ประกวดราคาซื้อยา carboplatin ๔๕๐ mg/๔๕ mL concentrate for solution for infusion, ๔๕ mL vial จำนวน ๒,๑๐๐ Vial
โรงพยาบาลชลบุรีมีความประสงค์จัดซื้อยา Carboplatin ขนาด ๔๕๐ mg/๔๕ ml (ความเข้มข้น ๑๐ mg/ml) เพื่อใช้ในงานบริการผู้ป่วย โดยเน้นย้ำเรื่องมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพของยาเป็นสำคัญ ยาที่เสนอต้องเป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ บรรจุในภาชนะที่ป้องกันแสงและป้องกันการแตกหักได้ดี
ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒), เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) ทั้งตัวยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study) และกรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ นอกจากนี้ยังมีเงื่อนไขการประกันคุณภาพที่เข้มงวด เช่น ยาต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน ณ วันส่งมอบ และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข ทั้งนี้ โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพหรือยาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนด
English summary
Chonburi Hospital is procuring Carboplatin 450 mg/45 ml injection (10 mg/ml) for patient treatment. The product must be a sterile, clear solution in light-protected, break-resistant packaging. Bidders must be manufacturers or authorized distributors with PIC/S GMP certification. Required documentation includes drug registration certificates, Certificate of Analysis (COA) for both finished products and active ingredients, stability study reports, and clinical study evidence for non-original drugs. Delivered products must have a shelf life of at least 18 months. The hospital reserves the right to terminate the contract if quality standards are not met or if the product is recalled by the Thai FDA.
โรงพยาบาลชลบุรี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลชลบุรี
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Carboplatin ๔๕๐ mg/๔๕ ml injection ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
- ปฏิบัติตามเงื่อนไขการจัดส่งและการประกันคุณภาพยา
- ดำเนินการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากมีการสุ่มตรวจ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Carboplatin ๔๕๐ mg/๔๕ ml injection ตามจำนวนที่ตกลงในสัญญา
- เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) ของยาทุกงวดที่ส่งมอบ
- เอกสารกำกับยาและเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต
ระยะเวลาดำเนินการ
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน (๑๘ เดือน) นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
- Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold chain system (กรณีที่ยาต้องเก็บที่อุณหภูมิ ๒–๘ องศาเซลเซียส)
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากความถูกต้องของเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) และความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต
- ผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study) และผลการศึกษาทางคลินิก (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
- การผ่านเกณฑ์มาตรฐานการผลิต PIC/S
- ประวัติการเรียกคืนยาโดย อย. (ต้องไม่มีประวัติในรอบ ๑ ปี)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: สารละลายใส ปราศจากเชื้อ
- ความแรง: Carboplatin ๑๐ mg ต่อ ๑ ml (รวม ๔๕๐ mg ใน ๔๕ ml)
- คุณภาพ: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification: Carboplatin injections BP
- การบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง และป้องกันการแตกหัก
- ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจน
เงื่อนไขสัญญา
- การประกันคุณภาพ: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
- การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้หากยาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน, ถูกเรียกคืนโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อผู้ป่วย
- การสุ่มตรวจ: หากสุ่มตรวจแล้วไม่ผ่านเกณฑ์ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและอาจถูกตัดสิทธิ์ในการเสนอราคาครั้งต่อไป
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยา Carboplatin ที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ
- Q: หากยาที่ส่งมอบถูกเรียกคืนโดย อย. จะมีผลอย่างไร? A: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาทันที
- Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมอย่างไร? A: ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) แสดงประสิทธิผลและความปลอดภัยเทียบเท่า
- Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย ๕ หน่วยบรรจุภัณฑ์
- Q: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร? A: มาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- Q: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
- Q: เอกสารการขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา (ย.๕) มีเงื่อนไขอย่างไร? A: ต้องยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคา และต้องไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ
- Q: ยาที่ต้องเก็บในอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีระบบใด? A: ระบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
- Q: ผลการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบ (Drug substance) ต้องแนบหรือไม่? A: ต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์และหลักฐานความสัมพันธ์กับรุ่นการผลิตยาสำเร็จรูป
- Q: หากผู้เสนอราคาอยู่ระหว่างถูกร้องเรียนทางกฎหมาย สามารถเสนอราคาได้หรือไม่? A: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาไม่ทำสัญญา
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.
ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๓.๕ อื่นๆ
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Carboplatin ๔๕๐ mg/๔๕ ml injection ของโรงพยาบาลชลบุรี
ยา Carboplatin ๔๕o mg/๔๕ ml injection
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
ประกอบด้วยตัวยา Carboplatin 90 mg ใน ๑ ml ปริมาตรบรรจุ ๔๕ ml บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปิดสนิท ปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ขวดบรรจุยามีการป้องกันการสัมผัสยาอันตราย หรือมีการป้องกันแตกเมื่อมีการตกกระแทก - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
- บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
Finished product specification: Carboplatin injections BP
ขอ
Test items
๑)
Identification
๒
Assay
pH
AL
Volume in containers
๕
Sterility
Bacterial Endotoxins
๗ Particulate contamination
๘
Related substance
ข้อ
Specifications
Meet the requirement
๙๐.๐ - ๑๐๕,๐% of L.A. of Carboplatin
๕.๐ - ๗.๐
Not tess than ๔๕.๐ ml
Sterile
Not more than ๕.๔ IU of endotoxin/mt Meet the requirement - Each individual unspecified impurity | Not more than 0.90%
- Total impurities
Cyclobutane-, dicarboxylic acid
Not more than ๐.๕%
Not more than o%
๔.๒ Drug substance specification : Carboplatin BP
Test items
Identification
២ Assay
Specifications
Meet the requirement
ลงชื่อ….
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% (on dried basis)
คณะกรรมการ
.ประธาน
…………………….. ……กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
ลงชื่อ…….. ภก.ประเสริฐ
&
กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Carboplatin ๔๕๐ mg/๔๕ ml injection)
77967
9
ขอ
Test items
Impurity B and acidity
-10-
Not more than ๐.๕%
୩
๔
Related substances - Impurity A
Specifications
Not more than ๐.๒๕% - Each individual unspecified impurity | Not more than o.๑๐%
- Total impurities
๕
Chlorides
๖
Ammonium
๗
Loss on drying
៨
Bacterial Endotoxins
๙
Microbial contamination
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
Not more than ๐.๕%
Not more than …00 ppm Not more than 900 ppm
Not more than o.๕%
Meet the requirement
Meet the requirement
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ….
Q
9
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
..ประธาน ลงชื่อ.
…………กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
4)
ลงชื่อ……
G
กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Carboplatin ๔๕๐ mg/๔๕ ml injection)
ลด 67
-60-
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๕.๓.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา ๕.๓.๖ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิค (Clinical study) ที่แสดงถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
๕.๔ ตัวอย่างยา
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ :: :: ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕.๕
ๆ
กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
คณะกรรมการ
ลงชื่อ……
…….ประธาน avto N ..กรรมการ ลงชื่อ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
:
.กรรมการ
灶 (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Carboplatin ๔๕๐ mg/๔๕ mt injection)
iri
Ao 67
-6-
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคา
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ :) ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๘ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
คณะกรรมการ
ลงชื่อ -
……..ประธาน
Auto RNSSHNIS
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
ลงชื่อ……
ประเสริฐ
กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Carboplatin ๔๕o mg/๔๕ ml injection)
ทด 62