ประกวดราคาซื้อlansoprazole 30 mg tablet
เอกสารฉบับนี้คือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (TOR) สำหรับการจัดซื้อยา Lansoprazole 30 mg Tablet โดยโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ 2569 มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดมาตรฐานและคุณสมบัติของยาที่ต้องการจัดซื้อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางการแพทย์และกฎหมาย ยาที่เสนอต้องเป็นยาเม็ดชนิดละลายเร็ว (Fast Dissolved Tablet) ขนาด 30 mg ต่อเม็ด บรรจุในแผงปิดสนิทเพื่อป้องกันความชื้น และมีฉลากที่ระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน เช่น ชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
ในด้านคุณสมบัติทางเทคนิค ยาจะต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้อง เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา พร้อมรายละเอียดข้อกำหนดคุณภาพ และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานของ อย.
นอกจากนี้ ยังมีข้อกำหนดเกี่ยวกับการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุการใช้งานของยาต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ ต้องมีใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ทุกงวดที่ส่งมอบ และผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ รวมถึงต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
เงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญคือ ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้ หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด หรือมีปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย หรือหากโรงพยาบาลพิจารณาตัดยาออกจากโรงพยาบาล เอกสารนี้จึงเป็นแนวทางสำคัญสำหรับผู้ผลิตและผู้จำหน่ายยาในการเตรียมเสนอราคาให้ถูกต้องตามข้อกำหนด
English summary
This document outlines the specific characteristics (TOR) for the procurement of Lansoprazole 30 mg Tablets by Sawan Pracharak Hospital for the fiscal year 2026. The objective is to define the standards and properties of the required medication in accordance with medical and legal requirements. The offered medication must be a fast-dissolving tablet, 30 mg per tablet, sealed in moisture-resistant packaging, and clearly labeled with essential information such as drug name, ingredients, strength, manufacturing date, expiry date, and batch number.
Technically, the drug must comply with the Finished Product Specification and Drug Substance Specification registered with the Food and Drug Administration (FDA). Bidders must submit relevant supporting documents, including drug registration certificates, application forms with quality control details, and manufacturing standard certifications (PIC/S or FDA standards).
Furthermore, there are requirements for quality assurance of delivered drugs, such as a minimum shelf life of 12 months from the delivery date, submission of a Certificate of Analysis for each delivery batch, and the seller’s responsibility for replacing near-expiry or deteriorated drugs. The seller must also demonstrate adherence to Good Storage Practice (GSP) and Good Distribution Practice (GDP) for drug storage and delivery.
Other crucial conditions include the bidder’s agreement to contract termination if analysis results do not meet specifications, if the product is recalled from the market, if quality issues affect efficacy and safety, or if the hospital removes the drug from its formulary. This document serves as a key guideline for drug manufacturers and suppliers to prepare compliant bids.
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Lansoprazole 30 mg Tablet สำหรับการจัดซื้อของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ 2569
- เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และปลอดภัยตามข้อกำหนด
ขอบเขตของงาน
- จัดหายา Lansoprazole 30 mg Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ส่งมอบยาตามงวดที่กำหนด
- รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งาน
- รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- ปฏิบัติตามระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
- ให้ความร่วมมือในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
- ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาตามเงื่อนไขที่ระบุ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Lansoprazole 30 mg Tablet ที่มีคุณภาพ ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
- เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่ส่งมอบทุกงวด
- เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
- เอกสารแสดงและรับรองการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- เอกสารแสดงและรับรองการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาตามเงื่อนไข
ระยะเวลาดำเนินการ
- การจัดซื้อสำหรับปีงบประมาณ 2569
- อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
- สัญญาจะซื้อจะขาย (ระยะเวลาไม่ระบุชัดเจน แต่ครอบคลุมช่วงเวลาที่อาจมีการยกเลิกสัญญา)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่มีคุณสมบัติตามกฎหมาย
- ต้องมีเอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒)
- ต้องมีใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.๑ หรือ ๒.๑) พร้อมรายละเอียดข้อกำหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
- ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐาน อย.
- ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product)
- ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
- ต้องมีเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ต้องมีผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
- ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
- ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาตามเงื่อนไขที่กำหนด
- Standards Compliance:
- Finished product specification
- Drug substance specification
- เภสัชตำรับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
- หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- Good Storage Practice (GSP)
- Good Distribution Practice (GDP)
- มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์ที่เฉพาะเจาะจง เช่น จำนวนปีที่ดำเนินธุรกิจ หรือมูลค่าโครงการที่เคยทำ
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- ความสามารถในการผลิตยา Lansoprazole 30 mg Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะ
- ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
- Personnel:
- ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร เช่น วุฒิการศึกษา หรือใบอนุญาต
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาจะขึ้นอยู่กับคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กำหนดในเอกสารนี้
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารครบถ้วนตามที่กำหนด
- คุณภาพของยาที่เสนอราคา
- การปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบยา: ยาเม็ดชนิด Tablet ชนิดละลายเร็ว (Fast Dissolved Tablet)
- ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Lansoprazole 30 mg
- บรรจุภัณฑ์: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
- ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยา
- คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- มาตรฐานการผลิต: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐานของ อย.
- อายุการใช้งาน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
- การเก็บและจัดส่ง: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
- การรับประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- การตรวจวิเคราะห์: หน่วยราชการอาจทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
- การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังต่อไปนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
- ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลพิจารณาตัดยารายการนี้ออกจากโรงพยาบาล
- การลงโทษ: กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ยา Lansoprazole 30 mg Tablet ที่ต้องการจัดซื้อมีรูปแบบเป็นอย่างไร?
คำตอบ: เป็นยาเม็ดชนิด Tablet ชนิดละลายเร็ว (Fast Dissolved Tablet) - คำถาม: บรรจุภัณฑ์ของยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
คำตอบ: ต้องบรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น - คำถาม: ข้อมูลใดบ้างที่ต้องระบุบนฉลากยา?
คำตอบ: ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา - คำถาม: คุณภาพยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใดบ้าง?
คำตอบ: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา - คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใด?
คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา - คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่เดือน?
คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ - คำถาม: ผู้ขายมีหน้าที่รับผิดชอบอย่างไรหากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ?
คำตอบ: ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ายินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข - คำถาม: ระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาของผู้ขายต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
คำตอบ: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) - คำถาม: กรณีใดบ้างที่สัญญาจะซื้อจะขายอาจถูกยกเลิกก่อนครบกำหนด?
คำตอบ: หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, มีปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือโรงพยาบาลตัดยารายการนี้ออกจากโรงพยาบาล - คำถาม: หากหน่วยงานสุ่มตรวจพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
หน้าที่
๑ จาก ๓
๑. ชื่อยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Lansoprazole mo mg Tablet โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
Lansoprazole mo mg Tablet
๒.๑ เป็นยาเม็ดชนิด Tablet ชนิดละลายเร็ว (Fast Dissolved Tablet)
๒.๒ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Lansoprazole mo mg ๒.๓ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
๒.๔ ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิตไว้ชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียา ถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ และระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
หมายเหตุ :
๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substanceหรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
๓. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียน กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับ เอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี้
แหล่งผลิต
๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
Q
ประธาน
………..
(นายนที ฟักนาค)
Own
(นางสาวปภัสกร นพจรูญศรี)
.กรรมการ ๓.
A
(นายวรวิทย์ ตั้งวิไล)
กรรมการ
หน้าที่ ๒ จาก ๓
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
[กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียา นั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
มอบ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
…ประธาน
๒.
et
O
.กรรมการ ๓…
..กรรมการ
(นายนที ฟักนาค)
(นางสาวปภัสกร นพจรูญศรี)
(นายวรวิทย์ ตั้งวิไล)
หน้าที่ ๓ จาก ๓
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้อง เก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
ดังนี้
๔.๖. ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่าผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้ พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคา ออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
๕. เอกสารอื่น ๆ
๕.๑ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตามอายุยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา มาแสดง
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
alva
๑.
.ประธาน b…………
.กรรมการ ๓..
..กรรมการ
(นายนที ฟักนาค)
(นางสาวปภัสกร นพจรูญศรี)
(นายวรวิทย์ ตั้งวิไล)