ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อPhenytoin sodium 100mg Extended Release Capsule

นครสวรรค์ 69059422946

฿1,977,360 ปีงบ 2569 ประกาศ 9 มิ.ย. 2569 นครสวรรค์

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้คือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (TOR) สำหรับการจัดซื้อยา Phenytoin sodium 300mg Extended Release Capsule เพื่อใช้ในโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ 2569 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดมาตรฐานและคุณสมบัติที่จำเป็นของยาที่จะจัดซื้อ เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาที่ส่งมอบแก่ผู้ป่วย

ขอบเขตของเอกสารครอบคลุมคุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น เป็นยาเม็ดแคปซูล รูปแบบออกฤทธิ์นาน ขนาด 300mg ต่อเม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง พร้อมฉลากที่ระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน นอกจากนี้ยังระบุคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ โดยผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย. โดยต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานที่กำหนด

เงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญ ได้แก่ การยื่นเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา รวมถึงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย. สำหรับยาที่ผลิตในประเทศหรือนำเข้าจากต่างประเทศ ผู้เสนอราคาต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต และผลการศึกษา long term stability หากยาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence

นอกจากนี้ ยังกำหนดให้ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด และมีเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตัวอย่าง และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หรือเกิดปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย

English summary

This document outlines the specific characteristics (TOR) for the procurement of Phenytoin sodium 300mg Extended Release Capsules for Sawan Pracharak Hospital for the fiscal year 2026. The objective is to define the necessary standards and properties of the drugs to be procured, ensuring the quality, efficacy, and safety of the drugs delivered to patients.

The scope covers general properties of the drug, such as being an extended-release capsule, containing 300mg of the active ingredient per capsule, packaged in a tightly sealed, moisture- and light-resistant container, with clear labeling. Technical specifications require that the drug’s quality analysis results comply with the Finished Product Specification and Drug Substance Specification referenced from the pharmacopoeia registered with the Food and Drug Administration (FDA), which must be equivalent to or newer than the specified standards.

Other important conditions include submission of drug registration certification, drug registration certificates, drug registration applications, and GMP/PIC/S manufacturing standard certifications for domestically produced or imported drugs. Bidders must submit finished product and raw material quality analysis results, documentation confirming the relationship between raw material and finished product batches, and long-term stability study results. If the drug is not an original drug, a Bioequivalence study report comparing it to the original drug must be provided.

Furthermore, bidders must submit drug samples as specified. Quality assurance conditions for delivered drugs include a minimum shelf life of 12 months from the delivery date. The seller is responsible for the costs of quality analysis if samples are randomly selected. The seller must agree to contract cancellation if analysis results do not meet specifications or if quality issues arise that may affect patient efficacy and safety.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์

คำสำคัญ

ยา Phenytoin sodium Extended Release Capsule โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์จัดซื้อยา คุณลักษณะเฉพาะยา ยาเม็ดแคปซูล ยาออกฤทธิ์นาน เภสัชตำรับ GMP PIC/S

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Phenytoin sodium 300mg Extended Release Capsule สำหรับโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ 2569
เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาที่จัดซื้อ
เพื่อเป็นแนวทางในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา Phenytoin sodium 300mg Extended Release Capsule ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุใน TOR
ส่งมอบยาที่มีคุณภาพและมีอายุการใช้งานตามที่กำหนด
รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ
ปฏิบัติตามระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาตามเงื่อนไขที่ระบุใน TOR

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Phenytoin sodium 300mg Extended Release Capsule จำนวนตามที่สั่งซื้อ
เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วน
ตัวอย่างยา
เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ
เอกสารแสดงการรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยา
เอกสารแสดงการรับรองการเปลี่ยนยา

ระยะเวลาดำเนินการ

ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และกฎกระทรวงที่เกี่ยวข้อง
- ต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
Standards Compliance:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562)
- กรณีผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของ อย.
- กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
Technical Capabilities:
- มีความสามารถในการผลิตและจัดส่งยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
Personnel:
- ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาคุณสมบัติของผู้เสนอราคา
การพิจารณาคุณภาพของยาที่เสนอราคา โดยพิจารณาจากเอกสารประกอบการเสนอราคาและผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
การพิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ ที่กำหนดใน TOR
การพิจารณาจากราคาที่เสนอ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ชื่อยา: Phenytoin sodium 300mg Extended Release Capsule
รูปแบบยา: เม็ดแคปซูล รูปแบบออกฤทธิ์นาน สำหรับรับประทาน
ตัวยาสําคัญ: Phenytoin sodium 300mg ต่อ 1 เม็ด
บรรจุภัณฑ์: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
คุณภาพยา: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
มาตรฐานการผลิต: PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย.
อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
การเก็บและจัดส่งยา: เป็นไปตามมาตรฐาน GSP และ GDP

เงื่อนไขสัญญา

การส่งมอบยา: เป็นงวดๆ ตามที่ตกลง
การประกันคุณภาพยา:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
- ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
- กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาครั้งต่อไป
- ผู้ขายรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
การยกเลิกสัญญา:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
- กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลพิจารณาตัดยาออกจากโรงพยาบาล
การชำระเงิน: ไม่ระบุในเอกสารฉบับนี้
ค่าปรับ: ไม่ระบุในเอกสารฉบับนี้

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Phenytoin sodium 300mg Extended Release Capsule ที่เสนอราคา ต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใดนับจากวันส่งมอบ?
A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
A: กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย. กรณียานำเข้า ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
Q: หากยาที่ส่งมอบถูกสุ่มตรวจและพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ใครจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
Q: ในกรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้?
A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย, หรือกรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลพิจารณาตัดยาออกจากโรงพยาบาล
Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด
Q: เอกสาร Finished product specification และ Drug substance specification ที่ใช้อ้างอิง ต้องเป็นฉบับใด?
A: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
A: ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
Q: ระบบการเก็บและจัดส่งยาของผู้เสนอราคาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
A: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภทใดบ้าง?
A: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ 2.1)
Q: หากขึ้นทะเบียนยามากกว่า 2 ปี ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
A: ต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตามอายุยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑.
หน้าที่
๑ จาก ๓
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Phenytoin sodium soomg Extended Release Capsule โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
Phenytoin sodium ooomg Extended Release Capsule
ชื่อยา ๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ เป็นยาเม็ดแคปซูล รูปแบบออกฤทธิ์นาน สําหรับรับประทาน
๒.๒ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Phenytoin sodium poomg ๒.๓ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๒.๔ ฉลาก ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
๓.
คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑) (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)และระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่
๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
หมายเหตุ :
๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substanceหรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
๓. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียน
๓ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับ เอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี้
แหล่งผลิต
๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
.ประธาน b………
(นายณรงค์พงศ์ โล้วพฤษมณี)
.กรรมการ ๓………
(นางสาวทิตญา ประเสริฐปั้น)
леч
..กรรมการ
(น.ส.ธนิตา อุยาธนารัตน์)
หน้าที่ ๒ จาก ๓
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
substance)
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
[กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียา นั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้น
การแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๗)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
.ประธาน
๒…
(นายณรงค์พงศ์ โล้วพฤษมณี)
..กรรมการ ๓…..
(นางสาวทิตญา ประเสริฐปั้น)
…กรรมการ
M
(น.ส.ธนิตา อุยาธนารัตน์)
หน้าที่
๓ จาก ๓
มอบ
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้อง เก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
ดังนี้
๔.๖. ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่าผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้ พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคา ออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจ
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
๕. เอกสารอื่น ๆ
ๆ
២
อจะข
๕.๑ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตามอายุยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา มาแสดง
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
.ประธาน
b……….
..กรรมการ ๓….
AM
..กรรมการ
(นายณรงค์พงศ์ โล้วพฤษมณี)
(นางสาวทิตญา ประเสริฐปั้น)
(น.ส.ธนิตา อุยาธนารัตน์)