ประกวดราคาซื้อแผ่นโลหะดามกระดูกเรเดียสส่วนปลายและต้นแขนส่วนต้นแบบมีหัวสกรูพยุง

• เพื่อใช้ในการยึดกระดูกที่หัก (Fracture) หรือแก้ไขความผิดปกติของกระดูก (Deformity)
• เพื่อช่วยเป็นตัวกลางในการส่งผ่านแรงระหว่างกระดูกชิ้นที่หัก ทำให้บริเวณที่รักษามีเสถียรภาพทางกลมากขึ้น
• เพื่อลดโอกาสที่กระดูกจะเคลื่อนที่ออกนอกแนวแกนเดิม
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการสมานตัวของกระดูก

• จัดหาแผ่นโลหะดามกระดูกเรเดียสส่วนปลาย (Variable Angle Distal Radius LCP) พร้อมสกรู
• จัดหาแผ่นโลหะดามกระดูกต้นแขนส่วนต้น (Variable Angle Proximal Humerus LCP) พร้อมสกรู
• จัดหาเครื่องมือที่ใช้ประกอบการใส่วัสดุทางศัลยกรรมกระดูก
• ดำเนินการทำความสะอาด ทำลายเชื้อ และทำให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานของโรงพยาบาลแพร่
• ส่งมอบพัสดุและเครื่องมือให้พร้อมใช้งานก่อนผ่าตัดอย่างน้อย 1 วัน

• แผ่นโลหะดามกระดูกเรเดียสส่วนปลาย (Variable Angle Distal Radius LCP)
• แผ่นโลหะดามกระดูกต้นแขนส่วนต้น (Variable Angle Proximal Humerus LCP)
• สกรูชนิดหัวล็อก (Locking Screw) ขนาดต่างๆ
• สกรูชนิดหัวไม่ล็อก (Cortex Screw) ขนาดต่างๆ
• เครื่องมือประกอบการผ่าตัด (ยืมใช้)
• เอกสารรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (EC Certificate, ISO, อย.)

• กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุภายใน 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาหรือได้รับใบสั่งซื้อสั่งจ้าง
• เครื่องมือผ่าตัดต้องพร้อมใช้งานก่อนการผ่าตัดอย่างน้อย 1 วัน

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.)
• Standards Compliance: ต้องมีใบรับรองคุณภาพ EC Certificate หรือ CE mark หรือมาตรฐาน CFE, CFO, FDA
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องเป็นวัสดุที่ผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน ISO9001 หรือ ISO13485
• Personnel: -

• พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price-based selection)

• วัสดุ: Titanium
• คุณสมบัติ: สามารถอบนึ่งฆ่าเชื้อด้วยความร้อนได้
• แผ่นเรเดียส: ปรับมุมได้ 15 องศา, มีขนาดความกว้าง 20.5 มม. และ 24 มม., ความยาว 48-93 มม.
• สกรูเรเดียส: หัวสกรูแบบ Stardrive, ขนาด 2.4-2.7 มม.
• แผ่นต้นแขน: ปรับมุมได้ 15 องศา, ความยาว 73-229 มม.
• สกรูต้นแขน: ขนาด 3.5 มม., หัวสกรูแบบหกเหลี่ยมหรือหกแฉก

• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวัน ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การเตรียมเครื่องมือ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบกระบวนการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ หากให้โรงพยาบาลดำเนินการ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่าย

1. ถาม: แผ่นโลหะผลิตจากวัสดุอะไร? ตอบ: ผลิตจากโลหะชนิด Titanium
2. ถาม: แผ่นโลหะสามารถปรับมุมได้หรือไม่? ตอบ: ได้ สามารถปรับมุมได้ไม่ต่ำกว่า 15 องศา
3. ถาม: เครื่องมือผ่าตัดต้องส่งมอบเมื่อใด? ตอบ: ต้องพร้อมใช้งานก่อนการผ่าตัดอย่างน้อย 1 วัน
4. ถาม: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร? ตอบ: ต้องได้รับมาตรฐาน ISO9001 หรือ ISO13485
5. ถาม: สกรูที่ใช้มีกี่ประเภท? ตอบ: มี 2 ประเภท คือ Locking Screw และ Cortex Screw
6. ถาม: แผ่นโลหะดามกระดูกต้นแขนใช้ได้ทั้งสองข้างหรือไม่? ตอบ: ใช่ มีลักษณะสมมาตรใช้ได้ทั้งแขนซ้ายและขวา
7. ถาม: หากโรงพยาบาลเป็นผู้ทำความสะอาดเครื่องมือ ใครเป็นผู้จ่ายค่าใช้จ่าย? ตอบ: ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายดังกล่าว
8. ถาม: หัวสกรูของแผ่นเรเดียสเป็นแบบใด? ตอบ: เป็นแบบ Stardrive
9. ถาม: แผ่นโลหะเรเดียสมีขนาดความกว้างเท่าใด? ตอบ: มี 2 ขนาด คือ 20.5 มม. และ 24 มม.
10. ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานใดในไทย? ตอบ: ต้องผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.)

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
แผ่นโลหะดามกระดูกเรเดียสส่วนปลายและต้นแขนส่วนต้นแบบมีหัวสกรูพยุง

1. รายการ
   1.1 2.4 Variable Locking Screw (Length: L18 - L34)
   1.2 Volar Distal Radius Locking Plate
2. อัตราค่าปรับ ร้อยละ 0.20 ต่อวัน ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ 3. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา 4. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาหรือได้รับใบสั่งซื้อสั่งจ้าง 5. วัตถุประสงค์แผ่นโลหะดามกระดูกเรเดียสส่วนปลายและสกรูทําหน้าที่ยึดกระดูกที่หัก (Fracture) หรือแก้ไขความผิดปกติของ กระดูก (Deformity) ให้กลับมาอยู่พยาธิสภาพกระดูกที่ปกติโดยแผ่นโลหะดามกระดูกช่วยเป็นตัวกลางในการส่งผ่านแรง ระหว่างกระดูกชิ้นที่หักทําให้บริเวณที่ทําการรักษามีเสถียรภาพทางกลมากขึ้นรวมถึงช่วยลดโอกาสที่กระดูกจะเคลื่อนที่ออก นอกแนวแกนเดิมของกระดูกส่งผลให้กระบวนการสมานตัวของกระดูกมีประสิทธิภาพมากขึ้น
3. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ 6.1 แผ่นโลหะดามกระดูกเรเดียสส่วนปลายชนิดมีหัวสกรูพยุงและปรับมุมได้(VariableAngleDistal Radius LCP)

• เป็นวัสดุทางการแพทย์เพื่อใช้ในการผ่าตัดทางด้านศัลยกรรมกระดูกและข้อ - ทําด้วยโลหะชนิด Titanium สามารถใช้กับร่างกายมนุษย์ได้
• สามารถอบ นึ่ง ปราศจากเชื้อโรคด้วยความร้อนได้ โดยไม่เสื่อมคุณภาพ - มีใบรับรองคุณภาพ EC Certificate ของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิต
• มีหนังสือรับรองคุณสมบัติSpecification ของวัสดุและเครื่องมือนั้นๆ จากผู้ผลิต- เป็นวัสดุที่ผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐานมีคุณภาพรับรองของ ISO9001 หรือ ISO134856.1.1 แผ่นโลหะดามกระดูกเรเดียสส่วนปลายชนิดมีหัวสกรูพยุงและปรับมุมได้(VariableAngle Distal Radius LCP)
• แผ่นโลหะดามกระดูกมีลักษณะกระทัดรัด (Low Profile) สามารถแนบเข้ากับกระดูกของ
  ผู้ป่วยได้ดีขอบมีความโค้งมน ป้องกันการเสียดสีระหว่างแผ่นโลหะดามกระดูกกับเส้นเอ็นและกล้ามเนื้อโดยรอบ- บริเวณส่วนหัวของแผ่นโลหะดามกระดูกใช้สกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกแบบหัวล็อกชนิด
  ปรับองศาได้๑๕ องศา(Variable angle hole)
• ส่วนหัวของแผ่นโลหะ มีให้เลือก 2 ขนาด ขนาดเล็กมีความกว้าง 20.5มม. และขนาด
  ใหญ่มีความกว้าง 24 มม.
  ………………………………………………
  ………………………………………………
  ………………………………………………
  (นายกวีลิ้มสมุทรเพชร)
  (นายเกรียงไกร สุวรรณกาศ)
  (นางปิยะพร เขียวดี)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
• มีรูสําหรับใส่สกรูเป็นแบบ Combi-hole สามารถเลือกใส่สกรูได้ทั้งชนิดหัวมีเกลียวและ
  ไม่มีเกลียว
• มีรูล็อกกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ 2.4 มิลลิเมตร - มีรูสกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ขนาด 2.7 มิลลิเมตร - มีความยาวให้เลือกใช้ตั้งแต่ 3รู(48 มม.)ถึง 8 รู(93 มม.)
• มีทั้งด้านขวาและด้านซ้าย
  6.1.2 สกรูยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อก (Locking Screw)
• หัวสกรูมีเกลียวเพื่อขันรองรับโลหะดามกระดูกที่มีรูเป็นเกลียวด้วย
• สกรูสามารถไขเข้าไปในกระดูกโดยไม่ต้องใช้เครื่องมือทําเกลียวก่อน (Self-tapping) - เกลียวสกรูมีเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ 2.4 มิลลิเมตร
• หัวสกรูมีร่องเป็นแบบ Stardrive
• มีความยาวระหว่าง 8-34 มิลลิเมตร
• สามารถเอียงทํามุมได้ไม่ต่ํากว่า 15 องศา(Variable angle screw)
  6.1.3 สกรูที่ใช้ยึดแผ่นโลหะชนิดหัวไม่ล็อก (Cortex Screw)
• สกรูสามารถไขเข้าไปในกระดูกโดยไม่ต้องใช้เครื่องมือทําเกลียวก่อน (Self-tapping) - เกลียวสกรูมีเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ 2.7 มิลลิเมตร
• หัวสกรูมีร่องเป็นแบบ Stardrive
• มีความยาวระหว่าง 8-34 มิลลิเมตร
  6.2 แผ่นโลหะดามกระดูกต้นแขนส่วนต้นแบบมีหัวสกรูพยุงและปรับมุมได้(VariableAngleProximal humerus LCP)
• เป็นวัสดุทางการแพทย์เพื่อใช้ในการผ่าตัดทางด้านศัลยกรรมกระดูกและข้อ - ทําด้วยโลหะชนิด Titanium สามารถใช้กับร่างกายมนุษย์ได้
• สามารถอบ นึ่ง ปราศจากเชื้อโรคด้วยความร้อนได้ โดยไม่เสื่อมคุณภาพ - มีใบรับรองคุณภาพ EC Certificate ของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิต
• มีหนังสือรับรองคุณสมบัติSpecification ของวัสดุและเครื่องมือนั้นๆ จากผู้ผลิต- เป็นวัสดุที่ผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐานมีคุณภาพรับรองของ ISO9001 หรือ ISO134856.2.1 แผ่นโลหะดามกระดูกต้นแขนส่วนต้นแบบมีหัวสกรูพยุงและปรับมุมได้(VariableAngle Proximal humerus LCP)
• แผ่นโลหะดามกระดูกมีลักษณะรูปร่างสมมาตร สามารถใช้ได้ทั้งแขนข้างซ้ายและขวา - รูปร่างบริเวณส่วนหัวของแผ่นโลหะดามกระดูกถูกออกแบบให้โค้งรับกับส่วนคอและหัวของกระดูกต้นแขน
• รูสกรูบริเวณส่วนหัวของแผ่นโลหะดามกระดูกเป็นสกรูแบบหัวล็อกหรือมีเกลียวพยุงจํานวน๘ รู
• รูสกรูcalcar บริเวณด้านล่างของหัวกระดูกต้นแขน (Calcar region) จํานวน๒รูเป็นรูสกรูหัวล็อกแบบปรับองศาได้โดยสามารถปรับทิศทางการเจาะยึดได้ในระยะ ๑๕ องศา
  ………………………………………………
  ………………………………………………
  ………………………………………………
  (นายกวีลิ้มสมุทรเพชร)
  (นายเกรียงไกร สุวรรณกาศ)
  (นางปิยะพร เขียวดี)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
• มีรูร้อยไหมบริเวณด้านข้างของแผ่นโลหะดามกระดูก มีลักษณะเป็นวงรีและมีร่องด้านข้างเพื่อให้สามารถร้อยไหมเย็บกล้ามเนื้อหลังจากยึดแผ่นโลหะดามเข้ากับกระดูก และสามารถร้อยไหมได้มากกว่าหนึ่งเส้นในหนึ่งรู
• มีรูล็อกกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ 3.5 มิลลิเมตร - มีรูสกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ขนาด 3.5 มิลลิเมตร - มีความยาวให้เลือกใช้ตั้งแต่ 2 รู(73 มม.) ถึง 14 รู(229 มม.)
  6.2.2 สกรูที่ใช้ยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อก (Locking Screw)
• หัวสกรูมีเกลียวเพื่อขันรองรับโลหะดามกระดูกที่มีรูเป็นเกลียวด้วย
• สกรูสามารถไขเข้าไปในกระดูกโดยไม่ต้องใช้เครื่องมือทําเกลียวก่อน (Self-tapping) - เกลียวสกรูมีเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ 3.5 มิลลิเมตร
• หัวสกรูมีร่องเป็นแบบหกเหลี่ยมหรือหกแฉก (Hexagonal)
• มีความยาวระหว่าง 10-100 มิลลิเมตรหรือมากกว่า
• มีสกรูที่สามารถเอียงทํามุมได้ไม่ต่ํากว่า 15 องศา(Variable angle screw)ความยาวระหว่าง 10-90 มิลลิเมตรหรือมากกว่า
  6.2.3 สกรูที่ใช้ยึดแผ่นโลหะชนิดหัวไม่ล็อก (Cortex Screw)
• สกรูสามารถไขเข้าไปในกระดูกโดยไม่ต้องใช้เครื่องมือทําเกลียวก่อน (Self-tapping) - เกลียวสกรูมีเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ 3.5 มิลลิเมตร
• หัวสกรูมีร่องเป็นหกเหลี่ยมหรือหกแฉก (Hexagonal)
• มีความยาวระหว่าง 10-90 มิลลิเมตรหรือมากกว่า
  6.3 เงื่อนไขเฉพาะ
• บริษัทผู้ผลิตได้ผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล ISO9001หรือISO13485
• ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.)
• ผลิตภัณฑ์ได้รับการจดทะเบียนจากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์ ของประเทศไทย) หรือเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ตามข้อกําหนดของEuropean Committee (EC Certificate หรือ CE mark) หรือเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์CFE หรือ CFO หรือ FDA หรือโดยองค์กรที่ได้รับการรับรองโดย FDA - เป็นของใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน
• ผู้ขายจะต้องนําเครื่องมือที่ใช้ประกอบการใส่วัสดุทางศัลยกรรมกระดูกมาให้โรงพยาบาลแพร่ โดยรับผิดชอบกระบวนการทําความสะอาด ทําลายเชื้อ และทําให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานการทําความสะอาดทําลายเชื้อ และทําให้ปราศจากเชื้อของโรงพยาบาลแพร่และมีเครื่องมือพร้อมใช้ก่อนผ่าตัด อย่างน้อย1วันหากผู้ขายให้โรงพยาบาลแพร่เป็นดําเนินการทําความสะอาด ทําลายเชื้อ และทําให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายดังกล่าว โดยโรงพยาบาลแพร่จะดําเนินการเรียกเก็บค่าใช้จ่ายดังกล่าวกับผู้ขายต่อไป
  ………………………………………………
  ………………………………………………
  ………………………………………………
  (นายกวีลิ้มสมุทรเพชร)
  (นายเกรียงไกร สุวรรณกาศ)
  (นางปิยะพร เขียวดี)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ