ประกวดราคาซื้อSodium Hyaluronate 2% with mannitol 0.5%

• เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ Sodium Hyaluronate 2% with mannitol 0.5% ให้ได้มาตรฐานตามที่โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์กำหนด
• เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยสูงสุดสำหรับการใช้งานทางการแพทย์
• เพื่อเป็นแนวทางในการจัดซื้อจัดจ้างเวชภัณฑ์ให้เป็นไปอย่างโปร่งใสและมีประสิทธิภาพ
• เพื่อสนับสนุนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้าให้มีผลลัพธ์ที่ดีและปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• จัดหาเวชภัณฑ์ Sodium Hyaluronate 2% with mannitol 0.5% ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบเวชภัณฑ์ตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพของเวชภัณฑ์ที่ส่งมอบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร เช่น การส่งตัวอย่าง การรับเปลี่ยนยา การจัดเก็บและขนส่งยาตามมาตรฐาน

• เวชภัณฑ์ Sodium Hyaluronate 2% with mannitol 0.5% จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาสำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารแสดงและรับรองการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP

ปีงบประมาณ 2569

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • เป็นนิติบุคคล ผู้ประกอบการ หรือเป็นผู้ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
• Standards Compliance:
  • ผลิตภัณฑ์ยาต้องมีคุณภาพตามมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice)
  • ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (ในกรณีที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานทำการสุ่มตรวจ)
• Experience:
  • ไม่มีระบุเฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่มีระบุเฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหาเวชภัณฑ์ Sodium Hyaluronate 2% with mannitol 0.5% ที่มีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนด
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
• Personnel:
  • ไม่มีระบุเฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้

• การพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่ผู้เสนอราคาเสนอ
• การพิจารณาจากตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
• การพิจารณาจากเงื่อนไขการประกันคุณภาพยา
• การพิจารณาจากราคา

• สารละลาย Isotonic มีค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH) ระหว่าง 6.8-7.5 และค่าออสโมแลลิตี้ (osmolality) ระหว่าง 270-330 มิลลิออสโมลต่อกิโลกรัม
• ใน 1 มิลลิลิตร ประกอบด้วย Sodium Hyaluronate 20.0 มิลลิกรัม (ผลิตจากการหมัก), Sodium Chloride, Disodium Phosphate, Sodium Dihydrogen Phosphate, Mannitol และน้ำสำหรับยาฉีด
• บรรจุใน Pre-filled syringe ขนาด 20 mg/1.0 ml ในซองบรรจุภัณฑ์ปราศจากเชื้อ
• อายุผลิตภัณฑ์: 36 เดือน
• การเก็บรักษา: อุณหภูมิระหว่าง 2-30 องศาเซลเซียส
• น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ยของ Sodium Hyaluronate: 1.7-1.8 ล้านดาลตัน
• คุณสมบัติการไหลแบบ Pseudoplastic flow behavior, ค่าความหนืดประมาณ 50,000 mPas.
• Mannitol ช่วยรักษาคุณสมบัติการไหลระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง (Phacoemulsification)
• บรรจุภัณฑ์ระบุข้อมูลครบถ้วน: ชื่อผลิตภัณฑ์, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด
• คุณสมบัติทางเทคนิคที่ต้องทดสอบ: Identification (Sodium hyaluronate, phosphates, mannitol), Assay (Sodium hyaluronate 19.0 - 22.0 mg/ml, mannitol 4.70 – 5.55 mg/ml), pH (6.8 – 7.5), Osmolarity (270 - 330 mOsm/kg), Extractable Volume (≥1.0 ml/syr), Dynamic Viscosity (>2,500 mPa.s), Microbiological test (Sterility, Bacterial endotoxins < 0.2 EU/ml)

• การส่งมอบยาต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตัวอย่างและพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• ผู้ขายต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, ปัญหาคุณภาพส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือคณะกรรมการฯ ตัดยาออกจากโรงพยาบาล

• Q: ยา Sodium Hyaluronate 2% with mannitol 0.5% นี้มีวัตถุประสงค์หลักในการใช้งานอย่างไร?
  A: ใช้เสริมในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า เช่น การผ่าตัดต้อกระจก การใส่เลนส์เทียม การผ่าตัดเปลี่ยนกระจกตา และการผ่าตัดต้อหิน เพื่อช่วยสร้างและคงสภาพช่องหน้าม่านตา ลดปฏิกิริยาระหว่างเนื้อเยื่อ และปกป้องเนื้อเยื่อภายในลูกตา
• Q: คุณสมบัติทางกายภาพที่สำคัญของยานี้คืออะไร?
  A: เป็นสารละลาย isotonic มีค่า pH ระหว่าง 6.8-7.5, Osmolality ระหว่าง 270-330 mOsm/kg, มีคุณสมบัติการไหลแบบ Pseudoplastic และมีความหนืดประมาณ 50,000 mPas.
• Q: ขนาดบรรจุภัณฑ์ของยาเป็นอย่างไร?
  A: บรรจุใน Pre-filled syringe ขนาด 20 mg/1.0 ml ในซองบรรจุภัณฑ์ปราศจากเชื้อ
• Q: อายุผลิตภัณฑ์และเงื่อนไขการเก็บรักษาของยานี้คืออะไร?
  A: อายุผลิตภัณฑ์ 36 เดือน และต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิระหว่าง 2-30 องศาเซลเซียส
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป
• Q: เงื่อนไขด้านอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบอะไรบ้างเกี่ยวกับการประกันคุณภาพยา?
  A: ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, มีระบบ GSP/GDP, และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากมีการสุ่มตัวอย่างแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• Q: มีเงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
  A: กรณีผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืน, ปัญหาคุณภาพส่งผลต่อความปลอดภัย, หรือยาถูกตัดออกจากโรงพยาบาล
• Q: น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ยของ Sodium Hyaluronate มีความสำคัญอย่างไร?
  A: น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ยที่ 1.7-1.8 ล้านดาลตัน และคุณสมบัติการไหลแบบ Pseudoplastic มีความสำคัญต่อประสิทธิภาพในการใช้งานระหว่างการผ่าตัด
• Q: Mannitol มีบทบาทอย่างไรในผลิตภัณฑ์นี้?
  A: Mannitol ช่วยในการรักษาคุณสมบัติของการไหลของโซเดียมไฮยาลูโรเนทในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง (Phacoemulsification)

หน้าที่
๑ จาก ๓
Q.
ชื่อยา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
Sodium Hyaluronate ๒% with mannitol ๐.๕% โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
Sodium Hyaluronate 5% with mannitol ๐.๕%
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ เป็นสารละลาย isotonic มีค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH) ระหว่าง ๖.๘-๗.๕ แต่ละค่าออสโมแลลิตี้ (osmolality) ระหว่าง ๒๗๐-๓๓๐ มิลลิออสโมลต่อกิโลกรัม
๒.๒ ใน ๑ มิลลิลิตร ของสารละลายประกอบด้วย โซเดียมไฮยาลูโรเนท ผลิตจากกระบวนการหมัก (Fermentation) ๒๐.๐ มิลลิกรัม, โซเดียมคลอไรด์, ไดโซเดียมฟอสเฟต, โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต, แมนนิ ทอล และน้ําสําหรับยาฉีด
๒.๓ บรรจุใน syringe พร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ขนาด ๒๐ มิลลิกรัม/๑.๐ มิลลิลิตร ในซองบรรจุ ภัณฑ์ปราศจากเชื้อ
๒.๔ อายุผลิตภัณฑ์ : ๓๖ เดือน
๒.๕ การเก็บรักษา : เก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิระหว่าง ๒-๓๐ องศาเซลเซียส
๒.๖ สารโซเดียมไฮยาลูโรเนท ผลิตโดยวิธีการหมักและมีความบริสุทธิ์สูง โดยมีน้ําหนักโมเลกุลเฉลี่ยที่ ๑.๗-๑.๘ ล้านดาลตัน
๒.๗ มีคุณสมบัติการไหลแบบซูโดพลาสติก (Pseudoplastic flow behavior) โดยมีค่าความหนืด ประมาณ 50,000 มิลลิพาสคาลวินาที (mPas.) เมื่อค่าอัตราเฉือนอยู่ที่
๒.๘ แมนนิทอล (Mannitol) ที่เป็นส่วนประกอบ ช่วยในการรักษาคุณสมบัติของการไหลของโซเดียมไฮ ยาลูโรเนท ในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกโดยใช้คลื่นเสียงที่มีความถี่สูง (Phacoemulsification)
๒.๔ บรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบสารสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
๓.๑
ใช้เสริมในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า (Anterior segment) เช่น การผ่าตัดต้อกระจก, การใส่ เลนส์เทียม (Intraocular lens implantation), การผ่าตัดเปลี่ยนกระจกตา (Corneal transplantation surgery), และการผ่าตัดต้อหิน (Glaucoma filtering surgery)
๓.๒ ช่วยในการสร้างและคงสภาพช่องหน้าม่านตาให้มีความลึก ทําให้สามารถมองเห็นบริเวณที่ทําการ
ผ่าตัดได้ชัดเจนในทุกขั้นตอนของการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า
๓.๓ ลดการเกิดปฏิกิริยา (Interaction) ระหว่างเนื้อเยื่อรอบๆ ในระหว่างกระบวนการผ่าตัด ช่วยปกป้อง เนื้อเยื่อภายในลูกตา เช่น เนื้อเยื้อด้านในของกระจกตา (Corneal endothelium) ที่อาจถูกทําลายเนื่องจาก เครื่องมือที่ใช้ในกระบวนการผ่าตัด หรือจากอนุมูลอิสระที่เกิดขึ้นในระหว่างการผ่าตัด ๓.๔ ช่วยเคลือบเครื่องมือและเลนส์เทียมก่อนที่จะใส่เข้าไปในดวงตา
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
X One
X
ประธาน
b……..
.กรรมการ ๓…
MA
..กรรมการ
(นางสาววิศรุตา วุฑฒิยากร)
(นางสาวทรงพร ศรีนุต)
(นางสาวดวงพรต ปรภาคธรรม)
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
G
SL.
Characteristics
Test
Syringe filled with a viscous,clear and colourless liquid
Identifications
-Sodium hyaluronate
-phosphates
Specification
complies
-complies
-complies
-complies
หน้าที่ ๒ จาก ๓
3
โ
๔
વેન
-mannitol
Assay
-Sodium hyaluronate
-mannitol
Tests
-pH
-Osmolarity
-Extractable Volume (๑.๒๕ml syringes)

• Dynamic Viscosity at ๒๐°C and Y=๗๐.๔ [๑/s]
  Microbiological test
  -sterility
  -Bacterial endotoxins (chromogenic kinetic method)
  ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
  ๑๙.๐ - ๒๒.๐ mg/ml
  ๔.๗๐ – ๕.๕๕ mg/ml
  ๖.๘ – ๗.๕
  ๒๗๐ - ๓๓๐ mOsm/kg
  ≥๑.๐ ml/syr

๒,๕๐๐ mPa.s
Sterile
< ๐.๒ EU/ml
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับ เอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี้
๔.๔ ตัวอย่าง
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
มอบ
หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
๑.
.ประธาน ๒.
.กรรมการ
๓..
(นางสาววิศรุตา วุฑฒยากร)
(นางสาวทรงพร ศรีนุต)
amwro
..กรรมการ
(นางสาวดวงพรต ปรภาคธรรม)
หน้าที่
๓ จาก ๓
๔.๕.๔ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) รับเปลี่ยนเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือ เมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยา ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
ดังนี้
ทั้งยาที่
๔.๖. ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่าผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้ พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคา ออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
0
บ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
๑..
ประธาน
๒..
(นางสาววิศรุตา วุฑฒยากร)
On
(นางสาวทรงพร ศรีนุต)
..กรรมการ
…………..กรรมการ
(นางสาวดวงพรต ปรภาคธรรม)