ซื้อยกเลิกโครงการ

ประกวดราคาซื้อvonoprazan 20 mg tablet

นครสวรรค์ 69059424971

฿2,311,200 ปีงบ 2569 ประกาศ 9 มิ.ย. 2569 นครสวรรค์

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารฉบับนี้เป็นการกำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Vonoprazan Fumarate ขนาด 20 mg tablet เพื่อใช้ในการจัดซื้อของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ 2569 โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐานที่กำหนด และมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย คุณสมบัติทั่วไปของยาคือต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม แต่ละเม็ดต้องมีตัวยา Vonoprazan 20 mg บรรจุในแผงปิดสนิทที่ป้องกันความชื้นได้ และมีฉลากที่ระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน เช่น ชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ด้านคุณสมบัติทางเทคนิค กำหนดให้ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยต้องยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น ใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง นอกจากนี้ ยังมีข้อกำหนดเกี่ยวกับแหล่งผลิต โดยยาที่ผลิตในประเทศหรือนำเข้าจากต่างประเทศต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐาน อย. ที่เทียบเท่ากัน พร้อมทั้งเอกสารคุณภาพยาที่เสนอราคา เช่น Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงผลการศึกษา Long term stability และ Risk assessment plan of elemental impurities การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ กำหนดให้ยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตรวจ และยินยอมให้เปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ รวมถึงต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาได้ในกรณีที่พบปัญหาคุณภาพยา หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด

English summary

This document specifies the characteristics of Vonoprazan Fumarate 20 mg tablets for Sawanpracharak Hospital’s procurement for the fiscal year 2026. The objective is to obtain high-quality, standard-compliant, and safe medication for patients. General properties require the drug to be a film-coated tablet, containing 20 mg of Vonoprazan per tablet, packed in moisture-proof blister packs with clear labeling including drug name, active ingredient, strength, manufacturing date, expiry date, batch number, and registration number. Technical specifications mandate that quality analysis results comply with Finished Product Specification and Drug Substance Specification referenced from the Thai FDA registered pharmacopoeia. Supporting documents such as manufacturer’s analysis certificates and reference pharmacopoeia must be submitted. Manufacturing site requirements include GMP certification (PIC/S or Thai FDA equivalent) for both domestic and imported drugs. Quality documentation for the proposed drug includes Certificate of Analysis (COA) for finished product and raw material, long-term stability study results, and elemental impurity risk assessment. Quality assurance for delivered drugs requires a minimum shelf life of 12 months from delivery. The supplier is responsible for costs associated with random quality testing, agrees to replace near-expiry or degraded drugs, and must maintain GSP/GDP compliant storage and distribution systems. Contract cancellation is permissible in cases of quality issues, product recalls, or if the drug is delisted by the hospital’s pharmacy committee.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์

คำสำคัญ

ยา Vonoprazan Fumarate คุณลักษณะเฉพาะยา โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์การจัดซื้อยา ยา 20 mg ยาเคลือบฟิล์ม มาตรฐาน PIC/S GSP GDP เภสัชตำรับ การประกันคุณภาพยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อให้ได้ยา Vonoprazan Fumarate 20 mg tablet ที่มีคุณภาพตรงตามมาตรฐานที่กำหนด
เพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่จัดซื้อ
เพื่อให้ยาที่จัดซื้อมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิคและข้อกำหนดอื่นๆ ที่ระบุไว้

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Vonoprazan Fumarate 20 mg tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
จัดส่งยาตามงวดที่กำหนด และต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
จัดส่งเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์
รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากมีการสุ่มตัวอย่าง
รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
จัดเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีที่พบปัญหาคุณภาพยา หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Vonoprazan Fumarate 20 mg tablet จำนวนตามที่ระบุในสัญญา
เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบ
เอกสารยืนยันการปฏิบัติตามมาตรฐาน GSP และ GDP
เอกสารยืนยันการรับประกันคุณภาพยาและการเปลี่ยนยา

ระยะเวลาดำเนินการ

ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
- มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒)
- มีใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.๑ หรือ ๒.๑) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
Standards Compliance:
- มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐาน อย. ที่เทียบเท่า
- ระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
- ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (กรณีมีการสุ่มตรวจ)
Experience:
- (ไม่ได้ระบุ)
Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุ)
Technical Capabilities:
- มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหายา Vonoprazan Fumarate 20 mg tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
- มีระบบการควบคุมคุณภาพยาที่มีประสิทธิภาพ
Personnel:
- (ไม่ได้ระบุ)
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- (ไม่ได้ระบุ)

เกณฑ์การพิจารณา

(ไม่ได้ระบุในเอกสารที่ให้มา)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบยา: เม็ดเคลือบฟิล์ม (Film coated tablet)
ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Vonoprazan 20 mg
บรรจุภัณฑ์: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
คุณภาพยา: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
มาตรฐานการผลิต: ยาผลิตในประเทศหรือนำเข้า ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐาน อย.
อายุการใช้งาน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
การเก็บและจัดส่ง: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP

เงื่อนไขสัญญา

การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุ)
การส่งมอบยา: เป็นงวดๆ ตามที่ตกลงในสัญญา
การรับประกันคุณภาพ:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่าง
การยกเลิกสัญญา:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์พิจารณาตัดยารายการนี้ออกจากโรงพยาบาล
ค่าปรับ: (ไม่ได้ระบุ)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Vonoprazan Fumarate ที่ต้องการมีขนาดความแรงเท่าใด?
A: ยา Vonoprazan Fumarate ที่ต้องการมีขนาดความแรง 20 mg ต่อเม็ด
- Q: รูปแบบของยาที่ต้องการเป็นแบบใด?
  A: ยาที่ต้องการเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film coated tablet)
- Q: บรรจุภัณฑ์ของยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  A: บรรจุในแผงปิดสนิทที่สามารถป้องกันความชื้นได้
- Q: ข้อมูลใดบ้างที่ต้องระบุบนฉลากยา?
  A: ฉลากต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
- Q: คุณภาพยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
  A: คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐาน อย. ที่เทียบเท่า
- Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
- Q: ผู้เสนอราคาต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐานใด?
  A: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
- Q: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้?
  A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือกรณีที่คณะกรรมการฯ พิจารณาตัดยารายการนี้ออกจากโรงพยาบาล
- Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?
  A: ใช่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากหน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

Q.
ชื่อยา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Vonoprazan Fumarate no mg tablet
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
Vonoprazan Fumarate bo mg tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ เป็นยาเม็ดเคลือบฟิลม์ (Film coated tablet)
๒.๒ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Vonoprazan ๒o mg ๒.๓ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
………
หน้าที่ ๑ จาก ๓
๒.๔ ฉลาก ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุ ชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาดและความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑) (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒) (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖
กรกฎาคม ๒๕๖๒)
หมายเหตุ :
๑.
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substanceหรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
๓. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียน กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับ เอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี้
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
๑
.ประธาน
b………..
.กรรมการ m…
(นายนที ฟักนาค)
(นางสาวปภัสกร นพจรูญศรี)
mo
(นายวรวิทย์ ตั้งวิไล)
ar
.กรรมการ
หน้าที่ ๒ จาก ๓
แหล่งผลิต
๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
[กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑) ๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
product
๔.๓.๕มีเอกสารระบุการทํา Risk assessment plan of elemental impurities ของ finished
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
.ประธาน b…………
(นายนที ฟักนาค)
UNNN
(นางสาวปภัสกร นพจรูญศรี)
Ar Dar
..กรรมการ ๓..
.กรรมการ
(นายวรวิทย์ ตั้งวิไล)
หน้าที่ ๓ จาก ๓
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่
พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
๔.๖. ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่าผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
ดงน
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้ พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคา ออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
๕. เอกสารอื่น ๆ
๕.๑ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตาม Asian guideline ตามอายุยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา มาแสดง
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
๑.
..ประธาน
๒………..
Jm
(นายนที ฟักนาค)
(นางสาวปภัสกร นพจรูญศรี)
.กรรมการ
๓..
A or
..กรรมการ
(นายวรวิทย์ ตั้งวิไล)