ประกวดราคาซื้อซื้อเวชภัณฑ์ยา 1 รายการ
เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้จัดทำขึ้นเพื่อการจัดซื้อยา Hyaluronate Sodium 20mg/ml solution for injection สำหรับโรงพยาบาลหนองหาน อำเภอหนองหาน จังหวัดอุดรธานี ในปีงบประมาณ 2564 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานและปลอดภัยต่อการนำไปใช้ในการรักษาผู้ป่วย ยาที่เสนอจะต้องเป็นสารละลายใส ข้นหนืด ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าข้อ โดยในปริมาณ 2 ml จะต้องประกอบด้วย Hyaluronic acid sodium salt 20 mg บรรจุใน Prefilled-syringe ที่ป้องกันแสงได้ มีการระบุรายละเอียดคุณสมบัติทางเทคนิคอย่างชัดเจน ทั้งในส่วนของ Finished product specification ซึ่งครอบคลุมถึงปริมาณตัวยาสัมพันธ์, Identification, pH, Dynamic viscosity, Osmolarity, Particulate matter, Sterility, Bacterial endotoxins และ Extractable volume รวมถึง Drug substance specification ที่อ้างอิงตามมาตรฐานเภสัชตำรับสากล นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการยื่นเสนอราคา เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, มาตรฐาน GMP/PICs หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตจากต่างประเทศ, ผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, การศึกษาความคงตัว และรายงานการศึกษาทางคลินิก รวมถึงเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุยา, การส่งมอบใบรับรองผลการวิเคราะห์, การรับเปลี่ยนยา และการยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ
English summary
This document outlines the specific characteristics for Hyaluronate Sodium 20mg/ml solution for injection for Nonghan Hospital, Nonghan District, Udon Thani Province, for the fiscal year 2021. It details the drug’s form, composition, packaging, size, labeling, and technical specifications, including Finished Product Specification and Drug Substance Specification, as well as other conditions related to the procurement. The aim is to ensure the procured drug meets quality standards and is safe for patient use. The drug must be a clear, viscous, sterile solution for intra-articular injection, with each 2 ml containing 20 mg of Hyaluronic acid sodium salt, supplied in a light-protective pre-filled syringe. Technical specifications are clearly defined for both Finished Product Specification (covering active ingredient content, identification, pH, dynamic viscosity, osmolarity, particulate matter, sterility, bacterial endotoxins, and extractable volume) and Drug Substance Specification (referencing international pharmacopoeia standards). Additional conditions for bidding include registration documents, GMP/PICs or foreign manufacturing certification, quality analysis results for finished products and raw materials, stability studies, and clinical trial reports. Quality assurance conditions for delivered drugs are also specified, such as drug shelf life, delivery of Certificates of Analysis, replacement of drugs, and contract termination clauses for various scenarios.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อให้ได้ยา Hyaluronate Sodium 20mg/ml solution for injection ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานและปลอดภัยต่อการนำไปใช้ในการรักษาผู้ป่วย
- เพื่อให้ยาที่จัดซื้อมีคุณสมบัติตรงตามที่กำหนดในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ
ขอบเขตของงาน
- การจัดซื้อยา Hyaluronate Sodium 20mg/ml solution for injection
- การส่งมอบยาตามจำนวนและเงื่อนไขที่กำหนด
- การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
- การรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
- การยินยอมให้หน่วยงานซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา
- การยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ระบุไว้
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Hyaluronate Sodium 20mg/ml solution for injection จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
- สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต (สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ประจำปีงบประมาณ 2564
- อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า 3 ปี
- อายุของยาที่ส่งมอบต้องใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
หน้า ๑ จาก ๔.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Hyaluronate sodium bomg/ml solution for injection
โรงพยาบาลหนองหาน อําเภอหนองหาน จังหวัดอุดรธานี ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๔
Hyaluronate sodium bomg/ml solution for injection
๑. ชื่อยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ขนาดบรรจุ
๒.๕ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นสารละลายใส ข้นหนืด ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าข้อส่วนบนและข้อ ส่วนล่างของร่างกายทุกๆขนาด
ใน ๒ ml ประกอบด้วย Hyaluronic acid sodium salt ๒๐ mg บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อมใช้งาน(Prefilled-syringe) และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๒ mL
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุเลขที่ ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
- บนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องบรรจุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug
substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน
ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับหนึ่ง
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ข้อ
๓.๑.๑
๓.๑ Finished product specification
Test Items
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Sodium hyaluronate
Specifications
๑๙.๐-๒๑.๖ mg/øml
Sodium Chloride
๑๖.๒-๑๗.๘ mg/øml
๓.๑.๒
Identification
ตรวจผ่าน
๓.๑.๓
Phosphate Identification
ตรวจผ่าน
๓.๑.๔
pH
๖.๕-๗.๕
๓.๑.๕
Dynamic viscosity
๓.๑.๖
Osmolarity
๓.๑.๗
Particulate matter
Size> ๑๐ um
(นายณัฐพล แสงสว่างวัฒนะ)
ประธานกรรมการกําหนด Spec
๘๐-๒๕o mPa.s
๒๕๐-๓๕๐ mOsm/l
Meet the requirement
NMT 5,000 particles/container
- ก (นางสาวขวัญสุดา ชาติโสม) กรรมการกําหนด Spec
คุณลักษณะเฉพาะยา Hyaluronate Sodium bomg/amt pre-filled syringe (GPU:๙๐๔๑๐๔)
(นางจุฑามาศ ทาปลัด)
กรรมการกําหนด Spec
โรงพยาบาลหนองหาน จังหวัดอุดรธานี
Size≥ ๑o um
๓.๑.๘
Sterility
๓.๑.๙
Bacterial endotoxins
๓.๑.๑๐
Extractable volume
NMT boo particles/container ตรวจผ่าน
NMT ๐.๐๕ EU/mg
๒.๐๐-๒.๒๐ ml
หน้า ๒ จาก ๔
๓.๒ Drug Substance specification :
ข้อ
Test Items
๓.๒.๑ ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓.๒.๒
Identification
๓.๒.๓
Intrinsic viscosity
๓.๒.๔
๓.๒.๕
pH
๓.๒.๖
Appearance of solution
Sulfated
glycosaminoglycans
๓.๒.๗ Nucleic acids
๓.๒.๘
Protein
๓.๒.๙
Chlorides
Ph.Eur. ๑๐.๐
๙๕.๐-๑๐๕.๐% of Sodium hyaluronate(dried substance)
ตรวจผ่าน
๙๐.๐-๑๒๐.๐% of the value stated on the label
Solution is clear and not more thano.o๑ (absorbance atboonm)
๕.๐-๘.๕
NMT 0.0% If the product is extracted from cocks’ combs
NMT ๐.๕ (absorbance at ๒๖onm)
NMT 0.0%
NMT ๐.๕%
๓.๒.๑๐ | Iron
๓.๒.๑๑ | Loss on drying
NMT o ppm
NMT ๒๐.๐ %
๓.๒.๑๒ | Microbial count Total | NMT ๑๐๐ CFU/g
aerobic microbial count
๓.๒.๑๓ | Bacterial endotoxins
NMT ๐.๐๕ IU/mg
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น(walve) การตรวจสอบวิเคราะห์รยการใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
- Drug Substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
- กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่ใหม่กว่าที่ โรงพยาบาลประกาศ เป็นต้น ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา)
๔.เงื่อนไขอื่น
๔.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
(declare)แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ทย.๒ ทย. ๓ ทย. ๔ หรือ ย. ๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
๔.๑.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๔.๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
ল
ประธานกรรมการกําหนด Spec
(นายณัฐพล แสงสว่างวัฒนะ)
marjon
ท
(นางจุฑามาศ ทาปลัด)
(นางสาวขวัญสุดา ชาติโสม)
กรรมการกําหนด Spec
กรรมการกําหนด Spec
คุณลักษณะเฉพาะยา Hyaluronate Sodium bomg/amt pre-filled syringe (GPU:๙๐๔๑๐๔)
โรงพยาบาลหนองหาน จังหวัดอุดรธานี
หน้า ๓ จาก ๔
๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Raw material specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Raw material specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิกส์ และไม่เกิน6ปี ณ
วันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิกส์
๔.๒ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย
ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตของกระทรวงสาธารณสุข(GMP/PICs)
ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา ๔.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาข
องประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical product ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการรับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๕. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
๕.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished Product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ(Raw material)ของตัวยาสําคัญ ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๓ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา(Long term stability)
ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
๕.๓.๔ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก(Clinical trial) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ ที่แสดงถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยที่ได้รับการตีพิมพ์ของยา
๕.๑ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑.๑ อายุของยา - อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๓ ปี
- อายุของยาที่ส่งมอบต้องใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๕.๓ ในกรณีที่หน่วยงานทําการสุ่มตัวอย่าง ที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยงานจะทําการร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยงานส่งตรวจวิเคราะห์
และเป็นผู้รับชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน(Reference standard)
(นายณัฐพล แสงสว่างวัฒนะ)
ประธานกรรมการกําหนด Spec
(นางจุฑามาศ ทาปลัด)
กรรมการกําหนด Spec
जलील
marjan (นางสาวขวัญสุดา ชาติโสม) กรรมการกําหนด Spec
คุณลักษณะเฉพาะยา Hyaluronate Sodium bomy/omt pre-filled syringe (GPU:๙๐๔๑๐๔)
โรงพยาบาลหนองหาน จังหวัดอุดรธานี
หน้า ๔ จาก ๔
ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์
ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเปลี่ยนเมื่อเกิดอาการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข ๕.๖ ผู้ขายยินยอมที่จะให้หน่วยงานซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
๕.๗ ผู้ขายยินยอมที่จะยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
๕.๗.๑
หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเขตสุขภาพที่5 หรือ
กระทรวงสาธารณสุข
๕.๗.๒ ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
๕.๗.๓
ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
จะซื้อจะขาย
๕.๘
๕.๗.๔ พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๕.๗.๕ หน่วยงานได้ทําการตัดรายการยารายการนี้ออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารแ
ละยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(นายณัฐพล แสงสว่างวัฒนะ) ประธานกรรมการกําหนด Spec
(นางจุฑามาศ ทาปลัด)
กรรมการกําหนด Spec
marjan näite (นางสาวขวัญสุดา ชาติโสม) กรรมการกําหนด Spec
คุณลักษณะเฉพาะยา Hyaluronate Sodium bomg/emt pre-filled syringe (GPU:๙๐๔๑๐๔)
โรงพยาบาลหนองหาน จังหวัดอุดรธานี