ประกวดราคาซื้อlevetiracetam 100 mg 1 mL infusion 5 ml

• เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Levetiracetam ๑๐๐ mg/ml in & ml Injection ที่จะจัดซื้อสำหรับโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และปลอดภัยตามข้อกำหนด
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและเสนอราคาที่คุ้มค่าที่สุด

• จัดหาและส่งมอบยา Levetiracetam ๑๐๐ mg/ml in & ml Injection ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุใน TOR
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ผู้เสนอราคาต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP

• ยา Levetiracetam ๑๐๐ mg/ml in & ml Injection จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารประกอบการพิจารณาต่างๆ ตามที่ระบุใน TOR
• ตัวอย่างยาตามที่กำหนด

• ระยะเวลาโครงการ: ปีงบประมาณ ๒๕๖๙

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • เอกสารต้องจัดเรียงลำดับและระบุหมายเลขเอกสารตามลำดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวา
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ยาต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
  • ใน ๑ ml ประกอบด้วย ยา Levetiracetam ๑๐๐ mg
  • บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ
  • ฉลากต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
• Personnel:
  • ไม่ระบุ
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance):
  • ตัวแปรหลักที่ ๑: ราคาที่เสนอราคา (Price) (๓๐ คะแนน)
  • ตัวแปรหลักที่ ๒: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (๗๐ คะแนน)
    • ตัวแปรรองที่ ๑: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (๓๐ คะแนน)
      • การได้รับการรับรองจากหน่วยงานกลาง (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง):
        • ยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products
        • ยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (GREEN BOOK)
        • ยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยาจำนวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC ๑๗๐๒๕ (ไม่ใช่ของผู้ผลิตยาเอง)
    • ตัวแปรรองที่ ๒: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (๓๐ คะแนน)
      • การได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง):
        • WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
        • ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙) โดยมีหัวข้อทดสอบหลักตามที่กำหนด
    • ตัวแปรรองที่ ๓: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (๔๐ คะแนน)
      • Package and label (๘๐ คะแนน):
        • ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ
        • ภาชนะบรรจุเป็น vial ต้องมีฝาปิดขวดชนิด flip-off
      • ข้อมูลคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา หรือคุณสมบัติพิเศษของผลิตภัณฑ์ยา (๒๐ คะแนน):
        • มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่เชื่อถือได้
        • ยาได้รับการบรรจุใน US FDA Orange book หรือได้รับการรับรองจาก EMA และยังคงสถานะในการรับรอง

• ลักษณะทั่วไป:
  • เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
  • ใน ๑ ml ประกอบด้วย ยา Levetiracetam ๑๐๐ mg
  • บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ
• ฉลาก:
  • ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  • บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้พิจารณาตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคา ออกจากโรงพยาบาล
• ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากหน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

• คำถาม: ยา Levetiracetam ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดความแรงและรูปแบบใด?
  คำตอบ: ยา Levetiracetam ขนาด ๑๐๐ mg/ml ในรูปแบบยาฉีด (& ml Injection)
  • คำถาม: คุณสมบัติพื้นฐานของยา Levetiracetam ที่ต้องการเป็นอย่างไร?
    คำตอบ: เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
  • คำถาม: เอกสารสำคัญที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับคุณภาพยาคืออะไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องยื่น Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง
  • คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับสำหรับยาที่ผลิตในประเทศไทยคืออะไร?
    คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับสำหรับยาที่นำเข้าจากต่างประเทศคืออะไร?
    คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
  • คำถาม: เงื่อนไขด้านอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
    คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอะไรบ้างหากหน่วยงานสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ?
    คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  • คำถาม: เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) มีน้ำหนักคะแนนอย่างไร?
    คำตอบ: ราคาที่เสนอ (Price) ๓๐ คะแนน และ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ๗๐ คะแนน
  • คำถาม: คุณสมบัติใดบ้างที่ช่วยเพิ่มคะแนนในส่วน “คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ”?
    คำตอบ: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (เช่น WHO Prequalified, Green Book), มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (เช่น WHO Prequalified QC Labs, ISO 17025) และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น Package/Label ที่ดี, ข้อมูลการศึกษาทางคลินิก, การรับรองจาก US FDA/EMA)
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐานใด?
    คำตอบ: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

๑.
ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา Levetiracetam ๑๐๐ mg/ml in & ml Injection โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๒. คุณสมบัติทั่วไป
Levetiracetam oo mg/ml in & ml Injection
๒.๑ เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
๒.๒ ใน ๑ ml ประกอบด้วย ยา Levetiracetam 900 mg
๒.๓ บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ
๒.๔ ฉลาก
………
หน้าที่ ๑ จาก ๘
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียาถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑) (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒ และเรื่อง ระบุตํารายา(ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
หมายเหตุ :
๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
๓.
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับ เอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี้
แหล่งผลิต
๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง ( declare)
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
๑.
.ประธาน b………
.กรรมการ ๓…
..กรรมการ
( นายณรงค์พงศ์ โล้วพฤษมณี )
( นางทิตญา สุวรรณเวช )
( นางสาวธนิตา อุยาธนารัตน์)
หน้าที่ ๒ จาก ๘
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
២
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม
รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
substance)
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
[กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียา นั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
มอบ
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
.ประธาน
b……….
..กรรมการ ๓…
( นายณรงค์พงศ์ โล้วพฤษมณี )
( นางทิตญา สุวรรณเวช)
ก
.กรรมการ
( นางสาวธนิตา อุยาธนารัตน์)
หน้าที่ ๓ จาก ๘
กรณีที่พบว่า ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
ดังนี้
๔.๖ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้ พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคา ออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
๕. เอกสารอื่น ๆ
๕.๑ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตามอายุยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา มาแสดง
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
Q
..ประธาน
๒.
( นายณรงค์พงศ์ โล้วพฤษมณี )
.กรรมการ ๓….
(นางทิตญา สุวรรณเวช)
oon
.กรรมการ
( นางสาวธนิตา อุยาธนารัตน์)
หน้าที่ ๔ จาก ๘
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

• ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนัก
  คะแนนดังนี้
  ๑. ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (Price)
  ๒. ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  ๓๐ คะแนน
  ๗๐ คะแนน
  รวม ๑๐๐ คะแนน
  ๑. ตัวแปรหลักที่ ๑ : ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
  ๒. ตัวแปรหลักที่ ๒ : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม
  ประกอบด้วยตัวแปรรอง ๓ ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
  ๒.๑ ตัวแปรรองที่ ๑ มาตรฐานผลิตภัณฑ์
  ๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ๒.๓ ตัวแปรรองที่ ๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  ๒.๑ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน) แบ่งเป็น
  รวม
  ๑๐๐ คะแนน)
  mo
  คะแนน
  ๓๐
  คะแนน
  คะแนน
  คะแนน
  ๒.๑.๑ การได้รับการรับรองจากหน่วยงานกลาง ๑๐๐ คะแนน (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal
  Products
  (GREEN BOOK) โดย
  อการตรวจ
  (ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต
  กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม ๑ ถึง เล่มปัจจุบัน (ค) เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อก
  วิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อ สามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจ วิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาที่ได้การรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการทดสอบด้าน ยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙ ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accredit Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ๒.๒ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน) รายละเอียดหัวข้อวิเคราะห์แยกตาม
  dosage form (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
  .ประธาน
  b……….
  AU
  กรรมการ
  ๓..
  .กรรมการ
  ( นายณรงค์พงศ์ โล้วพฤษมณี )
  ( นางทิตญา สุวรรณเวช)
  ( นางสาวธนิตา อุยาธนารัตน์)
  หน้าที่ ๕ จาก ๘
  (ก) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานอยู่ในบัญชีรายชื่อ
  WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  (ข) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories: International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สํานัก มาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยมีขอบเขต ความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบที่จําเป็นต่างๆเช่น Assay or Potency, Identification, Uniformity of dosage units, pH (Acidity and Alkalinity), Related substances so Organic impurity So Chromatographic purity, Dissolution, Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter unu
  ๒.๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ๒.๓.๑ Package and label (๘๐ คะแนน)
  ๒.๓.๑.๑ ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ ๒.๓.๑.๒ ภาชนะบรรจุเป็น vial ต้องมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน และเพิ่มความ
  สะดวกในการเปิดใช้ยา
  ๒.๓.๒ ข้อมูลคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา หรือคุณสมบัติพิเศษของผลิตภัณฑ์ยา (๒๐ คะแนน) ๒.๓.๒.๑ มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึง ประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย ของยาและได้รับ
  การตีพิมพ์ในวารสารในประเทศไทยหรือต่างประเทศ ที่เชื่อถือได้
  ๒.๓.๓.๒ ยา ได้รับการบรรจุใน US FDA Orange bookหรือได้รับการรับรองจาก EMAและยังคง สถานะในการรับรอง
  หมายเหตุ : ยาต้นแบบจะได้คะแนนเต็มในส่วนนี้
  १
  การตรวจสอบคุณสมบัติของตัวแปรรอง มีแนวทาง ดังนี้
  มาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อ ๒.๑ เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้
  (๑) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อ WHO List of Prequalified Medicinal Products ที่มี
  รายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ ที่http://apps.who.int/prequal/query/ProductRegistry.aspx?list
  (๒) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของ
  กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ระบุเล่ม และหน้า เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
  http://dmscb.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/qamo/index.stm
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
  ๑.
  .ประธาน
  b……….
  лет
  กรรมการ
  ๓…
  ..กรรมการ
  ( นายณรงค์พงศ์ โล้วพฤษมณี )
  (นางทิตญา สุวรรณเวช)
  ( นางสาวธนิตา อุยาธนารัตน์)
  หน้าที่ 5 จาก ๘
  (๓) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อ
  การตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุด ที่ปรากฏรายการยา ชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจ วิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการ
  ซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙) ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดย ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ของห้องปฏิบัติการที่ทดสอบ
  และเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยา
  มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ข้อ ๒.๒
  (๑) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารบัญชีรายชื่อ WHO List of Prequalified Quality Control
  Laboratories ที่มีชื่อห้องปฏิบัติการของโรงงานผู้ผลิตยา โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
  http://apps.who.int/prequal/lists/PO_OCLabsList.pdf
  (๒) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกาศรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถ
  ตามมาตรฐานISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙ จาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล ; ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข สามารถตรวจสอบข้อมูล ILAC MRA Signatories
  ได้ที่ http://ilac.org/signatory-search/?id
  คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ข้อ ๒.๓
  (๑) ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยาที่แสดงถึงคุณสมบัติตามที่ระบุ ข้อ ๒.๓.๑
  (๒) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพของผลิตภัณฑ์ หรือคุณสมบัติพิเศษของผลิตภัณฑ์
  ยาตามข้อ ๒.๓.๒
  การพิจารณาให้คะแนน มีเกณฑ์การพิจารณาสรุปเป็นตารางได้ ดังนี้
  ตารางที่ ๑ ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
  ๑. ราคาทเสนอ
  ตัวแปรหลัก
  ๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  คะแนน
  ๓๐
  ๗๐
  รวม
  ๑๐๐
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
  ……
  .ประธาน
  b………..
  กรรมการ
  ๓.
  ( นายณรงค์พงศ์ โล้วพฤษมณี )
  ( นางทิตญา สุวรรณเวช)
  …กรรมการ
  ( นางสาวธนิตา อุยาธนารัตน์)
  หน้าที่ ๗ จาก ๘
  ตารางที่ ๒ ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  ๑. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
  ๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ๓. คุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน
  ตัวแปรรอง
  ตารางที่ ๓ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อที่ ๒.๑
  ๒.๑ การได้รับการรับรองจากหน่วยงานกลาง (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (a) WHO List of Prequalified Medicinal Products
  (๒) อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) (๓) ผลตรวจวิเคราะห์ยา ๓ lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕
  ที่ไม่ใช่ของผู้ผลิตยาเอง
  ตารางที่ ๔ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ข้อที่ ๒.๒
  หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (a) WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  รวม
  (๒) ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC ๑๗๐๒๕ โดยมีหัวข้อทดสอบหลักดังนี้
• Assay or Potency
• Identification
• Uniformity of dosage units.
• Impurities
• Bacterial endotoxin
• Sterility test
• pH
• Particulate matter
• Volume in container
• Constituted solution
  คะแนน
  ๓๐
  mo
  คะแนน
  ๑๐๐
  คะแนน
  ๑๐๐
  ๔๐
  ๒๐
  า
  โษ
  โ
  ๔
  ค ค
  ๔
  ค
  ๔
  โ
  ๔
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
  कल
  ประธาน
  ๒..
  กรรมการ
  (นางทิตญา สุวรรณเวช)
  ( นายณรงค์พงศ์ โล้วพฤษมณี )
  U
  ๓….
  .กรรมการ
  ( นางสาวธนิตา อุยาธนารัตน์)
  ตารางที่ ๕ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ข้อที่ ๒.๓
  ๑. Package and Label
  หัวข้อย่อย
  ๑.๑ ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุชื่อยา ความแรง วัน เดือน ปี
  ที่หมดอายุ
  ๑.๒ ภาชนะบรรจุเป็น vial ต้องมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน
  และเพิ่มความสะดวกในการเปิดใช้ยา
  ๒. ข้อมูลคุณภาพ หรือคุณสมบัติพิเศษของผลิตภัณฑ์ ๒.๑มีการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึง ประสิทธิภาพและความปลอดภัย ของยาในเด็ก และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารในประเทศไทยหรือต่างประเทศ ที่เชื่อถือได้ ๒.๒ มีการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึง ประสิทธิภาพหรือ ความปลอดภัย ของยาเทียบ
  กับยาต้นแบบตามข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมอาหารและยา โดยเป็นการศึกษาแบบ Prospective randomized controlled trial (RCT) และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารในประเทศไทยหรือต่างประเทศ ที่เชื่อถือได้ ๒.๓ กรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจาก
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน และมีการ
  ระบุข้อความเตือนไว้ในเอกสารกํากับยา
  ๒.๔ยา ได้รับการบรรจุใน US FDA Orange bookหรือได้รับการรับรองจาก EMA
  และยังคงสถานะในการรับรอง
  หมายเหตุ : ยาต้นแบบจะได้คะแนนเต็มในส่วนนี้
  หน้าที่ ๘ จาก ๘
  คะแนน
  ๒๐
  ๑๐
  ๑๐
  ๘๐
  ๒๐
  ๑๐
  ๑๐
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
  ๑.
  ประธาน
  b……….
  ( นายณรงค์พงศ์ โล้วพฤษมณี )
  t
  กรรมการ
  ( นางทิตญา สุวรรณเวช)
  ๓.
  oven
  .กรรมการ
  ( นางสาวธนิตา อุยาธนารัตน์)