ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ เพื่อใช้ในกลุ่มงานจักษุวิทยา จำนวน ๒ รายการ (ครั้งที่ ๒)
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ มีความประสงค์จัดซื้อเลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ (Foldable IOLs) เพื่อใช้ในการผ่าตัดรักษาผู้ป่วยต้อกระจก โดยแบ่งรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะออกเป็น 2 รายการหลัก ได้แก่:
- เลนส์แก้วตาเทียมชนิดมองระยะเดียวพร้อมใช้ (Preloaded Cartridge): เป็นเลนส์ชนิด 1-Piece Aspheric IOL ผลิตจากวัสดุ Hydrophobic acrylic มีคุณสมบัติกรองแสง UV และ Violet ได้ดี ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางเลนส์ 5.0 มม. และมีค่า Diopter ตั้งแต่ 5.0 ถึง 34.0
- เลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้แบบใส: เป็นเลนส์ Aspheric Design ที่เคลือบผิวด้วย Heparin (Heparin coated surface) ผลิตจากวัสดุ Hydrophobic acrylic มีคุณสมบัติกรองรังสี UV ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางเลนส์ 5.0 มม. และมีค่า Diopter ตั้งแต่ 0.0 ถึง +34.0
วัตถุประสงค์หลักของโครงการคือการจัดหาเวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงเพื่อใช้ทดแทนเลนส์ธรรมชาติในลูกตาของผู้ป่วยต้อกระจก ช่วยให้ผู้ป่วยสามารถกลับมามองเห็นได้เป็นปกติ โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานสากลจากประเทศผู้ผลิต และต้องได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย เท่านั้น
English summary
The Sunpasitthiprasong Hospital is procuring foldable intraocular lenses (IOLs) for cataract surgery. The procurement includes two types: 1) Preloaded Cartridge Monofocal 1-Piece Aspheric IOLs made of Hydrophobic acrylic, and 2) Clear Foldable IOLs made of Hydrophobic acrylic with a heparin-coated surface. Both types must be Aspheric, capable of filtering UV radiation, and meet specific diopter ranges (up to +34.0 D). All products must be certified by the manufacturer’s country and approved by the Thai Food and Drug Administration (FDA).
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาเลนส์แก้วตาเทียมคุณภาพสูงสำหรับใช้ในการผ่าตัดต้อกระจก
- เพื่อทดแทนเลนส์ธรรมชาติในผู้ป่วยต้อกระจกให้สามารถกลับมามองเห็นได้เป็นปกติ
- เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองมาตรฐานสากลและมาตรฐานจาก อย. ไทย
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบเลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ (Foldable IOLs) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- เลนส์แบบ Preloaded Cartridge (Monofocal)
- เลนส์แบบใส (Heparin coated surface)
- รับผิดชอบการจัดส่งเวชภัณฑ์ให้ครบถ้วนตามจำนวนและคุณสมบัติที่ระบุในสัญญา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- เลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ (Preloaded Cartridge) บรรจุกล่องละ 1 ชิ้น
- เลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ (แบบใส)
- เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์จากประเทศผู้ผลิต
- เอกสารใบอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย
ระยะเวลาดำเนินการ
- ตามที่ระบุในสัญญาจัดซื้อจัดจ้างของโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ (โปรดตรวจสอบในเอกสารสัญญาเพิ่มเติม)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายเวชภัณฑ์ทางการแพทย์
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจากประเทศผู้ผลิต
- Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR
- พิจารณาจากการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (อย. และมาตรฐานผู้ผลิต)
- พิจารณาจากราคาที่เสนอตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: Hydrophobic acrylic
- ประเภทเลนส์: 1-Piece Aspheric IOL
- ขนาด Optic: 5.0 มม.
- ขนาด Total Diameter: 13.0 มม.
- คุณสมบัติพิเศษ: กรองรังสี UV ได้, รุ่นหนึ่งเคลือบ Heparin
- ค่า Diopter: ครอบคลุมช่วง 0.0 ถึง +34.0 D
เงื่อนไขสัญญา
- การส่งมอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่โรงพยาบาลกำหนด
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุไว้ทุกประการ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: เลนส์ทั้งสองประเภทผลิตจากวัสดุชนิดเดียวกันหรือไม่? A: ใช่ ทั้งสองประเภทผลิตจากวัสดุ Hydrophobic acrylic
- Q: เลนส์แบบใสมีความแตกต่างจากแบบ Preloaded อย่างไร? A: แบบใสมีการเคลือบผิวด้วย Heparin (Heparin coated surface)
- Q: ค่า A-constant ของเลนส์ทั้งสองรุ่นเท่ากันหรือไม่? A: ไม่เท่ากัน โดยรุ่น Preloaded มีค่า 118.8/119.3 ส่วนรุ่นใสมีค่า 120.2
- Q: เลนส์ต้องมีคุณสมบัติกรองแสงหรือไม่? A: ต้องสามารถกรองรังสี UV ได้ทุกรุ่น
- Q: ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของเลนส์ (Optic) คือเท่าใด? A: 5.0 มิลลิเมตร
- Q: เลนส์รองรับค่าสายตา (Diopter) สูงสุดเท่าใด? A: สูงสุดที่ +34.0 Diopter
- Q: ขาเลนส์ของรุ่น Preloaded เป็นแบบใด? A: เป็นแบบ C loop
- Q: การบรรจุภัณฑ์เป็นอย่างไร? A: บรรจุกล่องละ 1 ชิ้น สำหรับตา 1 ข้าง
- Q: จำเป็นต้องมีใบรับรองจาก อย. หรือไม่? A: จำเป็นต้องผ่านการรับรองจาก อย. ไทย
- Q: เลนส์เป็นแบบกี่ชิ้น? A: เป็นแบบ Single-piece ทั้งสองประเภท
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
เลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ แบบมองระยะเดียวพร้อมใช้ (preloaded cartridge)
๑. ความต้องการ
เลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้แบบมองระยะเดียวพร้อมใช้ (preloaded cartridge) ชนิด ๑-Piece
Aspheric IOL
๒. ลักษณะของเวชภัณฑ์ หรือรูปแบบ
ตัวเลนส์
- เป็นเลนส์แก้วตาเทียมชนิด Monofocal ชนิดนิ่มพับได้ แบบ Anterior aspheric surface
- ทําจากวัสดุ Hydrophobic acrylic สามารถดูดซับแสงอุลตร้าไวโอเล็ตและไวโอเล็ตได้ดี
- มีเส้นผ่าศูนย์กลางตัวเลนส์ 5.0 มิลลิเมตร เป็นเลนส์ Biconvex
- มีค่า A-constant ๑๑๘.๘ (Ultrasound) หรือ ๑๑๙.๓ (Optical)
- มีค่า Refractive Index ๑.๔๗
- ขอบตัวเลนส์ เป็นแบบ frosted edge design, continuous uninterrupted posterior square edge - Power ๕.๐ ถึง ๓๔.๐ Diopter (เพิ่มทีละ ๐.๕ Diopter)
ขาเลนส์
๓. ข้อบ่งใช้ - เนื่องจากเป็นเลนส์ Single piece ตัวขาจึงเป็นเนื้อเดียวกับตัวเลนส์ ทําจากวัสดุ Hydrophobic
acrylic - เป็นเลนส์ One-piece design แบบ Haptics offset from optic เส้นผ่าศูนย์กลางเมื่อรวมกับ
เลนส์ทั้ง ๒ ข้าง เท่ากับ ๑๓ mm.
ขาเลนส์เป็นแบบ C loop
ใช้ Implant ในลูกตาเพื่อทดแทนเลนส์ธรรมชาติในผู้ป่วยต้อกระจก เพื่อให้การมองเห็นเป็นปกติ
๔. ขนาดบรรจุ
กล่องละ ๑ ชิ้น ใส่ได้กับตา ๑ ข้าง
……………
ประธานกรรมการ
(นางสาวเสาวนีย์ วรนิทัศน์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
……………….
এ
กรรมการ
(นางสาวสุทธาศิณี เหมะนัก) นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ).
..กรรมการ
(นางสาวณัฏฐา มีเจริญ)
นายแพทย์ชํานาญการ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ เลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ แบบใส
คุณลักษณะทั่วไป :
เลนส์แก้วตาเทียมชนิดพับได้ แบบใส
คุณลักษณะเฉพาะ :
๑. เป็นเลนส์แก้วตาเทียมชนิดนิ่มพับได้ (Foldable JOLs)
๒. เป็นเลนส์ Aspheric Design ( Aberration correcting)
๓. ผลิตจากวัสดุชนิด hydrophobic acrylic with heparin coated surface ๔. Optic มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 5.0 mm.
๕. Haptic Angulation : Step vaulted
- Total Diameter มีขนาด ๑๓.๐ mm.
๗. ลักษณะของเลนส์เป็นแบบ Single-piece ๔. สามารถกรองรังสี UV ได้
๔. มีค่า A-Constant เท่ากับ ๑๒๐.๒
๑๐. มีขนาด Diopter ตั้งแต่ 0.0 ถึง +๓๔.๐ D
๑๑. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากประเทศผู้ผลิต และสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย
ประธานกรรมการ
(นางสาวเสาวนีย์ วรนิทัศน์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชือ)
……………
……………. (ลงชือ).
กฤศ
…กรรมการ
(นางสาวสุทธาศิณี เหมะนัก) นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)……
กรรมการ
(นางสาวณัฏฐา มีเจริญ)
นายแพทย์ชํานาญการ