eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Olaparib ๑๕๐ mg tablet จำนวน ๑,๖๘๐ เม็ด หรือ ๓๐ กล่อง กล่องละ ๕๖ เม็ด ของโรงพยาบาลขอนแก่น

ขอนแก่น 69059438248
฿2,972,460 ปีงบ 2569 ประกาศ 26 พ.ค. 2569 ขอนแก่น
รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Olaparib 150 mg tablet จำนวน 1,680 เม็ด หรือ 30 กล่อง สำหรับโรงพยาบาลขอนแก่น โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหายาคุณภาพสูงสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วย ยา Olaparib ที่เสนอจะต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน โดยในแต่ละเม็ดจะต้องมีตัวยา Olaparib ปริมาณ 150 mg บรรจุในภาชนะที่ปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง พร้อมระบุข้อมูลสำคัญบนฉลากอย่างชัดเจน ผู้เสนอราคาจะต้องแสดงเอกสารหลักฐานต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงเอกสารการศึกษาทางคลินิกและชีวสมมูล (Bioequivalence) หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ นอกจากนี้ ยังต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อการตรวจสอบคุณภาพ และยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต การประเมินผลจะพิจารณาจากประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักกับมาตรฐานของสินค้าหรือบริการถึงร้อยละ 70 และราคาที่เสนอร้อยละ 30

English summary

This project is for the procurement of Olaparib 150 mg tablets, totaling 1,680 tablets or 30 boxes (56 tablets per box), for Khon Kaen Hospital. The primary objective is to supply high-quality Olaparib medication for patient treatment. The specified drug must be a film-coated tablet for oral administration, with each tablet containing 150 mg of Olaparib. It should be packaged in a well-sealed container, protected from moisture and light, with clear labeling. Bidders are required to submit supporting documents including drug registration certificates, manufacturing standard certifications (GMP/PIC/S), quality analysis reports for finished products and raw materials, and clinical and bioequivalence study data if the offered drug is not an originator product. Sample submission for quality inspection is also mandatory. Delivered drugs must have an expiry date of at least 1 year from the manufacturing date. The evaluation will be based on Price Performance, with a 70% weighting for product/service standards and 30% for price.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลขอนแก่น

คำสำคัญ
ยา OlaparibOlaparib 150 mgยาต้านมะเร็งยาเคมีบำบัดโรงพยาบาลขอนแก่นการจัดซื้อยาคุณลักษณะเฉพาะยายาเม็ดยาเคลือบฟิล์มการประเมินราคายา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • จัดหายา Olaparib 150 mg tablet คุณภาพสูงสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วย
  • เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และประสิทธิภาพตามที่กำหนด
  • เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยาที่มีคุณภาพและปลอดภัย

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา Olaparib 150 mg tablet จำนวน 1,680 เม็ด หรือ 30 กล่อง (กล่องละ 56 เม็ด) ให้แก่โรงพยาบาลขอนแก่น
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนดในเอกสาร TOR
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อการตรวจสอบคุณภาพ
  • ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Olaparib 150 mg tablet จำนวน 1,680 เม็ด หรือ 30 กล่อง (กล่องละ 56 เม็ด)
  • เอกสารรับรองคุณภาพยา, มาตรฐานการผลิตยา, ผลการวิเคราะห์ต่างๆ, เอกสารการศึกษาทางคลินิกและชีวสมมูล (ถ้ามี)
  • ตัวอย่างยา

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนใน TOR นี้ แต่ระบุเงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบ (ไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต) และการรับประกันคุณภาพยา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
    • ต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือ ผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาต
  • Standards Compliance:
    • ยาที่ผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ยานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
  • Experience:
    • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง แต่การประเมินผลจะพิจารณาจากมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ ซึ่งรวมถึงการมีผลการศึกษาทางคลินิกหรือการอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย
  • Previous Project Cost:
    • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยทำ
  • Technical Capabilities:
    • ต้องสามารถผลิตหรือจัดหายา Olaparib 150 mg tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
    • ต้องมีระบบการจัดการคุณภาพยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
  • Personnel:
    • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิบุคลากรโดยตรง แต่การประเมินผลจะพิจารณาจากมาตรฐานห้องปฏิบัติการและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  • Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
    • (ข้อกำหนดพื้นฐาน เช่น การมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจ, การเป็นนิติบุคคล ไม่ได้ถูกระบุในส่วนนี้ เนื่องจากเป็นข้อกำหนดทั่วไป)

เกณฑ์การพิจารณา

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนดังนี้:

  1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนักร้อยละ 30
  2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance): น้ำหนักร้อยละ 70
    • ตัวแปรย่อยของ Performance:
      • มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: น้ำหนักร้อยละ 60
      • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนักร้อยละ 20
      • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนักร้อยละ 20

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบยา: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Olaparib 150 mg
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญและความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, และเลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
  • Finished product specification:
    • Identification: ตรวจผ่าน
    • Assay: 95.0 - 105.0% of olaparib
    • Dissolution: NLT 80%(Q) at 60 mins
    • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่าน
  • Drug substance specification:
    • Identification: ตรวจผ่าน
    • Assay (on water and solvent free basis) (HPLC): 98.0-102.0%
    • Related compound (HPLC):
      • Olaparib n-Propyl: NMT 0.30%
      • Olaparib Pip Dimer: NMT 0.15%
      • Olaparib Des Fluoro: NMT 0.15%
      • Any individual unspecified impurity: NMT 0.10%
      • Total Organic impurities: NMT 0.50%
    • Ethanol (GC): NMT 0.5000%
    • Water content (KF): NMT 0.50%
    • Sulfate ash/Residue on ignition (USP,EP,JP): NMT 0.10%
  • Elemental Immunity หรือ Risk assessment report: ต้องแสดงเอกสารประกอบ

เงื่อนไขสัญญา

  • การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
  • ค่าปรับ (Penalties): ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
  • การรับประกันคุณภาพ:
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
    • ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
    • กรณีสุ่มตรวจคุณภาพยาแล้วไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคาในครั้งต่อไป
  • การยกเลิกสัญญา:
    • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
    • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
    • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q1: ยา Olaparib 150 mg tablet ที่ต้องการจัดซื้อ มีปริมาณเท่าใด?
    A1: จำนวน 1,680 เม็ด หรือ 30 กล่อง (กล่องละ 56 เม็ด)
  • Q2: ยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
    A2: เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Olaparib 150 mg บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง พร้อมฉลากที่ชัดเจน และต้องผ่านข้อกำหนดทางเทคนิค (Finished product specification และ Drug substance specification) ตามที่ระบุ
  • Q3: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้าง?
    A3: ต้องยื่นเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, เอกสารการศึกษาทางคลินิกและชีวสมมูล (ถ้ามี), และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
  • Q4: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
    A4: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q5: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
    A5: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
  • Q6: เกณฑ์การประเมินผลการเสนอราคาเป็นอย่างไร?
    A6: ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักกับมาตรฐานของสินค้า/บริการ 70% และราคา 30%
  • Q7: มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์มีเกณฑ์พิจารณาอย่างไรบ้าง?
    A7: พิจารณาจากการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (เช่น Green book, บัญชีนวัตกรรมไทย), ลักษณะทางกายภาพของยา, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ (ยาต้นแบบ, การศึกษาทางคลินิก, BE study, TE Orange Book), Elemental impurities, และการศึกษาความคงสภาพยา
  • Q8: มาตรฐานห้องปฏิบัติการมีเกณฑ์พิจารณาอย่างไรบ้าง?
    A8: พิจารณาจากมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (เช่น ISO/IEC 17025) และรายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่ครอบคลุมตามที่กำหนด
  • Q9: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน พิจารณาจากอะไรบ้าง?
    A9: พิจารณาจากลักษณะภาชนะบรรจุ บรรจุภัณฑ์ ฉลาก, มาตรฐาน GSP/GDP, และการบริการหลังการขาย (ระยะเวลาส่งของ, ความสะดวกติดต่อ, ประวัติการขาดส่ง, การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า)
  • Q10: มีเงื่อนไขในการยกเลิกสัญญาหรือไม่?
    A10: มี โดยจะยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
Olaparib 150 mg tablet
จํานวน 1,680 เม็ด หรือ 30 กล่อง กล่องละ 56 เม็ด
โรงพยาบาลขอนแก่น
คุณสมบัติทั่วไป
1.
ชื่อยๆ
2.
2.1 รูปแบบ
3.
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
Olaparib 150 mg tablet
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิลม์ สําหรับรับประทาน
ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Olaparib 150 mg บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ระบุชื่อยๆ, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ความแรง, วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต
3.1 Finished product specification: Olaparib tablet
ข้อ
Test items
1.
Identification
2.
Assay
3.
Dissolution
4. Uniformity of dosage units
ตรวจผ่าน
Specifications
95.0 -105.0% of olaparib
NLT 80%(Q) at 60 mins
ตรวจผ่าน
น
คณะกรรมการ าหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
Won
(นายเลืองยศ ทองเที่ยง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
เภสัชกรชํานาญการ
क्ष्
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
เภสัชกรเชี่ยวชาญ
Tim
(นางนิสรา ศรีสุระ) เภสัชกรช้านาญการ
ข้อ
1.
2.
3.2 Drug substance specification: Olaparib
Identification
Test items
Assay (on water and solvent free basis)
(HPLC)
3.
Related compound

  • Olaparib n-Propyl (HPLC)
    Olaparib Pip Dimer (HPLC)
  • Olaparib Des Fluoro (HPLC)
    Specifications
    ตรวจผ่าน
    98.0-102.0%
    NMT 0.30%
    NMT 0.15%
    NMT 0.15%
  • Any individual unspecified impurity
    (HPLC)
  • NMT 0.10%
  • Total Organic impurities (HPLC)
    NMT 0.50%

Ethanol (GC)
NMT 0.5000
5.
Water content (KF)
NMT 0.50%
6.
Sulfate ash/Residue on ignition
(USP,EP,JP)
NMT 0.10%
3.3 ผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental Immunity หรือ Risk assessment report (แสดงเอกสารประกอบ)
หมายเหตุ - NMT - Not more than
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าว ที่ ได้รับอนุมัติด้วย

  • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug
    substance ขอผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  1. เงื่อนไขอื่น
    ที่
    ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
    รายละเอียดดังนี้
    คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย) นายแพท านาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    (นางสาวจินต์
    เภสัชกร
    านาญการพิเศษ
    Dow
    (นายเลืองยศ ทองเที่ยง)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ দি ঈ
    (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
    เภสัชกร านาญการ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    พิมต
    (นางนิสรา ศรีสุระ) เภสัชกร านาญการ
    4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี
    4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1หรือ ย.1ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน
    การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบ การ
    ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating
    ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
    authorities
    ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
    4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
    4.3.4
    ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    คณะกรรมการกําาหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    …….
    (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา สั่งสีชฒนกุล) เภสัชกร านาญการพิเศษ
    lewy
    (นายเลืองยศ ทองเที่ยง)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ที่
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
    เภสัชกร านาญการ
    เภสัชกร านาญการ
    (นางนิสรา ศรีสุระ)
    4.4 ตัวอย่างยา
    4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
    4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา(ผู้ชาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    4.6 ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ กรณียาที่ เสนอ ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) โดยวิธีการศึกษาเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูล ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไป ตามมาตรฐานข้อกําหนด ในประกาศ ประกวดราคา 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ยา
    4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ
    4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    คณะกรรมการ าหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิ นนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    1081
    (นายเมืองยศ ทองเที่ยง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
    เภสัชกร านาญการ
    हे
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    (นางนิสรา ศรีสุระ)
    เภสัชกร านาญการ
  2. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียด ตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ก กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปรหลัก 2 ตัว ดังนี้
  3. ราคาที่เสนอ (Price)
  4. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
    น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 30 น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 70
    คณะกรรมการกําาหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นายเรืองยศ ทองเที่ยง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ને
    (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
    เภสัชกร านาญการ
    क्ष्
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    2852
    (นางนิสรา ศรีสุระ)
    เภสัชกร านาญการ
    หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    โรงพยาบาลขอนแก่น
    การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ซึ่งมีตัวแปร หลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ดังนี้
    นํ้าหนักคะแนน
    ตัวแปรหลัก
  5. ราคาที่เสนอ (Price)
  6. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
    รวม
    ยากลุ่ม ก
    30
    70
    100
    มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
    ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
    ตัวแปรรอง
    นํ้าหนักคะแนน
  7. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
  8. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  9. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    รวม
    รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
  10. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
    60
    20
    20
    100
    คะแนนเต็ม 60
    คะแนน
    15
    คะแนน
    มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
    หัวข้อย่อย
    1.1.1 บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน
    คะแนน
    3
    1.1.2 เป็นยาที่ได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย (แห่งใด 2 แห่งหนึ่งใน 7 แห่ง ดังนี้ รพ.จุฬาลงกรณ์ รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.มหาราชนครเชียงใหม่ รพ.ศรี
    นครินทร์ รพ.สงขลานครินทร์)
    1.1.3 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
    คณะกรรมการกําาหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    5
    Th
    (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ดังสิชฌนกุล)
    (นายเมืองยศ ทองเที่ยง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ .N…. ที่ (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
    क्ष
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    (นางนิสรา ศรีสุระ)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    เภสัชกรชํานาญการ
    เภสัชกร านาญการ
    หัวข้อย่อย
    1.1.4 เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยา จํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานระดับสากลหรือกรมวิทย์ฯ ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการ ของผู้ผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่มี ยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการ ตรวจวิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
    5
    คะแนน
    5
    คะแนน
    พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ของยาแต่ละรูปแบบ ดังนี้
    1.2.1 ยามต
    หัวข้อ อย
    ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยบิ่นบนผิวเม็ดยา, การบวม มีจุดกระ การเปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุหรือบนตัวเม็ดยา - ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดูจากรอย แตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบและการเกาะกันของยา
    ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอย การปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยึดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี 1.2.2 ยาฉีด
    ยาฉีดผงแห้ง ดู การละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย การเกาะตัวของผงยา
  • ยาฉีดแบบสารละลาย ดู ความใส สี
    ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดู การกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา 1.2.3 ยาอื่นๆ
    ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่นและ จํานวนครั้ง ตามที่ระบุ
  • ยาหยอดตา/หู ดู ความใส
    ง่าย
    ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติรับประทานได้
    คะแนน
    5
    นา
    5
    5
    คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย)
    le (นายเมืองยศ ทองเที่ยง)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    1…….
    (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
    (นางนิสรา ศรีสุระ)
    เภสัชกร านาญการ
    เภสัชกร านาญการ
    1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
    ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
    ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
    25
    คะแนน
    หัวข้อย่อย
    คะแนน
    โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงาน ทางคลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณา ดังนี้
  1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษา
    ลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมี
    25 คะแนน
    15 คะแนน
    13 คะแนน
    11 คะแนน
    9 คะแนน
    การตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ

วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative
studies แบบ Case-control studies
7 คะแนน
(retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการ ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
5 คะแนน
กรณีที่เป็นการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 2 คะแนน
6. การศึกษาตามข้อ 1. 2. 3. 4. หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร
3 คะแนน
ค. มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้

  1. สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการ
    ยอมรับจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว ใช้สําหรับกรณียา สามัญใหม่ (New generic drugs) ที่ขึ้นทะเบียนตั้งแต่ ปี 2546
  2. วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามี
    t1/2 ยาว)
  3. การคัดเลือกอาสาสมัครควรเป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย เช่น ยามะเร็ง และ ยาต้าน HIV
  4. จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวน ตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
    คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสี่ชฒนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    sv
    (นายเมืองยศ ทองเที่ยง)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    જો
    (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
    เภสัชกร านาญการ
    5 คะแนน
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    (นางนิสรา ศรีสุระ) เภสัชกร านาญการ
    หัวข้อย่อย
  5. มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample หรือไม่
  6. วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมี ระดับยาในเลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่างน้อย 5 เท่าของ t1/2
  7. การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด - ก่อนให้ยา, 2 จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3 จุดรอบ Cmax, และ 3 จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาเก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่า
    ของ 11/2
  8. ผลการทดสอบ 90% CI ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC t, และAUC∞ ที่เป็น log scale ของยาสามัญและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี
    BE เท่ากัน
    เกณฑ์การพิจารณาการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
  9. ถ้าผ่านเกณฑ์ทุกข้อได้คะแนนเต็ม
  10. ถ้าผลทดสอบ 90%! ของผลต่างอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 แต่ไม่ผ่านเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง จะ ถือว่าการศึกษาไม่น่าเชื่อถือ (เฉพาะ BE ที่ดําเนินการตั้งแต่ ปี 2543)
    ง. มี TE orange book US FDA หรือ EMA
    เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Orange book US FDA หรือ EMA กรณียาชีววัตถุอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Purple book US FDA หรือ EMA
    1.4 Elemental impurities
    1.5 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
    มีการศึกษาความคงสภาพยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา ความคงสภาพยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตที่เสนอราคา พิจารณา ดังนี้
    5
    คะแนน
    10 คะแนน
    คะแนน
    5 คะแนน
    พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษา
    1.5.1 มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN Stability Study Guidelines ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธ.ค. 51 เช่น ยาเม็ด ทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 3042 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 7545 %RH 5 คะแนน
    1.5.2 มีการศึกษา On-going stability
    5 คะแนน
    คณะกรรมการก้าหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    | w
    (นายเลืองยศ ทองเที่ยง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
    เภสัชกร านาญการ
    2
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ Dom
    (นางนิสรา ศรีสุระ) เภสัชกรชํานาญการ
  11. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    10 คะแนน
    2.1.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือเป็นยาต้นแบบ 10 คะแนน
    2.1.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานผลิตที่ได้รับมาตรฐานผลิตยา WHO-GMP, GMP-PIC/s และมีการทดสอบ ยาจากห้องปฏิบัติการของสถาบันที่เป็นกลาง (3 party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 5 คะแนน
    2.2 รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    10 คะแนน
    2.2.1 ห้องปฏิบัติการตามข้อ 2.1.1 มีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ หรือข้อ 2.1.2 มีการสุ่มและวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา ในรายการทดสอบ (test item) ดังตาราง
    ก Assay or Potency
    ซ
    รายการทดสอบ
    หัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ
    10 คะแนน
    คะแนน (ร้อยละ)
    40
    60
    5 คะแนน
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    2.2.2 ห้องปฏิบัติการโรงงานผลิตยาที่ได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/S
  12. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก 10 คะแนน
    ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
    คะแนน
  • ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  • บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
    3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยๆ, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  • ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
    คณะกรรมการกําาหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    10 คะแนน
    2 คะแนน
    2 คะแนน
    2 คะแนน
    1 คะแนน
    3 คะแนน
    10 คะแนน
    2 คะแนน
    (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกร านาญการพิเศษ
    (นายเมืองยศ ทองเที่ยง)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    ที
    (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
    เภสัชกร านาญการ
    (นางนิสรา ศรีสุระ) เภสัชกรชํานาญการ
    บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
    กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
    3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือ
    หากภาชนะบรรจุเป็น am pule หลอดยาหักง่าย
    3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ
    มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
    ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  • บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
    หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
    ง. กรณีที่เป็นนํ้าเกลือ
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  • ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  • บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
    หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
    4 คะแนน
    2 คะแนน
    2 คะแนน
    10 คะแนน
    2 คะแนน
    2 คะแนน
    2 คะแนน
    10 คะแนน
    2 คะแนน
    5 คะแนน
    3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP
    5 คะแนน
    3.3 การบริการหลังการขาย
    5 คะแนน พิจารณาจาก
    หัวข้อย่อย
    3.3.1 ระยะเวลาในการส่งของ
    3.3.2 ความสะดวกในการติดต่อ
    3.3.3 ประวัติการขาดส่งสินค้า
    3.3.4 การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า
    คณะกรรมการก้าหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    (นางสาวปาริชาด พงษ์ไทย นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกร านาญการพิเศษ
    คะแนน
    1 คะแนน
    1 คะแนน
    1 คะแนน
    2 คะแนน
    (นายเรืองยศ ทองเที่ยง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    (นางสาวทิวาพร เจริญศรี)
    เภสัชกรนํานาญการ
    (นางนิสรา ศรีสุระ)
    เภสัชกร านาญการ
    1.ชื่อบริษัท/ห้าง/ร้าน
  1. ชื่อพัสดุ 2. down…….
  2. ยี่ห้อ……….
    4.รุ่น…………….
  3. ประเทศ
  4. กําหนดส่งมอบ…
  5. อื่นๆ (ถ้ามี)
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
    สงซอ
    ตําแหน่ง
    (………….
    ประทับตรา (ถ้ามี)
    หมายเหตุ: กรุณากรอกรายละเอียดให้ครบถ้วน พร้อมแนบเสนอมาพร้อมกับใบเสนอราคา
    ในวันยื่นข้อเสนอทางด้านเทคนิค
    :
    :
    ตารางการจัดทําแผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
    โครงการ
    รายการพัสดุหรือครุภัณฑ์ที่ใช้ในโครงการ แผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
    กาด มวก
    ลําดับ
    รายการ
    หน่วย
    ปริมาณ ราคาต่อหน่วย เป็นเงิน พัสดุ
    (บาท)
    ในประเทศ
    พัสดุ ต่างประเทศ
    (รวม)
    SD)
    d
    รวม
    อัตรา
    (ร้อยละ)
    ปูนซีเมนต์
    กระบอง
    ฝ้าเพดาน
    หลอดไฟ
    โคมไฟ
    ลง อ
    XXX
    (คู่สัญญาฝ่ายผู้รับจ้าง)
    (
    }
    XXX
    เลขที่
    เรื่อง
    รับรองวงเงินสินเชื่อ
    ตามที่…
    แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ
    …………..
    สิ่งที่ส่งมาด้วย
    ตาม……… ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา)
    ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
    เลขประจําตัว
    จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
    เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
    กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร …………………..รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
    ชื่อธนาค……………………………..
    บุคคลธรรมดา)………………. มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
    (……………เงินเป็นอักษร…………………..วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
    (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
    บาท
    บาท
    (…………….เงินเป็นอักษร………….
    ขอแสดงความนับถือ
    (ชื่อผู้ลงนาม…….. (ชื่อธนาคาร……
    แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่ออิเล็กทรอนิกส์
    เลยท
    ……………
    เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
    วันที่
    สิ่งที่ส่งมาด้วย
    ตามที่
    (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา)
    เลขประจําตัว
    ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
    จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
    เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
    กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร…. (ชื่อธนาคาร…………..รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
    (ชื่อธนาคาร)… ………………………. (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
    (………….นวนเงินเป็นอักษร…………… และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
    บุคคลธรรมดา)…
    มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
    ……………….เงินเป็นอักษร…………
    บาท
    บาท
    ขอแสดงความนับถือ (ชื่อธนาคาร)…
    **
    เอกสารฉบับนี้จัดพิมพ์โดยระบบอิเล็กทรอนิกส์
    **
    ตัวอย่างแบบการจัดทําแผนการทํางาน
    ที
    1
    รายการ
    หน่วย
    ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
    เป็นเงิน
    %
    งานรื้อโครงสร้างเดิม
    รายการ….
    ลบ.ม.
    รายการ….
    ลบ.ม.
    2
    งานผิวทาง
    รายการ….
    ดร.ม.
    รายการ
    ตร.ม.
    รวม
    0%
    70%
    SU
    404
    30%
    1
    LI
    3
    ร
    Money
    AccMoney
    DAG PLAN
    1% ACC PLAN
    % ACTUAL
    1% ACC ACTUAL
    1% ACC DIFF
    % PLAN/2
    1% PLAN/Z DIFF
    สิ่งที่ส่งมาด้วย ๒
    1
    2
    4
    5
    อ
    7
    8
    เดือน…
    เดือน…
    เตือน…
    เดือน…
    เดือน…
    เดือน…
    เตือน…
    เดือน…
  1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
    หมายเหตุ:

Money
5)
% PLAN
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน (ไม่รวมระยะเวลาการก่อสร้างผิวทาง หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็น 100 %
มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
AL
ตัวอย่างวิธีการจัดทําแผนการทํางาน
รายการ
หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
เป็นเงิน
%
งานรื้อโครงสร้างเติม
al
ลบ.ม.
100
5,000
500,000
16%
a2
ลบ.ม.
120
2,000
240,000
8%
งานผิวทาง
bi
ตร.ม.
400
2,000
800,000 26%
b2
ตร.ม.
300
5,000
1,500,000 49%
รวม
3,000,000
100%
30%
70%
%
ก
09
Money
AccMoney
% PLAN
% ACC PLAN
% ACTUAL
H
% ACC ACTUAL
42
306
1% ACC DIFF
สิ่งที่ส่งมาด้วย ๓
1
2
4
5
7
8
ตล
พย
มด
กพ
มิต
เมย
ทด
25
20
20
20
20
20
25
25
20%
10%%%
R
Ac

  1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
    หมายเหตุ:
  3. 25

Money
5)
1% PLAN/2
[% PLAN/2 DIFF
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น 1. งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน 2. งานก่อสร้างผิวทาง กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง 5 เดือน หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็นร้อยละ 100 ตามตัวอย่าง งานรื้อโครงสร้างเดิม ถือเป็นร้อยละ 100 ของรายการนี้ มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
แบบ บก.๐๖
ด.
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
ชื่อโครงการ..ยา Olaparib ๑๕๐ mg tablet จํานวน ๑,๖๔๐ เม็ด หรือ ๓๐ กล่อง กล่องละ ๕๐ เม็ด /หน่วยงานเจ้าของโครงการ……กลุ่มงานเภสัชกรรมโรงพยาบาลขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น
๒. วงเงินงบประมาณที่ได้รับ…………….๒,๔๙๗๒,๔๖๐.๐๐…….บาท
๓. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ๒๑ พฤษภาคม ๒๕๖๕
เป็นเงิน………..๒,๙๗๒,๔๖๐.๐๐……………. ราคาต่อหน่วย…….๙๙,๐๘๒.๐๐…..บาท/กล่อง (รวมvat) ๔. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๔.๑ ราคาที่เคยซื้อครั้งหลังสุดภายใน ๒ ปีงบประมาณ ตามใบสั่งซื้อเลขที่ B๖๙๐๒๒๑๗ ลงวันที่ ๒๖
มีนาคม ๒๕๖๙ เนื่องจากไม่มีราคากลางตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยา ฯ
๔.๒
๔.๓
๕. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๕.๑ นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย
ทองเที่ยง
๕.๒ นายเรืองยศ ๕.๓ นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล ๕.๔ นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล ๕.๕ นางสาวทิวาพร เจริญศิริ
๕.๖ นางนิสรา ศรีสุระ
ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรเชี่ยวชาญ ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ