ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 7 รายการ

• เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามเภสัชตำรับสากล (Pharmacopoeia)
• เพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยาจากผู้ผลิตที่ได้รับมาตรฐานการผลิต PIC/S GMP
• เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ยาที่มีระบบการจัดเก็บและขนส่งที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP

• จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ยา 7 รายการตามปริมาณและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอ (ทย.1 หรือ ย.1)
• จัดส่งผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
• ดำเนินการทดสอบและยื่นผลการศึกษาความคงตัว (Stability Study) และชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามเกณฑ์
• บริหารจัดการการขนส่งยาตามมาตรฐาน Good Distribution Practice (GDP) และระบบ Cold Chain (ถ้ามี)
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• รายการที่ 1: Amino acids 7.2 g/100 mL solution for infusion, 200 mL bag
• รายการที่ 2: Calcitonin 200 IU/1 dose nasal spray, solution, 14 dose bottle
• รายการที่ 3: Dabigatran etexilate 110 mg capsule, hard
• รายการที่ 4: Heparin sodium 25,000 IU/5 mL solution for injection, 5 mL vial
• รายการที่ 5: Memantine hydrochloride 10 mg/1 mL oral solution, 100 mL bottle
• รายการที่ 6: Mycophenolate mofetil 500 mg film-coated tablet
• รายการที่ 7: Perampanel 4 mg film-coated tablet
• เอกสาร Certificate of Analysis (COA) และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S GMP)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาสัญญาและงวดการส่งมอบเป็นไปตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) เพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S GMP จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องหรือ อย. และต้องมีระบบ GSP/GDP ในการเก็บและจัดส่ง
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: สามารถจัดส่งยาในระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) สำหรับยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ
• Personnel: -

• ประเมินโดยใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามรายละเอียดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• มาตรฐานยา: ต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับ USP, BP หรือ Ph.Eur. ฉบับปัจจุบันหรือตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
• Finished Product Specification: ต้องมีหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ครบถ้วน เช่น Identification, Assay, pH, Sterility, Impurities และ Dissolution (สำหรับยาเม็ด)
• Drug Substance Specification: ต้องมีผลวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสำคัญ และการวิเคราะห์ Elemental Impurities ตาม ICH Q3D
• Bioequivalence: สำหรับยาสามัญ (Generic) ต้องมีผลการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบในกลุ่มยาที่กำหนด
• ข้อกำหนดพิเศษ (Dabigatran): ต้องมีรายงาน Nitrosamines Risk Assessment และข้อมูลประสิทธิภาพของ Reversal agent (Idarucizumab)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
• ผู้ขายต้องส่ง COA ทุกงวดการส่งมอบ
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานราชการ
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด (Recall) หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัย

• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด?
  คำตอบ: ต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• คำถาม: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร?
  คำตอบ: มาตรฐาน PIC/S GMP (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• คำถาม: ต้องยื่นตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  คำตอบ: ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบในกลุ่มที่กำหนด
• คำถาม: ระบบการขนส่งยาต้องเป็นอย่างไร?
  คำตอบ: ต้องได้มาตรฐาน GSP และ GDP หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องใช้ระบบ Cold Chain
• คำถาม: การประเมินผลใช้เกณฑ์ใด?
  คำตอบ: ใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• คำถาม: ต้องยื่น COA ของอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องยื่น COA ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance)
• คำถาม: กรณีพบปัญหาคุณภาพยาหลังส่งมอบ ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข และหน่วยงานอาจสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• คำถาม: ยา Dabigatran มีข้อกำหนดพิเศษเรื่องสารก่อมะเร็งอย่างไร?
  คำตอบ: ต้องมีรายงานประเมินความเสี่ยง Nitrosamines โดยค่า N-nitroso-dabigatran etexilate ต้องไม่เกิน 2,500 ppb
• คำถาม: เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับใด?
  คำตอบ: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขปี พ.ศ. 2561 และ 2562

รายการที่ 1
คุณลักษณะเฉพาะของยา amino acids 7.2 g/100 mL solution for infusion, 200 mL bag

1. ชื่อยา amino acids 7.2 g/100 mL solution for infusion, 200 mL bag
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วย Total Amino acid 7.2 g in 100 mL ซึ่งมี Essential Amino Acid ไม่น้อยกว่า
   60% ของ Total Amino Acid ในสารละลายปริมาตร 200 mL
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อขนาด 200 mL/1 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา
  ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ
  และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
   ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง
   สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   ก.รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ข.รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug Substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น หาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้น ไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้

1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
   International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
   Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหาร
   และยา กระทรวงสาธารณสุข
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณีประกอบการพิจารณาด้วย

2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   Finished product specification: Amino Acid 7.2 % Solution for injection
   1 | Identification
   Test items
   Specifications
   Complied with finished product specification
   2
   Assay

• Total Amino Acid
  90.0 - 110.0% of the labeled amount
• Essential Amino Acid
  90.0 - 100.0% of the labeled amount
  6.5 - 7.5
  3 | pH
  4
  5
  Particulate matter
• Equal to or greater than 10 pm
• Equal to or greater than 25 um | Sterility Test
  6 Bacterial endotoxin
  7 Iron
  หมายเหตุ
  Not more than 25/mL
  Not more than 3/mL
  Complied with finished product specification
  Not more than 0.5 EU/mL
  NMT 100 ppb
  หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว
  ที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ใน กรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็นฉบับเดียวกัน กับที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติล่าสุด หรือ ICH Q3D
  ลงชื่อ……..
  ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
  (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
  (นายธวัช สุขสถิตย์)
  กรรมการ ………..
  ..กรรมการ
  (นายธเนศ ไชยบิน)

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection й COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น ทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม
   ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้
   จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม 5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ……..
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)

รายการที่ 2
คุณลักษณะเฉพาะของยา calcitonin 200 iu/1 dose nasal spray, solution, 14 dose bottle ชื่อยา calcitonin 200 iu/1 dose nasal spray, solution, 14 dose bottle
2. คุณสมบัติทั่วไป
2.1 เป็นยาแบบพ่นทางจมูก
2.2 ประกอบด้วยตัวยา Synthetic salmon calcitonin 2200 IU ต่อมิลลิลิตร เท่ากับ 200 IU ต่อการพ่น 1 ครั้ง จํานวนอย่างน้อย 16 dose
2.3 บรรจุในภาชนะที่ปิดสนิท ในขวดแก้ว Borosilicate glass type | ใส พร้อมอุปกรณ์การพ่นซึ่งแสดงจํานวน puff ที่พ่นไปแล้วเป็นตัวเลข (Dose counting spray device) ประกอบด้วย pump และ adapter
2.4 ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียน ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุภัณฑ์ ฉลากบนขวดอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

1. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
   ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้

1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International
   Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยากระทรวงสาธารณสุข
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
   กรรมการ ลงชื่อ….
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณี ประกอบการพิจารณาด้วย 2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่งที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   3.1 Finished Product specification: Synthetic salmon calcitonin nasal spray 200 IU
   1 | Identification test
   2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
   Test Items
   Specifications
   Complied with finished product specification
   90.0 - 110.0% LA of Synthetic salmon
   calcitonin
   3
   Mean delivered dose
   4 Delivered dose uniformity
   5 | pH
   6
   Microbial test
   7
   Particle size distribution
   Complied with finished product specification.
   Complied with finished product specification
   Complied with finished product specification.
   Complied with finished product specification
   Complied with finished product specification
   ข้อ
   3.2 Drug substance specification: Calcitonin Salmon (USP 39)
   1 Identification test
   2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
   Test Items
   3 | Acetic acid content
   4 | Impurities
   Procedure: Related Peptides and Other
   Related substance
   Specifications
   Meet the requirement
   90.0 - 105.0% on an acetic acid free and
   anhydrous basis
   4%-5%
   Test 1
   Individual impurities
   Total impurities
   NMT 3.0%
   NMT 5.0%
   Test 2
   [1,7-Bis(3-sulfo-L-alanine)] calcitonin
   NMT 0.2%
   salmon-glycine
   [1,7-Bis(3-sulfo-L-alanine)] calcitonin salmon
   NMT 0.2%
   Calcitonin salmon related compound B
   NMT 0.6%
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   Meet the requirement
   Meet the requirement
   5
   | Amino acid Profile
   6 Peptide mapping
   7
   Bioidentity
   00
   8
   Microbial Enumeration Tests
   NMT 102 cfu/g
   9 | Sterility Tests
   10 | Water Determination
   11 | Heavy Metals
   หมายเหตุ
   80% - 125% of the Assay value
   Meet the requirement
   NMT 10%
   NMT 50 μg/g

• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์
  หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว
  ที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
  substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็นฉบับเดียวกัน กับที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติล่าสุด หรือ KCH Q3D

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
   กรรมการ ลงชื่อ….
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ: กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection lainas COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น
   ทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม
   ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
   กรรมการ ลงชื่อ….
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
   กรรมการ ลงชื่อ….
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   ระบุ
   4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
   กรรมการ ลงชื่อ….
   .กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   รายการที่ 3
   คุณลักษณะเฉพาะของยา dabigatran etexilate 110 mg capsule, hard, 1 capsule
6. ชื่อยา dabigatran etexilate 110 mg capsule, hard, 1 capsule
7. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
   2.2 ประกอบด้วยตัวยา dabigatran etexilate 110 mg
   2.3 บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   2.4 ฉลาก

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียน
  ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของ
  ยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็น
   เภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้

1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International
   Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
   Human Use (ICH) หรือ
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ
   (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยากระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณีประกอบการพิจารณาด้วย
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ……..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)

2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance หรืออย่างใดอย่างหนึ่ง จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   3.1 Finished product specification: dabigatran etexilate capsule
   Specification
   Test Items
   1 | Identification test
   2
   Loss on Drying
   3
   Uniformity of dosage units
   4
   Dissolution
   5 | Purity
   6
   ช็อ
   Microbiological quality
   Complies with drug substance specification
   Complies with drug substance specification
   Complies with drug substance specification
   Time: 45 min Requirement Q: 80.0%
   Sum of all specified alkyl methanesulfonates ≤ 2.7 ppm
   Total aerobic microbial count (TAMC)/g ≤ 103 cfu Total combined yeasts/ moulds count (TYMC)/g < 10o cfu
   3.2 Drug substance specification: dabigatran etexilate
   Test Items
   Identification test
   1
   2
   Assay
   3 | Purity
   4 Organic Impurities
   Liquid chromatography
   5 Elemental Impurities
   6
   Water content
   7 Sulfated ash
   8 | Particle size
   Specification
   Complies with drug substance specification.
   98.0 - 102.0% calculated with reference to the anhydrous
   substance
   Sum of all specified Alkyl methanesulfonates ≤ 2.3 ppm
   Ethyl 3-{1-[2-{{[4-
   ({[(hexyloxy)carbonyl]amino}carbonyl)phenyl]amino}methyl)
   -1-methyl-1H-1,3-benzodiazol-5-yl]-N-(pyridine-2-
   yl)formamido}propanoate ≤ 0.60%
   Each individual unspecified impurity ≤ 0.1%
   Limited test with sodium sulphide s 10 ppm
   < 0.3%
   <0.1%
   X50 < 6 um (Laser-beam diffraction)
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ……..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   หมายเหตุ

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าวที่ได้รับ
อนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์
  drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด - ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)และตั้งแต่ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็นฉบับเดียวกัน กับที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติล่าสุด หรือ ICH Q3D

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ……..
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   ..กรรมการ
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ: กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water
   for injection as COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น
   ทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม
   ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ……..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.6 เอกสารอืนๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.6.3 มีเอกสารยืนยันการประเมินความเสี่ยงในกระบวนการผลิตหรือผลการวิเคราะห์ใน Finished Product ว่าไม่มีการปนเปื้อนของสารก่อมะเร็ง (Nitrosamines Risk assessment report) วัดค่า N-nitroso-dabigatran etexilate ไม่เกิน 2,500 ppb
   4.6.4 มีผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Idarucizumab ซึ่งเป็น Reversal agent ใช้ร่วมกับยาที่บริษัทเสนอจะขาย เพื่อหยุดหรือยับยั้งฤทธิ์ยา Dabigatran ในกระแสเลือดได้ ส่งผล ต่อการช่วยชีวิตผู้ป่วย มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ Impact factor 2 2.0
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้
   จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   ลงชื่อ……..
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   กรรมการ ลงชื่อ……..
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   ..กรรมการ
   รายการที่ 4
   คุณลักษณะเฉพาะของยา heparin sodium 25000 iu/5 mL solution for injection, 5 mL vial
6. ชื่อยา heparin sodium 25000 iu/5 mL solution for injection, 5 mL vial
7. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Heparin sodium 5000 unit ในสารละลายปริมาตร 1 ml 2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ (Type I glass)
   2.4 ฉลาก

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน
  ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
   ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย
   ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง
   สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้

1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International
   Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
   Human Use (ICH) หรือ
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยากระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณี ประกอบการพิจารณาด้วย
   ลงชื่อ….
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
   กรรมการ ลงชื่อ…….
   .กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)

2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่งที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้
   จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   3.1 Finished Product specification: Heparin sodium injection (USP 40)
   Test Items
   1 | Identification test
   2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3 | pH
   4
   Bacterial endotoxins test
   5 Particulate matter
   ข้อ
   Specifications
   Meet the requirement
   90.0 - 110.0% of the labeled amount of Heparin
   5.0 - 7.5
   NMT 0.03 USP endotoxin unit/USP of Heparin Unit
   Meet the requirement
   3.2 Finished Product specification: Heparin sodium injection (BP 2016)
   Test Items
   1 Identification test
   2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3 | pH
   4 | Bacterial endotoxins test
   ขอ
   Specifications
   Meet the requirement
   90.0 - 111.0% of the labeled amount of Heparin
   5.5 - 8.0
   NMT 0.03 USP endotoxin unit/USP of Heparin Unit
   3.3 Drug substance specification (USP 40, NF 35)
   Test Items
   1 Identification test
   3 | Nitrogen determination
   Specifications
   Meet the requirement
   NLT 180 USP Heparin Unit in each mig
   1.3% -2.5%
   28.0% - 41.0%
   2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ (anti-factor la potency)
   4 | Residue on ignition
   сл
   5
   Limit of galactosamine on total hexosamine
   NMT 1.0%
   6
   Nucleotidic impurities
   NMT 0.1%
   7
   Protein impurities
   co
   a
   Uniformity of dosage units
   Bacterial endotoxins test
   10 | Loss on drying
   11 | pH
   12 | Sterility test
   NMT 0.1%
   Meet the requirement
   NMT 0.03 USP endotoxin unit/USP Heparin unit
   NMT 5.0%
   5.0 - 7.5
   Meet the requirement
   ลงชื่อ….
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
   กรรมการ ลงชื่อ…….
   .กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   ข้อ
   3.4 Drug substance specification (BP 2016)
   Test Items
   1 | Identification test
   Specifications
   Meet the requirement
   2 ปริมาณตัวยาสําคัญ(anti-factor II apotency) | NLT 180 IU/mg (dried substance)
   3 Nitrogen determination
   4 | Sodium
   5
   Heavy metal
   6
   Nucleotidic impurities
   7
   Protein impurities
   8 Related substance
   1.5% - 2.5% (dried substance)
   10.5% - 13.5% (dried substance)
   30 ppm
   NMT 0.15%
   NMT 0.5%
   Meet the requirement
   NMT 0.01 IU/international unit of Heparin
   9 Bacterial endotoxins test
   NMT 8.0%
   5.5 - 8.0
   10 | Loss on drying
   11 | pH
   หมายเหตุ

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าวที่ได้รับ
อนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์
  drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด คุณสมบัติทางเทคนิคข้อ 5 และ 6 อาจเลือกข้อใดข้อหนึ่ง หรือทั้งสองข้อก็ได้
• ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็นฉบับเดียวกัน กับที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติล่าสุด หรือ ICH Q3D

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ลงชื่อ….
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
   กรรมการ ลงชื่อ…….
   .กรรมการ
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ
   รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection lainas COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น
   ทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม
   ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งม
   ลงชื่อ..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
   กรรมการ ลงชื่อ…….
   .กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม
   ลงชื่อ..
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…..
   กรรมการ ลงชื่อ……
   .กรรมการ
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   เรื่อง
   ระบุ
   พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
   กรรมการ ลงชื่อ…….
   .กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   รายการที่ 5
   คุณลักษณะเฉพาะของยา memantine hydrochloride 10 mg/1 mL oral solution, 100 mL bottle
6. gaun memantine hydrochloride 10 mg/1 mL oral solution, 100 mL bottle
7. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นสารละลายใสไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Memantine hydrochloride 5 mg ในปริมาตร 0.5 ml (1 pump) 2.3 บรรจุในขวดแก้วสีชา (Hydrolytic Class III) บรรจุยาน้ําขนาด 100 มิลลิลิตร พร้อมหัวปั๊มที่ให้ปริมาณ เทียบเท่า Memantine HCL 5 mg/puff (0.5mL)
   2.4 ฉลาก

ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา
ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและ
  เลขที่ผลิต

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
   ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้

1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International
   Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
   Human Use (ICH) หรือ
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้นๆ
   (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยากระทรวงสาธารณสุข
   ลงชื่อ.
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…..
   กรรมการ ลงชื่อ…….
   กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณี ประกอบการพิจารณาด้วย 2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่งที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้ จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   3.1 Finished Product specification: memantine hydrochloride oral solution
   Test Items
   1 | Identification test
   2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3
   pH
   4
   Density g/ml, d20
   5 Refractive index, d20
   6
   7
   00
   Degradation
   -1-amino-3,5-dimethyl-7-Hydroxy-
   adamantane Hydrochloride
   -Unknown degradation Products
   -Unknown degradation Products in Total
   Microbiological Purity
   8
   Deliverable Volume
   9 Uniformity of mass of delivered doses
   ข้อ
   1
   Specifications
   Complied with finished product specification
   9.50 – 10.5 กาg Meantime HCU/g
   5.5 7.5

1.024 - 1.028 g/mL
1.3440 - 1.3480
< 0.1% of theoretical content of memantine HCL
Max 0.1% each
≤ 0.5
Complied with finished product specification
The average volume of liquid obtained from
The 10 containers is NLT 100%
Complied with finished product specification
3.2 Drug Substance Specification: Memantine HCI (USP 41)
Test Items
Identification test
2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
3 | Residue on ignition
4
Water
5 Related substances
Specifications
ตรวจผ่านตาม Drug Substance Specification
98.0 - 102.0% of Memantine HCl (anhydrous basis)
Not more than 0.1%
Not more than 1.0%

• Memantine related compound A: NMT 0.15%
• Memantine related compound B: NMT 0.15%
• Memantine related compound C: NMT 0.15%
• Memantine related compound D: NMT 0.15%
  ลงชื่อ.
  ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…..
  กรรมการ ลงชื่อ…….
  กรรมการ
  (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
  (นายธวัช สุขสถิตย์)
  (นายธเนศ ไชยบิน)
  ข้อ
  Test Items
  หมายเหต

Specifications

• Memantine related compound E: NMT 0.15%
• Any individual unspecified impurity: NMT 0.10%
• Total impurities: NMT 0.50%
• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ
  วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว
  ที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์
  drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ประกาศ
  กระทรวงสาธารณสุข เร
  เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็นฉบับเดียวกัน กับที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติล่าสุด หรือ KCH Q3D

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ.
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…..
   กรรมการ ลงชื่อ…….
   กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ: กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water
   for injection baños COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น
   ทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม
   ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…..
   ลงชื่อ.
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   กรรมการ ลงชื่อ…….
   กรรมการ
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบ คุณสมบัติจะรับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ.
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…..
   กรรมการ ลงชื่อ…….
   กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   รายการที่ 6
   คุณลักษณะเฉพาะของยา mycophenolate mofetil 500 mg film-coated tablet, 1 tablet
6. ชื่อยา mycophenolate mofetil 500 mg film-coated tablet, 1 tablet
7. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาชนิดรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา mycophenolate mofetil 500 mg ต่อ 1 เม็ด
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   2.4 ฉลาก
   ·

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิตวันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา
  ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา
  เลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
   ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substanceอย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้ 1) ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
   International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals
   for Human Use (ICH) หรือ

2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้นๆ
   (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยากระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณี ประกอบการพิจารณาด้วย
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   .กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)

2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   3.1 Finished product specification: Mycophenolate mofetil 500 mg tablet (USP39)
   1 | Identification
   Test Items
   Specifications
   Meet the requirement
   2 Assay
   94.0% - 105.0% of the labeled amount of
   ๗)
   3
   Dissolution
   4 | Uniformity of dosage units
   5 | impurities
   ข้อ
   degradation products

• Mycophenolic acid
• Mycophenolate N-oxide analog
• Any single unspecified impurity
• Total degradation products.
  Z-mycophenolate mofitil
  mycophenolate mofetil
  Meet the requirement
  Meet the requirement
  ·
• Not more than 1.0%
• Not more than 0.2%
• Not more than 0.1%
• Not more than 1.5%

Not more than 0.1%
3.2 Drug substance specification: Mycophenolate mofetil (USP39)
Test Items
1
Identification
2
Assay
3
Residue on ignation
4 | Heavy metals
5 | Organic Impurities
Specifications
Meet the requirement
98.0% - 102.0% of the labeled amount of
Mycophenolate mofetil on the dried basis.
Not more than 0.1%
Not more than 20ppm

• Mycophenolic acid
  Not more than 0.5%
• Mycophenolate mofetil related
  Not more than 0.1%
  compound A
• Mycophenolate mofetil related
  Not more than 0.1%
  compound B
• N-oxide analog
  Not more than 0.1%
  ลงชื่อ
  (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
  ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
  กรรมการ ลงชื่อ…..
  .กรรมการ
  (นายธวัช สุขสถิตย์)
  (นายธเนศ ไชยบิน)
• Any single unspecified impurity
  Not more than 0.1%
• Total impurities
  Not more than 0.7%
  6
  Loss on drying
  Not more than 0.5%
  ขอ
  1
  3.3 Finished product specification: Mycophenolate 500 mg tablet (BP2016)
  Test Items
  Identification
  2 Assay
  3 Dissolution
  4 Uniformity of dosage units
  Specifications
  Complied with finished product specification.
  95.0% - 105.0% of the labeled amount of
  Mycophenolate mofetil
  Complied with finished product specification
  Complied with finished product specification
  5
  Related compound
• Impurity F
  Not more than 1.0%
• Impurity H
  Not more than 0.1%
• Impurity E
  Not more than 0.1%
• Other known impurities.
  Not more than 0.1%
• Unknown impurities
  Not more than 0.1%
• Total impurities
  Not more than 1.4%
  2
  ขอ
  3.4 Drug substance specification: Mycophenolate mofetil (BP 2016)
  1 Identification
  2 Assay
  Test Items
  Specifications
  Meet the requirement
  98.0% - 102.0% of the labeled amount of
  Mycophenolate mofetil on the dried basis
  3 Related compound
• Impurity A
  Not more than 0.1%
• Impurity B
  Not more than 0.2%
• Impurity D
  Not more than 0.1%
• Impurity E
  Not more than 0.1%
• Impurity F
  Not more than 0.5%
• Impurity G
  Not more than 0.1%
• Impurity H
  Not more than 0.1%
• Any other impurity
  Not more than 0.1%
• Total
  4 Heavy metals
  Not more than 0.7%
  Not more than 20 ppm
  ลงชื่อ
  ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
  กรรมการ ลงชื่อ…..
  .กรรมการ
  (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
  (นายธวัช สุขสถิตย์)
  (นายธเนศ ไชยบิน)
  2 | Assay
  3
  Related compound
• Impurity A
  5
  сл
  6
  ข้อ
  Loss on drying
  Sulfated ash
  Not more than 0.5%
  Not more than 0.1%
  3.5 Drug substance specification: Mycophenolate mofetil (Ph.Eur 10)
  1 | Identification
  Test Items
  Specifications
  Meet the requirement
  98.0% - 102.0% of the labeled amount of
  Mycophenolate mofetil on the dried basis
  Not more than 0.1%
• Impurity B
  Not more than 0.2%
• Impurity D
  Not more than 0.1%
• Impurity E
  Not more than 0.1%
• Impurity F
  Not more than 0.5%
• Impurity G
  Not more than 0.1%
• Impurity H
  Not more than 0.1%
• Any other impurity
  Not more than 0.1%
• Total
  Not more than 0.7%
  4 | Loss on drying
  Not more than 0.5%
  сл
  5
  Sulfated ash
  Not more than 0.1%
  หมายเหตุ

หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าว ที่ได้รับ
อนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์
  drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด - ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็นฉบับเดียวกัน กับที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติล่าสุด หรือ ICH Q3D
  ลงชื่อ
  ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
  กรรมการ ลงชื่อ…..
  .กรรมการ
  (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
  (นายธวัช สุขสถิตย์)
  (นายธเนศ ไชยบิน)

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   มี
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ: กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection й COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น ทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   .กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม
   ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิด ฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   บ
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   .กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   .กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
6. ชื่อยา
   รายการที่ 7
   คุณลักษณะเฉพาะของยา perampanel 4 mg film-coated tablet, 1 tablet
   perampanel 4 mg film-coated tablet, 1 tablet
7. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ดแคปซูล ชนิดรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Perampaent 4 mg ใน 1 เม็ด
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   2.4 ฉลาก

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา
  ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ
  และเลขที่ผลิตไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
   ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา
   6 นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น หาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้น ไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้ 1) ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
   International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ

2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา กระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณีประกอบการพิจารณาด้วย
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ………..
   ..กรรมการ
   (นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)

2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   Finished Product specification: Perampanel Tablet
   Test Items
   1 | Identification test
   2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3 Dissolution
   4 | Uniformity of dosage units
   5 Related substance
   หมายเหตุ

Specifications
Complied with finished product specification.
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification.
Complied with finished product specification
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าวที่ได้รับ
อนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็นฉบับเดียวกัน กับที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติล่าสุด หรือ ICH Q3D
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
กรรมการ ………..
..กรรมการ
(นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
(นายธวัช สุขสถิตย์)
(นายธเนศ ไชยบิน)
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
4.3 เอกสารคุณภาพของยาทีเสนอราคา
มี
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ: กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection lain COA of drug substance ***)
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น
ทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
กรรมการ ………..
..กรรมการ
(นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
(นายธวัช สุขสถิตย์)
(นายธเนศ ไชยบิน)
4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูปในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม
ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
กรรมการ ………..
..กรรมการ
(นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
(นายธวัช สุขสถิตย์)
(นายธเนศ ไชยบิน)
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
กรรมการ ………..
..กรรมการ
(นางสาวจุฑารัตน์ นันตะสุข)
(นายธวัช สุขสถิตย์)
(นายธเนศ ไชยบิน)