ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อhuman serum albumin 25 g 100 mL infusion, 50 mL

นครสวรรค์ 69059424143

฿2,377,326 ปีงบ 2569 ประกาศ 9 มิ.ย. 2569 นครสวรรค์

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารคุณลักษณะเฉพาะ (TOR) ฉบับนี้จัดทำขึ้นเพื่อใช้ในการจัดซื้อยา Human serum albumin ๒๕ g/๑ooml solution for infusion ขนาด ๕๐ ml สำหรับโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ในปีงบประมาณ ๒๕๖๙ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และตรงตามความต้องการของโรงพยาบาล

รายละเอียดครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ รูปแบบ colloid ใส ไม่มีสีจนถึงสีเหลืองอ่อนหรือเขียวอ่อน สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ ประกอบด้วย Human Albumin ๒๕ %w/v ในปริมาตร ๕๐ มิลลิลิตร บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อที่ปิดสนิท และมีฉลากที่ชัดเจน

ในส่วนของคุณสมบัติทางเทคนิค กำหนดให้ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พร้อมทั้งระบุเอกสารที่ผู้เสนอราคาต้องยื่น เช่น สำเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง

นอกจากนี้ยังระบุถึงแหล่งผลิตที่ต้องมีเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด และเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา เช่น Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงการศึกษา Long term stability และ Lot release

เงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญ ได้แก่ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากหน่วยงานร้องขอ และต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP รวมถึงการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด

English summary

This Terms of Reference (TOR) document outlines the specifications for the procurement of Human serum albumin 25 g/100ml solution for infusion, 50 ml, for Swang Pracharuk Hospital for the fiscal year 2026. It details the general properties, technical specifications, manufacturing origin, quality assurance, and other conditions that bidders must adhere to, ensuring the procured medication is of high quality, meets standards, and is safe for patients.

The specifications cover general properties such as the drug being a sterile, clear colloid solution, pale yellow to light green, for intravenous infusion, containing 25% w/v Human Albumin in a 50 ml volume, packaged in a sterile, sealed container with clear labeling.

Technical specifications require that quality analysis results comply with the Finished Product Specification and Drug Substance Specification referenced from the drug master file registered with the Food and Drug Administration (FDA). It also specifies the documents bidders must submit, including copies of the Finished Product Specification, Drug Substance Specification, and the referenced drug master file.

Furthermore, it addresses the manufacturing origin, requiring documentation of drug registration in Thailand, GMP certification according to PIC/S or FDA standards, and quality documents for the proposed drug, such as Certificates of Analysis (COA) for the finished product and raw materials, Long-term stability studies, and Lot release.

Other conditions include quality assurance for delivered drugs, ensuring a shelf life of at least 12 months from the delivery date. The supplier is responsible for costs associated with quality testing if requested by the hospital and must maintain a storage and distribution system compliant with GSP and GDP standards. The supplier must also agree to contract termination if quality issues arise, the drug is recalled from the market, or if the hospital’s Pharmacy and Therapeutics Committee removes the drug from its formulary.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์

คำสำคัญ

ยา Human serum albumin Human serum albumin 25%ยาฉีดเข้าหลอดเลือดดำ ยาสำหรับโรงพยาบาล การจัดซื้อยา สารละลายอัลบูมิน ยาปี 2569 โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์คุณลักษณะเฉพาะยา ยาปราศจากเชื้อ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อให้ได้ยา Human serum albumin ๒๕ g/๑ooml solution for infusion, ๕๐ ml ที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และตรงตามความต้องการของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษา
เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบและกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

ขอบเขตของงาน

การจัดซื้อยา Human serum albumin ๒๕ g/๑ooml solution for infusion, ๕๐ ml
การส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งาน
การให้ข้อมูลและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับยาตามที่ระบุใน TOR
การรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาตามที่หน่วยงานร้องขอ
การรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
การจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Human serum albumin ๒๕ g/๑ooml solution for infusion, ๕๐ ml จำนวนตามที่สั่งซื้อ
สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)
เอกสารแสดงและรับรองการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
ตัวอย่างยาตามที่กำหนด
เอกสารอื่นๆ ที่ระบุใน TOR

ระยะเวลาดำเนินการ

ปีงบประมาณ: ๒๕๖๙
อายุยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
- มีความสามารถในการจัดหายาตามที่กำหนด
Standards Compliance:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Experience:
- (ไม่ระบุ)
Previous Project Cost:
- (ไม่ระบุ)
Technical Capabilities:
- มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
- Administration set ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ
Personnel:
- (ไม่ระบุ)

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กำหนดไว้ในเอกสารนี้
การพิจารณาจากเอกสารหลักฐานที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการเสนอราคา
(รายละเอียดเกณฑ์การประเมินอื่นๆ ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR ส่วนนี้)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ลักษณะยา: สารละลายปราศจากเชื้อ รูปแบบ colloid ใส ไม่มีสีจนถึงสีเหลืองอ่อนหรือเขียวอ่อน สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ
ส่วนประกอบ: Human Albumin ๒๕ %w/v
ปริมาตร: ๕๐ มิลลิลิตร
ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ปิดสนิท
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
การรับรองมาตรฐานการผลิต: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
เอกสารคุณภาพยา: ต้องยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา เช่น Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, ผลการศึกษา Long term stability, เอกสารรับรองรุ่นการผลิต Lot release
การประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน, มีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP

เงื่อนไขสัญญา

การชำระเงิน: (ไม่ระบุ)
การส่งมอบ: ส่งมอบตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
การรับประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
การตรวจวิเคราะห์: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์
การเปลี่ยนยา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ารับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
- ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้พิจารณาตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคาออกจากโรงพยาบาล

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยา Human serum albumin ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดความเข้มข้นและปริมาตรเท่าใด?
ตอบ: ยา Human serum albumin ความเข้มข้น ๒๕ %w/v ในปริมาตร ๕๐ มิลลิลิตร
ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่เดือน?
ตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
ถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐานใดบ้าง?
ตอบ: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
ถาม: หากหน่วยงานสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ใครจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
ถาม: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับคุณภาพของยา?
ตอบ: ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง รวมถึง Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
ถาม: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้?
ตอบ: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือคณะกรรมการฯ ตัดยาออกจากโรงพยาบาล
ถาม: ยา Human serum albumin ที่เสนอราคาต้องมีลักษณะทางกายภาพอย่างไร?
ตอบ: เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ รูปแบบ colloid ใส ไม่มีสีจนถึงสีเหลืองอ่อนหรือเขียวอ่อน สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ
ถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
ตอบ: กรณีผลิตในประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองรุ่นการผลิต Lot release หรือไม่?
ตอบ: ต้องยื่นเอกสารรับรองรุ่นการผลิต Lot release จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
ถาม: หากยาที่เสนอราคาเป็นยากลุ่ม biological products ต้องยื่น COA of drug substance หรือไม่?
ตอบ: กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

หน้าที่ ๑ จาก ๓
คุณลักษณะเฉพาะของยา Human serum albumin ๒๕ g/๑ooml solution for infusion, ๕๐ ml
๑. ชอยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
Human serum albumin ๒๕ g/๑ooml solution for infusion, ๕๐ ml
๒.๑ สารละลายปราศจากเชื้อ รูปแบบ colloid ใส ไม่มีสีจนถึงสีเหลืองอ่อนหรือเขียวอ่อน สําหรับฉีดเข้า ทางหลอดเลือดดํา
๒.๒ ประกอบด้วย Human Albumin ๒๕ %w/v ในปริมาตร ๕๐ มิลลิลิตร
๒.๓ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ปิดสนิท
๒.๔ ฉลาก ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียาถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑) (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒ และเรื่อง ระบุตํารายา(ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่
๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
หมายเหตุ :
๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๓.
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับ เอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี้
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
пам
Q..
.ประธาน ๒.
.กรรมการ
อง
๓………
.กรรมการ
(นางกฤติยา ไกรสุวรรณ)
(นายวรวิทย์ ตั้งวิไล)
(นางสาวอุทัยวรรณ เมืองแมน)
หน้าที่ ๒ จาก ๓
แหล่งผลิต
๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง ( declare)
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม
รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw Material) ของตัวยาสําคัญ ที่ใช้ในการผลิต ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
[กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียา นั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
๔.๓.๓ ผลการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบ ของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างและผ่าน มาตรฐาน ไม่พบเชื้อ ได้แก่ Anti-HIV-๑, Anti-HIV-๒, Hepatitis B Surface antigen (HBsAg Antigen,Anti-
HCV (Antibody against hepatitis C virus), Laboratory evidence of Syphilis
๔.๓.๔ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่มีการเติม Antimicrobial agent ในขบวนการผลิต หรือมีผลการ ตรวจวิเคราะห์ ไม่พบ Antimicrobial agent ในผลิตภัณฑ์จําหน่าย
๔.๓.๕ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๖ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
สาธารณสุข
๔.๓.๗ เอกสารรับรองรุ่นการผลิต Lot release จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวง
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
๑.
.ประธาน
(นางกฤติยา ไกรสุวรรณ)
๒.
กรรมการ
๓………
(นายวรวิทย์ ตั้งวิไล)
له
(นางสาวอุทัยวรรณ เมืองแมน)
กรรมการ
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
มอบ
หน้าที่ ๓ จาก ๓
หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่า ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
ดังนี้
๔.๕.๖ Administration set ผ่านกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อ
๔.๖ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้ พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคา ออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
๕. เอกสารอื่น
ๆ
๕.๑ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตามยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา มาแสดง
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
ประธาน b………..
(นางกฤติยา ไกรสุวรรณ)
(นายวรวิทย์ ตั้งวิไล)
.กรรมการ
๓….
ปี
(นางสาวอุทัยวรรณ เมืองแมน)
.กรรมการ