ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Fluorouracil ๕๐ mg ml, ๒๐ ml injection จำนวน ๙,๖๐๐ vials ของโรงพยาบาลขอนแก่น

• เพื่อจัดหายา Fluorouracil สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลขอนแก่น
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล (USP/BP) และมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ส่งมอบมีปริมาณตัวยาสัมคัญและผ่านการทดสอบความบริสุทธิ์ตามเกณฑ์ที่กำหนด

• ยา Fluorouracil 50 mg/ml, 20 ml injection จำนวน 9,600 vials (บรรจุในขวดแก้ว Type 1)
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
• Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• ผลการศึกษา Long term stability ของยา
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการตรวจสอบ

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต (Shelf life > 1 year from manufacturing date)
• ไม่มีการระบุระยะเวลาการส่งมอบในเอกสาร แต่เน้นความสดใหม่ของยา

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และกรณีอยู่ระหว่างแก้ไขต้องแนบ ย.5
• Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) จากหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับ
• Experience: ไม่ได้ระบุจำนวนปี แต่เน้นความสามารถในการจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามสเปก USP หรือ BP
• Previous Project Cost: ไม่มีการระบุเกณฑ์ขั้นต่ำของมูลค่าโครงการในอดีต
• Technical Capabilities: ต้องมีความสามารถในการส่งมอบยาที่มีผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ครบถ้วนทั้งส่วนของ Finished Product และ Drug Substance
• Personnel: ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร แต่ต้องมีผู้รับผิดชอบที่สามารถยืนยันความถูกต้องของเอกสารและรับประกันคุณภาพสินค้าได้

• การพิจารณาจะเน้นที่การปฏิบัติตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (Technical Specifications) อย่างครบถ้วน
• ความถูกต้องของเอกสารใบอนุญาตและการรับรองมาตรฐานโรงงานผลิต (PIC/S)
• คุณภาพของตัวอย่างยาที่ส่งมอบให้ตรวจสอบก่อน

• Finished Product: Fluorouracil 50 mg/ml, 20 ml injection (USP 41 หรือ BP 2016)
• Drug Substance: ต้องผ่านการทดสอบความบริสุทธิคุณสมบัติทางเคมีตามมาตรฐานที่กำหนด
• Packaging: ขวดแก้ว Type 1 ป้องกันแสง พร้อมฉลากระบุข้อมูลครบถ้วน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต)
• Sterility & Particulate Matter: ต้องผ่านการทดสอบความปราศจากเชื้อและปริมาณอนุภาคต้องไม่เกินเกณฑ์ที่กำหนด
• Stability: มีผลการศึกษา Long term stability ครอบคลุมตลอดอายุของยา

• การรับประกัน: ยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• การเปลี่ยนสินค้า: ผู้ขายต้องรับผิดชอบเปลี่ยนยาให้ทันทีหากพบว่าเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การสุ่มตรวจ: หากหน่วยงานรัฐสุ่มตรวจและพบว่าไม่ผ่านเกณฑ์ ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการทดสอบเองทั้งหมด และอาจถูกตัดสิทธิ์การเสนอราคาในอนาคต

• ยา Fluorouracil ที่จะจัดซื้อต้องมีมาตรฐานใด? (ตอบ: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน USP 41 หรือ BP 2016)
  • บรรจุภัณฑ์ของยาต้องเป็นลักษณะใด? (ตอบ: ต้องบรรจุในขวดแก้ว Type 1 และมีการป้องกันแสง พร้อมฉลากที่ชัดเจน)
  • อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องเหลือเท่าไหร่? (ตอบ: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต)
  • ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? (ตอบ: อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้ในการตรวจสอบคุณภาพ)
  • โรงงานผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐานใด? (ตอบ: ต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง)
  • หากตรวจพบว่ายาไม่เป็นไปตามสเปก ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร? (ตอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการทดสอบ และอาจถูกตัดสิทธิ์การเสนอราคาในครั้งต่อไป)
  • เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปจำเป็นหรือไม่? (ตอบ: จำเป็น ต้องมีเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นผลิต (Batch) ระหว่าง Drug Substance และ Finished Product)
  • ความเข้มข้นของยาที่ต้องการคือเท่าใด? (ตอบ: 50 mg/ml ในปริมาณบรรจุ 20 ml ต่อ 1 ขวด)
  • การตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องครอบคลุมส่วนใดบ้าง? (ตอบ: ต้องครอบคลุมทั้ง Finished Product และ Drug Substance ตามสเปกที่กำหนด)
  • หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดผู้ขายต้องทำอย่างไร? (ตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาให้ทันทีโดยไม่มีเงื่อนไข)

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
Fluorouracil 50 mg/ml, 20 ml injection
จํานวน 9,600 vials
โรงพยาบาลขอนแก่น

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   Fluorouracil 50 mg/ml, 20 ml injection
   เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
   2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 ml ประกอบด้วยตัวยา Fluorouracil 50 mg
   2.3 ขนาดบรรจุ
   ปริมาตร 20 ml ต่อ 1 vial
   2.4 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดขวดแก้ว type 1 และบรรจุภัณฑ์
   2.5 ฉลาก
   ป้องกันแสง

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
  เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification
และ drug
substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
3.1 Finished product specification: Fluorouracil 50 mg/ml, 20 ml injection, USP 41
ข้อ

1. Identification
   Test items
2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   ตรวจผ่าน
   Specifications
   90.0 - 110.0% of the L.A. of Fluorouracil
   A the
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย)
   (นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   นายแพทย์ช้านาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   &
   (นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   The Eng
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   ( ต่อ )
   3.1 Finished product specification: Fluorouracil 50 mg/ml, 20 ml injection, USP 41
   ข้อ
   Test items
   Specifications
   NMT 0.33 USP EU/mg of fluorouracil
3. Bacterial endotoxins

pH
5.
Sterility
6.
Volume in containers
7.
Particulate matter

• ขนาด ≥ 10 um ไม่เกิน 6,000/container
• ขนาด ≥ 25 um ไม่เกิน 600/container
  8.6 - 9.4
  ตรวจผ่าน
  100 - 110% of the L.A.
  ตรวจผ่าน
  3.2 Drug substance specification: Fluorouracil, USP 41
  ขอ
  Test items

Identification
2.
ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.
4.
ตรวจผ่าน
Specifications
98.0 - 102.0% of the L.A. of Fluorouracil, (dried basis)
Impurity F and G (urea)

• Fluorouracil related compound F
• Urea
  Related substance / Organic impurities
• Fluorouracil related compound A
• NMT 0.25%

NMT 0.2 %

• NMT 0.15%
• NMT 0.15%
• Fluorouracil related compound B
• Uracil
• NMT 0.15%
• Fluorouracil related compound E
• NMT 0.15%
• NMT 0.15%
• NMT 0.10%
• 5-Methoxyuracil
• Any individual unspecified impurity
• Total impurities

Loss on drying
6.
Residue on ignition

• NMT 0.5%
  NMT 0.5% (at 80°C for 4 hr.)
  NMT 0.1%
  میرے
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  2
  (นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  DeSa
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกรชํานาญการ
  3.3 Finished product specification: Fluorouracil 50 mg/ml, 20 ml injection, BP 2016
  ข้อ
  Test items
  Specifications

Identification
2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
ตรวจผ่าน
90.0 - 110.0% of the L.A. of Fluorouracil
3.
Bacterial endotoxins
ตรวจผ่าน
4.
pH
8.5-9.1
5.
Urea
ตรวจผ่าน
6.
Related substances
ตรวจผ่าน
7.
Sterility
ตรวจผ่าน
8.
Volume in containers
100 – 110% of the L.A.
9.
ตรวจผ่าน
ข้อ
Particulate matter

• ขนาด ≥ 10 um ไม่เกิน 6,000/container
• ขนาด ≥ 25 um ไม่เกิน 600/container
  3.4 Drug substance specification: Fluorouracil, BP 2016

1. Identification
2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   Test items

pH
4.
Impurity F and G (urea)

• Impurity F
• Impurity G

Related substance / Organic impurities
ตรวจผ่าน .
Specifications
98.5 - 101.0% of the L.A. of Fluorouracil,
(dried substance)
4.5 - 5.0

• NMT 0.25%
• NMT 0.2%
• Impurity A,B,C,D,E ( for each impurity)
• Unspecified impurities (for each impurity)
• Total impurities

Loss on drying
7.
Heavy metals
8. Sulfated ash
ہے
NMT 0.1%

• NMT 0.1%
• NMT 0.5%
  NMT 0.5% ( at 80°C for 4 hr.)
  NMT 20 ppm
  NMT 0.1%
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  2
  (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  lun
  (นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  2 -
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  The ded
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ประกอบ)
  3.5 ผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือ Risk assessment report (แสดงเอกสาร
  หมายเหตุ - NMT
  =
  Not more than
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว ที่ได้รับ
  อนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
  substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   Immun
   (นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์)
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   082
   (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   จินตนา
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   PIC/S participating
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย)
   (นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชานาญการ