ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อซื้อเวชภัณฑ์ยา Biphasic insulin aspart 100 IU ml หน่วยงานเภสัชกรรม ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ โรงพยาบาลสูงเนิน

นครราชสีมา 69059413347

฿1,235,850 ปีงบ 2569 ประกาศ 29 พ.ค. 2569 นครราชสีมา

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Biphasic insulin aspart 900 IU/ml เพื่อใช้ในโรงพยาบาลสูงเนิน จังหวัดนครราชสีมา ประจำปีงบประมาณ 2569 โดยกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาที่ต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ มีความเข้มข้นตามมาตรฐาน และบรรจุในหลอดแก้วสำหรับปากกาฉีดอินซูลิน ผู้เสนอราคาจะต้องส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพผ่านการรับรองจาก อย. พร้อมเอกสารประกอบครบถ้วน เช่น Finished product specification, Drug substance specification และใบรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S หรือ GMP) นอกจากนี้ผู้ขายต้องมีระบบบริหารจัดการยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP รวมถึงระบบขนส่งแบบ Cold Chain เพื่อรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน และผู้เสนอราคาต้องยินยอมรับเปลี่ยนยาหากเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ โดยมีการกำหนดเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

English summary

Procurement of Biphasic insulin aspart 900 IU/ml for Sung Noen Hospital, Nakhon Ratchasima Province, for the fiscal year 2026. The project requires high-quality injectable medication that meets Thai FDA standards. Bidders must provide products with at least 12 months of remaining shelf life and demonstrate compliance with GSP (Good Storage Practice) and GDP (Good Distribution Practice), including a Cold Chain system for storage at 2-8°C. Required documentation includes manufacturing certificates (PIC/S or GMP), detailed specifications, and quality analysis reports (COA).

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสูงเนิน

คำสำคัญ

Biphasic insulin aspart ยาฉีดอินซูลิน เวชภัณฑ์ยา โรงพยาบาลสูงเนิน จัดซื้อยาภาครัฐ ระบบ Cold Chain มาตรฐาน GSP การจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาควบคุมอุณหภูมิ บริการขนส่งยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Biphasic insulin aspart 900 IU/ml ให้เพียงพอต่อการใช้งานในโรงพยาบาลสูงเนิน
เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่นำมาจำหน่ายมีคุณภาพ ปลอดภัย และเป็นไปตามมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ที่มีระบบการจัดการและการขนส่งที่ได้มาตรฐานสากล (GSP/GDP)

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา Biphasic insulin aspart 900 IU/ml ตามจำนวนและคุณลักษณะที่กำหนด
ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารรับรองคุณภาพยา (Finished product specification, Drug substance specification) และใบอนุญาตจาก อย.
บริหารจัดการการจัดเก็บและการขนส่งยาภายใต้ระบบ Cold Chain System เพื่อรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
รับผิดชอบการเปลี่ยนสินค้าในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
ให้ความร่วมมือในการส่งตัวอย่างยาเพื่อตรวจสอบคุณภาพตามที่หน่วยราชการร้องขอ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ผลิตภัณฑ์ยา Biphasic insulin aspart 900 IU/ml (บรรจุในหลอดแก้วสำหรับปากกาฉีด)
ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง (Certificate of Analysis - COA)
เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ผลการศึกษา Long term stability (กรณีอายุยาเกิน 5 ปี)
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S หรือ GMP)
ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการตรวจสอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ได้ระบุระยะเวลาดำเนินการที่ชัดเจนในเอกสาร แต่กำหนดให้เป็นงบประมาณปี 2569 และต้องมีอายุการใช้งานของยาไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและสำแดงแหล่งผลิต (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
Standards Compliance:
- โรงงานผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน PIC/S หรือ GMP จากกระทรวงสาธารณสุข
- ระบบการจัดเก็บและขนส่งต้องได้มาตรฐาน GSP และ GDP
Experience: ไม่ระบุจำนวนปี แต่เน้นความสามารถในการจัดการระบบ Cold Chain System
Previous Project Cost: ไม่ระบุ
Technical Capabilities: ต้องมีระบบการขนส่งยาแบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐานสำหรับยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
Personnel: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะของบุคคล แต่ผู้ลงนามในเอกสารต้องเป็นผู้มีอำนาจของบริษัท

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาจะเน้นความครบถ้วนของเอกสารรับรองคุณภาพยา (COA, Specification), มาตรฐานการผลิต (PIC/S/GMP) และความพร้อมของระบบการจัดการขนส่ง (GSP/GDP/Cold Chain) รวมถึงการยอมรับเงื่อนไขการเปลี่ยนสินค้าและการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาด้านคุณภาพ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ลักษณะทางกายภาพ: สารละลายปราศจากเชื้อ ชนิดแขวนตะกอนสีขาว ในสารละลายใสสำหรับฉีด
ส่วนประกอบ: Insulin aspart 30% และ Protaminated Insulin aspart 70% ความเข้มข้น 100 IU/ml ปริมาณ 3 ml
บรรจุภัณฑ์: หลอดแก้วใสสำหรับบรรจุยาฉีดในปากกาฉีดอินซูลินพร้อมใช้
ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบสำคัญ, ความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจน พร้อมคำเตือนเรื่องอุณหภูมิ (2-4 องศาเซลเซียส) และห้ามแช่แข็ง
อายุการใช้งาน: ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ

เงื่อนไขสัญญา

การรับประกัน: ผู้ขายต้องยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดได้หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์, ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., พบปัญหาด้านความปลอดภัย หรือโรงพยาบาลตัดสินใจตัดรายการยาออกจากบัญชี
ค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบ: หากมีการสุ่มตรวจโดยหน่วยงานราชการ ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องทั้งหมด

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเป็นเท่าใด?
ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันที่ทำการส่งมอบ
- ถาม: อุณหภูมิในการจัดเก็บและขนส่งที่กำหนดคือเท่าใด?
  ตอบ: ต้องจัดเก็บและขนส่งในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส และห้ามแช่แข็ง (Do not freeze)
- ถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีระบบการจัดการแบบใด?
  ตอบ: ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
- ถาม: เอกสารรับรองการผลิตที่ยอมรับได้มีอะไรบ้าง?
  ตอบ: ต้องเป็นใบรับรองตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของกระทรวงสาธารณสุข
- ถาม: หากมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยหน่วยงานราชการ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องทั้งหมดในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
- ถาม: บรรจุภัณฑ์ของยาต้องมีลักษณะอย่างไร?
  ตอบ: ต้องบรรจุในหลอดแก้วใสสำหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อในปากกาฉีดอินซูลินพร้อมใช้ ปริมาตร 3 ml
- ถาม: หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผลจะเป็นอย่างไร?
  ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของยาดังกล่าว และอาจส่งผลต่อการพิจารณาผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- ถาม: ผู้ขายต้องยอมรับเงื่อนไขใดเกี่ยวกับการเปลี่ยนสินค้า?
  ตอบ: ต้องยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- ถาม: เอกสารความปลอดภัยของวัตถุดิบ (Drug Substance) จำเป็นหรือไม่?
  ตอบ: จำเป็นต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance) ของผู้ผลิตวัตถุดิบหรือของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป
- ถาม: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. จะมีผลอย่างไร?
  ตอบ: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดได้ทันที

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

Q.
คุณลักษณะเฉพาะของยา จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Biphasic insulin aspart 900 IU/ml
โรงพยาบาลสูงเนิน จังหวัดนครราชสีมา ปีงบประมาณ ๒๕๖๙
ชื่อยา Biphasic insulin aspart 900 IU/ml
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ชนิดแขวนตะกอนสีขาว ในสารละลายใสสําหรับฉีด
๒.๒ ประกอบด้วยตัวยา Insulin aspart ร้อยละ ๓๐ และ Protaminated Insulin aspart ร้อยละ ๗๐ โดยมีปริมาณความเข้มข้น ๑๐๐ IU/ml ในปริมาตร ๓ ml
๓
๒.๓ บรรจุในหลอดแก้วใสสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อในปากกาฉีดอินซูลินพร้อมใช้ ปริมาตร ๓ ml
๒.๔ ฉลาก
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

ฉลากบนหลอดบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน

มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ ๒-๔ องศาเซลเซียส และห้ามการแช่แข็ง (Do not freeze)
บนบรรจุภัณฑ์
๒.๕ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียา ถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็น ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารา ยา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ ๕ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ และระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่
๕
๒๕๖๒
หมายเหตุ :
๓ กรกฎาคม
๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
๓.
เลขที่ นม ๐๐๓๓,๓๐๑/๑๘๓๐๗
จํานวน ๔ แผ่น
แผ่นที่ ๑/๔
คุณลักษณะเฉพาะจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Biphasic insulin aspart 900 IU/ml โรงพยาบาลสูงเนิน จังหวัดนครราชสีมา ปีงบประมาณ ๒๕๖๙
ผู้กําหนด โรงพยาบาลสูงเนินจังหวัดนครราชสีมา ผู้ตรวจสอบ ๑. นางสาวชนัญญา กนกยุราพันธ์
๒. นางสาวกนกวรรณ เบญจนาค
๓. นางสาวจีรญา เหลืองอภิรมย์
วันที่ ๒๑ พฤษภาคม ๒๕๖๔
1
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับ เอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี้
๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง ( declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียา นั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
(drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
เลขที่ นม ๐๐๓๓.๓๐๑/๑๘๓๐๗
จํานวน ๔ แผ่น
แผ่นที่ ๒/๔
คุณลักษณะเฉพาะจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Biphasic insulin aspart 900 IU/ml โรงพยาบาลสูงเนิน จังหวัดนครราชสีมา ปีงบประมาณ ๒๕๒๙
ผู้กําาหนด โรงพยาบาลสูงเป็นจังหวัดนครราชสีมา
ผู้ตรวจสอบ ๑. นางสาวชนิญญา กนกยุราพันธ์
๒. นางสาวกนกวรรณ เบญจนาค
๓. นางสาวจีรญา เหลืองอภิรมย์
วันที่ ๒๑ พฤษภาคม ๒๕๖๙
ม
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นมอบ
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา ยาดังกล่าวของผู้เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิด
การเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน ตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บที่ อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
๔.๖ ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบ กําหนด ดังนี้
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดในประกาศ
๔.๖.๒
กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
๔.๖.๔ กรณีที่โรงพยาบาลสูงเนิน ได้พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคาออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายโรงพยาบาลสูงเนิน จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
๔.๗ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด ๔.๔ มีระบบการขนส่งยาแบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า 5 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศีกษา Long Term Stability ตามอายุยาที่ยืนเพิ่มเติมในทะเบียนยา มาแสดงและได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
เลขที่ นม ๐๐๓๓.๓๐๑/๑๘๓๐๗
จํานวน ๔ แผ่น
แผ่นที่ ๓/๔
คุณลักษณะเฉพาะจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Biphasic insulin aspart ago IU/ml โรงพยาบาลสูงเนิน จังหวัดนครราชสีมา ปีงบประมาณ ๒๕๖๙
ผู้กําหนด โรงพยาบาลสูงเนินจังหวัดนครราชสีมา
ผู้ตรวจสอบ ๑. นางสาวชนิญญา กนกยุราพันธ์
๒. นางสาวกนกวรรณ เบญจนาค
๓. นางสาวจีรญา เหลืองอภิรมย์
วันที่ ๒๓ พฤษภาคม ๒๕๕๙
—
A
1
ari
TT
๕.๒ ยาที่เสนอต้องได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง(declare)แหล่งผลิต
๕.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๕.๒.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒) ๕.๒.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓) ๕.๒.๔ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
๕.๓ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ ( finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไขมาพร้อม finished Product specification
๕.๔ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP) ในหมวดยาที่เสนอขาย ในกรณีที่เป็นยานําเข้า จากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ ผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical products อย่างใดอย่างหนึ่ง
เลขที่ นม ๐๐๓๓.๓๐๑/๑๘๓๐๗
จํานวน ๔ แผ่น
แผ่นที่ ๔/๔
คุณลักษณะเฉพาะจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Biphasic insulin aspart 900 IU/ml โรงพยาบาลสูงเนิน จังหวัดนครราชสีมา ปีงบประมาณ ๒๕๖๙
ผู้กําหนด โรงพยาบาลสูงเนินจังหวัดนครราชสีมา
ผู้ตรวจสอบ
๑. นางสาวชนิญญา กนกยุราพันธ์
๒. นางสาวกนกวรรณ เบญจนาค
๓. นางสาวจีรญา เหลืองอภิรมย์
วันที่ ๒๑ พฤษภาคม ๒๕๖๙
Klam
7-