• เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับและข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ได้รับมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้การบริหารจัดการคลังยาเป็นไปตามมาตรฐาน GSP และ GDP

• จัดส่งยาตามรายการและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนยา (ทย.) และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP PIC/S)
• จัดส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• จัดส่งตัวอย่างยาเพื่อการตรวจสอบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพและการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• สำหรับยาชีววัตถุ ต้องจัดส่งด้วยระบบ Cold chain ที่ได้มาตรฐาน

• ยาตามรายการที่ระบุในปริมาณที่ตกลง
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP PIC/S)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษา Bioequivalence (สำหรับยาสามัญ) หรือ Clinical trial (สำหรับยาชีววัตถุ)
• เอกสารรับรองระบบ Cold chain (สำหรับยาชีววัตถุ)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาสัญญาเป็นไปตามที่ระบุในสัญญาจะซื้อจะขาย

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S โดยหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับ
• Experience: ต้องมีประวัติการผลิตหรือจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตจาก อย.
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดการคุณภาพยา (COA) และระบบ Cold chain (สำหรับยาชีววัตถุ)
• Personnel: ต้องมีผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารที่ถูกต้อง

• พิจารณาจากคุณสมบัติด้านเทคนิคที่ครบถ้วนตามประกาศ
• พิจารณาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต
• พิจารณาจากราคาที่เสนอภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด
• สงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติการถูกเรียกเก็บคืน (Recall) โดย อย.

• ยาทุกรายการต้องมีบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันแสงและความชื้น (Aluminium foil หรือ Blister pack)
• ต้องระบุรายละเอียดบนฉลากและภาชนะบรรจุตามที่ อย. กำหนด
• ผลการตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นไปตามเกณฑ์ที่ระบุในเภสัชตำรับ (USP, BP, JP) หรือตามที่โรงพยาบาลกำหนด
• ยาชีววัตถุต้องมีอุณหภูมิการเก็บรักษา 2-8 องศาเซลเซียส

• การประกันคุณภาพ: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ หรือมีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์
• ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากหน่วยงานส่งยาไปตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

1. ถาม: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
2. ถาม: กรณีเป็นยาสามัญต้องแนบเอกสารอะไรเพิ่มเติม? ตอบ: ต้องแนบผลการศึกษา Bioequivalence
3. ถาม: ยาชีววัตถุต้องมีการควบคุมอุณหภูมิอย่างไร? ตอบ: ต้องเก็บรักษาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และมีระบบ Cold chain ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP
4. ถาม: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น? ตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
5. ถาม: เอกสาร GMP PIC/S ต้องเป็นของหน่วยงานใด? ตอบ: ต้องเป็นหน่วยงาน PIC/S participating authorities
6. ถาม: หากยาอยู่ระหว่างการขอแก้ไขทะเบียน (ย.5) สามารถเสนอราคาได้หรือไม่? ตอบ: ได้ โดยต้องแนบสำเนาคำขอแก้ไขที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี
7. ถาม: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ? ตอบ: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
8. ถาม: ยาที่ไม่มีระบุใน USP หรือ BP ต้องใช้เกณฑ์ใด? ตอบ: ให้ใช้เกณฑ์ตามที่ระบุใน Finished product specification ของผู้ผลิตที่ขึ้นทะเบียนไว้
9. ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? ตอบ: อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
10. ถาม: ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน (Recall) สามารถเสนอราคาได้หรือไม่? ตอบ: ไม่สามารถเสนอได้ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดำเนินการแก้ไขปัญหาแล้ว

ด
๑.
ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Manidipine hydrochloride to mg tablet, o tablet
oun Manidipine hydrochloride bo mg tablet, tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Manidipine HCU ๒o mg ใน ๑ เม็ด
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ปิดสนิท บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
๒.๔ ฉลาก

• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๓.๑ Finished product specification
  Manidipine Hydrochloride Tablets
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Dissolution
  ๔. Uniformity of dosage unit

JP on
aby.0 - mo6.0% of the L.A. of Manidipine HCL
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification แสดงการละลายไม่น้อยกว่า ๒๕%(Q) of Manidipine HCl ใน ๔๕ นาที ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๓.๒ Drug substance specification "
Manidipine HCL
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification test
๓. Loss on drying
انا
JP an
๔๘.๕
—
mom.o % of Manidipine Hydrochloride
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
NMT ๑.๕%
NMT ๐.๒%
๔. Residue on ignition
๕.. Purity

• Heavy metals
  NMT @0 ppm
• Arsenic
  NMT @ ppm
• Related substances
  NMT ๒.๐ %
  หมายเหตุ: 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาววรรณนา พิมานแพง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ២
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ
  ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ลพ.
  เงื่อนไขอื่นๆ
  กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย
  พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
  ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
  ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ล
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
  ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
  ๓
  ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ครบถ้วน
  ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
  ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มี เงื่อนไข

5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาใน
   เรืองดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   G =
   ๒
   The Japanese Pharmacopoeia m
   ↳ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies blazo การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นางสาววรรณนา พิมานแพง)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
   Losartan potassium 0 mg film-coated tablet, ✪ tablet
   ด. foun Losartan potassium oo mg film-coated tablet, tablet
   ด
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   ๒.๑ รูปแบบ
   ๒.๒ ส่วนประกอบ
   ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
   ๒.๔ ฉลาก
   ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Losartan potassium 900 mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ที่ปิดสนิท ป้องกันความชื้นได้ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า
ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
๓.๑ Finished product specification
Losartan Potassium tablets
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification
๓. Dissolution
๔. Uniformity of dosage
units
USP ๔๔
๙๕.๐% - ๑๐๔.๐% of the LA, of
losartan potassium
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
Test o:
NLT m&%(Q) of the L.A. of losartan
potassium is dissolved in mo min Test ๒:
NLT 5€%(Q) of the L.A. of losartan
potassium is dissolved in mo min Test m:
NLT 50%(Q) of the L.A. of losartan
potassium is dissolved in a min ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished
product specification
BP loolala
๔๕.๐% - ๑๐๔.๐% of the stated
amount
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
specification
NLT0%(Q) of the L.A. of losartan
potassium is dissolved in mo min
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
specification
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๕
๕.. Impurities/Related
substances
@H - dimer: NMT o.&%
๒H - dimer: NMT ๐.๕%
Total impurities: NMT @.0%
Impurity M: NMT 0.€% Impurity L: NMT ๐.๕% Unspecified impurities: NMT o.% Total impurities: NMT 0.0%
๓.๒ Drug substance specification
Losartan potassium คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification
๓. Impurities/Related
substances
,
USP ๔๔
๙๘.๕% - ๑๐๑.๐% of losartan
potassium, calculated on the
anhydrous, solvent-free basis ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance
specification
Individual impurities: NMT 0.5% Total impurities: NMT o.&%
๔. Water determination/
NMT ๐.๕%
Loss on drying
NMT &.0% (amorphous form)
BP bolala
๔๘.๕% - ๑๐๑.๕ % of Losartan
potassium (dried substance)
| ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance
specification

• Impurity D: NMT ๐.๑๕%
• Impurity J, K, L, M: for each impurity,
  NMT ๐.๑๕%
• Unspecified impurities: for each
  impurity, NMT 0.00%
• Total impurities: NMT o.m%
  Maximum ๐.๕% (o g drying at ๑๐๕°c)
  หมายเหตุ : ‹ › กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ
  ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  61).
  กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
  ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  5
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๓.
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ
  ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๗
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
  ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มี เงื่อนไข

5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   เรื่องดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   G =
   The United States Pharmacopoeia C
   ↳ = British Pharmacopoeia bobb
   ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาใน
   อ
   m = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies ao การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ๑.
   คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
   Hydralazine Hydrochloride b mg film-coated tablet, o tablet
   ชื่อยา Hydralazine Hydrochloride ๒๕ mg film-coated tablet, 9 tablet
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   ๒.๑ รูปแบบ
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
   ๒.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Hydralazine HCl ๒๕ mg ใน ๑ เม็ด
   ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack บรรจุภัณฑ์ปิดสนิทและป้องกันแสง

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
  เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
  ๒.๔ ฉลาก
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๓.๑ Finished product specification
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Dissolution
  ๔. Uniformity of dosage
  unit
  ๕. Impurities
  ,,
  USP ๔๔
  ๙๐.๐ - ๑๑๐.0% of the L.A. of
  hydralazine HCL
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  NLT m&%(Q) of the L.A. of hydralazine
  HCl in ๔๕ min
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  BP bobb
  ๙๕.๐-๑๐๕.๐% of the stated amount
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  specification
• Any unspecified degradation product: | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  MNT ๐.๒๐%
• Total impurities: NMT ๑.๕%

5. Hydrazine
   specification
   By Thin-layer Chromatography
   -Any spot corresponding to hydrazine:
   not more intense than o.o€%
   ๓.๒ Drug substance specification
   Hydralazine Hydrochloride
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   USP ๔๔
   (นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   BP bobb
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   ๒. Identification test
   ๓. Residue on ignition ๔. Impurities/Related
   substances
   ๕. Limit of hydrazine
6. pH
   ๗. Loss on drying
   ๘. Sulfated ash
   ๙. Appearance of solution
   ‹
   ๙๘.๐-๑๐๒.๐% of hydralazine HC!
   (calculated on the dried basis)
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
   NMT 0.0%
   By Chromatography
   -Phthalazinone: NMT ๐.๑๕%
   ๒-Formy benzoic acid: NMT ๐.๑๕%
   Phthalazine: NMT ๐.๑๕%
   ๑-Chlorophthalazine: NMT ๐.๑๕% Any unspecified impurity: NMT 0.0%
   Total impurities: NMT 0.0%
   By Chromatography
   -NMT 0.00%
   ๓.๕-๔.๒
   NMT ๐.๕%
   ๔๘.๕-๑๐๑.๐% (dried substance)
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
   By Liquid Chromatography
   -Any impurities: NMT ๐.๒% for each
   By Thin-layer Chromatography

• NMT ๑๐ ppm.
  ๓.๕-๔.๒
  Maximum ๐.๕%
  Maximum o.6%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
  หมายเหตุ : 9). กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ
  ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  61).
  กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีทีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
  ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
  ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  00
  substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
  ๔. ตัวอย่างยา
  ม
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  00
  ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
  ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มี เงื่อนไข

5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
   โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
   ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   เรื่องดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   © = The United States Pharmacopoeia &
   L = British Pharmacopoeia bobb
   ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาใน
   m = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies a การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ๑๒
   ด.
   คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
   Azilsartan medoxomil do mg tablet, tablet
   ชื่อยา Azilsartan medoxomil go mg tablet, o tablet
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   ๒.๑ รูปแบบ
   ๒.๒ ส่วนประกอบ
   ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
   ๒.๔ ฉลาก
   ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Azilsartan medoxomil ๔๐ กาg ใน ๑ เม็ด
บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น
อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า
ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
๓.๑ Finished product specification” (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทํา
คุณลักษณะ)
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification test
m. Uniformity of dosage unit
๔. Dissolution
๕. Related substance/Impurities
เกณฑ์ข้อกําหนด
๙๐.๐% - ๑๑o.o% of the L.A. of Azilsartan medoxomil
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามทีระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๓.๒ Drug substance specification: In house
คุณสมบัติทางเทคนิค
อ. ปริมาณตัวยาวสําคัญ
๒. Identification test
๓. Related substance/Impurities
เกณฑ์ข้อกําหนด
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
หมายเหตุ : ‹›. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยืนแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใช้วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
€11.
กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
ଓ୩
โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๒ ในคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๑๔
๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มี
เงื่อนไข
5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาใน
๑ = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยาเม็ด
២ ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies a การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๑๕
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Lercanidipine hydrochloride o mg film-coated tablet, tablet
๑. goun Lercanidipine hydrochloride bo mg film-coated tablet, ℗ tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
ด
bo
ประกอบด้วยตัวยา Lercanidipine hydrochloride 50 mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า
ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
๓.๑ Finished product specification” (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทํา
คุณสมบัติทางเทคนิค
คุณลักษณะ)
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification
๓. Uniformity of dosage units
๔. Dissolution
๕. Impurities/Related substance
เกณฑ์ข้อกําหนด
๔๐.๐% - ๑๑๐.0% of the L.A. of Lercanidipine
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๓.๒ Drug substance specification: In house
คุณสมบัติทางเทคนิค
ด. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification test
๓. Related substance/Impurities
เกณฑ์ข้อกําหนด
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ
ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
611.
กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคา ยาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของ คณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๑๖
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
២
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMPPIC/S (Phamaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authoritiesฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาววรรณนา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
ของยา สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๑
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หนังสือร้องขอตัวอย่าง
หน่วยราชการจะทํา
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดย ไม่มีเงื่อนไข
5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง
ดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
๑ = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยาเม็ด
G
= ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies lazgjo การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
ด.
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Telmisartan do mg tablet, ✪ tablet
ชื่อยา Telmisartan go mg tablet, o tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Telmiisartan ๔o mg ใน ๑ เม็ด

บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ที่ปิดสนิทป้องกันความชื้นได้ บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น
อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า
ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
๓.๑ Finished product specifications
Telmisartan tablets
คุณสมบัติทางเทคนิค
อ. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification
๓. Dissolution
๔. Uniformity of dosage
units
USP ๔๔
20.0% - 000.0% of the L.A. of
telmisartan
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
Test a
NLT m&% (0) of the L.A. of Telmisartan
is dissolved in mo min
Test lo
NLT 50% (Q) of the L.A. of Telmisartan
is dissolved in ๔๕ min
Test o
NLT 60% (Q) of the L.A. of Telmisartan
is dissolved in bo min
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
specification
BP ๒๐๒๒
๔๕.๐% - ๑๐๔.๐% of the stated amount
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
NLT &%(Q) of the L.A. of telmisartan is
dissolved in ๔๕ min
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
specification
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
©ส
๕. Impurities/Related
Any individual impurity: NMT 0.6%
—
substances

• Impurity C: NMT 0.6%
• Impurity A, B: for each impurity, NMT
  ๐.๑๕%
• Unspecified impurities: NMT o.6%
• Total impurities: NMT 0.0%
  ๓.๒ Drug substance specification
  Telmisartan
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Residual on ignition ๔. Impurities/Related
  substances
  ๕. Loss on dying

5. Sulfated ash
   ๗. Appearance of solution
   01,
   USP ๔๔
   ๔๘.๐% - ๑๐๒.๐% of telmisartan.
   calculated on the dried basis
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
   NMT 0.0% (a og sample is used)

• Telmisartan related compound A: NMT
  ๒.๑%
• Telmisartan diacid: NMT 0.0%
• Telmisartan amide: NMT 0.0%
  BP bolala
  ๙๙.๐% - ๑๐๑.๐ % (dried substance)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
• Impurity C, D: for each impurity, NMT
  ๐.๒%
• Impurity A, B: for each impurity, NMT
  ๐.๑๕%
• Telmisartan related compound B: NMT - Unspecified impurities: for each
  0.0%
• Telmisartan tert-butyl ester: NMT
  0.15%
• Telmisartan unknown impurity: NMT
  ๒.๒%
• Any individual unspecified impurity: NMT 0.0%
• Total impurities: NMT 0.0%
  NMT ๑.๕%

impurity, NMT 0.00%

• Total impurities: NMT @.0%
  Maximum o.&% ( g drying at mo°c)
  Maximum 0.0%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
  หมายเหตุ : 6). กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ
  ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  01).
  กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒๐
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
  ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
  ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ
  ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๒๑
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
  ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
  ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มี
  เงื่อนไข

5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาใน
   เรื่องดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   ២
   The United States Pharmacopoeia da
   ๒ = British Pharmacopoeia oo๒๒
   m = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies azão การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นางสาววรรณนา พิมานแพง)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ២២
   คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
   Evolocumab co mg mL solution for injection, mL prefilled pen
   ๑. toun Evolocumab co mg/mL solution for injection, mL prefilled pen
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   ๒.๑ รูปแบบ
   เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
   ©
   ๒.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Evolocumab ๑๔๐ mg ในสารละลายปริมาตร ๑ mL
   บรรจุในปากกาฉีดยาพร้อมฉีดอัตโนมัติ (pre-filled pen autoinjector)
   ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
   ๒.๔ ฉลาก

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
  เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
• มีข้อความแจ้งเตือนให้เก็บที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง บนบรรจุภัณฑ์หรือ
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  ภาชนะบรรจุยา
  ๓.๑ Finished product specification" (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการ
  จัดทําคุณลักษณะ)
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ด. Protein concentration
  ๒. Identification test
  an. pH
  ๔. Potency
  ๕. Purity tests

5. Osmolality
   ๗. Sterility test
   ๘. Bacterial endotoxins
   ๔. Particulate matter

≥ ๑o um
≥ ๒๕ นm
๑o. Deliverable volume

๑๒๖.๐ -๑๕๔.๐ mg/mL
เกณฑ์ข้อกําหนด
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๔.๗-๕.๓
๗๐.๐% - ๑๓๐.๐%

• Aggregate: NMT 0.6%
• Oligomer: NMT ๒.๕%
  Main peak: NLT ๙๗.๕%
  ๒๘๐-๓๔๐ mOsm/kg
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  NMT ๐.๑๗ EU/mg
  <booo/container
  sboo/container
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๒๓
  ๗๐.๐% -๑๓๐.๐%
  ๓.๒ Drug substance specification (In house)
  ๑. Potency
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๒. Protein concentration
  m. Identification
  ๔. Purity tests
  ๕. Bacterial endotoxins

5. Bioburden
   ๗. pH
   ๘. Osmolality
   ๑๑๖.๐ -๑๕๔.๐ mg/mL
   เกณฑ์ข้อกําหนด
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification

• Aggregate: NMT 0.m%
• Oligomer: NMT 6.0%
  Main peak: NLT 25.0%
  NMT ๐.๑๗ EU/mg
  NMT 0 CFU/mo mL
  ๔.๗ - ๕.๓
  ๒๘๐-๓๔๐ mOsm/kg
  หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่ โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีทีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ปี
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๒๔
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ เนื่องจากเป็นยาชีววัตถุ ให้แสดงหลักฐานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) ถึงประสิทธิภาพการ รักษาและผลข้างเคียงของยาตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของ
ประเทศไทย โดยผลการศึกษาต้องมีประสิทธิภาพการรักษาไม่ด้อยกว่ายาต้นแบบ และได้รับการตีพิมพ์เผยแพร่ ในวารสารทางแพทย์ที่เชื่อถือได้ (กรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาแบบยาชีววัตถุใหม่ ได้ทะเบียนยาแบบ NBC, NB หรือ NBS ยกเว้น การแนบหลักฐานการศึกษาทางคลินิก)
๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๒๕
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่ มีเงื่อนไข
๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
ด = Specification ของยาต้นแบบ

ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาใน
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ