ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Linagliptin ๕ mg film coated tablet จำนวน ๑๐๘,๐๐๐ เม็ดหรือ ๓,๖๐๐ กล่องกล่องละ ๓๐ เม็ด ของโรงพยาบาลขอนแก่น (ระยะเวลา ๑๒ เดือน)

• เพื่อจัดซื้อยา Linagliptin 5 mg film coated tablet สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลขอนแก่น
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ที่มีความครบถ้วนของเอกสารรับรองการผลิตและการวิเคราะห์ทางเคมีที่ถูกต้อง

• จัดส่งยา Linagliptin 5 mg film coated tablet จำนวน 108,000 เม็ด (3,600 กล่อง)
• บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ blister pack ที่ป้องกันความชื้นและแสงได้
• จัดเตรียมเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
• จัดส่งผลวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product COA) และวัตถุดิบ (Drug substance COA)
• ส่งมอบตัวอย่างยาเพื่อตรวจสอบก่อนการจัดซื้อ
• รับประกันคุณภาพยาและการเปลี่ยนยาหากใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Linagliptin 5 mg film coated tablet จำนวน 3,600 กล่อง (กล่องละ 30 เม็ด)
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S
• ผลวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product COA)
• ผลวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance COA)
• รายงานความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษา long term stability
• รายงานการประเมินความเสี่ยงสารก่อมะเร็ง Nitrosamine
• เอกสาร Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)

• อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบ: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุวันที่เริ่ม/สิ้นสุดชัดเจนใน TOR แต่กำหนดเงื่อนไขการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และเอกสารขอแก้ไข (ย.5) หากมีการเปลี่ยนแปลงล่าสุดไม่เกิน 2 ปี
• Standards Compliance: ต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) จากหน่วยงานที่รับรองหรือจาก อย. ไทย
• Experience: ไม่ได้ระบุจำนวนปีโดยตรง แต่ต้องมีประวัติการผลิต/จัดจำหน่ายยาที่มีคุณภาพและไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน (Recall) โดย อย. ในรอบ 1 ปี
• Previous Project Cost: ไม่มีการระบุขั้นต่ำของมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities: ต้องสามารถส่งมอบผลวิเคราะห์ทางเคมี (Dissolution, Uniformity, Impurities) และรายงานความเสี่ยง Nitrosamine ได้ครบถ้วน
• Personnel: ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรในส่วนนี้ แต่ต้องมีการลงนามรับรองโดยผู้มีอำนาจในเอกสารสำคัญ

• เกณฑ์การประเมิน: Price Performance (ความคุ้มค่าต่อราคา)
• สัดส่วนคะแนน:
  1. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Quality/Standard): 60%
  2. ราคาที่เสนอ (Price): 40%

• Finished Product: Linagliptin 5 mg film coated tablet, Assay 95-105%, Dissolution NLT 80%, Loss on drying NMT 3.5%, Degradation products (N-Formyl, Unspecified, Total) within limits.
• Drug Substance: Linagliptin, Assay 96-102%, Organic volatile impurities (3-Aminopiperidine, Ethanolamine) ≤ 0.1%, Water content NMT 1.5%.
• Packaging: Aluminum foil/Blister pack with clear labeling of name, strength, manufacturing date, expiry date, and registration number.

• การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: สัญญาจะถูกยกเลิกหากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด (Recall), หรือพบปัญหาด้านความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• บทลงโทษ: หากสุ่มตรวจแล้วไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะไม่พิจารณาเสนอราคาทั้งในปัจจุบันและอนาคต

• 1. คำถาม: สินค้าที่ต้องส่งมอบคืออะไร? ตอบ: ยา Linagliptin 5 mg film coated tablet จำนวน 3,600 กล่อง (กล่องละ 30 เม็ด)
  • 2. คำถาม: บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นลักษณะใด? ตอบ: ต้องบรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ blister pack ที่ป้องกันความชื้นและแสงได้
  • 3. คำถาม: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับได้คืออะไร? ตอบ: ต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S หรือเทียบเท่าจาก อย. ไทย
  • 4. คำถาม: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะเป็นอย่างไร? ตอบ: ใช้เกณฑ์ Price Performance โดยเน้นคุณภาพสินค้า 60% และราคา 40%
  • 5. คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือเท่าไหร่? ตอบ: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต
  • 6. คำถาม: หากไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีเอกสารใดเพิ่ม? ตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • 7. คำถาม: ต้องมีการตรวจสอบสารปนเปื้อนชนิดใดเป็นพิเศษหรือไม่? ตอบ: ต้องมีรายงานการประเมินความเสี่ยงของสารก่อมะเร็ง Nitrosamine
  • 8. คำถาม: หากตรวจพบว่ายาไม่ผ่านเกณฑ์คุณภาพจะเกิดอะไรขึ้น? ตอบ: หน่วยงานจะปฏิเสธการรับพิจารณาเสนอราคาของผู้ขายรายนั้นในครั้งต่อไป
  • 9. คำถาม: เอกสารสำคัญที่ต้องใช้ยืนยันความถูกต้องของวัตถุดิบคืออะไร? ตอบ: ต้องมีใบ Certificate of Analysis (COA) ของทั้งยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ (Drug Substance)
  • 10. คำถาม: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดจะส่งผลอย่างไร? ตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนภายใน 1 ปีก่อนวันประกาศ

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
   Linagliptin 5 mg film coated tablet จํานวน 108,000 เม็ด หรือ 3,600 กล่อง กล่องละ 30 เม็ด
   โรงพยาบาลขอนแก่น
   Linagliptin 5 mg film coated tablet
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Linagliptin 5 mg
   บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ - บนแผงยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบตัวยา
   สําคัญและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification: Linagliptin film coated tablet
   ขอ
   Test items

Identification
2.
ปริมาณตัวยาสําคัญ
3. Dissolution (time 30 min.)
Uniformity of dosage units
4.
5.
Loss on drying
6.
Degradation products
-Linagliptin N-Formyl Impurity
(CD10085)

• Any Unspecified Degradation Product
• Total Degradation Products
  Specifications
  ตรวจผ่านตาม Finished product specification
  95.0 - 105.0 % of L.A. of linagliptin
  NLT 80% (Q) of L.A. of linagliptin
  ตรวจผ่านตาม Finished product specification
  NMT 3.5%
• NMT 0.8%

NMT 0.4%

• NMT 1.0 %
  คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  จร
  (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  Re
  (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
  ……..
  (นางสาวจินตนา ทั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ..
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกรนํานาญการ
  3.2 Drug substance specification: Linagliptin
  ขอ

Identification
2.
Test items
ปริมาณตัวยาสําคัญ
3. Organic volatile impurities
Specifications
ตรวจผ่านตาม Finished product specification
96.0 – 102.0 % of L.A. of Linagliptin
(anhydrous substance)
3-Aminopiperidine
≤ 0.1%
Ethanolamine (2-aminoethanol)
≤ 0.1%
4.
Total impurities
s 2.0%
5.
Water content
NMT 1.5%
6.
Residual solvents
ประกอบ)

• Toluene
• Methylcyclohexane
  ≤ 890 ppm
  < 1180 ppm
  3.3 ผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report (แสดงเอกสาร
  หมายเหตุ - *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจ
  วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
  substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   จร
   คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   psana Dunvara
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
   (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี) (นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   4.Kame
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   จะ
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี) นายแพทย์ช้านาญการ
   (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   A&A
   (นางสาวจินตนา ตั้งสี่ชฒนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่ส่งผลต่อการ รักษาผู้ป่วย ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   4.6.2 กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
   4.6.3 มีรายงานการประเมินความเสี่ยงไม่มีการปนเปื้อนของสารก่อมะเร็ง Nitrosamine 4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   Doda Demo
   (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   Ah Ent
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ข กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปร
   หลัก 2 ตัว ดังนี้
6. ราคาที่เสนอ (Price)
7. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 40 น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 60
   จร
   คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี) นายแพทย์ชํานาญการ
   ……………
   (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรนํานาญการ