ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 4 รายการ

• เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อที่มีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานเภสัชตำรับสากล
• เพื่อให้มีสารละลาย Sodium Chloride และ Dextrose เพียงพอต่อการใช้งานในสถานพยาบาล
• เพื่อควบคุมมาตรฐานการผลิตและการขนส่งยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP และ GSP/GDP
• เพื่อสร้างระบบการประกันคุณภาพยาผ่านการสุ่มตรวจและเงื่อนไขการรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ

• จัดหาและส่งมอบ Sodium Chloride 900 mg/100 mL solution for infusion ขนาด 1 L (Bag)
• จัดหาและส่งมอบ Sodium Chloride 900 mg/100 mL solution for injection/infusion ขนาด 100 mL (Bag)
• จัดหาและส่งมอบ Sodium Chloride 900 mg/100 mL irrigation solution ขนาด 1 L (Bottle)
• จัดหาและส่งมอบ Dextrose 5 g/100 mL solution for injection/infusion ขนาด 100 mL (Bag)
• ตรวจสอบและควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตาม Finished Product Specification (USP 39)
• ตรวจสอบและควบคุมคุณภาพวัตถุดิบให้เป็นไปตาม Drug Substance Specification (USP 39)
• บริหารจัดการระบบการจัดเก็บและขนส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• ดำเนินการส่งตัวอย่างยาเพื่อทดสอบและจัดทำเอกสาร COA ประกอบการส่งมอบทุกงวด

• ผลิตภัณฑ์ยาตามรายการและขนาดบรรจุที่กำหนด พร้อมฉลากระบุรายละเอียดครบถ้วน
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
• รายงานผลการศึกษาความคงสภาพของยา (Stability Study Data) ทั้งแบบ Long term หรือ Accelerated
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S GMP
• หนังสือรับรองมาตรฐานการจัดเก็บและขนส่ง GSP/GDP
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ต่อรายการ
• หนังสือรับรองการรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน (18 เดือน) นับจากวันส่งมอบ
• การส่งมอบแบ่งเป็นงวดตามที่ระบุในสัญญาจะซื้อจะขาย

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และต้องสำแดงแหล่งผลิตชัดเจน
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S GMP; ภาชนะบรรจุต้องได้มาตรฐาน มอก.531-2558; ระบบการขนส่งต้องได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Experience: ไม่ระบุจำนวนปี แต่ต้องไม่มีประวัติผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืน (Recall) โดย อย. ภายใน 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบในกลุ่มที่กำหนด); มีระบบ Cold Chain สำหรับยาที่ต้องคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
• Personnel: ต้องมีผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารคุณภาพและหนังสือรับรองต่างๆ

• พิจารณาโดยใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามรายละเอียดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• มาตรฐานอ้างอิง: เภสัชตำรับ USP 39 หรือใหม่กว่า
• Finished Product (Sodium Chloride): Assay 95.0-105.0%, pH 4.5-7.0, Sterility Pass, Bacterial Endotoxins NMT 0.5 EU/mL
• Finished Product (Dextrose): Assay 95.0-105.0%, pH 3.2-6.5, Bacterial Endotoxins NMT 10.0 EU/g
• Drug Substance (NaCl): Assay 99.0-100.5%, Heavy Metals NMT 5 ppm
• ภาชนะบรรจุ: ระบบปิด (Closed System) ต้องไหลสม่ำเสมอและเหลือค้างไม่เกิน 3% โดยไม่ใช้เข็มแอร์; จุกยางต้องเป็นยางสังเคราะห์มีใบรับรองมาตรฐาน
• ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, เลขทะเบียนตำรับ, เลขที่ผลิต, วันผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน

• การประกันคุณภาพ: ยาทุกงวดต้องมี COA แนบมาพร้อมการส่งมอบ
• การสุ่มตรวจ: หน่วยราชการมีสิทธิ์สุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายและต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ใช้ตรวจ
• การเปลี่ยนคืนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูก อย. เรียกเก็บคืน หรือพบปัญหาด้านความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• Q: ผลิตภัณฑ์ต้องใช้มาตรฐานเภสัชตำรับใด? A: ต้องใช้มาตรฐาน USP 39 หรือมาตรฐานที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  • Q: อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องเหลือเท่าใด? A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • Q: ภาชนะบรรจุแบบระบบปิด (Closed System) มีข้อกำหนดพิเศษอย่างไร? A: สารละลายต้องไหลสม่ำเสมอและเหลือค้างไม่เกิน 3% ของปริมาตรบรรจุโดยไม่ใช้เข็มแอร์
  • Q: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาใหม่ให้โดยไม่มีเงื่อนไขตามที่ระบุในหนังสือรับรอง
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในการเสนอราคา? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ต่อรายการ
  • Q: มาตรฐานการขนส่งที่ต้องการคืออะไร? A: ต้องได้มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • Q: กรณีสุ่มตรวจคุณภาพยา ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
  • Q: ภาชนะบรรจุต้องมีเครื่องหมายมาตรฐานใด? A: ต้องมีเครื่องหมายมาตรฐาน มอก.531-2558 แสดงไว้ที่ภาชนะบรรจุ
  • Q: เอกสาร COA ต้องครอบคลุมส่วนใดบ้าง? A: ต้องมีทั้ง COA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance)
  • Q: หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีใดบ้าง? A: กรณีผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านมาตรฐาน, ยาถูก อย. เรียกเก็บคืน หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

รายการที่ 1
คุณลักษณะเฉพาะของยา sodium chloride 900 mg/100 mL solution for infusion, 1 L bag 1. ชื่อยา sodium chloride 900 mg/100 mL solution for infusion, 1 L bag
2. คุณสมบัติทั่วไป
2.1 เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
2.2 ประกอบด้วยตัวยา sodium chloride 0.9% ในน้ําสําหรับเตรียมยาฉีด (โดยปราศจากสารต้านจุลชีพใดๆ)
ปริมาตร 1000 mL
||
2.3 บรรจุในภาชนะชนิดขวดแก้ว Type | or II หรือภาชนะบรรจุพลาสติก ขนาด 1000 mL สําหรับใช้ครั้งเดียว และมี scale ระบุปริมาตรทั้งระบบเปิดและปิด (Open and Closed system) ที่อ่านได้แม่นยําและคงทนถาวร ไม่
หลุดลอก
2.4 ภาชนะบรรจุ

• ใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มาตรฐานเลขที่ มอก.531-2558 จากหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์บริการ รวมทั้งต้องมีเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะบรรจุ
• หากใช้ในระบบปิด (Closed System) โดยสารละลายสามารถไหลออกมาได้อย่างสม่ําเสมอ และไหล
  ออกมาได้จนเหลืออยู่ภายในภาชนะบรรจุไม่เกินร้อยละ 3 ของปริมาตรบรรจุ โดยไม่ใช้เข็มแอร์
• จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ และมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายาจากหน่วยงานตรวจ วิเคราะห์ของราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ) กรมวิทยาศาสตร์บริการและอื่นๆ
  2.5 ฉลาก
• บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา
  เลขที่ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุชัดเจน
• บนถุงบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยาความเข้มข้นของ
  สารละลายในหน่วยของ mOsmol/L, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็น
   เภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง
   สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้

1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International
   Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
   Human Use (ICH) หรือ
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยากระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณีประกอบการพิจารณาด้วย

2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่งที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   3.1 Finished Product specification: Sodium chloride injection (USP 39)
   Test Items
   1 Identification test
   2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3 | pH
   4 | Sterility
   5 | Pyrogen test
   6 Bacterial endotoxins
   7
   Iron
   8 | Heavy metals
   a
   Particulate matter

• ขนาด ≥ 10 um NMT 25/ml
• ขนาด ≥ 25 um NMT 3/ml
  Specifications
  Meets the requirements
  95.0 - 105.0% labeled amount of sodium chloride
  4.5 - 7.0
  Meets the requirements
  Meets the requirements
  NMT 0.5 EU/ml
  NMT 2 ppm
  NMT 0.001%
  Meets the requirements
  ลงชื่อ……..
  ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
  กรรมการ ………..
  ..กรรมการ
  (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
  (นายธวัช สุขสถิตย์)
  (นายธเนศ ไชยบิน)
  ข้อ
  1
  3.2 Drug substance specification: Sodium chloride (USP 39)
  Test Items
  Identification test
  2 | Assay
  3 Appearance of Solution
  4 | Acidity or alkalinity
  сл
  5
  Aluminium
  6 Barium
  7 | Ferrocyanides
  8
  00
  lodides
  9❘ Arsenic
  10 | Sulfate
  11 | Iron
  12 | Limit of Bromides
  13 | Limit of Phosphates
  14 | Limit of Potassium
  15 | Magnesium and alkaline-earth metals
  16 | Nitrites
  17 | Loss on drying
  18 | Heavy metals
  19 | Bacterial Endotoxins
  Specifications
  Meet the requirements
  99.0 – 100.5% of NaCl {dried basis)
  Meet the requirements
  NMT 0.5 mL of 0.01 N hydrochloric acid
  or 0.01 N sodium hydroxide is required to change
  the color of the indicator
  NMT 0.2 PPM
  Any opalescence in the solution is not more
  intense
  than that in a mixture of Solution S and of
  distilled water R
  No blue colour develops within 10 min
  The mixture shows no blue colour
  NMT 1 ppm
  NMT 200 ppm
  NMT 2 ppm
  NMT 100 ppm
  NMT 25 ppm
  NMT 500 ppmi
  NMT 100 ppm
  The absorbance is not greater
  than 0.01 at 354 nm
  NMT 0.5%
  NMT 5 PPM
  NMT 0.5 USP Endotoxin Unit/mL
  หมายเหต
• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ
  วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว
ที่ได้รับอนุมัติด้วย
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
กรรมการ ………..
..กรรมการ
(นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
(นายธวัช สุขสถิตย์)
(นายธเนศ ไชยบิน)

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์
  drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด - ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็นฉบับเดียวกัน กับที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติล่าสุด หรือ ICH Q3D

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ: กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water
   for injection baño COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น
   ทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม
   ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการ ใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
   ลงชื่อ……..
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.6 เอกสารอืนๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข
   เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ……..
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   รายการที่ 2
   คุณลักษณะเฉพาะของยา sodium chloride 900 mg/100 mL solution for injection/infusion, 100 mL bag 1. ชื่อยา sodium chloride 900 mg/100 mL solution for injection/infusion, 100 mL bag
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
   2.2 ประกอบด้วยตัวยา ยา Sodium chloride 0.9% ในน้ําสําหรับเตรียมยาฉีด (โดยปราศจากสารต้านจุลชีพใดๆ)
   ปริมาตร 100 mL
   2.3 บรรจุในภาชนะชนิดขวดแก้ว Type I or II หรือภาชนะบรรจุพลาสติก ขนาด 100 mL สําหรับใช้ครั้งเดียว และมี scale ระบุปริมาตรทั้งระบบเปิดและปิด (Open and Closed system) ที่อ่านได้แม่นยําและคงทนถาวร ไม่
   หลุดลอก
   2.4 ภาชนะบรรจุ

• ใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มาตรฐานเลขที่ มอก.531-2558 จากหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์บริการ รวมทั้งต้องมีเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะบรรจุ
• หากใช้ในระบบปิด (Closed System) โดยสารละลายสามารถไหลออกมาได้อย่างสม่ําเสมอ และไหล
  ออกมาได้จนเหลืออยู่ภายในภาชนะบรรจุไม่เกินร้อยละ 3 ของปริมาตรบรรจุ โดยไม่ใช้เข็มแอร์
• จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ และมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายาจากหน่วยงานตรวจ วิเคราะห์ของราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ) กรมวิทยาศาสตร์บริการและอื่นๆ
  2.5 ฉลาก
• บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา
  เลขที่ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุชัดเจน
• บนถุงบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยาความเข้มข้นของ
  สารละลายในหน่วยของ mOsmol/L, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
   ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ลงชื่อ……..
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้

1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International
   Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยากระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณีประกอบการพิจารณาด้วย

2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   3.1 Finished Product specification: Sodium chloride injection (USP 39)
   ข้อ
   Test Items
   1
   Identification test
   2
   ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3
   pH
   4
   Sterility
   сл
   5
   Pyrogen test
   6 Bacterial endotoxins
   7
   00
   Iron
   8
   9
   Heavy metals
   Particulate matter

• ขนาด ≥ 10 um Not exceed 6,000
  per container
• ขนาด ≥ 25 นก Not exceed 600 per
  container
  Specifications
  Meets the requirements
  95.0 - 105.0% labeled amount of sodium chloride
  4.5 - 7.0
  Meets the requirements
  Meets the requirements
  NMT 0.5 EU/mL
  NMT 2 ppm
  NMT 0.001%
  Meets the requirements
  ลงชื่อ……..
  ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
  กรรมการ ………..
  ..กรรมการ
  (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
  (นายธวัช สุขสถิตย์)
  (นายธเนศ ไชยบิน)
  ข้อ
  3.2 Drug substance specification: Sodium chloride (USP 39)
  Test Items
  1 | Identification test
  2 | Assay
  3 | Appearance of Solution
  4 | Acidity or alkalinity
  5
  Aluminium
  6
  Barium
  7 | Ferrocyanides
  8 | lodides
  9 Arsenic
  10 | Sulfate
  11 | Iron
  12 | Limit of Bromides
  13 | Limit of Phosphates
  14 | Limit of Potassium
  15 | Magnesium and alkaline-earth metals
  16 | Nitrites
  17 | Loss on drying
  18 | Heavy metals
  19 | Bacterial Endotoxins
  Specifications
  Meet the requirements
  99.0 - 100.5% of NaCl (dried basis)
  Meet the requirements
  NMT 0.5 mL of 0.01 N hydrochloric acid
  or 0.01 N sodium hydroxide is required to change
  the color of the indicator
  NMT 0.2 PPM
  Any opalescence in the solution is not more intense
  than that in a mixture of Solution S and of distilled
  water R
  No blue colour develops within 10 min
  The mixture shows no blue colour
  NMT 1 ppm
  NMT 200 ppm
  NMT 2 ppm
  NMT 100 ppm
  NMT 25 ppm
  NMT 500 ppm
  NMT 100 ppm
  The absorbance is not greater
  than 0.01 at 354 mm
  NMT 0.5%
  NMT 5 PPM
  NMT 0.5 USP Endotoxin Unit/mL
  หมายเหตุ
• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ
  วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว
  ที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์
  drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
  กรรมการ ………..
  ..กรรมการ
  (นายธวัช สุขสถิตย์)
  (นายธเนศ ไชยบิน)
  ลงชื่อ……..
  (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
• ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็นฉบับเดียวกัน กับที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติล่าสุด หรือ ICH Q3D

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ: กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water
   for injection baño COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น
   ทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม
   ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
   ลงชื่อ……..
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.6 เอกสารอืนๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบ คุณสมบัติจะรับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ……..
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   รายการที่ 3
   คุณลักษณะเฉพาะของยา sodium chloride 900 mg/100 mL irrigation solution, 1 L bottle
6. ชื่อยา sodium chloride 900 mg/100 mL irrigation solution, 1 L bottle
7. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วย Sodium chloride 0.9 กรัม ในสารละลายปริมาตร 100 ml
   2.3 บรรจุในภาชนะบรรจุพลาสติก ขนาด 1000 ml สําหรับใช้ครั้งเดียว
   2.4 ภาชนะบรรจุ มีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อตามมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมมาตรฐานเลขที่ มอก.531-2558 จากหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์บริการ รวมทั้งต้องมีเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะบรรจุ
   2.5 ฉลาก

• บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา
  เลขที่ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุชัดเจน
• บนถุงบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยาความเข้มข้นของ
  สารละลายในหน่วยของ mOsmol/L, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
   ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง
   สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้

1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International
   Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
   Human Use (ICH) หรือ
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยากระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณีประกอบการพิจารณาด้วย

2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   3.1 Finished Product specification: Sodium chloride irrigate (USP 39)
   Test Items
   1
   Identification test
   2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3 | pH
   4 | Sterility
   ก
   5 | Pyrogen test
   6 Bacterial endotoxins
   7
   Iron
   8 | Heavy metals
   9
   Particulate matter
   ข้อ
   1

• ขนาด ≥ 10 um NMT 25/ml
• ขนาด ≥ 25 um NMT 3/ml
  Specifications
  Meets the requirements
  95.0 - 105.0% labeled amount of sodium chloride
  4.5 - 7.0
  Meets the requirements
  Meets the requirements
  NMT 0.5 EU/ml
  NMT 2 ppm
  NMT 0.001%
  Meets the requirements
  3.2 Drug substance specification: Sodium chloride (USP 39)
  Test Items
  Identification test
  2 | Assay
  3 | Appearance of Solution
  4 | Acidity or alkalinity
  сл
  Specifications
  Meet the requirements
  99.0 - 100.5% of NaCl (dried basis)
  Meet the requirements
  NMT 0.5 mL of 0.01 N hydrochloric acid
  or 0.01 N sodium hydroxide is required to change
  the color of the indicator
  NMT 0.2 PPM
  5
  Aluminium
  ลงชื่อ……..
  ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
  กรรมการ ………..
  ..กรรมการ
  (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
  (นายธวัช สุขสถิตย์)
  (นายธเนศ ไชยบิน)
  6
  Barium
  7 | Ferrocyanides
  8 | lodides
  9 Arsenic
  10 | Sulfate
  11 | Iron
  12 Limit of Bromides
  13 | Limit of Phosphates
  14 | Limit of Potassium
  Any opalescence in the solution is not more
  intense
  than that in a mixture of Solution S and of distilled
  water R
  No blue colour develops within 10 min
  The mixture shows no blue colour
  NMT 1 ppm
  NMT 200 ppm)
  NMT 2 ppm
  NMT 100 ppm
  NMT 25 ppm
  NMT 500 ppm
  15 | Magnesium and alkaline-earth metals | NMT 100 ppm
  16 | Nitrites
  The absorbance is not greater
  than 0.01 at 354 nm
  NMT 0.5%
  NMT 5 PPM
  NMT 0.5 USP Endotoxin Unit/mL
  17 | Loss on drying
  18 | Heavy metals
  19 | Bacterial Endotoxins
  หมายเหต

หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว ที่ได้รับอนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
  Substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
• ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็นฉบับเดียวกัน กับที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติล่าสุด หรือ KCH Q3D

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   ลงชื่อ……..
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น/กรณียานั้นเป็น Sterile water
   for injection in COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น
   ทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม
   ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   รายการที่ 4
   คุณลักษณะเฉพาะของยา dextrose 5 g/100 mL solution for injection/infusion, 100 mL bag 1. ชื่อยา dextrose 5 g/100 mL solution for injection/infusion, 100 mL bag
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วย Dextrose 5 กรัม ในสารละลายปริมาตร 100 mL
   2.3 ขนาดบรรจุ 100 กาL
   2.4 ภาชนะบรรจุ

• บรรจุในภาชนะชนิดขวดแก้ว Type I or II หรือภาชนะบรรจุพลาสติก ขนาด 100 mL สําหรับใช้ครั้ง เดียว และมี scale ระบุปริมาตรทั้งระบบเปิดและปิด (Open and Closed system) ที่อ่านได้แม่นยํา และคงทนถาวร ไม่หลุดลอก
• ใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มาตรฐานเลขที่ มอก.531-2558 จากหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์บริการ รวมทั้งต้องมีเครื่องหมาย มอก.531-2558 ไว้ที่ภาชนะบรรจุ
• หากใช้ในระบบปิด (Closed System) โดยสารละลายสามารถไหลออกมาได้อย่างสม่ําเสมอ และไหล
  ออกมาได้จนเหลืออยู่ภายในภาชนะบรรจุไม่เกินร้อยละ 3 ของปริมาตรบรรจุ โดยไม่ใช้เข็มแอร์ จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ และมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายาจากหน่วยงานตรวจ วิเคราะห์ของราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ) กรมวิทยาศาสตร์บริการและอื่นๆ
  2.5 ฉลาก
• บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา
  เลขที่ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุชัดเจน
• บนถุงบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยาความเข้มข้นของ
  สารละลายในหน่วยของ mOsmol/L, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
   ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้

1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The Internationnal
   Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยากระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณีประกอบการพิจารณาด้วย

2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   3.1 Finished Product specification: Dextrose Injection (USP 39)
   Test Items
   1
   Identification test
   2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3 | pH
   4 | Sterility
   5 | Pyrogen test
   Specifications
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   95.0 - 105.0% labeled amount ของ dextrose monohydrate
   3.2 - 6.5
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   NMT 10.0 USP Endotoxin Units/g
   6
   Bacterial endotoxins
   7
   Limit of 5-hydroxymethylfurfural
   Absorbance and related substances
   8 Particulate matter

• ขนาด ≥ 10 um NMT 25/ml
• ขนาด ≥ 25 um NMT 3/ml
  NMT 0.25
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ลงชื่อ……..
  ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
  กรรมการ ………..
  ..กรรมการ
  (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
  (นายธวัช สุขสถิตย์)
  (นายธเนศ ไชยบิน)
  ข้อ
  3.2 Drug substance specification: Dextrose (USP 39)
  Test Items
  1 | Identification test
  2
  Impurities
• Residue on ignition
• Chloride
• Sulfate
• Arsenic
  3
  Color and Solution
  4 | Acidity
  5
  Water
  6 | Optical rotation
  7
  Dextrin
  8 | Soluble starch,Sulfites
  หมายเหตุ

Specifications
Meet the requirements

• NMT 0.1%
• 0.018%
  -0.025%
• NMT 1 ug/g
  Meet the requirements
  NMT 0.3 ml
  NMT 0.5%
  +52.6° to +53.2
  Meet the requirements
  yellow
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าวที่ได้รับ
  อนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์
  drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด - ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ประกาศ กระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตํารายา(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็นฉบับเดียวกัน กับที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติล่าสุด หรือ ICH Q3D

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ……..
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   ม
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection la COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น ทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม
   ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ……..
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)