ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Azathioprine ๕๐ mg tablet จำนวน ๔๘๐,๐๐๐ เม็ด หรือ ๔,๘๐๐ กล่อง กล่องละ ๑๐๐ เม็ด ของโรงพยาบาลขอนแก่น

• จัดหาและส่งมอบยา Azathioprine 50 mg tablet จำนวน 480,000 เม็ด ให้แก่โรงพยาบาลขอนแก่น
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดหามีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด (USP หรือ BP) และมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้ยาที่มีประสิทธิภาพต่อราคาที่ดีที่สุด โดยพิจารณาจากมาตรฐานสินค้าและราคาที่เสนอ

• จัดหายา Azathioprine 50 mg tablet จำนวน 480,000 เม็ด หรือ 4,800 กล่อง (กล่องละ 100 เม็ด)
• จัดส่งยาให้แก่โรงพยาบาลขอนแก่น
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนดทั้งหมด
• จัดส่งตัวอย่างยาตามที่ระบุ
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ดำเนินการตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Azathioprine 50 mg tablet จำนวน 480,000 เม็ด หรือ 4,800 กล่อง (กล่องละ 100 เม็ด)
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) ทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ TOR กำหนด
• ตัวอย่างยาตามที่กำหนด

• ระยะเวลาการส่งมอบยา: ไม่ระบุชัดเจนใน TOR แต่กำหนดเงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบต้องไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต และต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ
• วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์: ไม่ระบุชัดเจนใน TOR แต่มีการอ้างอิงถึง “วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์” ในเงื่อนไขการแก้ไขเอกสารและอายุการรับรองมาตรฐานการผลิต

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องยื่นเอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • ยาต้องเป็นไปตามมาตรฐาน USP 41 หรือ BP 2016 (Finished product specification และ Drug substance specification)
  • ผู้ผลิตในประเทศไทยต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด (สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S)
  • ผู้นำเข้าจากต่างประเทศต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อน
• Technical Capabilities:
  • ต้องสามารถผลิตยา Azathioprine 50 mg tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ระบุไว้
  • ต้องสามารถจัดเตรียมเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคาครบถ้วน (COA finished product, COA drug substance, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability)
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจง

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีหลักเกณฑ์และน้ำหนักคะแนนดังนี้:

1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนักร้อยละ 30
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ: น้ำหนักร้อยละ 70

• Finished product specification: Azathioprine tablets, USP 41 หรือ BP 2016
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay): 93.0 - 107.0% (USP) หรือ 92.5 - 107.5% (BP) ของ Azathioprine
  • การบ่งเฉพาะ (Identification): ตรวจผ่าน
  • การละลาย (Dissolution): NLT 75%(Q) (USP) หรือ NLT 70%(Q) (BP) ของ Azathioprine ภายใน 30 นาที (USP) หรือ 45 นาที (BP)
  • ความสม่ำเสมอของปริมาณยาในแต่ละเม็ด (Uniformity of dosage units): ตรวจผ่าน
  • 5-Chloro-1-methyl-4-nitroimidazole and 6-mercaptopurine (BP): ตรวจผ่านด้วยวิธี Thin-layer chromatography
• Drug substance specification: Azathioprine, USP 41 หรือ BP 2016 & EP 8.0
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay): 98.0 – 102.0% (USP) หรือ 98.5 – 101.0% (BP) ของ Azathioprine (dried basis)
  • การบ่งเฉพาะ (Identification): ตรวจผ่าน
  • สารที่เกี่ยวข้อง/สิ่งเจือปนอินทรีย์ (Related substances/ Organic impurities): มีข้อกำหนดสำหรับสารเจือปนแต่ละชนิดและผลรวม (USP & BP)
  • การสูญเสียน้ำจากการอบแห้ง (Loss on drying): NMT 0.5% (USP) หรือ NMT 1.0% (BP)
  • เถ้าที่เหลือจากการเผา (Residue on ignition - USP) / เถ้าซัลเฟต (Sulfated ash - BP): NMT 1.0% (USP) หรือ NMT 0.10% (BP)
• Elemental impurity หรือ Risk assessment report: ต้องมีเอกสารประกอบ (ตามข้อ 3.5)

• การส่งมอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• การประกันคุณภาพ:
  • ผู้ขายต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้ขายยินยอมให้หน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ และผู้ขายจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
  • กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: ยา Azathioprine 50 mg tablet ที่ต้องการจัดหามีจำนวนเท่าใด?
  A: จำนวน 480,000 เม็ด หรือ 4,800 กล่อง (กล่องละ 100 เม็ด)
• Q: มาตรฐานยาที่ยอมรับสำหรับโครงการนี้คืออะไร?
  A: ยอมรับตามมาตรฐาน USP 41 หรือ BP 2016
• Q: เงื่อนไขสำคัญเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบคืออะไร?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  A: ต้องยื่น Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, COA ของวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, และผลการศึกษา Long term stability
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ต้องการเป็นแบบใด?
  A: สำหรับยาผลิตในประเทศ ต้องเป็น GMP PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนดที่สอดคล้องกับ PIC/S สำหรับยาที่นำเข้า ต้องเป็น GMP PIC/S
• Q: หากยาที่ส่งมอบถูกสุ่มตรวจแล้วไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และหน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวในครั้งต่อไป
• Q: การประเมินผลการเสนอราคาจะพิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง และให้น้ำหนักเท่าใด?
  A: พิจารณาจาก “ราคาที่เสนอ” (น้ำหนัก 30%) และ “มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ” (น้ำหนัก 70%)
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับสารเจือปนในยา Azathioprine หรือไม่?
  A: มีข้อกำหนดสำหรับสารที่เกี่ยวข้อง/สิ่งเจือปนอินทรีย์ (Related substances/ Organic impurities) ทั้งใน Finished product และ Drug substance ตามมาตรฐาน USP และ BP
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาอย่างไร?
  A: ต้องยื่นสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
• Q: มีเงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
  A: หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
Azathioprine 50 mg tablet
จํานวน 480,000 เม็ด หรือ 4,800 กล่อง กล่องละ 100 เม็ด
โรงพยาบาลขอนแก่น

1. ชื่อยา
   Azathioprine 50 mg tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Azathioprine 50 mg บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ blister pack และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ,
   เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ - ภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ
   ความแรง, เลขที่ผลิตและวันหมดอายุ
   3.1 Finished product specification : Azathioprine tablets, USP 41
   ข้อ
   Test items

ปริมาณตัวยาสําคัญ
2. Identification
3.
Dissolution
4. Uniformity of dosage units
Specifications
93.0 - 107.0% of the L.A. of azathioprine
ตรวจผ่าน
NLT 75%(Q) of the L.A. of azathioprine ภายใน 30 นาที
ตรวจผ่าน
ข้อ
3.2 Drug substance specification : Azathioprine, USP 41
Test items

1. ปริมาณตัวยาสําคัญ

Identification
Specifications
98.0 – 102.0% of azathioprine (dried basis)
ตรวจผ่าน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
v
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
…………………….
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
เภสัชกรเชี่ยวชาญ
The Edd
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกรชํานาญการ
ข้อ
3.2 Drug substance specification : Azathioprine, USP 41 (ต่อ)
Test items
Specifications
3.
Related substances/ Organic impurities

• Azathioprine related compound A
• NMT 0.15%
• Mercaptopurine
• NMT 0.15%
• Azathioprine related compound G
• NMT 0.10%
• Any other unspecified impurity
• NMT 0.10%
• Total impurities

Loss on drying
5.
Residue on ignition

NMT 0.5%
NMT 1.0%
NMT 0.10%
ข้อ
3.3 Finished product specification: Azathioprine tablets, BP 2016
Test items

1. ปริมาณตัวยาสําคัญ
2. Identification

Dissolution
4.
5.
Uniformity of dosage units
5-Chloro-1-methyl-4-nitroimidazole
and 6-mercaptopurine
Specifications
92.5 - 107.5% of the L.A. of azathioprine
ตรวจผ่าน
NLT 70%(Q) of the L.A. of azathioprine ภายใน 45 นาที
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่านด้วยวิธี Thin-layer chromatography
3.4 Drug substance specification: Azathioprine, BP 2016 & EP 8.0
Test items
ข้อ
1.
ปริมาณตัวยาสําคัญ
2.
3.
Identification
Related substances/Organic
impurities
4.
Loss on drying
5. Sulfated ash
Specifications
98.5 – 101.0% of the L.A. of azathioprine (dried substance)
ตรวจผ่าน

• Impurities A, B : for each impurity, NMT 0.15%
• Unspecified impurities : for each impurity, NMT 0.10%
• Total : NMT 0.5%
  NMT 1.0%
  NMT 0.10%
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  c
  (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  2
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ SQ 5
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกรชํานาญการ
  3.5 ผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report (แสดงเอกสาร ประกอบ)
  หมายเหตุ - NMT = Not more than
• *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจ
  วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
  substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   1.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   C &
   2 -
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   PIC/S participating
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3
   เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
   (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   ✓
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรนํานาญการพิเศษ
   (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   &
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   De Ent
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   !
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ก กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปร
   หลัก 2 ตัว ดังนี้
6. ราคาที่เสนอ (Price)
7. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 30 น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 70
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   V
   (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   The J
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชานาญการ
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ