ประกวดราคาซื้อLeuprorelin acetate 11.25 mg for injection

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Leuprorelin acetate ๑๑.๒๕ mg for injection ให้เป็นไปตามมาตรฐาน
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพตามที่กำหนดและปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อใช้เป็นแนวทางในการจัดซื้อยาสำหรับโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙

• การจัดหายา Leuprorelin acetate ๑๑.๒๕ mg for injection
• การตรวจสอบและรับรองคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การส่งมอบยาตามเงื่อนไขที่ระบุ
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การปฏิบัติตามเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ

• ยา Leuprorelin acetate ๑๑.๒๕ mg for injection ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis - COA) สำหรับยาที่ส่งมอบ
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ

ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้เสนอราคาที่สามารถจัดหายา Leuprorelin acetate ๑๑.๒๕ mg for injection ได้
  • ต้องยื่นเอกสารตามที่กำหนดครบถ้วน
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อ อย.
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Personnel:
  • ไม่ระบุ
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• การพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
• การตรวจสอบเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดตามที่กำหนด
• การพิจารณาคุณภาพยาตามมาตรฐานที่ระบุ

• ยาเป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาว พร้อมน้ำยาทําละลายปราศจากเชื้อ
• ประกอบด้วยยาฉีด Leuprorelin acetate ๑๑.๒๕ mg
• บรรจุในหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ปราศจากเชื้อ บรรจุในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลากต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อ อย.

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตัวอย่าง
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลพิจารณาตัดยาออกจากโรงพยาบาล

• คำถาม: ยา Leuprorelin acetate ๑๑.๒๕ mg for injection มีลักษณะทางกายภาพอย่างไร?
  ตอบ: เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาว พร้อมน้ำยาทําละลายปราศจากเชื้อ
  • คำถาม: ยาต้องบรรจุในรูปแบบใด?
    ตอบ: บรรจุในหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ปราศจากเชื้อ บรรจุในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
  • คำถาม: ฉลากยาต้องระบุข้อมูลใดบ้าง?
    ตอบ: ชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา
  • คำถาม: คุณภาพยาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดใด?
    ตอบ: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • คำถาม: ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
    ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด
  • คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
    ตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีระบบการจัดเก็บและขนส่งยาอย่างไร?
    ตอบ: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • คำถาม: กรณีใดบ้างที่สัญญาซื้อขายยาอาจถูกยกเลิก?
    ตอบ: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือถูกตัดออกจากโรงพยาบาล
  • คำถาม: หากหน่วยงานราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
    ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารใดบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
    ตอบ: ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสาร

หน้าที่ ๑ จาก ๓
๑. ชอยา
ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา Leuprorelin acetate ๑๑.๒๕ mg for injection โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๑๑.๒๕
Leuprorelin acetate on.b mg for injection
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาว พร้อมน้ํายาทําละลายปราศจากเชื้อ
๒.๒ ประกอบด้วย ยาฉีด Leuprorelin acetate ๑๑.๒๕ mg
๒.๔ ฉลาก
๒.๓ บรรจุในหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด(Pre-filled syringe) ปราศจากเชื้อ บรรจุในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียา ถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับ ที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ และระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม
๒๕๖๒)
หมายเหตุ :
๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
๓
๓. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับ เอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี้
๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง ( declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
สวรร .กรรมการ ๓….
๑.
.ประธาน ๒……..
(นายทรงวุฒิ ประสพสุข)
(นางสาวจารุวรรณ สิริพลังคานนท์)
ee
(นายพฤกษ์ วงษ์มณีโรจน์)
.กรรมการ
หน้าที่ ๒ จาก ๓
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม
รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
[กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียา นั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
(drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
มอบ
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
ประธาน
b…..
.กรรมการ ๓..
..กรรมการ
(นายทรงวุฒิ ประสพสุข)
(นางสาวจารุวรรณ สิริพลังคานนท์)
(นายพฤกษ์ วงษ์มณีโรจน์)
หน้าที่ ๓ จาก ๓
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่า ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
ดังนี้
๔.๖ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้ พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคา ออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
๕. เอกสารอื่น ๆ
๕.๑ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตามอายุยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา มาแสดง
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
.ประธาน
๒..
(นายทรงวุฒิ ประสพสุข)
กรรมการ
m………
(นางสาวจารุวรรณ สิริพลังคานนท์)
Pla
(นายพฤกษ์ วงษ์มณีโรจน์)
.กรรมการ