eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Eltrombopag olamine ๒๕ mg tablet จำนวน ๕,๐๔๐ เม็ด หรือ ๓๖๐ กล่องกล่องละ ๑๔ เม็ด ของโรงพยาบาลขอนแก่น

ขอนแก่น 69059424036
฿3,586,212 ปีงบ 2569 ประกาศ 26 พ.ค. 2569 ขอนแก่น
รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Eltrombopag olamine 25 mg tablet จำนวน 5,040 เม็ด หรือ 360 กล่อง (กล่องละ 14 เม็ด) เพื่อใช้ในโรงพยาบาลขอนแก่น ยาที่เสนอจะต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน แต่ละเม็ดมีตัวยา Eltrombopag olamine เทียบเท่า Eltrombopag 25 mg บรรจุในภาชนะที่ป้องกันความชื้นได้ พร้อมฉลากที่ระบุรายละเอียดครบถ้วน ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณา ได้แก่ เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S), ผลการวิเคราะห์คุณภาพยา, เอกสารแสดงการศึกษา Long term stability, Risk assessment report for DNA Reactive (mutagenic) impurities และเอกสาร Bioequivalence study (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ) รวมถึงต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต และผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ การพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะจะใช้หลักเกณฑ์ Price Performance โดยให้น้ำหนักกับมาตรฐานของสินค้าหรือบริการถึง 70% และราคาสินค้า 30% โดยมาตรฐานสินค้าจะพิจารณาจากคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน

English summary

This project is for the procurement of Eltrombopag olamine 25 mg tablets, totaling 5,040 tablets or 360 boxes (14 tablets per box), for Khon Kaen Hospital. The objective is to supply medication for patient treatment as per the drug’s indications. Bidders must supply drugs that meet the specified quality characteristics, including manufacturing certifications and relevant drug quality documents. The selection process will be based on the Price Performance evaluation criteria, considering both price and product standards. The drug must be a film-coated tablet for oral administration, with each tablet containing Eltrombopag olamine equivalent to 25 mg of Eltrombopag, packaged in moisture-resistant containers with clear labeling. Required documentation includes drug registration, GMP/PIC/S certification, quality analysis reports, stability studies, mutagenic impurity risk assessment, and bioequivalence study (if applicable). The delivered drugs must have at least one year of shelf life remaining, and the supplier is responsible for replacing expired or degraded stock. The Price Performance evaluation will weigh product standards at 70% and price at 30%, with product standards further broken down into product quality, laboratory standards, and operational benefits.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลขอนแก่น

คำสำคัญ
ยา Eltrombopag olamineEltrombopag olamine 25 mgยาเม็ดเคลือบฟิล์มโรงพยาบาลขอนแก่นจัดซื้อยาคุณลักษณะเฉพาะยาการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยาสำหรับรักษาPharmaceutical procurementDrug specification

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • จัดซื้อยา Eltrombopag olamine 25 mg tablet จำนวน 5,040 เม็ด หรือ 360 กล่อง (กล่องละ 14 เม็ด) เพื่อใช้ในโรงพยาบาลขอนแก่น
  • เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
  • เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

ขอบเขตของงาน

  • จัดส่งยา Eltrombopag olamine 25 mg tablet จำนวน 5,040 เม็ด หรือ 360 กล่อง (กล่องละ 14 เม็ด)
  • จัดส่งยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดในเอกสาร
  • จัดส่งเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุในเงื่อนไขอื่น
  • จัดส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
  • รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
  • รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจและพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Eltrombopopag olamine 25 mg tablet จำนวน 5,040 เม็ด หรือ 360 กล่อง (กล่องละ 14 เม็ด)
  • เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis - Finished Product และ Drug Substance)
  • เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  • ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียด Finished product specification และ drug substance specification
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S)
  • เอกสารแสดงการศึกษา Long term stability
  • เอกสารยืนยันการประเมินความเสี่ยง Risk assessment report for DNA Reactive (mutagenic) impurities
  • เอกสารแสดงการศึกษา Bioequivalence study (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • ตัวอย่างยา (อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์)
  • สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุกงวด)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง): 21 พฤษภาคม 2565
  • ราคากลางตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ: 25 สิงหาคม 2560 (อ้างอิง)
  • ระยะเวลาการส่งมอบยา: ไม่ระบุชัดเจนใน TOR แต่มีข้อกำหนดเรื่องอายุยาที่ส่งมอบ (ไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต) และการรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • Standards Compliance:
    • กรณีผลิตในประเทศไทย: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
    • กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
  • Experience:
    • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับประสบการณ์โดยตรง
  • Previous Project Cost:
    • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ
  • Technical Capabilities:
    • ยาต้องมีคุณสมบัติตาม Finished product specification ที่กำหนด (Identification, Assay, Dissolution, Uniformity of dosage units, Impurity/Related substance)
    • ต้องมีผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือ Risk assessment report
    • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารแสดงการศึกษา Bioequivalence study
    • ต้องมีเอกสารยืนยันการประเมินความเสี่ยง Risk assessment report for DNA Reactive (mutagenic) impurities
    • ต้องมีผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
  • Personnel:
    • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง
  • Other Requirements:
    • ต้องยื่นเอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2, ทย.1 หรือ ย.1)
    • ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis Finished Product)
    • ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
    • ต้องมีเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
    • ต้องมีเอกสารยืนยันการประเมินความเสี่ยง Risk assessment report for DNA Reactive (mutagenic) impurities
    • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคาใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนดังนี้:

  1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนัก 30%
  2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance): น้ำหนัก 70%

รายละเอียดการประเมินมาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance):
ประกอบด้วยตัวแปรย่อย 3 ตัว ดังนี้:

  1. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: น้ำหนัก 60%
    • การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (เช่น Green book, บัญชีนวัตกรรมไทย, ยาในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์)
    • ลักษณะทางกายภาพของยาสำเร็จรูป (พิจารณาจากรูปลักษณ์ภายนอก)
    • ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (ยาต้นแบบ, การศึกษาทางคลินิก, การศึกษาทางชีวสมมูล (BE), TE Orange Book US FDA หรือ EMA)
    • Elemental impurities
    • ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
  2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนัก 20%
    • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025, WHO-GMP, GMP-PIC/S)
    • รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา (Assay/Potency, Finished product specification)
  3. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนัก 20%
    • ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก (ความสวยงาม, สะดวก, ทนทาน, ป้องกันแสง, imprint code, รอยบาก)
    • มาตรฐาน GSP และ GDP
    • การบริการหลังการขาย (ระยะเวลาส่งของ, ความสะดวกในการติดต่อ, ประวัติการขาดส่ง, การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ชื่อยา: Eltrombopag olamine 25 mg tablet
  • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film coated tablet) สำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Eltrombopag olamine ซึ่งสมมูลกับ Eltrombopag 25 mg
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ปิดสนิท ป้องกันความชื้นได้
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
  • Finished product specification:
    • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
    • Assay (ปริมาณตัวยาสำคัญ): ตรวจผ่านตามที่ระบุ
    • Dissolution: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
    • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
    • Impurity / Related substance: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • ผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือ Risk assessment report: ต้องมีเอกสารประกอบ
  • เงื่อนไขเพิ่มเติม:
    • กรณีหัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขในใบ COA
    • กรณีมีการเว้น (waive) การตรวจสอบรายการใด ต้องยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ
    • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป

เงื่อนไขสัญญา

  • การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
  • การส่งมอบ:
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
    • จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
    • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • การรับประกันคุณภาพ:
    • กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
    • กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • การยกเลิกสัญญา:
    • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
    • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • การลงโทษ: ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้ (โดยทั่วไปจะเป็นไปตามระเบียบพัสดุภาครัฐ)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยา Eltrombopag olamine 25 mg tablet ที่เสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
    A: ต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน แต่ละเม็ดมีตัวยา Eltrombopag olamine เทียบเท่า Eltrombopag 25 mg บรรจุในภาชนะป้องกันความชื้น พร้อมฉลากที่ระบุรายละเอียดครบถ้วน และต้องผ่านการทดสอบตาม Finished product specification ที่กำหนด
  • Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการพิจารณา?
    A: ต้องยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S), ผลการวิเคราะห์คุณภาพยา, เอกสารแสดงการศึกษา Long term stability, Risk assessment report for DNA Reactive (mutagenic) impurities และเอกสาร Bioequivalence study (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
    A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
  • Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร?
    A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ และหากหน่วยราชการสุ่มตรวจแล้วพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และอาจถูกสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาเสนอราคาครั้งต่อไป
  • Q: เกณฑ์การประเมินราคาประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) พิจารณาจากอะไรบ้าง?
    A: พิจารณาจาก 2 ปัจจัยหลัก คือ ราคาที่เสนอ (30%) และมาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (70%) โดยมาตรฐานสินค้าจะพิจารณาจากคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  • Q: มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์มีเกณฑ์การให้คะแนนอย่างไร?
    A: พิจารณาจากการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์, ลักษณะทางกายภาพ, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ (การศึกษาทางคลินิก, BE), Elemental impurities และการศึกษาความคงสภาพยา
  • Q: มาตรฐานห้องปฏิบัติการมีความสำคัญอย่างไรในการประเมิน?
    A: มีน้ำหนัก 20% โดยพิจารณาจากมาตรฐานของห้องปฏิบัติการ (เช่น ISO/IEC 17025) และรายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถดำเนินการได้
  • Q: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงานครอบคลุมเรื่องใดบ้าง?
    A: ครอบคลุมลักษณะของภาชนะบรรจุ/บรรจุภัณฑ์/ฉลาก, มาตรฐาน GSP/GDP และการบริการหลังการขาย เช่น ระยะเวลาส่งของ, การติดต่อ, การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า
  • Q: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
    A: ต้องมีเอกสารแสดงการศึกษา Bioequivalence study ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของ ASEAN Guidelines
  • Q: มีเงื่อนไขเกี่ยวกับการยกเลิกสัญญาหรือไม่?
    A: มี โดยจะยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
Eltrombopag olamine 25 mg tablet จํานวน 5,040 เม็ด หรือ 360 กล่อง กล่องละ 14 เม็ด
โรงพยาบาลขอนแก่น

  1. ชื่อยา
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    Eltrombopag olamine 25 mg tablet
    เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film coated tablet) สําหรับรับประทาน
    2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Eltrombopag olamine ซึ่งสมมูลกับ
    Eltrombopag 25 mg
    2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ปิดสนิท ป้องกันความชื้นได้
    2.4 ฉลาก

ระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
3.1 Finished product specification : Eltrombopag olamine 25 mg tablet
ข้อ
Test items
Specifications
2.

  1. Identification
    ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification

Dissolution
4. Uniformity of dosage units
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
5. Impurity / Related substance
3.2 ผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report (แสดงเอกสาร
ประกอบ)
คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
k
(นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
(นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
นายแพทย์ช้านาญการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
08
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
2
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
เภสัชกรเชี่ยวชาญ
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกรชํานาญการ
หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจ
วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (walve) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

  • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
    substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  1. เงื่อนไขอื่น
    ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
    รายละเอียดดังนี้
    4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
    4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
    ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
    คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ชํานาญการ
    (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    22
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    Ih EdJ
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกร
    านาญการ
    4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
    4.3.4 ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    4.3.5 มีเอกสารยืนยันการประเมินความเสี่ยง Risk assessment report for DNA Reactive (mutagenic) impurities ในขบวนการผลิต Drug Substance และ Drug Product
    4.3.6 กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารแสดงการศึกษา Bioequivalence study ซึ่งเป็นไปตาม ข้อกําหนดของ ASEAN Guidelines
    4.4 ตัวอย่างยา
    4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
    4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
    และ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วน และสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    คณะกรรมการกําาหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    2
    (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
    (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
    นายแพทย์ านาญการ
    นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    926Q
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกร าน สู่การพิเศษ
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกร านาญการ
    4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ
    อจะขาย
    4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
    4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  2. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียด ตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ก กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปรหลัก 2 ตัว ดังนี้
  3. ราคาที่เสนอ (Price)
  4. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
    น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 30
    น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 70
    คณะกรรมการกําาหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    MY V
    (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
    (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
    นายแพทย์ช้านาญการ
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    Jl J
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรช้านาน การพิเศษ
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกร
    านาญการ
    หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    โรงพยาบาลขอนแก่น
    การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ซึ่งมีตัวแปร หลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ดังนี้
    นํ้าหนักคะแนน
    ตัวแปรหลัก
    1.ราคาที่เสนอ (Price)
  5. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
    มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
    ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
    ตัวแปรรอง
  6. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
  7. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  8. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    รวม
    รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
  9. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
    ยากลุ่ม ก
    30
    70
    100
    นํ้าหนักคะแนน
    60
    20
    20
    100
    คะแนนเต็ม 60
    คะแนน
    15
    คะแนน
    มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
    หัวข้อย่อย
    1.1.1 บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน
    1.1.2 เป็นยาที่ได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย (แห่งใด แห่งหนึ่งใน 7 แห่ง ดังนี้ รพ.จุฬาลงกรณ์ รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.มหาราชนครเชียงใหม่ รพ.ศรี นครินทร์ รพ.สงขลานครินทร์)
    1.1.3 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
    N
    NV
    คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    คะแนน
    3
    (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
    (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
    นายแพทย์ านาญการ
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    24 &Q
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    นางประไพ ธรรมจารี
    เภสัชกร านาญการ
    ลง
    2
    5
    หัวข้อย่อย
    1.1.4 เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยา จํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานระดับสากลหรือกรมวิทย์ฯ ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการ ของผู้ผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่มี ยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการ ตรวจวิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
    5
    คะแนน
    5
    คะแนน
    พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ของยาแต่ละรูปแบบ ดังนี้
    1.2.1 ยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยปั่นบนผิวเม็ดยา การบวม มีจุดกระ การเปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุหรือบนตัวเม็ดยา - ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดูจากรอย แตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบและการเกาะกันของยา
    ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอย การปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยึดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี 1.2.2 ยาฉีด
    ยาฉีดผงแห้ง ดู การละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย การเกาะตัวของผงยา
  • ยาฉีดแบบสารละลาย ดู ความใส สี
    ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดู การกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา 1.2.3
    ยาอื่นๆ
    ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่นและ จํานวนครั้ง ตามที่ระบุ
  • ยาหยอดตา/หู ดู ความใส
    ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติรับประทานได้
    ง่าย
    คะแนน
    5
    5
    5
    คณะกรรมการกําาหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลา
    เฟน (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
    (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
    นายแพทย์ช้านาญการ
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    La B
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกร านาญการ
    1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
    ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
    ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
    25
    คะแนน
    หัวข้อย่อย
    คะแนน
    โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงาน ทางคลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณา ดังนี้
  1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษา
    ลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    25 คะแนน
    15 คะแนน
    13 คะแนน
    11 คะแนน
  3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมี การตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    9 คะแนน
  4. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative
    studies แบบ Case-contro studies
    7 คะแนน
    (retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการ ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    5 คะแนน
    กรณีที่เป็นการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 2 คะแนน
  6. การศึกษาตามข้อ 1, 2, 3, 4 หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร
    ค. มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
  7. สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการ
    ยอมรับจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว ใช้สําหรับกรณียา สามัญใหม่ (New generic drugs) ที่ขึ้นทะเบียนตั้งแต่ ปี 2546
  8. วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียาม
    t1/2 ยาว)
  9. การคัดเลือกอาสาสมัครควรเป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย เช่น ยามะเร็ง และ ยาต้าน HIV
  10. จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallet จํานวน ตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
    คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    سي
    3 คะแนน
    5 คะแนน
    (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
    (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    90 SO
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    นางประไพ ธรรมจารี
    เภสัชกร านาญการ
    หัวข้อย่อย
  11. มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample หรือไม่
  12. วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมี ระดับยาในเลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่างน้อย 5 เท่าของ 1/2
  13. การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด - ก่อนให้ยา, 2 จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3 จุดรอบ Cmax, และ 3 จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาเก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่า
    ของ t1/2
  14. ผลการทดสอบ 90% CI ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Crmax, AUC S, และAUC) ที่เป็น tog scale ของยาสามัญและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี
    BE เท่ากัน
    เกณฑ์การพิจารณาการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
  15. ถ้าผ่านเกณฑ์ทุกข้อได้คะแนนเต็ม
  16. ถ้าผลทดสอบ 90%CI ของผลต่างอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 แต่ไม่ผ่านเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง จะ ถือว่าการศึกษาไม่น่าเชื่อถือ (เฉพาะ BE ที่ดําเนินการตั้งแต่ ปี 2543)
    ง. มี TE orange book US FDA หรือ EMA
    เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Orange book US FDA หรือ EMA กรณียาชีววัตถุอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Purple book US FDA หรือ EMA
    1.4 Elemental impurities
    1.5 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
    5 คะแนน
    10 คะแนน
    คะแนน
    5 คะแนน
    พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษา
    มีการศึกษาความคงสภาพยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา ความคงสภาพยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตที่เสนอราคา พิจารณา ดังนี้
    1.5.1 มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN Stability Study Guidelines ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธ.ค. 51 เช่น ยาเม็ด ทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 3042 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH
    1.5.2 มีการศึกษา On-going stability
    5 คะแนน
    5 คะแนน
    น
    คณะกรรมการ าหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลา
    (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ช้านาญการ
    (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกราน การพิเศษ
    นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกรชานาถการ
  17. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    10 คะแนน
    2.1.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือเป็นยาต้นแบบ 10 คะแนน
    2.1.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานผลิตที่ได้รับมาตรฐานผลิตยา WHO-GMP, GMP-PIC/s และมีการทดสอบ ยาจากห้องปฏิบัติการของสถาบันที่เป็นกลาง (3 party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 5 คะแนน
    2.2 รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    rd
    10 คะแนน
    2.2.1 ห้องปฏิบัติการตามข้อ 2.1.1 มีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ หรือข้อ 2.1.2 มีการสุ่มและวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา ในรายการทดสอบ (test item) ดังตาราง
    10 คะแนน
    ก Assay or Potency
    รายการทดสอบ
    ข หัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ
    2.2.2 ห้องปฏิบัติการโรงงานผลิตยาที่ได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/S
  18. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    คะแนน (ร้อยละ)
    40
    60
    5 คะแนน
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก 10 คะแนน
    ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    พิจารณาตามรูปแบบยา ดัง
    ดังนี้
    คะแนน
    ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  • บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
    3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา
    ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
    คณะกรรมการก้าหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    N V
    (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
    (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    10 คะแนน
    2 คะแนน
    2 คะแนน
    2 คะแนน
    1 คะแนน
    3 คะแนน
    10 คะแนน
    2 คะแนน
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    дебат
    (นางประไพ ธรรมจารี
    เภสัชกร านาญการ
  • บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
    กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
    3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือ
    หากภาชนะบรรจุเป็น am pule หลอดยาหักง่าย
    3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ
    มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
    ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  • ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  • บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
    หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
    ง. กรณีที่เป็นนํ้าเกลือ
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  • ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  • บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
    หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
    4 คะแนน
    2 คะแนน
    2 คะแนน
    10 คะแนน
    2 คะแนน
    2 คะแนน
    2 คะแนน
    10 คะแนน
    2 คะแนน
    5 คะแนน
    3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP
    5 คะแนน
    3.3 การบริการหลังการขาย
    5 คะแนน พิจารณาจาก
    หัวข้อย่อย
    3.3.1 ระยะเวลาในการส่งของ
    3.3.2 ความสะดวกในการติดต่อ
    3.3.3 ประวัติการขาดส่งสินค้า
    3.3.4 การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า
    คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    คะแนน
    1 คะแนน
    1 คะแนน
    1 คะแนน
    2 คะแนน
    (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
    (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
    นายแพทย์ช้านาญการ
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    A8A
    นางสาวจินตนา ทั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกร านาญการ
    1.ชื่อบริษัท/ห้าง/ร้าน
  1. ชื่อพัสดุ..
    น
  2. ย อ…
    4.รุ่น……….
  3. ประเทศ
  4. กําหนดส่งมอบ..
  5. อื่นๆ (ถ้ามี)
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
    ลงชื่อ
    (………….
    ตําแหน่ง
    ประทับตรา (ถ้ามี)
    หมายเหตุ: กรุณากรอกรายละเอียดให้ครบถ้วน พร้อมแนบเสนอมาพร้อมกับใบเสนอราคา
    ในวันยื่นข้อเสนอทางด้านเทคนิค
    AAAAAAN
    ตารางการจัดทําแผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
    โครงการ
    รายการพัสดุหรือครุภัณฑ์ที่ใช้ในโครงการ แผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
    กาก นาก .
    ลําาดับ
    รายการ
    หน่วย ปริมาณ ราคาต่อหน่วย เป็นเงิน
    (บาท)
    พัสดุ ในประเทศ
    พัสดุ
    ต่างประเทศ
    (รวม)
    อ!
    ๕
    สัต
    รวม
    อัตรา
    (ร้อยละ)
    ปูนซีเมนต์
    กระของ
    ฝ้าเพดาน
    หลอดไฟ
    โคมไฟ
    xx
    XXX
    XXXX
    00
    สงข
    (
    }
    go
    mo
    (คู่สัญญาฝ่ายผู้รับจ้าง)
    เลขที
    แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ
    วันที่……….
    สิ่งที่ส่งมาด้วย ๑
    เรื่อง
    รับรองวงเงินสินเชื่อ
    ตามที่
    ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่…
    (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/บุคคลธรรมดา)
    เลขประจําตัว
    จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
    เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
    กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ/จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร (ชื่อธนาคาร……………..รองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
    (ชื่อธนาคาร).. ขอรับรองว่า…
    บุคคลธรรมดา)….. มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า (………..จํานวนเงินเป็นอักษร…………… และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
    (…………..นวนเงินเป็นอักษร………….
    (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
    บาท
    บาท
    ขอแสดงความนับถือ
    ..(ชื่อผู้ลงนาม), (ชื่อธนาคาร)
    เลขที่…
    เรื่อง
    แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่ออิเล็กทรอนิกส์
    วันที่…
    สิ่งที่ส่งมาด้วย
    รับรองวงเงินสินเชื่อ
    ตาม………. (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา) ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
    เลขประจําตัว
    จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
    เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
    กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร (ชื่อธนาคาร…………….รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
    บุคคลธรรมดา)….
    …………………………………………………ผู้ประกอบการ นิติบุคคล
    มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
    (………………เงินเป็น………………………ยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
    (……………..เงินเป็นอักษร…………
    บาท
    บาท
    ขอแสดงความนับถือ (ชื่อธนาคาร)…
    **
    เอกสารฉบับนี้จัดพิมพ์โดยระบบอิเล็กทรอนิกส์
    **
    SL
    ตัวอย่างแบบการจัดทําแผนการทํางาน
    รายการ
    หน่วย ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
    เป็นเงิน
    De
    1
    งานรื้อโครงสร้างเดิม
    รายการ….
    ลบ.ม.
    รายการ….
    ลบ.ม.
    งานผิวทาง
    รายการ….
    ตร.ม.
    รายการ
    ตร.ม.
    รวม
    0%
    TOOTA
    90%
    :
    50%
    50%
    O
    AUN
    10%
    0
    X
    }
    TR
    Money
    AccMoney
    SACCACINAL
    1% PLAN
    % ACC PLAN
    E
    1% ACTUAL
    1% ACC ACTUAL
    1% ACC DIFF
    1% PLAN/2
    % PLAN/2 DIFF
    สิ่งที่ส่งมาด้วย ๒
    1
    2
    3
    4
    5
    7
    8
    เตือน…
    เดือน…
    เดือน…
    เดือน…
    เดือน…
    เดือน…
    เดือน…
    เดือน…
  1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
    หมายเหตุ:

25
4) Money
5)
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน (ไม่รวมระยะเวลาการก่อสร้างผิวทาง หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็น 100 %
มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
ตัวอย่างวิธีการจัดทําแผนการทํางาน
ที
TS
รายการ
หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
เป็นเงิน
%
งานรื้อโครงสร้างเดิม
al
สน.ม.
100
5,000
500,000
168
a2
ลบ.ม.
120
2,000
240.000
89%
งานผิวทาง
bi
ตร.ม.
400
2,000
800,000 26%
b2
ตร.ม.
300
5,000
1,500,000 49%
รวม
3,040,000 100%
3
bir
44
30%
20%
4
12
1790
ACC ACTUAL
Money
AccMoney
% PLAN
% ACC PLAN
65%
% ACTUAL
SA
FAN
47
42%
1% ACC ACTUAL
1% ACC DIFF
สิ่งที่ส่งมาด้วย ๓
1
2
4
5
6
7
8
DA
พร
รด
ค
กพ
มิค
เมย
พศ
25
20
20.
20
20
25
25
เ
1
++

  1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
    หมายเหตุ

3}
4)
Money
5)
% PLAN/2
% PLAN/2 DIFF
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น 1. งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน 2. งานก่อสร้างผิวทาง กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง 5 เดือน หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็นร้อยละ 100 ตามตัวอย่าง งานรื้อโครงสร้างเดิม ถือเป็นร้อยละ 100 ของรายการนี้ มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
Į
แบบ บก.๐๖
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๑. ชื่อโครงการ..ยา Eltrombopag olamine ๒๕ mg tablet จํานวน ๕,๐๔๐ เม็ด หรือ ๓๖๐ กล่อง
กล่องละ ๑๔ เม็ด
/หน่วยงานเจ้าของโครงการ……กลุ่มงานเภสัชกรรมโรงพยาบาลขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น
๒. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร………….๕๘๖,๒๑๒.๐๐…….บาท
๓. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ๒๑ พฤษภาคม ๒๕๖๕
เป็นเงิน…………๓,๕๔๖,๒๑๒.๐๐…..บาท ราคาต่อหน่วย…….๗๑๑.๕๕……บาท/เม็ด (รวมvat)
๔. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๔. ราคากลางตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลาง ประกาศ ณ
วันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๖๐๘
๔.๒
๔.๓
๕. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๕.๑ นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย
๕.๒ นายทะนงศักดิ์ สุวรรณเทน ๕.๓ นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล ๕.๔ นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล ๕.๕ นางประไพ ธรรมจารี
ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการ ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรเชี่ยวชาญ
ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ