ประกวดราคาซื้อSodium Hyaluronate 2% with mannitol 0.5%

• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ Sodium Hyaluronate ร่วมกับ Mannitol สำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า
• เพื่อสนับสนุนการรักษาความลึกของช่องหน้าม่านตาและปกป้องเนื้อเยื่อระหว่างการผ่าตัด (เช่น การผ่าตัดต้อกระจก, การใส่เลนส์เทียม)
• เพื่อให้มั่นใจว่าเวชภัณฑ์ที่จัดซื้อมีคุณภาพสูง บริสุทธิ์ และเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยทางการแพทย์

• จัดหาและส่งมอบยา Sodium Hyaluronate 2% with mannitol 0.5% และ 5% with mannitol 0.5%
• ผลิตภัณฑ์ต้องบรรจุในรูปแบบ Pre-filled syringe ขนาด 20 มิลลิกรัม/1.0 มิลลิลิตร
• ตรวจสอบและรับรองคุณสมบัติทางเคมีและกายภาพ (pH, Osmolarity, Viscosity) ให้เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด
• จัดส่งตัวอย่างยาเพื่อให้ตรวจสอบก่อนการจัดซื้อ
• รับประกันอายุการใช้งานของยาไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• บริหารจัดการระบบการเก็บรักษาและการขนส่งให้เป็นไปตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• ให้ความร่วมมือในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานกลาง (เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์) หากมีการสุ่มตรวจ

• ยา Sodium Hyaluronate 2% with mannitol 0.5% ในบรรจุภัณฑ์ Pre-filled syringe
• ยา Sodium Hyaluronate 5% with mannitol 0.5% ในบรรจุภัณฑ์ Pre-filled syringe
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
• เอกสารรับรองระบบการจัดเก็บและขนส่งมาตรฐาน GSP และ GDP
• เอกสารรับรองการเปลี่ยนสินค้ากรณีใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

ไม่ได้ระบุระยะเวลาดำเนินการที่ชัดเจนในเอกสาร แต่กำหนดให้ยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ และครอบคลุมสัญญาจนถึงสิ้นสุดปีงบประมาณ 2569

• Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ (Specification) ทุกประการ รวมถึงความบริสุทธิ์ของสารและค่าทางกายภาพที่กำหนด
• Standards Compliance: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Experience: ไม่ระบุจำนวนปีประสบการณ์โดยตรง แต่ต้องสามารถแสดงหลักฐานการรับรองคุณภาพและการผลิตที่ถูกต้อง
• Previous Project Cost: ไม่มีการระบุขั้นต่ำของมูลค่าโครงการในอดีต
• Technical Capabilities: ต้องมีความสามารถในการจัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีความบริสุทธิ์สูง (High Purity) จากกระบวนการหมัก และมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนด (เช่น ค่าความหนืด, ความเป็นกรด-ด่าง)
• Personnel: ไม่ระบุรายละเอียดของบุคคลากรโดยเฉพาะ แต่ต้องมีความสามารถในการประสานงานด้านคุณภาพและการรับประกันสินค้า

การพิจารณาจะเน้นที่ความถูกต้องของคุณลักษณะเฉพาะ (Specification Compliance) และความครบถ้วนของเอกสารรับรองมาตรฐาน GSP/GDP รวมถึงเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการยอมรับเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐาน

• สารละลายต้องเป็น Isotonic, pH 6.8 - 7.5, Osmolality 270 - 330 mOsm/kg
• ส่วนประกอบ: Sodium Hyaluronate (จากกระบวนการหมัก), Sodium Chloride, Disodium Phosphate, Sodium Dihydrogen Phosphate, Mannitol และน้ำสำหรับยาฉีด
• ความบริสุทธิ์: มีความบริสุทธิ์สูง โดยมีน้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ย 1.7 - 1.8 ล้านดาลตัน
• คุณสมบัติการไหล: Pseudoplastic flow behavior (ความหนืดประมาณ 50,000 mPa.s)
• การบรรจุ: Pre-filled syringe ขนาด 20 มิลลิกรัม/1.0 มิลลิลิตร
• ความปลอดภัย: ต้องผ่านการทดสอบ Sterility และ Bacterial endotoxins (< 0.2 EU/ml)

• อายุยา: ต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนสินค้าหากใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์, สินค้าถูกเรียกคืนจากตลาด (Recall), พบปัญหาความปลอดภัย หรือคณะกรรมการตัดสินใจตัดรายการออกจากบัญชีของโรงพยาบาล

• คำถาม: สินค้าต้องบรรจุในรูปแบบใด?
  ตอบ: ต้องบรรจุในรูปแบบ Pre-filled syringe ขนาด 20 มิลลิกรัม/1.0 มิลลิลิตร
  • คำถาม: อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องเป็นเท่าใด?
    ตอบ: ยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันที่ทำการส่งมอบ
  • คำถาม: มาตรฐานการจัดเก็บและขนส่งที่กำหนดคืออะไร?
    ตอบ: ต้องได้รับรองมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • คำถาม: ความเข้มข้นของ Sodium Hyaluronate ที่ต้องการมีกี่ระดับ?
    ตอบ: มี 2 ระดับ คือ 2% และ 5% โดยผสมกับ Mannitol 0.5%
  • คำถาม: ค่า pH ของสารละลายที่ยอมรับได้คือเท่าใด?
    ตอบ: อยู่ระหว่าง 6.8 ถึง 7.5
  • คำถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบอะไรบ้างในด้านจุลชีววิทยา?
    ตอบ: ต้องผ่านการทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility) และปริมาณสารพิษจากแบคทีเรีย (Bacterial endotoxins < 0.2 EU/ml)
  • คำถาม: หากมีการสุ่มตรวจและพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไร?
    ตอบ: ผู้เสนอราคาจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบ และอาจถูกตัดสิทธิ์การเสนอราคาในครั้งต่อไป
  • คำถาม: สาร Sodium Hyaluronate ต้องผลิตด้วยกระบวนการใด?
    ตอบ: ต้องผลิตโดยกระบวนการหมัก (Fermentation) และมีความบริสุทธิ์สูง
  • คำถาม: เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาที่สำคัญมีอะไรบ้าง?
    ตอบ: การยกเลิกจะเกิดขึ้นหากผลตรวจไม่ผ่าน, สินค้าถูกเรียกคืนจากตลาด, พบปัญหาความปลอดภัย หรือคณะกรรมการตัดสินใจตัดรายการยาออก
  • คำถาม: สาร Mannitol ในส่วนประกอบมีหน้าที่อะไร?
    ตอบ: ช่วยในการรักษาคุณสมบัติของการไหลของโซเดียมไฮยาลูโรเนทในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง (Phacoemulsification)

หน้าที่
๑ จาก ๓
Q.
ชื่อยา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
Sodium Hyaluronate ๒% with mannitol ๐.๕% โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
Sodium Hyaluronate 5% with mannitol ๐.๕%
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ เป็นสารละลาย isotonic มีค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH) ระหว่าง ๖.๘-๗.๕ แต่ละค่าออสโมแลลิตี้ (osmolality) ระหว่าง ๒๗๐-๓๓๐ มิลลิออสโมลต่อกิโลกรัม
๒.๒ ใน ๑ มิลลิลิตร ของสารละลายประกอบด้วย โซเดียมไฮยาลูโรเนท ผลิตจากกระบวนการหมัก (Fermentation) ๒๐.๐ มิลลิกรัม, โซเดียมคลอไรด์, ไดโซเดียมฟอสเฟต, โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต, แมนนิ ทอล และน้ําสําหรับยาฉีด
๒.๓ บรรจุใน syringe พร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ขนาด ๒๐ มิลลิกรัม/๑.๐ มิลลิลิตร ในซองบรรจุ ภัณฑ์ปราศจากเชื้อ
๒.๔ อายุผลิตภัณฑ์ : ๓๖ เดือน
๒.๕ การเก็บรักษา : เก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิระหว่าง ๒-๓๐ องศาเซลเซียส
๒.๖ สารโซเดียมไฮยาลูโรเนท ผลิตโดยวิธีการหมักและมีความบริสุทธิ์สูง โดยมีน้ําหนักโมเลกุลเฉลี่ยที่ ๑.๗-๑.๘ ล้านดาลตัน
๒.๗ มีคุณสมบัติการไหลแบบซูโดพลาสติก (Pseudoplastic flow behavior) โดยมีค่าความหนืด ประมาณ 50,000 มิลลิพาสคาลวินาที (mPas.) เมื่อค่าอัตราเฉือนอยู่ที่
๒.๘ แมนนิทอล (Mannitol) ที่เป็นส่วนประกอบ ช่วยในการรักษาคุณสมบัติของการไหลของโซเดียมไฮ ยาลูโรเนท ในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกโดยใช้คลื่นเสียงที่มีความถี่สูง (Phacoemulsification)
๒.๔ บรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบสารสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
๓.๑
ใช้เสริมในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า (Anterior segment) เช่น การผ่าตัดต้อกระจก, การใส่ เลนส์เทียม (Intraocular lens implantation), การผ่าตัดเปลี่ยนกระจกตา (Corneal transplantation surgery), และการผ่าตัดต้อหิน (Glaucoma filtering surgery)
๓.๒ ช่วยในการสร้างและคงสภาพช่องหน้าม่านตาให้มีความลึก ทําให้สามารถมองเห็นบริเวณที่ทําการ
ผ่าตัดได้ชัดเจนในทุกขั้นตอนของการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า
๓.๓ ลดการเกิดปฏิกิริยา (Interaction) ระหว่างเนื้อเยื่อรอบๆ ในระหว่างกระบวนการผ่าตัด ช่วยปกป้อง เนื้อเยื่อภายในลูกตา เช่น เนื้อเยื้อด้านในของกระจกตา (Corneal endothelium) ที่อาจถูกทําลายเนื่องจาก เครื่องมือที่ใช้ในกระบวนการผ่าตัด หรือจากอนุมูลอิสระที่เกิดขึ้นในระหว่างการผ่าตัด ๓.๔ ช่วยเคลือบเครื่องมือและเลนส์เทียมก่อนที่จะใส่เข้าไปในดวงตา
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
X One
X
ประธาน
b……..
.กรรมการ ๓…
MA
..กรรมการ
(นางสาววิศรุตา วุฑฒิยากร)
(นางสาวทรงพร ศรีนุต)
(นางสาวดวงพรต ปรภาคธรรม)
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
G
SL.
Characteristics
Test
Syringe filled with a viscous,clear and colourless liquid
Identifications
-Sodium hyaluronate
-phosphates
Specification
complies
-complies
-complies
-complies
หน้าที่ ๒ จาก ๓
3
โ
๔
વેન
-mannitol
Assay
-Sodium hyaluronate
-mannitol
Tests
-pH
-Osmolarity
-Extractable Volume (๑.๒๕ml syringes)

• Dynamic Viscosity at ๒๐°C and Y=๗๐.๔ [๑/s]
  Microbiological test
  -sterility
  -Bacterial endotoxins (chromogenic kinetic method)
  ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
  ๑๙.๐ - ๒๒.๐ mg/ml
  ๔.๗๐ – ๕.๕๕ mg/ml
  ๖.๘ – ๗.๕
  ๒๗๐ - ๓๓๐ mOsm/kg
  ≥๑.๐ ml/syr

๒,๕๐๐ mPa.s
Sterile
< ๐.๒ EU/ml
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับ เอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี้
๔.๔ ตัวอย่าง
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
มอบ
หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
๑.
.ประธาน ๒.
.กรรมการ
๓..
(นางสาววิศรุตา วุฑฒยากร)
(นางสาวทรงพร ศรีนุต)
amwro
..กรรมการ
(นางสาวดวงพรต ปรภาคธรรม)
หน้าที่
๓ จาก ๓
๔.๕.๔ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) รับเปลี่ยนเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือ เมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยา ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
ดังนี้
ทั้งยาที่
๔.๖. ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่าผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้ พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคา ออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
0
บ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
๑..
ประธาน
๒..
(นางสาววิศรุตา วุฑฒยากร)
On
(นางสาวทรงพร ศรีนุต)
..กรรมการ
…………..กรรมการ
(นางสาวดวงพรต ปรภาคธรรม)