ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา ถุงมือผ่าตัดชนิดปราศจากเชื้อ ไม่มีขอบ ชนิดไม่มีแป้ง (Surgical Glove Sterile PF) เบอร์ ๖.๐ ถึง ๘.๕ จำนวน ๑๒๐,๐๐๐ คู่

• เพื่อจัดหาถุงมือยางสำหรับงานศัลยกรรมของแพทย์ในห้องผ่าตัด
• เพื่อใช้ในงานเคมีบำบัดที่ต้องการความปลอดภัยสูงและไม่ต้องการแป้ง

• ถุงมือผ่าตัดชนิดปราศจากเชื้อ (Surgical Glove Sterile PF) จำนวน 120,000 คู่ แบ่งตามขนาดที่กำหนด
• ผลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility) ตามมาตรฐาน ISO 10993
• เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิต (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, EC Certificate, BSI Kitemark หรือเทียบเท่า)
• ผลการทดสอบความทนทานต่อการซึมผ่านของยาเคมีบำบัดตามมาตรฐาน ASTM D6978

• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่กำหนด, ไม่เป็นผู้ทิ้งงานของรัฐ, ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันที่อาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
• Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 และมีใบรับรอง EC Certificate หรือ BSI Kitemark (หรือเทียบเท่า)
• Experience: ต้องเป็นผู้ที่มีอาชีพขายพัสดุที่เกี่ยวข้องกับเวชภัณฑ์ทางการแพทย์
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility) ตาม ISO 10993 และผ่านการตรวจรูรั่วด้วยเทคโนโลยี Pinhole Prevention Process
• Personnel: -

• พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price Consideration)

• วัสดุ: ยางธรรมชาติ (Natural Rubber) ปราศจากสารที่ก่อให้เกิดการแพ้
• การลดโปรตีน: ผ่านกระบวนการ P.E.A.R.L. อย่างน้อย 3 ครั้ง และมีปริมาณโปรตีนตกค้างต่ำกว่า 50 ug/dm² (ตาม ASTM D5712)
• เทคโนโลยีเคลือบผิว: Dermashield Coating Technology (Polyurethane Inner-Coating)
• การออกแบบ: แบบไม่มีขอบ (SureFit Technology), มีขนาดระบุชัดเจนและแยกซ้าย-ขวา
• ความปลอดภัย: ผ่านการทดสอบความทนทานต่อสารเคมีบำบัด (ASTM D6978) และผ่านการตรวจรูรั่ว (AQL 0.65 ก่อนบรรจุ, AQL 1.0 หลังบรรจุ)
• การฆ่าเชื้อ: ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมาตามมาตรฐาน ISO 11137

• การชำระเงิน: ชำระภายใน 90 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายแสดงหลักฐานการรับมอบให้แก่ผู้ซื้อ
• ค่าปรับ: อัตราค่าปรับร้อยละ 0.20 ของราคาของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่องอย่างน้อย 1 ปี (หากชำรุดต้องแก้ไขภายใน 15 วันโดยไม่มีค่าใช้จ่าย)

• สินค้าต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร? - ต้องเป็นถุงมือปราศจากเชื้อ (Sterile) แบบไม่มีขอบและไม่มีแป้ง ผลิตจากยางธรรมชาติที่ผ่านการลดโปรตีนแล้ว
  • จำนวนการสั่งซื้อทั้งหมดคือเท่าใด? - จำนวนรวม 120,000 คู่ แบ่งตามขนาดต่างๆ ตั้งแต่เบอร์ 5.0 ถึง 8.5
  • ระยะเวลาส่งมอบสินค้านานเท่าใด? - ต้องส่งมอบภายใน 30 วันหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ
  • การรับประกันสินค้าเป็นอย่างไร? - รับประกันความชำรุดบกพร่องอย่างน้อย 1 ปี นับจากวันที่ได้รับของครบถ้วน
  • มาตรฐานโรงงานผลิตที่ต้องการคืออะไร? - โรงงานต้องได้ ISO 13485, ISO 9001 และ ISO 14001 รวมถึงใบรับรองอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
  • มีการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพหรือไม่? - ใช่ ต้องผ่านการทดสอบ Biocompatibility ตามมาตรฐาน ISO 10993 (Cytotoxicity, Sensitization, Skin Irritation)
  • การบรรจุภัณฑ์ต้องเป็นอย่างไร? - บรรจุในซองเดี่ยว 2 ชั้น (HDPE/PA) และใส่กล่องกระดาษไม่เกิน 50 คู่ต่อกล่อง พร้อมระบุข้อมูลครบถ้วน
  • มีการทดสอบความทนทานต่อสารเคมีหรือไม่? - ใช่ ต้องผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน ASTM D6978 สำหรับการซึมผ่านของยาเคมีบำบัด
  • อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าคือเท่าใด? - คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • การจ่ายเงินจะเกิดขึ้นเมื่อไหร่? - ชำระภายใน 90 วัน หลังจากผู้ขายแสดงหลักฐานการรับมอบให้แก่โรงพยาบาล

๑.
ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR) เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา ถุงมือผ่าตัดชนิดปราศจากเชื้อ ไม่มีขอบ ชนิดไม่มีแป้ง (Surgical Glove Sterile PF) เบอร์ ๖.๐ ถึง ๔.๕ จํานวน ๑๒๐,๐๐๐ คู่
ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
๑.๑
ของโรงพยาบาลกําแพงเพชร
ชื่อโครงการประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา ถุงมือผ่าตัดชนิดปราศจากเชื้อ ไม่มีขอบ ชนิดไม่
มีแป้ง (Surgical Glove Sterile PF) เบอร์ 5.0 ถึง ๘.๕ จํานวน ๑๒๐,๐๐๐ คู่ ด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๑.๒ ความเป็นมา
โรงพยาบาลกําแพงเพชร มีความจําเป็นต้องซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา ถุงมือผ่าตัดชนิดปราศจากเชื้อ ไม่มีขอบ ชนิดไม่มีแป้ง (Surgical Glove Sterile PF) เบอร์ 5.0 ถึง ๘.๕ เพื่อให้บริการแก่ผู้ป่วยที่เข้ารับการ
รักษา
บาทถ้วน)
๑.๓
วัตถุประสงค์
เป็นถุงมือยางใช้สําหรับงานศัลยกรรมของแพทย์ห้องผ่าตัด, งานเคมีบําบัดที่ไม่ต้องการแป้ง
๑.๔ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร ๓,๘๔๐,๐๐๐.๐๐ บาท (สามล้านแปดแสนสี่หมื่น
๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นเสนอราคา
๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคร เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๒.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๒.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาล กําแพงเพชร ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขัน ราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๒.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
เลงชื่อ!! (ลงชื่อ).
nfor
(ลงชื่อ)…
๒/๒.๙ ไม่เป็นผู้…
ประธานกรรมการ
กรรมการ
…..กรรมการ
๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว เป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้
ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
นามกิจการร่วมค้า
๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๑
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
ข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท ขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ เข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
๓/๔๕) กรณี…
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)… (ลงชื่อ)…… R
..กรรมการ
..กรรมการ
— 1 C
(๕) กรณีตามข้อ (๑) - ข้อ (๔) ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้ (๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๓.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ และเอกสารแนบท้ายอื่น ๆ เอกสารแนบ ๑ รายละเอียดคุณลักษณะ
๔. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลกําแพงเพชร จะชําระเงินค่าสิ่งของตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม ราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขายภายใน ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้จะขาย ได้แสดงหลักฐานการรับมอบให้แก่ผู้จะซื้อ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลกําแพงเพชร จะพิจารณาตัดสินโดยใช้
หลักเกณฑ์ราคา
๗. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน ๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลาไม่น้อยกว่า
๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนด ระยะเวลาดังกล่าวหากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับ
แจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น
(ลงชื่อ).

(ลงชื่อ)
for den
(นางสาวพรสุรางค์ จําชาติ) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางสาววัฒนนิตย์ สุขโข) เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(ลงชื่อ) (
(นายวสิทธิ์ รัตนพรพิรุฬห์) เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชํานาญงาน
กรรมการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
เอกสารแนบ ๑ รายละเอียดคุณลักษณะ
ถุงมือผ่าตัดชนิดปราศจากเชื้อ ไม่มีขอบ ชนิดไม่มีแป้ง (Surgical Glove Sterile PF) เบอร์ 5.0 ถึง
๑. ขนาดบรรจุ
๒.
๑ คู่ / ซอง
ความต้องการ
๔.๕ จํานวน ๑๒๐,๐๐๐ คู่ ของโรงพยาบาลกําแพงเพชร
ถุงมือผ่าตัดชนิดปราศจากเชื้อไม่มีขอบ แบบไม่มีแป้ง รวม ๑๒๐,๐๐๐ คู่ (เบอร์ 5.0 จํานวน
๙,๐๐๐ คู่, เบอร์ ๑.๕ จํานวน ๓๔,๐๐๐ คู่, เบอร์ ๗.๐ จํานวน ๓๔,๐๐๐ คู่, เบอร์ ๗.๕ จํานวน ๓๐,๐๐๐ เบอร์ ๘.๐ จํานวน ๑๒,๐๐๐ คู่, เบอร์ ๘.๕ จํานวน ๑,๐๐๐ คู่)
๓.
วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
เป็นถุงมือยางใช้สําหรับงานศัลยกรรมของแพทย์ห้องผ่าตัด, งานเคมีบําบัด ที่ไม่ต้องการแป้ง
๔. คุณสมบัติทั่วไป
เป็นถุงมือยางใช้สําหรับงานศัลยกรรมและงานปลอดเชื้อ ผลิตจากน้ํายางธรรมชาติไม่มีสารที่อาจ ก่อให้เกิดอาการแพ้ได้ และใช้กับงานที่ไม่ต้องการแป้ง
๕. คุณสมบัติทางเทคนิค
๕.๑ ขนาดของถุงมือมาตรฐานสากล(ตามที่ระบุในคู่มือแนวทางการเลือกซื้อถุงมือทางการแพทย์)
เหมาะสมกับมือผู้ใช้งาน สวมใส่ได้กระชับมือและไม่บีบรัดนิ้วมือ ส่วนของความยาวนิ้วมือไม่สั้น จนดึงรั้งและสามารถสวมใส่ลงถึงง่ามนิ้วมือได้พอดี ช่วยลดความเมื่อยล้าในระหว่างที่ปฏิบัติงาน
๕.๒ รูปทรงของถุงมือถูกออกแบบอย่างดีและเนื้อยางยืดหยุ่นไปตามลักษณะมือที่ขยับเวลาใช้งาน ทํา
ให้เกิดความกระชับพอดี สบายมือเมื่อสวมใส่ ไม่เกิดการย่นหรือดึงรั้งขณะใช้งาน ๕.๓ เนื้อยางเรียบปราศจากรอยตําหนิใด ๆ อันเป็นผลเสียต่อการใช้งาน มีความยืดหยุ่นดี ไม่
กระด้างส่วนของผิวด้านนอกมีความสากเพื่อหยิบจับอวัยวะ หรือเครื่องมือผ่าตัดที่เปียกได้ดี ไม่ ลื่นหลุดง่ายและให้ความรู้สึกในการสัมผัสอวัยวะคนไข้ได้ดี
๕.๔ ถุงมือที่ผลิตแล้วผ่านการล้างเพื่อเจือจางโปรตีนจากน้ํายางหลายครั้ง (อย่างน้อย ๓ ครั้ง ด้วย วิธีการP.E.A.R.L.) และมีปริมาณโปรตีนจากน้ํายางตกค้าง ๒๐๐ ug/dm๒ และมีผล Validation through F.I.T. test เพื่อแสดงชนิดและปริมาณของโปรตีนที่มีผลต่อการเกิดการ ระคายเคืองของผิวหนัง ทั้งนี้เพื่อลดระดับการเกิดอาการแพ้ต่อผู้ใช้งาน
๕.๕ ใช้ Dermashield Coating Technology เคลือบด้วยสาร Polyurethane Inner - Coating
ด้วย hydrophilic and hydrophobic ช่วยทําให้สวมใส่ได้สะดวก
๕.๖ ใช้การทดสอบด้วย HPLC and Modified Lowry methods เพื่อวัดปริมาณโปรตีนตกค้าง
(ให้คงเหลือน้อยที่สุด เพราะมีผลต่อการแพ้สําหรับผู้ปฏิบัติงาน) ค่า Extractable protein <
๕๐ ug/dm๒ (ตาม ASTM D๕๗๑๒)
๕.๗ มีผลแสดงความปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ (Sterility tests) จากกรมวิทยาศาสตร์
(ลงชื่อ). (ลงชื่อ).
afmo
Jom
(ลงชื่อ)…..
๒/มีข้อมูล…
ประธานก
…กรรมการ
กรรมการ
1
๕.๘ มีข้อมูลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility) ตามมาตรฐาน ISO
๑๐๙๙๓ จากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานชั้นนํา ดังนี้
๕.๘.๑ การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ (Cytotoxicity Test) ตามมาตรฐาน ISO
๑๐๙๙๓-๕
๕.๔.๒ การทดสอบการทําให้แพ้ (Sensitization Test) ตามมาตรฐาน ISO ๑๐๙๙๓-๑๐ ๕.๔.๓ การทดสอบการระคายเคืองต่อผิวหนัง (Skin Irritation test) ตามมาตรฐาน ISO
๑๐๙๙๓-๑๐/ISO ๑๐๙๙๓-๒๓
๕.๙ ขอบถุงมือเป็นแบบเรียบ ไม่ม้วนงอ (ด้วยSureFit Technology) จึงไม่มีซอกให้สิ่งสกปรก
เกาะสะสมที่ขอบถุงมือ ส่วนของขอบถุงมือหนาจึงรัดกระชับแขนเสื้อผ่าตัดได้ดี
๕.๑๐ มีเบอร์บอกขนาดที่ใกล้ขอบถุงมือ และมีตัวอักษรย่อบอกให้ทราบว่าถุงมือนั้นสําหรับสวม
มือซ้าย หรือ มือขวา พิมพ์ด้วยหมึกที่เห็นได้ชัดเจน เพื่อไม่ให้เกิดความผิดพลาดของการ ใส่ถุงมือสลับข้างกัน
๕.๑๑ ผ่านการตรวจรูรั่วด้วย Technology Pinhole Prevention Process ตามมาตรการ
ควบคุมคุณภาพระดับ AQL of GII ๐.๖๕ (before packing) และ AQL of GI ๑.๐ (after packing) และมีกระบวนการผลิตด้วยด้วย Advance Rheology Technology เพื่อช่วยลดการเกิดรูรั่วในขนาดเล็ก (Micro perforation)
).
๕.๑๒ บรรจุในซองเดี่ยว ๒ ชั้น ทําจากพลาสติกประเภทhigh-density polyethylene (HDPE)
and polyethylene layering with polyamide (PE /PA /PE ), ซองละ ๑ คู่ และบรรจุ ในกล่องกระดาษไม่เกิน ๕๐ คู่ ที่ระบุชื่อยี่ห้อขนาดของถุงมือชื่อผู้ผลิตและชื่อผู้จําหน่าย ล็อตผลิตวันที่ผลิต และวันหมดอายุชัดเจน
I
๕.๑๓ ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมาตามมาตรฐานทางการแพทย์ ISO ๑๑๑๓๗ และมี สติกเกอร์เคมีที่เปลี่ยนสีที่กล่องบรรจุแสดงให้ทราบว่าผ่านการฆ่าเชื้อสมบูรณ์แล้ว
๕.๑๔ โรงงานผลิตถุงมือได้รับมาตรฐานคุณภาพ ดังนี้
ISO ๑๓๔๘๕ : ๒๐๑๖ & EN ISO ๑๓๔๘๕ : ๒๐๑๖ - Quality Management System
ISO ๙๐๐๑ : ๒๐๑๕ - Quality Management System
ISO ๑๔๐๐๑ : ๒๐๑๕ - Environment Management System
EC Certificate - Full Quality Assurance System
BSI Kitemark Licence -Product Certification หรือเทียบเท่า
๕.๑๕ ผ่านมาตรฐาน ASTM ๓๕๗๗ เรื่องการทดสอบมาตรฐานถุงมือยาง
๕.๑๖ ผลิตภัณฑ์ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนําเข้าเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา
๕.๑๗ ผลิตภัณฑ์ผลิตได้ตามมาตรฐานสากล ดังนี้
• ISO ๑๐๒๘๒ : ๒๐๑๔ Single-use sterile rubber surgical gloves
มอก.๕๓๘ – ๒๕๔๘ ถุงมือยางปราศจากเชื้อสําหรับการศัลยกรรมชนิดใช้ได้ครั้งเดียว (ซึ่งรับ ISO ๑๐๒๘๒ : ๒๐๐๒ มาใช้ได้ในระดับเหมือนกันทุกประการ)
(alto)…..
(ลงชื่อ)…..
anfoor
(ลงชื่อ)……….
/ASTM…
ประธานกรรมการ
กรรมการ
….กรรมการ
๓
๕.๑๘
๕.๑๙
๖. เงื่อนไขเฉพาะ
ASTM D๕๗๑๒ bono Standard Test Method for Analysis of Aqueous Extractable Protein in Natural Rubber and Its Products Using the Modified Lowry Method
ASTM F๑๖๗๑ - ๙๕ Standard Test Method for Resistance of Materials Used in
Protective Clothing to Penetration by Blood - Borne Pathogens
ผลิตภัณฑ์ผ่านการทดสอบมาตรฐานการผลิตถุงมือสําหรับการศัลยกรรมโดยบริษัทภายนอก
มีผลการทดสอบความคงทนต่อการซึมผ่านของ Chemotherapy drugs ตามมาตรฐาน
ASTM D๖๙๗๘
ผู้ขายรับประกันคุณภาพ หากสินค้าชํารุดก่อนวันหมดอายุหรือนับจากวันส่งสินค้าภายใน ๑ ปี ผู้ขาย ยินยอมให้เปลี่ยนโดยไม่คิดมูลค่า
๗. จํานวนตัวอย่างที่ต้องส่ง
เบอร์ ๒.๕ และ ๗ อย่างละ ๑ กล่องขนาดบรรจุ
(ลงชื่อ).

nhor der
(นางสาวพรสุรางค์ จําชาติ) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)..
กรรมการ
(ลงชื่อ)/
(นางสาววัฒนนิตย์ สุขโข) เภสัชกรชํานาญการ
(นายวสิทธิ์ รัตนพรพิรุฬห์)
กรรมการ
เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชํานาญงาน