ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อยา desloratadine 5 mg film-coated tablet, 1 tablet จำนวน 800,000 TAB
โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช กรมแพทย์ทหารอากาศ 69059449105
รายละเอียดการจ้าง
เอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๒๕/๗๐ นี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อยา Desloratadine 5 mg film-coated tablet จำนวน 800,000 เม็ด โดยกำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยาไว้อย่างชัดเจน ครอบคลุมตั้งแต่ชื่อยา รูปแบบ ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ และฉลากที่ต้องระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยให้ความสำคัญกับผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต่างๆ เช่น Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาที่สำคัญ ได้แก่ เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้งในประเทศและต่างประเทศ, เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certificate of Analysis), ตัวอย่างยา, การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี, การรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ) และเอกสารอื่นๆ เช่น ผลการศึกษา Bioequivalence หากไม่ใช่ยาต้นแบบ ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญากรณีพบปัญหาคุณภาพยา หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนน 100 คะแนน แบ่งเป็น ราคาที่เสนอ 30% และคุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ 70% ซึ่งส่วนคุณภาพและคุณสมบัติฯ จะพิจารณาจากมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ มาตรฐานโรงงานผลิต คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา ประสบการณ์การใช้ของแพทย์ ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา และประเภทของยา
English summary
This electronic bidding document (e-bidding) No. 25/70 aims to procure Desloratadine 5 mg film-coated tablets, totaling 800,000 tablets. It specifies detailed technical specifications for the drug, including its name, form, composition, packaging, and labeling, which must clearly state all essential information. The drug’s technical properties must comply with the Finished Product Specification and Drug Substance Specification, referencing the drug registration with the Food and Drug Administration (FDA). Emphasis is placed on quality analysis results such as Dissolution, Uniformity of dosage units, and Related substances. Bidders must submit crucial supporting documents, including Thai drug registration, GMP certificates (domestic and imported), quality documents (Certificate of Analysis), drug samples, quality assurance for delivered drugs (minimum 1-year shelf life, replacement for near-expiry or degraded drugs), and other relevant documents like Bioequivalence study results if it’s not an originator drug. Bidders must agree to contract termination under conditions of drug quality issues or market recalls. The selection of the winning bid will be based on the Price Performance evaluation criteria, with a total of 100 points allocated: 30% for the proposed price and 70% for quality and benefits to the government. The quality and benefits portion will consider product quality standards, manufacturing plant standards, operational benefits, therapeutic efficacy data, physician’s experience, drug quality supporting data, and drug type.
สถานที่ดำเนินการ
ไม่ระบุ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อยา Desloratadine 5 mg film-coated tablet จำนวน 800,000 เม็ด
- เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
- เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่ระบุในเอกสาร
- เพื่อให้ได้ยาที่มีภาชนะบรรจุและฉลากที่ถูกต้อง ชัดเจน และป้องกันการเสื่อมสภาพ
- เพื่อให้ได้ยาที่มีอายุการใช้งานเพียงพอต่อความต้องการของหน่วยงาน
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Desloratadine 5 mg film-coated tablet จำนวน 800,000 เม็ด
- จัดส่งยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
- รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากมีการสุ่มตรวจ
- รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ
- จัดส่งเอกสารประกอบการเสนอราคาและเอกสารคุณภาพยาตามที่กำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Desloratadine 5 mg film-coated tablet จำนวน 800,000 เม็ด
- สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุกงวด)
- เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
- เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ผลการศึกษา long term stability
- เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (กรณีที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
- ผลการศึกษา bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
ระยะเวลาดำเนินการ
- จำนวนยาที่ต้องการ: 800,000 เม็ด
- อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยา: ตลอดอายุการใช้งาน
- ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจน แต่ครอบคลุมถึงกรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดพิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชี รพ.ฯ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- Standards Compliance:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อ อย.
- มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ อย. (สำหรับยาผลิตในประเทศ)
- มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (สำหรับยานำเข้า)
- ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงเป็นปี หรือจำนวนโครงการ
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
- Technical Capabilities:
- มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหา ยา Desloratadine 5 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
- มีระบบการจัดการคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
- มีระบบการจัดเก็บและขนส่งยาที่ได้มาตรฐาน (รวมถึง cold chain หากจำเป็น)
- Personnel:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง แต่การยื่นเอกสารและการดำเนินงานต้องดำเนินการโดยผู้มีอำนาจและบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถ
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
- ผู้ที่ได้คะแนนรวมสูงสุดเป็นผู้ชนะการซื้อ
- ตัวแปรหลัก:
- ราคาที่เสนอราคา (Price): คิดเป็นร้อยละ 30
- คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ: คิดเป็นร้อยละ 70
- เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (สัดส่วน 50% ของ 70%):
- มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (น้ำหนัก 80 คะแนน)
- มาตรฐานโรงงานผลิต (น้ำหนัก 15 คะแนน)
- คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ำหนัก 5 คะแนน)
- เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (สัดส่วน 50% ของ 70%):
- ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา (น้ำหนัก 40 คะแนน)
- ประสบการณ์การใช้ของแพทย์ (น้ำหนัก 25 คะแนน)
- ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา (น้ำหนัก 25 คะแนน)
- ประเภทของยา (น้ำหนัก 10 คะแนน)
- เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (สัดส่วน 50% ของ 70%):
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบยา: film-coated tablet
- ส่วนประกอบ: desloratadine 5 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU)
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
- ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
- คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อ อย. โดยพิจารณาหัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances
- อายุการใช้งาน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- การเก็บรักษา: กรณีที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
- การประกันคุณภาพ:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอและเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
- การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชี รพ.ฯ
- การลงโทษ: กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- การคืนยา: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ยา Desloratadine 5 mg film-coated tablet ที่ต้องการจัดซื้อมีจำนวนเท่าใด?
- คำตอบ: จำนวน 800,000 เม็ด
- คำถาม: คุณสมบัติสำคัญของภาชนะบรรจุยาคืออะไร?
- คำตอบ: ต้องบรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
- คำถาม: เอกสารใดที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเพิ่มเติมหากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ?
- คำตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือเอกสารรับรองว่าผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตำรับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน และมีคุณสมบัติเหมือนยาต้นแบบทุกประการ
- คำถาม: เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) แบ่งน้ำหนักคะแนนอย่างไร?
- คำตอบ: ราคาที่เสนอ 30% และคุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ 70%
- คำถาม: ในส่วนของคุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ มีเกณฑ์ย่อยอะไรบ้าง?
- คำตอบ: ประกอบด้วย เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานโรงงานผลิต, คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน) และ เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา, ประสบการณ์การใช้ของแพทย์, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา, ประเภทของยา)
- คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปี?
- คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- คำถาม: กรณีที่หน่วยงานสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร?
- คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- คำถาม: หากยาที่ส่งมอบเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
- คำตอบ: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
- คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ต้องการสำหรับยาที่ผลิตในประเทศไทยคืออะไร?
- คำตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ อย. ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S
- คำถาม: กรณีใดบ้างที่ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
- คำตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือกรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดพิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชี รพ.ฯ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๒๕/๗๐
ซื้อยา desloratadine & mg film-coated tablet, ๑ tablet
1.ชื่อยา
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
desloratadine 5 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU)
film-coated tablet
2.2 ส่วนประกอบ desloratadine 5 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU)
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
2.4 ฉลาก
จํานวน ๘๐๐,๐๐๐ TAB
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศใน พระราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562)
กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบ เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
- เงื่อนไขอื่น
ดังนี้
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่
เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
4.3เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต(certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
[***หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา เท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ***]
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance)ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)
และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
(GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่น ๆ
ๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขหรือมีเอกสาร รับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปีพ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
เช่น
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีรพ.ฯ
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ - หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนนรวม สูงสุด เป็นผู้ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก - การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้ ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้ ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ
6.1 ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price) (คิดเป็นร้อยละ 30)
30
คะแนน
70
คะแนน
รวม 100
คะแนน
ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
6.2 ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ 70) แบ่งเป็น 6.2.1 เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 50)
ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานโรงงานผลิต
ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
80
คะแนน
15
คะแนน
5
คะแนน
6.2.2 เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อย
ละ 50)
ประกอบด้วยตัวแปรรอง 4 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
ตัวแปรรองที่ 1 ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
40
คะแนน
ตัวแปรรองที่ 2 ประสบการณ์การใช้ของแพทย์
ตัวแปรรองที่ 3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
ตัวแปรรองที่ 4 ประเภทของยา
25
คะแนน
25
คะแนน
10
คะแนน
น.อ.หญิง
( อุษณีย์ อังทองกําเนิด )
ผอ.กภก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.