ่นโลหะมีรูล็อคสกรู (Intertion Screw Hole) ให้สามารถขยับสกรูไปตามทิศทางที่
   ต้องการได้ และสามารถขยับของศาสกรูได้ถึง 15 องศา
   —
   แผ่นโลหะมีตัวล็อคสกรูไว้บนแผ่นโลหะ สาร “รถเข็นขันล้อ สกรูโดยตรงบนแผ่นโลหะ - แผ่นโลหะมีช่องเปิดตรงกลาง เพื่อความสะดวกในการใส่ กระดูก (Graft) หรือ วัสดุชีวภาพ
   แทนกระดูก (Peek) หรือสะดวกในการยึดสกรูเพิ่มในกระดูก
   4.1.2 สกรูยึดแผ่นโลหะกับกระดูก (Screw)
   สกรูยึดแผ่นโลหะ (Screw) ทําด้วยโลหะปลอดสนิม ชนิดไททาเนียม อัลลอยด์ ซึ่งแบ่งการใช้งาน
   กับแผ่นโลหะเป็น 2 แบบและ 4 ชนิด ดังนี้
9. สกรูยึดแผ่นโลหะ T Lek Plate แบบไม่ต้องเตรียมเกลียวก่อนใส่ (Self - Tapping )
   โดยมีสกรู 2 แบบ ดังนี้
   2
   ลงขอ
   …….ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   (ศ.ดร.นพ.สุรชัย แซ่จึง)
   …กรรมการ
   (นางสาวราณีรัตน์ วงศ์เครือศร
   กรรมการ
   ลงชื่อ
   นางจรินพร จันทร์เหมือน)
   ..
   …
   6 ยงศ
   ได้ 15 องศ
   แผ่นที่ 5 ของจํานวน 9 แผ่น
   1.1 Self - Tapping Cancellous, Fixed argบบไม่ต้องเตรียมเกลียวก่อนใส่ - ส่วนปลายสกรูหู สามารถทํามุมในการยึดแบบคงที่ ซึ่งปรับมุมส่วนปลายด้านนอกได้
   สกรูมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 2 ขนาด ได้แก่ 4 มิลลิเมตร และ 4.5 มิลลิเมตร สการมีความยาว 12, 14 และ16 มิลลิเมตร
   1.2 Self-Tapong Cancellous, Variatite สกรูแบบไม่ต้องเตรียมเสียวก่อนใส่ - ส่วนปลายสกรู สามารถทํามุมในการปิดแบบสกรูผันแปร ซึ่งปรับมุมสวนปลายด้านนอก

• สกรูมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 2 ขนาด ได้แก่ 4 มิลลิเมตร และ 4.5 มิลลิเมตร
  สกรู ความยาว 12, 14 และ 16 มิลลิเมตร

2. สกรู ดแผ่นโลหะ T Lok Plate แบบ ไม่ต้องเจาะก่อนใส (Self Drilling) โดยสกรูมี 2 แบบ ดังนี้
   2.1 Self Drilling Fixed ไม่ต้องเจาะก่อนใส
   ด้านนอกได้ ไม่น้อยกว่า 6 องศา
   ด้านนอกได้ ไม่น้อยกว่า 15 องศา
   —
   ส่วนปลายสกรูแหลมคมสามารถทํามุมในการยึดแบบคงที่ ซึ่งปรับมุมส่วนปลาย
   สกรูมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 2 ขนาด ได้แก่ 4 มิลลิเมตร และ 4.5 มิลลิเมตร - สกรูมีความยาว 12, 14 และ 16 มิลลิเมตร
   2.2 Self - Drilling Variable สกรูแบบไม่ต้องเจาะก่อนใส

• ส่วนปลายแหลมคมสามารถทํามุมในการยึดแบบสกรูแปรผัน ซึ่งปรับมุมส่วนปลาย
• สกรูมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 2 ขนาด ได้แก่ 4 มิลลิเมตร และ 4.5 มิลลิเมตร
  สารคน ยาว 12, 14 และ 16 มิลลิเมตร
  ลงชื่อ
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  ลงชื่อ
  กรรมการ
  (ศ.ดร.นพ.สุรชัย แซ่จึง
  นางจรินพร จันทร์เหมือน
  (นางสาวมณีรัตน์ วงศ์เครือศร
  ..
  Eye - M…………..
  รายการที่ 5 โลหะดามกระดูกสันหลัง ส่วนคอด้านหลัง Posterior c-spine : level รายการที่ 6 โลหะดามกระดูกสันหลัง ส่วนคอด้านหลัง Posterior c-spire ระดับถัดไป

3. คุณสมบัติทั่วไป
   แผ่นที่ 6 ของจํานวน 2 แผ่น
   จํานวน 5 ชุด
   จํานวน 10 ชุด
   3.1 เป็นเครื่องมือที่ทําด้วยโลหะปลอดสนิม หรือวัตถุปลอดสน ชนิดไททาเนียม อัลลอยด์ 3.2 สามารถทําให้ปราศจากเชื้อ โดยวิธีอบไอน้ํา Auto Cleavable
4. คุณสมบัติทางเทคนิค
   4.1 ชุดอุปกรณ์เชื่อมกระดูกสันหลังส่วนคอ ประกอบด้วย
   เพื่อเพิ่มความแข็งแรง
   4.1.1 สกรูยึดกระดูกสันหลัง (Pedicle Screw)
   4.1.1.1 มีร่องสําหรับใส่ แท่งโลหะ (Red) เข้าทางด้านบน
   4.1.1.2 สามารถปรับมุมให้เอียงซ้าย หรือขวาได้ เพื่อรองรับแห่งโลหะ (Roc
   4.1.1.3 สกรูยึดกระดูกสันหลังมี 2 ขนาด ดังนี้
   1
   ขนาด 3.5 มิลลิเมตร ยาวตั้งแต่ 10 - 24 มิลลิเมตร

• ขนาด 1.0 มิลลิเมตร ยาวตั้งแต่ 10 - 24 มิลลิเมตร
  4.1.1.4 สกรูมีสีที่บอกขนาดของเส้นผ่าศูนย์กลาง (สีที่ใช้สามารถใช้ในร่างกายได้
• สีทอง เส้นผ่าศูนย์กลาง 3.5 มิลลิเมตร
  สีน้ําเงิน เส้นผ่าศูนย์กลาง 4.0 มิลลิเมตร
  2.1.2 ตะขอเกี่ยวกระดูกสันหลัง (Hook)
  4.1.2.1 มีร่องสําหรับใส่ แทงโลหะ: (Rod) ทางด้านบน
  4.1.2.2 สามารถใช้ได้กับกระดูกสันหลังส่วนต่าง ๆ
  4.1.3 พัน งดสกรู (Set Screw) ล็อกสกรูเข้ากับแทงโลหะ: เป็นชนิดชั้นเดียว
  4.1.4 ตัวล็อคตะขอเกี่ยวกับกระดูก (Se: Screw) ล็อกตะขอเกียวเข้ากับ แทงโลหะ เป็นชนิดชั้นเดียว 4.1.5 แท่งโลหะดามกระดูกสันหลัง (Rod)
  4.1.5.1 เป็นแท่งทรงกลมผิวเรียบ
  4.1.5.2 วางตามแนวกระดูกสันหลัง
  4.1.5.2 สามารถตัดได้ด้วยเครื่องมือตัด Rod
  4.1.5.4 สามารถตัดออกตามขนาดที่ต้องการได้ด้วยเครื่องมือต็ต Roc
  4.1.5.5 มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 3.5 มิลลิเมตร ความยาว 40 - 240 มิลลิเมตร
  4.2 ตัว เท่งโลหะยืดกระดูกส่วนขวาง (Cross tink)
  4.2.1 ออกแบบให้มีลักษณะเป็นรูปตะขอเกี่ยวทั้ง 2 ด้าน ใช้ยึดระหว่างแห่งโลหะยึดกระดูกทั้ง 2 ด้าน
  4.2.2 มีความยาวตั้งแต่ 40 60 มิลลิเมตร
  ลงชื่อ
  …..ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  .กรรมการ
  ลงชื่อ
  “SUNYMV
  กรรมการ
  ศ.ดร.นพ.สุรชัย แซ่จึง)
  (นางจรินพร จันทร์เหมือน)
  (นางสาวมณีรัตน์ วงศ์เศรียศ
  1.3 แผ่นโลหะดามกะโหลกด้านหลัง ส่วนคอ มี 2 แบบ
  แผ่นที่ 7 ของจํานวน 9 แผ่น
  4.3.1 แบบสามเหลี่ยม ขนาด 20 - 30 มิลลิเมตร และ ขนาด 30 - 40 มิลลิเมตร 4.3.2 แบบแท่งแปะติดกะโหลกด้านหลัง ส่วนคอ ขนาด 3.5 x 200 มิลลิเมตร
  4.4 สกรูยึดแผ่นโลหะ “มกะโหลกด้านหลัง ส่วนคอ มี 2 ขนาด
  4.4.1 ขนาดเส้นมาศูนย์กลาง 4.5 มิลลิเมตร ขนาดความยาว 6 12 มิลลิเมตร 4.4.2 ขนาดเส้นมาศูนย์กลาง 5.25 มิลลิเมตร ขนาดความยาว 6-12 มิลลิเมตร 4.5 ตัวต่อระหว่างแท่งโลหะดามกระดูกสันหลัง (Cornector Rod)
  4.5.1 ใช้ต่อระหว่างแห่งโลหะดามกระดูกสันหลัง (Pad) มี 3 แบบ ดังนี้
  4.5.1.1 แบบต่อตรง มี 3 ขนาด คือ ขนาด 2 รู 3.5 x 6 มิลลิเมตร, ขนาด 2 รู 3.5 x 3.5
  มิลลิเมตร และขนาด 3 รู 3.5 x 6 มิลลิเมตร
  4.5.1.2 แบบค่อเฉียง มี 3 ขนาด คือ ขนาด 2 รู 3.5 x 6 มิลลิเมตร, นาด 2 3.5 X 3.5
  มิลลิเมตร และขนาด 43 3.5 x 6 มิลลิเมตร
  4.5.2.3 แบบต่อปิด ใช้ต่อกับแห่งโลหะดามกระดูกสันหลัง (Rod)
  ** p E -
  ลงขอ
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  …กรรมการ
  ลงชื่อ
  กรรมการ
  {
  (ศ.ดร.นพ.สุรชัย แซ่จึง)
  (นางจรินทร จันทร์เหมือน
  นางสาวมณีรัตน์ วงศ์เครือศร)
  แผนที 8 ของจํานวน 9 แผน
  รายการที่ 7 วัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูกหรือกระดูกสันหลัง ส่วนคอ หน้าอก/เอว (Cage of P’FFK)
  าว 50 อัน

1. คุณสมบัติทั่วไป เป็นชุดวัสดุชีวภาพใส่ระหว่างกระดูกที่ทําด้วย Polyether ether ketone (EN)
2. คุณสมบัติทางเคมี
   2.1 ความเสถียรในร่างกายมนุษย์ หรือมีความสามารถเข้ากันได้ดีเมื่ออยู่ในร่างกายมนุษย์ (biocompatibibity) PLLK ugerðugnum1.adña (-C6H1-O-C6H^-O-C6H1-CO-) n
   2.2 มีจุดหลอมเหลวที่อุณหภูมิ 343 Co
   2.3 สามารถฆ่าเชื้อด้วยนายาฆ่าเชื้อ โดยวิธีอบไอ า Auto Cleavable หรืออาเก้ส ETO
3. คุณสมบัติประกอบด้วยรายละเอียด
   3.1 PLEK ชนิดใส่ระหว่างกระดูกคอ Cervical Interbody I usion Cage
   3.1.1 ไซด์ 12.5 มิลลิเมตร มีขนาด 3 ขนาด ดังนี้
4. 12.5 มิลลิเมตร x 11 มิลลิเมตร x 5 มิลลิเมตร
   ข. 12.5 มิลลิเมตร x 14 มิลลิเมตร x 6 มิลลิเมตร
5. 12.5 มิล เตร x 14 มิสลิน:ตร x 7 มิลลิเมตร
   3.1.2 ไซด์ 10.5 มิลลิเมตร มีขนาด 4 ขนาด ดังนี้
   ก. 14.5 มิลลิเมตร x 16 มิลลิเมตร x 5 มิลลิเมตร
   ข. 14.5 มิลลิเมตร x 18 มิลลิเมตร x 6 มิลลิเมตร
   ค. 14.5 มิลลิเมตร x 16 มิลลิเมตร x 7 มิลลิเมตร
   ง. 14.5 มิลลิเมตร x 1.6 มิลลิเมตร X 8 มิลลิเมตร
   X
   3.2 PEEK ชนิดใส่ระหว่างกระดูกหลัง Lumbar interbody Fusion Cage
   3.2.1 มีขนาด 3 ขนาด สําหรับ 10 ดังนี้
   ก. / มิลลิเมตร x 20 มิลลิเมตร
   X
   ข. 8 มิลลิเมตร x 20 มิลลิเมตร 0
   ค. 9 มิลลิเมตร x 20 มิลลิเมตร
   ง. 10 มิลลิเมตร x 20 มิลลิเมตร 0
   จ. 11 มิลลิเร ตร x 20 มิลลิเมตร 30
6. 12 มิลลิเมตร × 70 มิลลิเมตร 0
   สง อ
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   .กรรมการ
   ลงขอ
   (ศ.ดร.นพ.สุรชัย แซ่จึง)
   (นางจรินพร จันทร์เหมือน)
   กรรมการ
   (นางสาวมณีรัตน์ วงศ์เครือศร
7. เงื่อนไขอื่น ๆ
   แผ่นที่ 9 ของจํานวน 2 แผ่น
   4.1 เอกสารใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้ โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข โดยให้แสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
   4.2 ผู้เสนอราคา ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยให้แสดง เอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
   2.3 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอ ผ่านการรับรองมาตรฐาน US FDA หรือมาตรฐาน CE Mark โดยให้ยืนขณะเข้าเสนอราคา 4.4 โรงงานผลิตผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 โดยให้แสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
   4.5 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอ ต้องผ่านการประเมินการใช้งาน ซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไป จากหน่วยผ่าตัด 2 โรงพยาบาล ศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น โดยให้แสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
8. เงื่อนไขการเสนอราคา
   5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อและ ต้องอยู่ในเกณฑ์คุณภาพที่ดี และสามารถใช้งานในโรงพยาบาลศรีนครินทรได้ ไม่พบข้อบกพร่อง
   5.2 กําหนดยืนราคา 120 วัน
   5.3 กําหนดส่งมอบ. 365 วัน ตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่ขัดปริมาณ
   5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ชายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงให้แก่ผู้ซื้อ หรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ชายต้องรับผิดชอบค่าปรับตาม
   เงื่อนไขในสัญญา
   5.3.2 หากผู้ชายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหาก เกิดความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด
   5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต๊อก ผู้ซื้อขอ สงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวดหรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ชายทราบล่วงหน้า
   ไม่น้อยกว่า 30 วัน
9. เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
10. วิธีจัดซื้อ วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
    ลงชื่อ .
    …………..กรรมการ สิ่งขอ
    …กรรมการ
    สง
    ลงมอ
    (ศ.ดร.นพ.สุรชัย แซ่จึง
    (นางจรินพร จันทร์เหมือน)
    กรรมการ
    (นางสาวมนิรัตน์ วงศ์เครือศร