ประกวดราคาซื้อmeropenem 1 gm injection

• กำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Meropenem gm for injection สำหรับการจัดซื้อของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพตามมาตรฐานและเหมาะสมกับการใช้งานทางการแพทย์

• จัดซื้อยา Meropenem gm for injection จำนวนตามที่โรงพยาบาลกำหนด
• ส่งมอบยาตามเงื่อนไขที่ระบุในสัญญา
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการรับประกันอายุการใช้งานและการเปลี่ยนคืนยา
• การปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ

• ยา Meropenem gm for injection ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ระบุ
• ตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
• เอกสารรับรองคุณภาพและมาตรฐานการผลิต
• เอกสารแสดงการรับประกันคุณภาพและการรับเปลี่ยนยา

ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 หรือเทียบเท่า
• Experience: (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Previous Project Cost: (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Personnel: (ไม่ระบุในเอกสาร)

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance):
  • ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
• ตัวแปรหลัก:
  1. ราคาที่เสนอราคา (Price): ๔๐ คะแนน
  2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: ๖๐ คะแนน
     • ตัวแปรรอง:
       • มาตรฐานผลิตภัณฑ์: ๓๐ คะแนน
       • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: ๓๐ คะแนน
       • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: ๔๐ คะแนน

• คุณสมบัติทั่วไป:
  • เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สีขาว
  • ยา ๑ ขวด ประกอบด้วยตัวยา Meropenem trihydrate หรือ anhydrous Meropenem ซึ่งสมมูลกับ Meropenem o gm และ sodium carbonate
  • บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ในบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันแสงต่อหนึ่งหน่วยบรรจุ
  • ฉลาก ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
• คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (ส่วนหนึ่งของการประเมิน):
  • Package and label:
    • ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ
    • ภาชนะบรรจุเป็น vial ต้องมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน และเพิ่มความสะดวกในการเปิดใช้ยา
    • ยาแต่ละ vial ต้องบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันแสงได้
  • ข้อมูลคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา หรือคุณสมบัติพิเศษของผลิตภัณฑ์ยา:
    • การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา
    • มีเอกสารรับรองการสนับสนุน sensitivity disk ที่มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับของห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยาตามความต้องการของโรงพยาบาลโดยไม่คิดมูลค่า พร้อมตัวอย่างมาแสดง
    • การศึกษา อื่นอื่นที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพของยา

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย
  • ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) รับเปลี่ยนยา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยา อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด พิจารณาตัดยารายการนี้ออกจากโรงพยาบาล

• Q: ยา Meropenem gm for injection ที่เสนอราคาต้องมีลักษณะอย่างไร?
  A: ต้องเป็นผงยาปราศจากเชื้อ สีขาว บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อในบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันแสง และมีฉลากระบุข้อมูลครบถ้วน
• Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  A: ต้องยื่น Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง ซึ่งเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย.
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A: กรณีผลิตในประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S กรณีนำเข้า ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S
• Q: เงื่อนไขอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
• Q: ผู้เสนอราคาต้องมีระบบการจัดเก็บและขนส่งยาอย่างไร?
  A: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Q: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้?
  A: กรณีผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, ยาถูกเรียกคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัย, หรือยาถูกตัดออกจากรายการของโรงพยาบาล
• Q: การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) พิจารณาจากอะไรบ้าง?
  A: พิจารณาจากราคาที่เสนอ (๔๐ คะแนน) และคุณภาพ/คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (๖๐ คะแนน)
• Q: ในส่วนของคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ มีเกณฑ์ย่อยอะไรบ้าง?
  A: ประกอบด้วย มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (๓๐ คะแนน), มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (๓๐ คะแนน), และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (๔๐ คะแนน)
• Q: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Product Standard) มีเกณฑ์การพิจารณาอย่างไร?
  A: พิจารณาจากการได้รับการรับรองจากหน่วยงานกลาง เช่น WHO List of Prequalified Medicinal Products, GREEN BOOK ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ของผู้ผลิตเอง
• Q: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (Operational Benefits) มีอะไรบ้าง?
  A: เกี่ยวข้องกับ Package and label (เช่น ฉลากครบถ้วน, ฝา flip-off, บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง) และข้อมูลคุณภาพ/คุณสมบัติพิเศษของผลิตภัณฑ์ (เช่น การศึกษาวิจัย, การสนับสนุน sensitivity disk)

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Meropenem gm for injection
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
หน้าที่ ๑ จาก ๘
๑. ชื่อยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
Meropenem gm for injection
๒.๑ เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สีขาว
๒.๒ ยา ๑ ขวด ประกอบด้วยตัวยา Meropenem trihydrate หรือ anhydrous Meropenem
ซึ่งสมมูลกับ Meropenem o gm และ sodium carbonate
๒.๓ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ในบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันแสงต่อหนึ่งหน่วยบรรจุ ๒.๔ ฉลาก ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและ
เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุภัณฑ์และฉลากบนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้อง ระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียาถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑) (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒ และเรื่อง ระบุตํารายา(ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่
๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
หมายเหตุ :
๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๓.
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียน กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
ประธานกรรมการ
(นายวิทยา หวังสมบูรณ์ศิริ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
๒……….
กรรมการ
(นายวีรพงษ์ ฉายา ) นายแพทย์ชํานาญการ
๓..
กงกาง
กรรมการ
(นางสาวกนกวรรณ เลาหศักดิ์ประสิทธิ์)
นายแพทย์ชํานาญการ
หน้าที่ ๒ จาก ๘
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับ เอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี
แหล่งผลิต
๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตาม Asian Guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้น ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
ประธานกรรมการ
(นายวิทยา หวังสมบูรณ์ศิริ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
๒………
กรรมการ
(นายวีรพงษ์ ฉายา ) นายแพทย์ชํานาญการ
Amon
๓.
กรรมการ
(นางสาวกนกวรรณ เลาหศักดิ์ประสิทธิ์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
มอบ
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
หน้าที่ ๓ จาก ๘
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) รับเปลี่ยนยา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้อง เก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
ดังนี้
๔.๖. ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่าผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้ พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคา ออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
๑.
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
Cu
ประธานกรรมการ
(นายวิทยา หวังสมบูรณ์ศิริ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(นายวีรพงษ์ ฉายา ) นายแพทย์ชํานาญการ
๓..
♪ (UAU
กรรมการ
(นางสาวกนกวรรณ เลาหศักดิ์ประสิทธิ์)
นายแพทย์ชํานาญการ
หน้าที่ ๔ จาก ๘
๕. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
Meropenem
ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร ซึ่งมี
น้ําหนักคะแนนดังนี้
๑. ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (Price)
๒. ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
๔๐ คะแนน
๖๐ คะแนน
รวม ๑๐๐ คะแนน
๑.
ตัวแปรหลักที่
๑:
ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน) ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
๒. ตัวแปรหลักที่ ๒ : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
ประกอบด้วยตัวแปรรอง ๓ ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
๒.๑ ตัวแปรรองที่ ๑ มาตรฐานผลิตภัณฑ์
๑
๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
๒.๓ ตัวแปรรองที่ ๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
๒.๑ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน) แบ่งเป็น
๓๐
คะแนน
๓๐
คะแนน
๔๐
คะแนน
รวม
คะแนน
๒.๑.๑ การได้รับการรับรองจากหน่วยงานกลาง ๑๐๐ คะแนน (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal
Products
(ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) โดย
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม ๑ ถึง เล่มปัจจุบัน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
ประธานกรรมการ
(นายวิทยา หวังสมบูรณ์ศิริ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
๒.
………..
กรรมการ
(นายวีรพงษ์ ฉายา )
นายแพทย์ชํานาญการ
mnj N
๓.
กรรมการ
(นางสาวกนกวรรณ เลาหศักดิ์ประสิทธิ์)
นายแพทย์ชํานาญการ
๑
หน้าที่ ๕ จาก ๘
(ค) เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจ วิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อ สามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจ วิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาที่ได้การรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการทดสอบด้าน ยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙ ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accredit Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ๒.๒ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน) รายละเอียดหัวข้อวิเคราะห์แยกตามdosage
form (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานอยู่ในบัญชีรายชื่อ
WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
(ข) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories: International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สํานัก มาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยมีขอบเขต ความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบที่จําเป็นต่างๆเช่น Assay or Potency, Identification, Uniformity of dosage units, pH (Acidity and Alkalinity), Related substances & Organic impurity a Chromatographic purity, Dissolution, Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter uйu
๒.๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
๒.๓.๑ Package and label (๘๐ คะแนน)
๒.๓.๑.๑ ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ ๒.๓.๑.๒ ภาชนะบรรจุเป็น vial ต้องมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน และเพิ่มความ
สะดวกในการเปิดใช้ยา
๒.๓.๒ ข้อมูลคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา หรือคุณสมบัติพิเศษของผลิตภัณฑ์ยา (๒๐ คะแนน)
๒.๓.๒.๑ การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา
๒.๓.๒.๒ มีเอกสารรับรองการสนับสนุน sensitivity disk ที่มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับของห้อง
ปฏิบัติการจุลชีววิทยาตามความต้องการของโรงพยาบาลโดยไม่คิดมูลค่า พร้อมตัวอย่างมา
แสดง
๒.๓.๒.๓ การศึกษา อื่นอื่นที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพของยา
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
ประธานกรรมการ
(นายวิทยา หวังสมบูรณ์ศิริ)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
๒….
กรรมการ
(นายวีรพงษ์ ฉายา ) นายแพทย์ชํานาญการ
m..
AMJ N
กรรมการ
(นางสาวกนกวรรณ เลาหศักดิ์ประสิทธิ์)
นายแพทย์ชํานาญการ
}
หน้าที่ 5 จาก ๘
การตรวจสอบคุณสมบัติของตัวแปรรอง มีแนวทาง ดังนี้
มาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อ ๒.๑ เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้
(๑) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อ WHO List of Prequalified Medicinal Products ที่มี
รายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบข้อมูลได้
ที่http://apps.who.int/prequal/query/ProductRegistry.aspx?list
(๒) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของ
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ระบุเล่ม และหน้า เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
http://dmscb.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/qamo/index.stm
(๓) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อ
การตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุด ที่ปรากฏรายการยา ชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจ วิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการ
ซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙) ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงานaccreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) olnu สํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยผู้เสนอ ราคาต้องยื่นสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ของห้องปฏิบัติการที่ทดสอบ และ
เอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยา
มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ข้อ ๒.๒
(๑) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารบัญชีรายชื่อ WHO List of Prequalified Quality Control
Laboratories ที่มีชื่อห้องปฏิบัติการของโรงงานผู้ผลิตยา โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
http://apps.who.int/prequal/lists/PO_OCLabsList.pdf
(๒) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกาศรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถ
ตามมาตรฐานISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙ จาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล; ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข สามารถ ตรวจสอบข้อมูล ILAC MRA Signatories
ได้ที่ http://ilac.org/signatory-search/?id
^
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
ประธานกรรมการ
(นายวิทยา หวังสมบูรณ์ศิริ ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
๒……..
2~
กรรมการ
(นายวีรพงษ์ ฉายา )
นายแพทย์ชํานาญการ
6…
NOON
กรรมการ
(นางสาวกนกวรรณ เลาหศักดิ์ประสิทธิ์)
นายแพทย์ชํานาญการ
หน้าที่ ๗ จาก ๘
คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ข้อ ๒.๓
(๑) ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยาที่แสดงถึงคุณสมบัติตามที่ระบุ ข้อ ๒.๓.๑
(๒) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพของผลิตภัณฑ์ หรือคุณสมบัติพิเศษของผลิตภัณฑ์
ยาตามข้อ ๒.๓.๒
การพิจารณาให้คะแนน มีเกณฑ์การพิจารณาสรุปเป็นตารางได้ ดังนี้
ตารางที่ ๑ ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
๑. ราคาที่เสนอ
ตัวแปรหลัก
๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
คะแนน
๔๐
๖๐
รวม
ตารางที่ ๒ ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
๑. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
๓. คุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน
ตัวแปรรอง
ตารางที่ ๓ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อที่ ๒.๑
๒.๑ การได้รับการรับรองจากหน่วยงานกลาง (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) (a) WHO List of Prequalified Medicinal Products
(๒) อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) (๓) ผลตรวจวิเคราะห์ยา ๓ lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕
ที่ไม่ใช่ของผู้ผลิตยาเอง
รวม
คะแนน
๓๐
๓๐
คะแนน
๑๐๐
๑๐๐
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
G
๒.
~
๓.
จ
ประธานกรรมการ
(นายวิทยา หวังสมบูรณ์ศิริ)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(นายวีรพงษ์ ฉายา )
นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
(นางสาวกนกวรรณ เลาหศักดิ์ประสิทธิ์)
นายแพทย์ชํานาญการ
หน้าที่
๘ จาก ๘
ตารางที่ ๔ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ข้อที่ ๒.๒
หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(a) WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
(๒) ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC ๑๗๐๒๕ โดยมีหัวข้อทดสอบหลักดังนี้
Assay or Potency

• Identification
• Uniformity of dosage units
• Impurities
• Bacterial endotoxin
• Sterility test
• pH
• Particulate matter
• Volume in container
• Constituted solution
  ตารางที่ ๕ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ข้อที่ ๒.๓
  ๑. Package and Label
  หัวข้อย่อย
  ๑.๑ ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุชื่อยา ความแรง วัน เดือน ปี ที่หมดอายุ ๑.๒ ภาชนะบรรจุเป็น vial ต้องมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน
  และเพิ่มความสะดวกในการเปิดใช้ยา
  ๑.๓ ยาแต่ละ vial ต้องบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันแสงได้
  ๒. ข้อมูลคุณภาพ หรือคุณสมบัติพิเศษของผลิตภัณฑ์
  ๒.๑ มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทยด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเทียบ
  กับยาต้นแบบ(กรณีการศึกษาวิจัยในต่างประเทศการพิจารณาขึ้นกับดุลยพินิจของ
  คณะกรรมการพิจารณาผลฯ)
  ๒.๒ มีเอกสารรับรองการสนับสนุน sensitivity disk ที่มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับของ
  ห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยา ตามความต้องการของโรงพยาบาลโดยไม่คิดมูลค่า พร้อม ตัวอย่างมาแสดง
  ๒.๓ การศึกษา อื่นที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพของยา
  คะแนน
  ๑๐๐
  ๒๐
  ៨
  9
  ค ณ
  โ
  ๔
  ค ค
  ๔
  คะแนน
  ๘๐
  ๓๐
  ๒๕
  ๒๕
  ๒๐
  Ω
  โษ
  ๔
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
  ประธานกรรมการ
  (นายวิทยา หวังสมบูรณ์ศิริ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  0
  ~
  ๒………….
  กรรมการ
  (นายวีรพงษ์ ฉายา )
  นายแพทย์ชํานาญการ
  6…
  Aver
  กรรมการ
  (นางสาวกนกวรรณ เลาหศักดิ์ประสิทธิ์)
  นายแพทย์ชํานาญการ