ประกวดราคาซื้อยา Gabapentin ๖๐๐ mg film-coated tablet จำนวน ๓๗๐,๐๐๐ เม็ด
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อยา Gabapentin 500 mg film-coated tablet จำนวน 370,000 เม็ด เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ โดยเน้นกระบวนการจัดซื้อที่โปร่งใสและเป็นธรรม ยาที่นำมาส่งมอบต้องมีคุณภาพสูงและผ่านเกณฑ์มาตรฐานทางเทคนิคที่กำหนด (Finished product และ Drug substance specification)
ขอบเขตงานครอบคลุมตั้งแต่การจัดหาผลิตภัณฑ์ยาที่มีทะเบียนตำรับยาถูกต้อง การตรวจสอบผลวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของทั้งยาสิ้นค้าสำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องสามารถส่งมอบสินค้าได้ตามรอบการสั่งซื้อภายใน 15 วันทำการ และต้องมีการรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเวลา 1 ปี นอกจากนี้ผู้ขายต้องมีความสามารถในการจัดการระบบขนส่งและจัดเก็บที่ได้มาตรฐาน Good Storage Practice/Good Distribution Practice (GSDP) เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
English summary
The project involves the procurement of 370,000 units of Gabapentin 500 mg film-coated tablets for Prachuap Khiri Khan Hospital. The primary goal is to ensure transparent and fair bidding while securing high-quality medication that meets international standards (USP/EP/BP). The selected provider must deliver the products within 15 working days upon receipt of a purchase order and provide a 1-year warranty on product quality. Key requirements include valid drug registration, PIC/S manufacturing certification, and adherence to Good Storage Practice/Good Distribution Practice (GSDP) standards.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส และมีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
- เพื่อประโยชน์แก่ทางราชการและเพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Gabapentin 500 mg film-coated tablet จำนวน 370,000 เม็ด
- ยาต้องมีทะเบียนตำรับยาที่ถูกต้องและได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในประเทศไทย
- ต้องจัดส่งเอกสารยืนยันคุณภาพ (COA) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ (Drug Substance)
- จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อตรวจสอบก่อนการตัดสินใจ
- รับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าเป็นเวลา 1 ปี
- บริหารจัดการระบบจัดส่งและการเก็บรักษาตามมาตรฐาน GSDP/GSP
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Gabapentin 500 mg film-coated tablet จำนวน 370,000 เม็ด
- ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis - COA) ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
- รายงานผลการศึกษาความคงสภาพของยา (Stability Study)
- ตัวอย่างยา 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์สำหรับการตรวจสอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่กำหนด, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับภาครัฐ, และไม่เป็นผู้ทิ้งงาน
- Standards Compliance: ต้องได้รับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่าจาก อย. ไทย
- Experience: เป็นนิติบุคคลที่มีความสามารถในการจัดหาและส่งมอบยาตามสัญญาที่กำหนด
- Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุจำนวนเงินขั้นต่ำของผลงานย้อนหลังใน TOR นี้
- Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดเก็บและกระจายยาที่เป็นมาตรฐาน Good Storage Practice/Good Distribution Practice (GSDP) และต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรง
- Personnel: ไม่มีการระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคคล (เช่น วุฒิการศึกษา) ใน TOR นี้ แต่เน้นที่ความสามารถของนิติบุคคลในการส่งมอบสินค้าตามสเปก
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาตัดสินโดยใช้ “หลักเกณฑ์ราคา” (Price Criterion)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ชื่อยา: Gabapentin 500 mg film-coated tablet
- ความแรง: 1 เม็ดประกอบด้วย Gabapentin 500 มิลลิกรัม บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันความชื้น
- การแสดงข้อมูล: ต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบสำคัญ, ความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาให้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
- มาตรฐานการวิเคราะห์: ผลการตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ตามมาตรฐาน USP/EP/BP หรือเทียบเท่า
- อายุการใช้งาน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
- การบรรจุ: ต้องเป็น Unit dose packing (ระบุข้อมูลครบถ้วนบนแผงยา)
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบของครบถ้วนและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว (รวมภาษีมูลค่าเพิ่มและอากรอื่นๆ)
- ค่าปรับ: อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
- การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี หากพบปัญหาต้องแก้ไขภายใน 7 วันโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
- การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์, ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือมีปัญหาด้านคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ร่างขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
ประกวดราคาซื้อยา Gabapentin 500 mg film-coated tablet จํานวน ๓๗๐,๐๐๐ เม็ด
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ มีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อยา Gabapentin 500 mg film-coated tablet จํานวน ๓๗๐,๐๐๐ เม็ด ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ วงเงินจัดสรร ๖๘๔,๐๐๐.๐๐ บาท (หกแสนแปดหมื่นแปดพันสองร้อยบาทถ้วน) ด้วยเงินบํารุงของโรงพยาบาล ประจวบคีรีขันธ์ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทาง ราชการและได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสม เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
ซึ่งในปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้น
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคล งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาล ประจวบคีรีขันธ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
Samw
бал
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
(นางสาวฐิตาภรณ์ วันดี)
(นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
/ ๓.๑๐ ผู้ยื่นขอเสนอ…
..กรรมการ
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
-๒-
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วม ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็น ก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม
สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม
(SMEs) (ถ้ามี)
ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่ง
ประเทศไทย (ถ้ามี)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
ให้เป็นไปตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา ตามรายการละเอียดแนบท้าย
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาซื้อ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยในการสั่งซื้อในแต่ละคราว กําหนดส่งมอบภายใน ๑๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และ ค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน
ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้
เรียบร้อยแล้ว
๗. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะพิจารณาตัดสินโดยใช้
หลักเกณฑ์ราคา
Tamar (นางสาวฐิตาภรณ์ วันดี)
คณะกรรมการกําหนดรางขอบเขตของงาน
/ ๘. อัตราค่าปรับ…
ประธานกรรมการ
L
กรรมการ
..กรรมการ
(นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
-60-
๔. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปีนับถัดจาก วันที่ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิด
ค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
Tomvor (นางสาวฐิตาภรณ์ วันดี)
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดรางขอบเขตของงาน
Jason
..กรรมการ
(นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
..กรรมการ
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
๑.
คุณลักษณะเฉพาะยา
Gabapentin boo mg film-coated tablet
ชื่อยา Gabapentin 500 mg film-coated tablet
๒. GPU ๓๘๘๗๒๘
คุณสมบัติทั่วไป ๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสําหรับรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Gabapentin 500 มิลลิกรัม บรรจุในแผงปิดสนิทและป้องกันความชื้น
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
- บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
๖
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) นอกจากนี้หากใช้เภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขดังกล่าว นอกเหนือจากเภสัชตํารับที่ทางโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ใช้ โปรดแนบสําเนาเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Samar
ประธานกรรมการ
(นางสาวฐิตาภรณ์ วันดี)
am
(นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
กรรมการ
..กรรมการ
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Gabapentin 500 mg tablet หนา ๑/๖
G. Finished product specification: Gabapentin tablets USPbobb
ข้อ Test items
Identification
២
Assay
୩
Dissolution* (Testo or Test b)
- Test o
៣.២ Test ២
m.m Test m
๓.๔ Test ๔
Specifications
Meet the requirements
20.0-200.0% of the labeled amount of
Gabapentin
20% (Q) of the labeled amount of
gabapentin is dissolved in && minutes
20% (Q) of the labeled amount of
gabapentin is dissolved in mo minutes
20% (Q) of the labeled amount of
gabapentin is dissolved in mo minutes
20% (Q) of the labeled amount of
gabapentin is dissolved in mo minutes
Meet the requirements
Uniformity of dosage units*
& Organic Impurities
&. Gabapentin related compound A
5 0.6%
&. Any individual unspecified
≤ 0.9%
impurity
& Total Impurities
≤ 9.0%
. Drug substance specification: Gabapentin USP
ข้อ Test items
Identification
២ Assay
30
Residue on ignition
(นางสาวฐิตาภรณ์ วันดี)
Specifications
Meet the requirements
25.0-c06.0% of Gabapentin (on the
anhydrous basis)
≤ 0.0%
…กรรมการ
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ประธานกรรมการ
….
Jam
(นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
..กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Gabapentin 500 mg tablet หนา ๒/๖
๔.๒ Drug substance specification: Gabapentin USP๔๓ (ต่อ)
ข้อ Test items
Early-eluting organic impurities
๔.๑ Gabapentin related compound E
๔.๒ Gabapentin related compound A
๔.๓ Gabapentin related compound B
๔.๔ Any other individual impurity
&Late-eluting organic impurities
๕.๑ Individual impurities
๕.๒ Total Impurities
Specifications
< ๐.๑๐%
≤ 0.0%
< 0.0๖%
< ๐.๑๐%
๖
pH
๗
Water determination
หมายเหตุ
< ๐.๑๐%
< ๐.๕% (including impurities found in the test
Early-eluting organic impurities)
๖.๕ - ๘.๐
< ๐.๕%
หัวข้อ Dissolution, Content uniformity และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสาร แสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
- กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
- Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
กําหนด - กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ ของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ ให้ ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
- กรณีอ้างอิงเภสัชตํารับเทียบเท่าหรือใหม่กว่า USP ๔๑ (๒๐๑๘), EP ๔.๓ (๒๐๑๘) หรือ BP ๒๐๑๗ ให้แนบแสดงรายงานผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Elemental impurities ตามมาตรฐานเภสัชตํารับที่ได้ยื่นต่อ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Domwar (นางสาวฐิตาภรณ์ วันดี)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
…กรรมการ
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
(นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Gabapentin 500 mg tablet หนา ๓/๖
๕. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๕.๓.๑
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ประธานกรรมการ
(นางสาวฐิตาภรณ์ วันดี)
..กรรมการ
d
..กรรมการ
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
(นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Gabapentin 500 mg tablet หนา ๔/๖
๕.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี
๕.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
๕.๔ ตัวอยางยา
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอ ราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการรักษาและการกระจายยา Good Storage Practice/ Good Distribution Practice (GSD/GDP) ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good
Storage Practice/Good Distribution Practices (Certificate of GDSP)
๕.๕.๖ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice/
Good Distribution Practice (GSD/GDP)
๕.๖ เอกสารอื่นๆ
๕.๖.๑ มีเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงสภาพของยาหลังการหักแบ่งเม็ดยา ระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๗ วัน ๕.๖.๒ ลักษณะแผงยามีระบุชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ รุ่นการผลิตที่แผงยาในทุกเม็ดยา (unit dose packing)
๕.๖.๓ ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ประธานกรรมการ
(นางสาวฐิตาภรณ์ วันดี)
กรรมการ
..กรรมการ
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
(นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Gabapentin 500 mg tablet หนา ๕/๖
๕.๗ การยกเลิกสัญญา
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด ดังนี้
๕.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๕.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลอดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
กรรมการ
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
.ประธานกรรมการ
(นางสาวฐิตาภรณ์ วันดี)
..กรรมการ
(นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Gabapentin 500 mg tablet หนา 5/5