ประกวดราคาซื้อยา Losartan potassium ๕๐ mg film-coated tablet จำนวน ๓,๐๓๐,๐๐๐ เม็ด

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Losartan potassium 50 mg film-coated tablet ให้ชัดเจนและครบถ้วน
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการจัดซื้อจัดจ้างยา Losartan potassium 50 mg film-coated tablet สำหรับโรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินผู้เสนอราคา โดยพิจารณาทั้งด้านราคาและคุณภาพ

• จัดหายา Losartan potassium 50 mg film-coated tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดส่งยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ

• ยา Losartan potassium 50 mg film-coated tablet จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• ตัวอย่างยาตามที่กำหนด
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ

• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจน แต่ระบุเงื่อนไขวันสิ้นอายุยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้ รพ.ฯ
• ระยะเวลาการรับรองมาตรฐานการผลิตยา: ต้องมีผลถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
• ระยะเวลาการศึกษา long term stability: ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. (อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต)
• ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยา: ตลอดอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ.2562
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐาน GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • ห้องปฏิบัติการต้องผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา
• Experience:
  • มีประสบการณ์ใช้ยาในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่ง อย่างต่อเนื่อง 2 ปีล่าสุด (ใช้สำเนาวันที่ใบส่งของเป็นหลักฐาน)
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
• Personnel:
  • ไม่ระบุ
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนรวม 100 คะแนน แบ่งเป็น:

1. ราคาที่เสนอราคา (Price): น้ำหนักคะแนน 30%
2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนักคะแนน 70%
   • มาตรฐานโรงงานผลิต: 3.5% (พิจารณาการรับรอง GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า)
   • มาตรฐานผลิตภัณฑ์: 17.5% (พิจารณาผลการตรวจวิเคราะห์ Nitrosamine impurities, Azido impurities, Bioequivalence, Therapeutic Equivalence, ข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียน, และผลการพิสูจน์คุณภาพ Certificate of Analysis)
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: 7% (พิจารณาการรับรอง ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา)
   • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: 42% (พิจารณาข้อมูลการศึกษาทางคลินิก, ลักษณะเม็ดยา, การทดสอบคุณภาพเม็ดยาที่มีการหักแบ่ง, บรรจุภัณฑ์, การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์, และการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา)

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยยา Losartan potassium ที่สมมูลกับ Losartan 50 mg ใน 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
• ฉลาก: ระบุรายละเอียด ชื่อการค้า, ชื่อสามัญ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, และรายละเอียดอื่นๆ ตามที่กำหนด
• วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
• เอกสารคุณภาพของยา: รวมถึง Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, ผลการศึกษา long term stability, Risk Assessment Report for Elemental impurities (ถ้าจำเป็น), และ Lot release (สำหรับ Biological products)
• เอกสารอื่น: ผลการศึกษา bioequivalence (สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ), ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย/เจือจาง (ถ้าจำเป็น), ผลการตรวจวิเคราะห์สารก่อมะเร็ง Nitrosamine (ถ้าจำเป็น)
• การประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง, วันสิ้นอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี, ส่งสำเนา COA ทุกงวด, รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, มีระบบ cold chain (ถ้าจำเป็น)
• การยกเลิกสัญญา: กรณีผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
• ประวัติการเรียกเก็บคืน: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นผลิตที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  • วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้ รพ.ฯ
  • ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจและพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และโรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวในครั้งต่อไป
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
• การปฏิเสธการรับพิจารณา: โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: ยา Losartan potassium 50 mg film-coated tablet ที่เสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติทั่วไปอย่างไรบ้าง?
  A: ต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน ประกอบด้วยยา Losartan potassium ที่สมมูลกับ Losartan 50 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้ และมีรายละเอียดบนฉลากตามที่กำหนด
  • Q: คุณสมบัติทางเทคนิคของยาที่เสนอราคาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
    A: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา?
    A: ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และใบคําขอขึ้นทะเบียนยาของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
  • Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ต้องการเป็นแบบใด?
    A: กรณีผลิตในไทย หรือนำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐาน GMP ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • Q: เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคาต้องมีอะไรบ้าง?
    A: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (COA of finished product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of drug substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, และ Risk Assessment Report for Elemental impurities (ถ้าจำเป็น)
  • Q: ตัวอย่างยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้งานเหลือนานเท่าใด?
    A: ตัวอย่างยาต้องมีอายุใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี และยาที่ส่งมอบจริงต้องมีวันสิ้นอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
  • Q: การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบครอบคลุมถึงเรื่องใดบ้าง?
    A: ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นตัวอย่าง, วันสิ้นอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี, ต้องส่งสำเนา COA ทุกงวด, ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, และต้องมีระบบ cold chain (ถ้าจำเป็น)
  • Q: ในกรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้?
    A: กรณีผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
  • Q: เกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการมีอะไรบ้าง?
    A: พิจารณามาตรฐานโรงงานผลิต, มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (รวมถึงผลตรวจ Nitrosamine, Bioequivalence), มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น การศึกษาทางคลินิก, ลักษณะเม็ดยา, ประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์)
  • Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษาอะไรเพิ่มเติม?
    A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ของ อย. (ยกเว้นกรณีที่สามารถยกเว้นได้)

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Losartan potassium 50 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU: 206200) โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ

1. ชื่อยา Losartar potassium 50 mg film-coated tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยยา Losartan potassium ที่สมมูลกับ Losartan 50 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
ระบุรายละเอียดดังนี้
บรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วัน ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน ภาชนะบรรจุ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) โดยต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ 4. เงื่อนไขอื่น *
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข และรายละเอียดการแก้ไขมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน
หน้า 1 จาก 10
การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection
Co-operation
Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (หมาย เหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิต ยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
substance]
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability เป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต)
4.3.5 ผลรายงานประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk Assessment Report for Elemental impurities) เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ไม่มีการทดสอบ Heavy
metals
4.3.6 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อยเต็ม 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และมีอายุใช้งานได้ไม่น้อย กว่า 1 ปี ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น พร้อมเอกสารส่งมอบยาตัวอย่าง
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นผลิตที่ส่งเป็นตัวอย่าง และวันสิ้นอายุของ
ยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้ รพ.ฯ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
หน้า 2 จาก 10
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อน กําหนด
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) la% Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่น
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติของประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ยกเว้นรูปแบบผลิตภัณฑ์ยาบางรายการที่ สามารถยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลได้ ไม่ต้องยื่นข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.6.3 กรณีเป็นยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ข้อกําหนดเรื่องสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ต้องมีเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์หาสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) และผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ให้กับโรงพยาบาลโดยจะต้องไม่เกินมาตรฐานที่สํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา าหนด
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มี ประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
หน้า 3 จาก 10
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
การประเมิน *
คะแนน
คะแนน
(ร้อยละ) ทเต
30
….
ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) น้ําหนักคะแนน 30 คะแนน
. Holb.
(ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ําหนักคะแนน 70 คะแนน
รวมคะแนน
1 มาตรฐานโรงงานผลิต (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 5 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 3.5 คะแนน (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
(ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานเทียบเท่า CMP-PIC/S โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ค) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา โดยหมดอายุก่อนวันคัดเลือก และไม่มีเอกสารการยื่นขอต่ออายุมา แสดง (ไม่รับพิจาณา)
2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 25 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 17.5
คะแนน
2.1 แสดงผลการตรวจวิเคราะห์หาสารก่อมะเร็งกลุ่ม Nitrosamine impurities ได้แก่ NDMA (Al=96 ng/day), NDEA {A{=26.5 ng/day), NMBA (Al=96 mg/day) และ แสดงผลการ ตรวจวิเคราะห์หาสารก่อกลายพันธุ์กลุ่ม Azido impurities ได้แก่ AZBC (AI=1,500 ng/day), AZBT (Al=1,500 ng/day), AZTT (Al=1,500 ng/day) ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป (Manufacturer) โดยผลรวมไม่เกิน 30% AI หรือหากเกิน 30% AI ไม่เกิน 100% AI ต้องมีการเพิ่มหัวข้อใน DP specification ทั้ง release และ Shelf life ที่ต้อง ตรวจทั้ง COA และ Stability data ที่ขึ้นทะเบียนยากับ อย. ไทย (หากค่าเกิน 100% Al ไม่รับพิจาณา) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) มีเอกสาร Nitrosamine impurities และ Azido impurities และผลการตรวจเป็นไปตามข้อ 2.1 (ข) มีเอกสาร Nitrosamine impurities หรือ Azido impurities และผลการตรวจเป็นไปตามข้อ 2.1
(ค) ไม่มีเอกสาร Nitrosamine impurities และ Azido impurities
2.2 ผลการพิสูจน์ Bioequivalence (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ หรือมีเอกสารรับรองว่า
ผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
ม
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของผล
การศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ หรือมีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง และมีหนังสือรับรองผ่านการ
พิจารณาโดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
70
100
100
80
0
50
25
0
20
20
หน้า 4 จาก 10
การประเมิน *
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง แต่ไม่มีหนังสือรับรองการผ่านการพิจารณา
โดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
(3) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ไม่มีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง
2.3 ผลการรับรอง Therapeutic Equivalence (เลือกได้มากกว่าหนึ่งข้อ)
(ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุใน US FDA, Orange Book โดยยังคงสถานะในการรับรอง (ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการรับรองจาก FMA โดยยังคงสถานะในการรับรอง (3) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการ
บําบัดรักษากับยาต้นแบบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai Orange Book) โดย
ยังคงสถานะในการรับรอง
(จ) ไม่มีผลรับรอง Therapeutic Equivalence
2.4 ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(1) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองว่ามีข้อบ่งใช้เทียบเท่ายาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสาร
กํากับยา
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีข้อบ่งใช้ตามที่ได้รับอนุมัติจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยาน้อยกว่า
ยาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา
2.5 ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(1) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) มีการแสดงผลในรูปแบบข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitation data) หรือตัวเลข ยกเว้นหัวข้อ Physical description
(ข) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conform, Complies, Not detected, N/A, <ตัวเลข, >ตัวเลข” ยกเว้นหัวข้อ Physical description
3 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ 10 ของตัวแปรหลัก) (เลือกได้ทุกข้อ) น้ําหนักคะแนน 7 คะแนน
เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข กรณีที่เป็นยาสําเร็จรูปนําเข้าจากต่างประเทศ ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP
คะแนน คะแนน
(ร้อยละ)
ที่ได้
10
0
15
5
5
5
นก
0
10
10
5
5
0
หน้า 5 จาก 10
การประเมิน
*
ที่ครอบคลุมหัวข้อ Quality Control และระบุไว้ใน GMP Certificate โดยมีขอบเขตความสามารถ ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification ของยาที่เสนอราคา ดังต่อไปนี้
(ก) Assay or Potency
(ข)
Identification
(ค) Uniformity of dosage units
(ง)
Related subslance 30 Organic impurity via Chromatographic purity
(จ) Dissolution
(2) การตรวจสอบสารก่อมะเร็งกลุ่ม Nitrosamine impurities
(ช) ไม่ได้การรับรองมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการในรายการยาที่เสนอ
4 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 60 ของตัวแปรหลัก)
นํ้าหนักคะแนน 42 คะแนน
4.1 มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
4.1.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ: มีเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา
ในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาที่ได้รับอนุมัติ
…
4.1.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีการศึกษาหรือวิจัยทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพ และความ
ปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบและได้รับการตีพิมพ์
ในวารสารทางการแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ โดยมีค่า Journal Impact Factor เท่ากับ Q1 หรือ Q2 (ต้องใช้ยาบริษัทของตนเองในการศึกษา)
(ก) มีการศึกษาในรูปแบบ Randomized controlled trial (RCT)
(ข) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies
(ค) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies
(ง) มีการศึกษาในรูปแบบ Descriptive studies แบบ Case report (จ) ไม่มีการศึกษาหรือวิจัยที่แสดงถึงประสิทธิภาพความปลอดภัยของยา
4.2 ลักษณะเม็ดยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) มี Imprint code บนเม็ดยาที่สามารถ Identify ยาได้
(ข) ไม่มี Imprint code บนเม็ดยา
4.3 การทดสอบคุณภาพของเม็ดยาที่มีการหักแบ่ง (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) เม็ดยามีรอยบาก และมีการทดสอบความถูกต้องของปริมาณยาหลังการหักแบ่งเม็ดยา (Content Uniformity of quartered tablets) และการทดสอบความคงตัวหลังการหักแบ่งเม็ดยา (In-use
stability data)
คะแนน
คะแนน
(ร้อยละ) ที่ได้
15
15
15
15
15
25
0
50
50
35
15
5
เก
0
10
0
10
หน้า 5 จาก 10
การประเมิน *
(ข) เม็ดยามีรอยบาก และมีการทดสอบความถูกต้องของปริมาณยาหลังการหักแบ่งเม็ดยา (Content Uniformity of quartered tablets) หรือการทดสอบความคงตัวหลังการหักแบ่งเม็ดยา (In-use stability data) อย่างใดอย่างหนึ่ง
(ค) เม็ดยาไม่มีรอยบาก หรือไม่มีการทดสอบความถูกต้องของปริมาณยาหลังการหักแบ่งเม็ดยา
(Content Uniformnity of quartered tablets) หรือการทดสอบความคงตัวหลังการหักแบ่งเม็ด ยา (In-use stability data)
4.4 Primary package and Labeling (บรรจุภัณฑ์เฉพาะหน่วย/บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสตัวยา)
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) ระบุชื่อยา (ชื่อการค้า หรือชื่อสามัญ) ความแรง เลขรุ่นการผลิต วันหมดอายุ ทุกหน่วยย่อย (Unit
dose)
(ข) ระบุชื่อยา (ชื่อการค้า หรือชื่อสามัญ) ความแรง แต่ไม่ระบุเลขรุ่นการผลิต วันหมดอายุทุกหน่วย
ย่อย (Unit dose)
(ค) เมื่อตัดแบ่งเป็นหน่วยย่อยแล้ว ไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นยาชนิดใด

• 4.5 การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่ง อย่างต่อเนื่อง 2 ปีล่าสุด
  (ใช้สําเนาวันที่ใบส่งของเป็นหลักฐาน)
  คะแนน คะแนน
  (ร้อยละ) ที่ได้
  5
  0
  10
  5
  0
  10
  X

• อ้างอิงตามรายชื่อโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย : Utos Net โดยมีรายชื่อในสถาบันที่เป็นสมาชิกก่อตั้ง
  UHcsNel :3 แห่ง
  (ข) ไม่มีเอกสารแสดงการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ หรือไม่มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์
  4.6 การจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  0
  (ก) ไม่มีประวัติในเรื่องของการไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนด และไม่มีปัญหาในการรับ
  10
  แลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา
  (ข) ไม่มีประวัติในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยากับทางโรงพยาบาลมาก่อน
  0
  (ค) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุ อันสมควร หรือมี ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 1
  -5
  ครั้ง
  (ง) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุอันสมควร หรือมี
  ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 2
  ครั้ง
  -10
  หมายเหตุ : อ้างอิงตาม แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา ปี 2559 โดยสํานักงานบริหารการ สาธารณสุข สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข มีนาคม 2559
  หน้า 7 จาก 10

6. การวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น (ตามเอกสาร ภาคผนวก ก)
   ช่องทางการวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น
   ไปรษณีย์
   โทรศัพท์
   โทรสาร (Fax)
   E-mail Address
   : ส่งถึง ผู้อํานวยการ โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ
   เลขที่ 163 หมู่ 1 ถ.สุขุมวิท ต.พลูตาหลวง อ.สัตหีบ จ.ชลบุรี 20180
   : 038 245 700 sa 69303
   : 038 933 968
   [email protected]
   I
   น.อ.
   ประธานกรรมการ
   (สราวุฒิ พลเสน)
   ว่าที่ น.ท.หญิง
   a B
   กรรมการ
   น.ต….
   (ธนพร กิตติจารุขจร)
   h
   (วสันต์ จันทา)
   กรรมการ
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะยาและราคากลาง
   หน้า 8 จาก 10