ประกวดราคาซื้อยา Diacerein 50 mg. capsule จำนวน 1,215,000 เม็ด

• เพื่อใช้สำหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการและอำนวยความสะดวกแก่เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน
• เพื่อเตรียมความพร้อมให้เพียงพอต่อการให้บริการประชาชนในเขตรับผิดชอบของโรงพยาบาล

• ยา Diacerein 50 mg, capsule จำนวน 1,215,000 เม็ด
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากกระทรวงสาธารณสุข
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP และ PICS)
• ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis - COA) ของยารุ่นที่นำมาเสนอ
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสัมคัญ
• ใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานหรือกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

• ระยะเวลาส่งมอบ: 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรืออยู่ระหว่างเลิกกิจการ และไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานรัฐ
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) และ PICS ของกระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต
• Experience: พิจารณาจากประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาลขนาดใหญ่ (ตั้งแต่ 300 เตียงขึ้นไป มากกว่า 10 แห่ง) เพื่อให้คะแนนพิเศษ
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุมูลค่าโครงการย้อนหลังที่เฉพาะเจาะจง แต่ต้องมีสภาพคล่องหรือวงเงินสินเชื่อเพียงพอต่อการรับงาน
• Technical Capabilities: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรง และสามารถจัดหาเอกสารวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของรุ่นการผลิตจริงได้
• Personnel: ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคคล แต่เน้นความถูกต้องของข้อมูลในระบบ e-GP

ใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance) ในสัดส่วน 20:80 โดยพิจารณาจาก:

1. ราคา (20 คะแนน)
2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ (80 คะแนน) ซึ่งแบ่งเป็น:
   • ข้อบ่งใช้ที่เทียบเท่ากับยาต้นแบบ (10 คะแนน)
   • ข้อมูล Bioequivalent หรือ Clinical trial (10 คะแนน)
   • ประสบการณ์การใช้ในโรงพยาบาล (20 คะแนน)
   • รูปแบบเภสัชภัณฑ์และการจัดการความเสี่ยง (15 คะแนน)
   • การบริการหลังการขาย/การแลกเปลี่ยนสินค้า (15 คะแนน)

• ยาต้องเป็นรูปแบบแคปซูล บรรจุในแผงปิดสนิท
• อายุยาต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ต้องผ่านเกณฑ์ API Specification เช่น Assay (98.5-101%), Related substances, และความชื้น (Water content)
• ต้องผ่านเกณฑ์ Finished product specification เช่น Identification test, Dissolved test, และ Micrological control (TAMC, Yeast/Mold, E.coli)

• การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบครบถ้วนและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• ค่าปรับ: อัตรา 0.20% ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่อง (หากเกิดจากการใช้งานปกติ) โดยต้องแก้ไขให้เสร็จภายใน 7 วันหลังจากแจ้ง

• คำถาม: จำนวนยาที่ต้องส่งมอบทั้งหมดคือเท่าใด?
  ตอบ: 1,215,000 เม็ด
  • คำถาม: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องเป็นเวลานานเท่าใด?
    ตอบ: ผู้ขายต้องดำเนินการแก้ไขให้แล้วเสร็จภายใน 7 วันหลังจากได้รับแจ้ง
  • คำถาม: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะใช้สัดส่วนอย่างไร?
    ตอบ: ใช้เกณฑ์ Price Performance โดยแบ่งเป็น ราคา 20% และคุณภาพ/คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ 80%
  • คำถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอย่างน้อยเท่าไหร่?
    ตอบ: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • คำถาม: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นอย่างไร?
    ตอบ: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตใดบ้าง?
    ตอบ: ต้องมีใบรับรอง GMP และ PICS จากกระทรวงสาธารณสุขหรือประเทศผู้ผลิต
  • คำถาม: การพิจารณาเรื่องการบริการหลังการขายเน้นที่จุดใด?
    ตอบ: เน้นความสามารถในการแลกเปลี่ยนสินค้าให้โรงพยาบาลในกรณีที่ยาหมดอายุ (ต้องรับประกันได้ 100%)
  • คำถาม: ยาต้องบรรจุในลักษณะใด?
    ตอบ: ต้องบรรจุในแผงภาชนะปิดสนิทและมีฉลากระบุข้อมูลครบถ้วน
  • คำถาม: หากเป็นกิจการร่วมค้า (Joint Venture) จะพิจารณาอย่างไร?
    ตอบ: ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนดในเอกสารเชิญชวน
  • คำถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในการเสนอราคา?
    ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ยา Diacerein ๕๐ mg, capsule จํานวน ๑,๒๑๕,๐๐๐ เม็ด
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ในฐานะที่เป็นศูนย์ที่มีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกือบครบทุกด้าน รวมถึงเครื่องมือที่ทันสมัย ทําให้สามารถตรวจวินิจฉัย รักษาโรคได้อย่างกว้างขวางให้แก่ประชาชนในเขตความ รับผิดชอบและประชาชนทั่วไป
จากเหตุดังกล่าว มีความประสงค์ที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ เอื้ออํานวยในการปฏิบัติงานของ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน จึงขออนุมัติจัดซื้อยา Diacerein ๕o mg. capsule จํานวน ๑,๒๑๕,๐๐๐ เม็ด โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้ เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐพ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมีประสิทธิภาพ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑
๓.๒
๓.๓
๓.๔
มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําาหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗
๓.๘
เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าวนี้ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล
บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้ง
๓.๙
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้
ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี
คิวตระกูล
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
Rose กรรมการ
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
J
หนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของ กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้อง มีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจด ทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๓ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝาก ธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้ง นั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีก
ครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต ให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงิน สินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
น
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี
คิวตระกูล
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ
M
E
๓
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะการยื่น ข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง ได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ําที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
กําหนด ดังนี้
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
๗. วงเงินงบประมาณ
มหาชน)
๑๓,๐๐๐,๕๐๐.๐๐ บาท (สิบสามล้านห้าร้อยบาทถ้วน) จากเงินรายได้ของโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การ
๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็น
นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้อง จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่
คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี
คิวตระกูล
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
กรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
ชื่อยา
ขนาดที่ต้องการ วิธีใช้
คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะของยา Diacerein ๕๐ mg, capsule
Diacerein co mẹ. capsule
Diacerein ๕๐ mg. ต่อยา ๑ เม็ด
ยาเม็ดสําหรับรับประทาน
ยาบรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท
๒. มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต,
วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
คุณลักษณะเฉพาะ
API Specification
๑. Assay (HPLC)
๒. Related substances

๙๘.๕ ๑๐๑.๐ %
๒.๑ Monoacetyl rhien isomer A
ไม่เกิน ๐.๓ %
๒.๒ Monoacetyl rhien isomer B
ไม่เกิน ๐.๓ %
๒.๓ Rhien
ไม่เกิน ๐.๒ %
๒.๔ Total impurities
ไม่เกิน ๑.๐ %
๓. Aloe-emodin (Free and acetylated impurity B,H) ไม่เกิน ๔ ppm
๔. Loss on drying
๕. Sulphated Ash
ไม่เกิน ๐.๕ %
ไม่เกิน ๐.๑ %
ไม่เกิน ๑.๕ %
ไม่เกิน ๕ ppm
๖. Water content
๗. Chromium
๘. Residual solvents
๘.๑ Acetone
๘.๒ Ethanol
๘.๓ Ethylacetate
๘.๔ Benzene
๘.๕ N,N-Dimethylacetamide (By HPLC)
Finished product specification
๑. Identification test
๒. Assay
๓. Disintegration time
๔. Uniformity of dosage units
๕. Dissolution test
๖. Water content
๗. Purity test
ไม่เกิน ๑๐๐ ppm
ไม่เกิน ๕,๐๐๐ ppm
ไม่เกิน ๕๐๐ ppm
ไม่เกิน ๒ ppm
ไม่เกิน ๕๐ ppm
ตรวจผ่านตามที่ระบุ
๙๐.๐
๑๑๐.๐ %
Not more than mo min
ตรวจผ่านตามที่ระบุ ตรวจผ่านตามที่ระบุ
Not more than ๗.๐ %
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี
คิวตระกูล
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ
Boom
ค
๗.๑ Monoacethylrein ด
Not more than ๑.๐๐ %
๗.๒ Monoacethylrein ๒
Not more than ๑.๐๐ %
Not more than ๐.๕๐ %
વેન
๗.๓ Rhein
๘. Micrological control
เงื่อนไขอื่นๆ
๘.๑ TAMC
๔.๒ Total combined yeast/mold count
๘.๓ E.coli
Not more than ๑,๐๐๐ CFU/g.
Not more than ooo CFU/g.
Absent in o g.
๑. มีสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของกระทรวงสาธารณสุข
๒. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และ PICS ของ
กระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณีเป็นยาผลิตในประเทศไทย
๓.
หรือนําเข้าจากต่างประเทศ ตามลําดับ)
ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔. มีสําเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้
๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่าง
ในการเสนอขายจาก ผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต ๕. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย
ต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นํามาแสดงในวันเปิดซอง
5. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๕ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล ซึ่งเป็นตัวแทน
แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๗. เอกสารแนบอื่นๆ ที่ใช้ประกอบการพิจารณาคัดเลือกยาตามแนวทางการประเมินคุณภาพและราคายา
(Price performance)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ลงชื่อ นางสาวพัชนี
คิวตระกูล
ตันเสถียร
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ
พ
Dom man
ว
แนวทางการประเมินคุณภาพและราคายา (Price performance)
ในการจัดซื้อยา Diacerein ๕๐ mg capsule ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ใช้หลักเกณฑ์ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยให้อัตราส่วนราคาต่อคุณภาพและคุณสมบัติที่
เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (๒๐ : ๘๐) โดยก่อนการพิจารณาให้คะแนนคัดเลือกยา ยาที่เสนอจะต้องผ่าน หลักเกณฑ์คุณลักษณะทั่วไป คุณลักษณะเฉพาะและเงื่อนไขอื่นๆ ครบทุกหัวข้อ
เกณฑ์การให้คะแนน
๑. ราคา
๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์กับทางราชการ
หัวข้อ
๒.๑ ข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ โดยมีเอกสารรองรับ
๒๐ คะแนน
៨០
คะแนน
๒.๒ มีข้อมูลการศึกษา Bioequivalent และ/หรือ Clinical trial ในรายการยาที่เสนอราคา มี Clinical trial ๑๐ คะแนน, มี Bioequivalent ๗ คะแนน, ไม่ส่งข้อมูล 0 คะแนน **กรณีมีผู้เสนอราคายื่นเอกสาร Clinical trial มากกว่า ๑ ราย จะมีการพิจารณาข้อมูลเปรียบเทียบกัน
๒.๓ ประสบการณ์การใช้ยาของโรงพยาบาล

• มีประสบการณ์การใช้ในโรงพยาบาลและไม่พบปัญหาจากการใช้ยา
  คะแนน
  ๑๕
  ๒๐ คะแนน
  ๒๐
  มีการทดลองใช้ตัวอย่างยาในโรงพยาบาล (มากกว่า ๓๐ ราย) และไม่พบปัญหาจากการใช้ยา มีหลักฐานการใช้ในโรงพยาบาลตั้งแต่ ๓๐๐ เตียง ขึ้นไป มากกว่า ๑๐ แห่ง
  ๑๔ คะแนน
• ไม่เคยทดลองใช้และไม่เคยเข้าบัญชีโรงพยาบาลมาก่อน แต่มีหลักฐานการใช้ในโรงพยาบาล
  ตั้งแต่ เตียง ขึ้นไป มากกว่า ๑๐ แห่ง (เป็นเวลามากกว่า ๑ ปี)
  moo
  ๑
  ๘ คะแนน
  -เคยเข้าบัญชีโรงพยาบาลหรือเคยทดลองใช้ พบปัญหาด้านการใช้ยาในโรงพยาบาล 0 คะแนน
  ๒.๔ ข้อพิจารณาเกี่ยวกับรูปแบบเภสัชภัณฑ์และผลกระทบต่อการดําเนินงานของงานเภสัชกรรม
  (พิจารณาจากภาพรวม)

แผงบรรจุยา มีฉลากระบุชื่อยา Lot และวันหมดอายุ ทุกเม็ดบนแผงยา ลักษณะแผงยาและบรรจุภัณฑ์ มีโอกาสทําให้เกิดความเสี่ยงต่อระบบยาของโรงพยาบาล ลักษณะเม็ดยาง่ายต่อการพิสูจน์เอกลักษณ์ยา

• อายุยา
  ๒.๕ การบริการหลังการขาย
• มีเอกสารรับรองการแลกเปลี่ยนสินค้าให้กับทางโรงพยาบาล กรณียาหมดอายุ
  (เปลี่ยนได้ ๑๐๐% = ๑๐ ไม่สามารถเปลี่ยนได้ ๑๐๐% = 0)
  ๑๐,
  =
  ๒๕
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
  ลงชื่อ นายปรีดี
  คิวตระกูล
  ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
  ลงชื่อ นางสาวพัชนี
  กรรมการ
  กรรมการ
  M/
  ประธานกรรมการ
  วังกาญจน์สิริกุล