ประกวดราคาซื้อยา MEROPENEM STERILE POWDER 1000 MG INJECTION จำนวน ๘,๔๙๐ VIAL

• จัดซื้อยา MEROPENEM STERILE POWDER 1000 MG ให้เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานทางเทคนิคและเภสัชตำรับที่กำหนด
• เพื่อให้ได้ยาที่มีประสิทธิภาพในการรักษาและปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้ยาที่คุ้มค่าตามเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา

• จัดหาและส่งมอบยา MEROPENEM STERILE POWDER 1000 MG ตามจำนวนและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
• ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่หน่วยราชการสุ่มตรวจ
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่หน่วยราชการสุ่มตรวจ

• ยา MEROPENEM STERILE POWDER 1000 MG จำนวนตามที่กำหนดในสัญญา
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ระบุใน TOR
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ตัวอย่างยาตามที่กำหนด

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
  • เป็นผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
• Experience:
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
• Personnel:
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ ดังนี้
    • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบคําขอขึ้นทะเบียน)
    • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
    • เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (COA of finished product, COA of drug substance, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability)
    • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • เอกสารอื่น ๆ เช่น ผลการศึกษา bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
    • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุ

• เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาจากคะแนนรวมสูงสุด
  • ตัวแปรหลักที่ 1: ราคาที่เสนอราคา (Price) (คิดเป็นร้อยละ 30)
  • ตัวแปรหลักที่ 2: คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ 70)
    • เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 40)
      • ตัวแปรย่อย: มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานโรงงานผลิต, คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    • เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 60)
      • ตัวแปรย่อย: ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา, ประสบการณ์การใช้ของแพทย์, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา

• รูปแบบ: POWDER FOR INJECTION, VIAL
• ส่วนประกอบ: MEROPENEM STERILE POWDER 1000 MG, 1 vial
• ภาชนะบรรจุ: ขวดแก้ว ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยา
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• การศึกษา Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances: ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• การยกเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์: ต้องยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ
• Drug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนด

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดพิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล
• การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)
• ค่าปรับ: (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)

• คำถาม: ยา MEROPENEM STERILE POWDER 1000 MG มีข้อกำหนดด้านภาชนะบรรจุอย่างไร?
  คำตอบ: ภาชนะบรรจุต้องเป็นขวดที่ทำจากแก้ว ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้

• คำถาม: ฉลากยาต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง?
  คำตอบ: บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต

• คำถาม: คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
  คำตอบ: ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  คำตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือเอกสารรับรองว่าผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตำรับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ เช่นเดียวกับยาต้นแบบ

• คำถาม: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  คำตอบ: ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาทั้งราคาและคุณภาพ

• คำถาม: น้ำหนักคะแนนของราคาและคุณภาพในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาเป็นเท่าใด?
  คำตอบ: ราคา 30% และคุณภาพ 70%

• คำถาม: เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์มีอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ประกอบด้วย มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานโรงงานผลิต, และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน

• คำถาม: เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษาครอบคลุมเรื่องใดบ้าง?
  คำตอบ: ครอบคลุม ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา, ประสบการณ์การใช้ของแพทย์, และข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา

• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด?
  คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?
  คำตอบ: กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

รายละเอียดคุณลักษณะ แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อ
โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ..๔๑../๒๕๖๙
จํานวน …๑๗… หน้า
คุณลักษณะเฉพาะของยา
MEROPENEM STERILE POWDER 1000 MG INJECTION
MEROPENEM STERILE POWDER 1000 MG, 1 vial
1.ชื่อยา
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
POWDER FOR INJECTION, VIAL
MEROPENEM STERILE POWDER 1000 MG, 1 vial
บรรจุในขวดที่ทําจากแก้ว ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์ - บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศใน
6 ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบ เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการยกเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคาระห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
  2

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม
   รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance) ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่น การผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์
   และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต
   ในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
   Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่น ๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของ ยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา
   ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือมีเอกสารรับรองว่า ผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุม คุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   V
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลง การปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ได้รับยา
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีรพ.ฯ
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนนรวมสูงสุด เป็นผู้ ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
6. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
   ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
   ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   30
   คะแนน
   70
   คะแนน
   รวม 100
   คะแนน
   ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
   ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ
   6.1 ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price) (คิดเป็นร้อยละ 30)
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
   6.2 ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ 70) แบ่งเป็น
   29
   6.2.1 เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 40)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
   ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานโรงงานผลิต
   ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   80
   คะแนน
   15
   คะแนน
   5
   คะแนน
   6.2.2 เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 60)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรองที่ 1 ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
   ตัวแปรรองที่ 2 ประสบการณ์การใช้ของแพทย์
   ตัวแปรรองที่ 3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
   822
   50
   คะแนน
   25
   คะแนน
   25
   คะแนน
   กรรมการ
   น.ท.หญิง.
   น.ต.หญิง.
   น.ต.
   lh
   (อุทุมพร หมิ่นสกล)
   (ชฎาวรรณ โชติวิเชียร)
   ((กําปั่นทอง ตั้งวีระพงษ์)
   .
   คะแนน
   ชื่อการค้า
   เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
   เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
   ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์

1. มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) (5 คะแนน)และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) (10 คะแนน) 2) ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (COA)] ของวัตถุดิบ
   ตัวยาสําคัญ (10 คะแนน) ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (10 คะแนน) 3) ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data) 4) ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์: การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) (15 คะแนน), ผ่านการรับรองด้วยการบรรจุ ลงในเอกสารที่เชื่อถือได้ (7 คะแนน), ได้รับการบรรจุอยู่ในบัญชี ยาโรงเรียนแพทย์ (3 คะแนน)
2. ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ คุณภาพของภาชนะบรรจุ ที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์ และฉลาก
   ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และการกระจายยา
3. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]: GMP วัตถุดิบตัวยา สําคัญ (API) (5 คะแนน), GMP ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product) (5 คะแนน)
4. มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา [Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)]
   ค. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   การให้บริการหลังการขาย
   80
   15
   20
   10
   25
   10
   15
   10
   5
   5
   5
   คะแนนรวม
   100
   กรรมการ น.ท.หญิง……….
   น.ต.หญิง.
   น.ต.
   lh
   เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
   เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
   ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
   1 มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient
   Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished
   Product Specification)
   1.1 มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   1.1.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ
   1.1.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   1.1.2.1 กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopoeia)
5. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับล่าสุด
6. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา 3) อ้างอิง USP 39, BP 2016, Ph.Eur.8 (2014), JP 17, IP 5, TP 2
   ฉบับตาม ประกาศ ระบุตํารายา
   1.1.2.2 กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) เฉพาะประเทศสมาชิก ICH ที่มี Official
   ชื่อการค้า
   คะแนนเต็ม
   80
   15
   5
   5
   5
   5
   5
   4
   3
   5
   Pharmacopoeia harmonization USP, BP, Ph.Eur., JP,
   Ph.Int.
7. อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด
8. อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับเก่ากว่า 3) อ้างอิง In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ
9. อ้างอิง In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines บางหัวข้อ
   1.2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   1.2.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ
   1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   1.2.2.1 กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopoeia)
   5
   4
   3
   0
   10
   10
   10
   10
10. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP, JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียน ทํารับยาแล้ว
    10
11. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP, JP ฉบับล่าสุด แต่ยังไม่ได้แก้ไขใน ทะเบียนตํารับยา
    7
12. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารา ยาและแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    9
13. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารา ยา แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
14. อ้างอิง USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8(2014), JP17, IP 5, TP 2 ฉบับตาม ประกาศ ระบุตํารายา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
15. อ้างอิง USP 39, BP 2016, Ph.Eur, 8(2014), JP17, IP 5, TP 2 ฉบับตาม ประกาศ ระบุตํารายา แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
    6
    8
    5
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.2.2.2 กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official
    Pharmacopoeia)
16. อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด และแก้ไข ในทะเบียนตํารับยาแล้ว
17. อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด แต่ยัง
    ไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
18. อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับเก่ากว่า
19. อ้างอิง In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ
20. อ้างอิง In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines บางหัวข้อ
    คะแนนเต็ม
    10
    10
    7
    8
    5
    2
    2 | ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of
    Analysis (COA)]
    20
    2.1 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ [COA of Active Pharmaceutical ingredient (API)]
    10
    2.1.1 มีหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญจาก
    บริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบและโรงงานผลิตยา เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
21. เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน
22. ไม่เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน หรือแสดงอย่างใดอย่างหนึ่ง 3) ไม่แสดง
    2.1.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
23. ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier และ Manufacturer และมีการแสดงผลในรูปแบบตัวเลข ยกเว้น หัวข้อ Physical description
24. ตรงกับ ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier หรือ Manufacturer และมีการแสดงผลในรูปข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitative data) หรือ ตัวเลข ยกเว้น หัวข้อ Physical description 3) ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier และ Manufacturer แต่มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A” ยกเว้น หัวข้อ Physical description หรือ Manufacturer แต่มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A” ยกเว้น หัวข้อ Physical description
25. ตรงกับ ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier หรือ Manufacturer แต่ ในหัวข้อสําคัญตามตํารายา เช่น Assay, Related compounds เป็นต้น มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms,
    Complies, Not detected, N/A”
    2.5
    2.5
    0
    ไม่พิจารณา
    7.5
    7.5
    6
    3
    2
    ไม่พิจารณา
    ชื่อการค้า
    ชื่อการค้า
    คะแนนเต็ม
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
    2.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของยาสําเร็จรูป [COA of Analysis
    of Finished Product]
    2.2.1 มีหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ยา สําเร็จรูป และตัวอย่างยาที่นํามาแสดง เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
26. เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน
27. ไม่เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน หรือแสดงอย่างใดอย่างหนึ่ง
28. ไม่แสดง
    2.2.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของยาสําเร็จรูป เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
29. ตรงกับ Finished Product Specification ทุกหัวข้อ และมีการ แสดงผลในรูปข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitative data) หรือตัวเลข ยกเว้น หัวข้อ Physical description
30. ตรงกับ Finished Product Specification ทุกหัวข้อ แต่มีการ แสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A” ยกเว้น หัวข้อ Physical description
    10
    2.5
    2.5
    0
    ไม่พิจารณา
    7.5
    7.5
    4
31. ตรงกับ Finished Product Specification ทุกหัวข้อ แต่ ในหัวข้อ ไม่พิจารณา สําคัญตามตํารายา เช่น Assay, Related compounds เป็นต้น มีการ แสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A”
    3 | ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
    3.1 กรณียาที่จําเป็นต้องมีความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability) เช่น ยาฉีด ยาที่ผสมก่อนใช้ เป็นต้น ถ้าไม่ใช่ข้ามไปตอบข้อ 3.2 3.1.1 การศึกษา Long term stability เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
32. มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (30±2°C, 75±5% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อ การทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง อย่างน้อย 3 รุ่น การผลิต 2) มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (30±2°C, 75:±5% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อ การทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
33. มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines แต่ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการ
    ทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
34. มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อการ
    ทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
35. ไม่มีเอกสารการศึกษา Long term stability
    3.1.2 การศึกษา In-use stability เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
36. มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ตามที่ระบุในเอกสารกํากับ
    ยาครบถ้วนทุกสารละลาย
37. มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ตามที่ระบุในเอกสารกํากับ
    ยาแต่ไม่ครบถ้วนทุกสารละลาย
38. ไม่มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้
    10
    10
    5
    5
    3
    1
    0
    ไม่พิจารณา
    5
    5
    3
    0
    ชื่อการค้า
    คะแนนเต็ม
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
    3.2 การศึกษา Long term stability กรณียาที่ไม่จําเป็นต้องมี ความ คงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
39. มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (30±2°C, 75±5% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อ การทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง อย่างน้อย 3 รุ่น การผลิต
40. มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (30±2°C, 75±5% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อ การทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง แต่ไม่ครบ 3 รุ่นการผลิต
41. มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (30±2°C, 75±5% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อ การทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
42. มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines แต่ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการ
    ทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
43. มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อการ
    ทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
44. ไม่มีเอกสารการศึกษา Long term stability
    4 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
    4.1 มีเลขทะเบียนยาที่เป็นสถานะ “คงอยู่” ตามที่สํานักงานอาหารและ
    ยา กระทรวงสาธารณสุข กําหนดไว้
45. แสดงทะเบียนยา และมีเลขทะเบียนยาสถานะ “คงอยู่
46. ไม่แสดงทะเบียนยา หรือมีเลขทะเบียนยาที่มีสถานะเป็น “ยกเลิก” 4.2 การศึกษาข้อมูล (Bioequivalence) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 4.2.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ
    4.2.2 กรณีที่ยาเป็นรูปแบบที่ประกาศให้มีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ถ้าไม่ใช่ข้ามไปตอบข้อ 4.2.3
    4.2.2.1 รายงานการศึกษาชีวสมมูล เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
47. รายงานการศึกษาชีวสมมูล เป็นไปตาม ASEAN Guidelines for the conduct of bioavailability and bioequivalence studies หรือ คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข และผลการศึกษาชีวสมมูลผ่านการพิจารณาและ รับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
48. รายงานการศึกษาชีวสมมูล ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines for
    the conduct of bioavailability and bioequivalence studies หรือคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา
    กระทรวงสาธารณสุข
49. ไม่มีรายงานชีวสมมูล
    10
    10
    8
    4
    2
    0
    ไม่พิจารณา
    25
    ผ่าน
    ไม่พิจารณา
    15
    15
    15
    12
    12
    0
    ไม่พิจารณา
    ชื่อการค้า
    คะแนนเต็ม
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
    4.2.2.2 หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ [Good Laboratory Practice (GLP)] เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
50. มีสําเนารับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน ห้องปฏิบัติการ (GLP) ในกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในต่างประเทศ 2) ไม่มีสําเนารับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน ห้องปฏิบัติการ (GLP) ในกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในต่างประเทศ 3) หากทําการศึกษาชีวสมมูลในประเทศไทย ต้องทําโดยสถาบันหรือ หน่วยงานศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหาร
    และยา (แสดงเอกสาร)
    4.2.2.3 กรณีที่ยาเป็นรูปแบบที่ถูกยกเว้นไม่ต้องมีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
51. มีเอกสารแสดงว่าเป็นยารูปแบบที่ถูกยกเว้นไม่ต้องทําการศึกษา ชีวสมมูล
52. ไม่มีข้อมูล
    4.3 ผ่านการรับรองด้วยการบรรจุลงในเอกสารที่เชื่อถือได้ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    4.3.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ หรือ มีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิต โดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
    4.3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ได้รับการบรรจุลงในเอกสารดังต่อไปนี้ และ
    ยังคนสถานะในการรับรอง เลือกได้หลายข้อ
53. มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) โดยได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book
54. ได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) 3) ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่ความเท่าเทียมใน การบําาบัดรักษากับยาต้นแบบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    (Thai Orange Book)
55. ได้รับการบรรจุลงในรายการผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตของ กระทรวงสาธารณสุข (Green Book)
56. ไม่มีข้อมูล
    4.4 การบรรจุในบัญชียา รร.แพทย์ หรือ เคยใช้ใน รพ. ทศมินทราธิราช
    พอ.
57. ได้รับการบรรจุอยู่ในบัญชียาโรงเรียนแพทย์ ได้แก่ โรงพยาบาล จุฬาลงกรณ์, โรงพยาบาลรามาธิบดี, โรงพยาบาลศิริราช โรงพยาบาล ภูมิพลอดุลยเดช, รพ.ทศมินทราธิราช พอ. โดยไม่เคยมีปัญหาร้องเรียน เกี่ยวกับคุณภาพยา (รพ.ละ 0.6 คะแนน)
58. ไม่มีข้อมูล
    3
    3
    0
    3
    15
    15
    0
    7
    7
    7
    2
    2
    2
    1
    0
    3
    3
    0
    ชื่อการค้า
    คะแนนเต็ม
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
    5 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัส
    ยา บรรจุภัณฑ์ และฉลาก
    5.1 ลักษณะของผลิตภัณฑ์
59. ตรงตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของยา
60. ไม่ตรงตามที่ระบุ
    5.2 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ พิจารณาจากคุณลักษณะที่ มองเห็นด้วยตาเปล่า เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
61. ยาเม็ดไม่เคลือบดูความกร่อน จากรอยแตกหรือบิน การเปลี่ยนสี การเกาะกันของเม็ดยา
62. ยาเม็ดเคลือบดูความไม่คงสภาพของยาเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอ ของการเคลือบ
63. ยาแคปซูล เม็ดยาไม่ติดกัน เมื่อเปิดแคปซูลสีของผงยาสม่ําเสมอ 4) ยาอิเล็กเซอร์ (Elixir) และยาน้ําเชื่อม (Syrup) ลักษณะใส ไม่มี ตะกอน ดูร่องรอยการเกิดจุลชีพหรือก๊าซ ดูสีและกลิ่นของยาน่าใช้
64. ยาแขวนตะกอนดูความไม่คงสภาพ ได้แก่มีการกระจายตัวเมื่อเขย่า สีและกลิ่นของยาน่าใช้
65. ยาฉีดผงแห้ง ดูการเกาะตัวกันของผงยา การเปลี่ยนสีของยาหลัง
    การผสม
66. ยาฉีดแบบสารละลาย ดูความใสของสารละลาย
67. ยาฉีดแขวนตะกอน ดูความสม่ําเสมอของการกระจายตัว
68. ยาหยอดตาหรือหู ดูความใสของสารละลาย หากเป็นยาน้ําแขวน ตะกอนให้ดูความสม่ําเสมอการกระจายตัวของยา
69. ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้อุปกรณ์ (Device) 11) ยาครีม ขี้ผึ้ง ดูลักษณะของเนื้อครีมการแยกตัวของเนื้อเบส
    5.3 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ ภาชนะที่บรรจุสัมผัสยา บรรจุ ภัณฑ์และฉลาก ไม่ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง LASA drugs (Look Alike Sound Alike) กับรูปแบบยาที่มีอยู่ในโรงพยาบาล
70. ไม่ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง LASA drugs
71. ก่อให้เกิดประเด็นเรือ LASA drugs
    5.4 คุณภาพของภาชนะบรรจุสัมผัสยา เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 5.4.1 กรณียาเม็ด ป้องกันแสง ป้องกันความชื้น
72. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) และมีฉลากระบุ ชื่อยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (Unit dose) และมี ตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยาบนเม็ดยา
73. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) และมีฉลากระบุ ชื่อยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (Unit dose) แต่ไม่มี ตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยาบนเม็ดยา
    10
    ผ่าน
    ไม่พิจารณา
    ผ่าน/ไม่ผ่าน
    3
    3
    0
    5
    ركا
    5
    5
    4
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
74. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) แต่ไม่มีฉลาก ระบุชื่อยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (Unit dose) และมี ตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยาบนเม็ดยา
75. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) แต่ไม่มีฉลาก ระบุชื่อยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (Unit dose) ไม่มี ตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยาบนเม็ดยา
76. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ)
77. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ไม่ครบตามที่ระบุใน Finished Product specification หรือ ไม่ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ไม่ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ)
    5.4.2 กรณียาฉีด ยาน้ํา และอื่นๆ
78. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ทุกๆหน่วยย่อย (vial/ampule/หลอด/ขวด)
79. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) เฉพาะหน่วย ใหญ่ (กล่อง)
80. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ไม่ครบตามที่ระบุใน Finished Product specification หรือ ไม่ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ไม่ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ)
    5.5 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling)
    5.5.1 ภาชนะบรรจุ และฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished Product specification และข้อมูลตรงตามที่ขึ้นทะเบียนยา 5.5.2 ภาชนะบรรจุ หรือฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished Product specification และข้อมูลตรงตามที่ขึ้นทะเบียนยา Finished Product specification หรือ ข้อมูลไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียน
    ยา
    รวมคะแนน ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    คะแนนเต็ม
    3
    2
    1
    ไม่พิจารณา
    เด
    5
    LO
    5
    3
    ไม่พิจารณา
    2
    2
    1
    0
    ชื่อการค้า
    80
    1
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
    ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และการกระจายยา 1 มาตรฐานโรงงานผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    (Good Manufacturing Practices (GMP))
    คะแนนเต็ม
    15
    10
    1.1 Certificate of GMPActive Pharmaceutical Ingredient (API) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    5
81. ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities vão cGMP
82. ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP หรือเทียบเท่า ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับ API
83. ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP หรือเทียบเท่า ไม่ระบุหมวดชัดเจน 4) ได้รับการรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับ API 5) ได้รับการรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต ไม่ระบุหมวดชัดเจน 6) ได้รับการรับรอง GMP ที่หมดอายุก่อนวันประกวดราคา และไม่มี เอกสารแสดงการยื่นขอต่ออายุ หรือไม่มีหลักฐานแสดงวันหมดอายุ 1.2 Certificate of GMP Finished Product เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
84. ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities หรือ CGMP และ/หรือ หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) จาก PIC/C participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณียานําเข้า) 2) ได้รับการรับรอง GMP จากคณะกรรมการอาหารและยา 3) ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับ Finished Product และ/หรือ หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณียานําเข้า)
85. ได้รับการรับรอง WHO-GMP แต่ไม่ระบุหมวดชัดเจน
86. ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ที่หมดอายุก่อนวัน ประกาศ และไม่มีเอกสารแสดงการยื่นขอต่ออายุ
    2 มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ
    เก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
87. ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GDP-PIC/S จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองตลอดห่วงโซ่อุปทาน
88. ได้รับการรับรอง WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองตลอดห่วงโซ่อุปทาน
89. ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GDP-PIC/S จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองไม่ตลอดห่วงโซ่ อุปทาน
90. ได้รับการรับรอง WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองไม่ตลอดห่วงโซ่
    ปาน
    5
    4
    3
    2
    1
    ไม่
    พิจารณา
    5
    เก
    5
    4
    3
    0
    ไม่
    พิจารณา
    5
    5
    4
    3
    2
    ชื่อการค้า
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
91. ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GDP-PIC/S จากหน่วยงาน
    รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
92. ได้รับการรับรอง WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
93. ได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายสินค้า ตาม มาตรฐาน ISO 9001 จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
94. ไม่ได้รับการรับรอง GSP และ GDP
    รวมคะแนน ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และ
    ค.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    1 การให้บริการหลังการขาย
    1.1 อายุของผลิตภัณฑ์ที่ต้องส่งมอบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) อายุมากกว่า 2 ปี
95. อายุตั้งแต่ 1 ปี แต่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 ปี
96. อายุน้อยกว่า 1 ปี
    1.2 ความเอาใจใส่ในการให้บริการและสามารถติดต่อได้สะดวก
    เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
97. มีผู้รับผิดชอบโดยตรง ที่ติดต่อได้สะดวกและใส่ใจบริการ
98. มีผู้รับผิดชอบโดยตรง แต่ติดต่อยาก หรือไม่ใส่ใจในการบริการ
99. ไม่มีผู้รับผิดชอบโดยตรง ไม่มีเบอร์ติดต่อ หรือติดต่อยาก หรือไม่เคย ติดต่อกันเลย
    1.3 การรับเปลี่ยน/คืน สินค้าก่อนหมดอายุ 6 เดือน เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    คะแนนเต็ม
    1
    1
    1
    0
    15
    5
    5
    2
    2
    1
    0
    1
    1
    0.5
    0
    2
100. รับเปลี่ยนยาทั้งหมด 100%
101. รับเปลี่ยนยาบางส่วน 80 - 99%
102. รับเปลี่ยนยาน้อยกว่า 80% จนถึงไม่รับเปลี่ยนสินค้า หรือไม่แสดง
     ข้อมูล
     รวมคะแนน ค. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
     รวมคะแนนทั้งหมด
     2
     1
     0
     5
     100
     ชื่อการค้า
     กรรมการ น.ท.หญิง
     น.ต.หญิง.
     lh
     <2
     น.ต.
     1
     ม
     เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษากลุ่มยา
     Carbapenems

1. ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
   ชื่อการค้า
   คะแนนเต็ม
   ยา MEROPENAM
   1.1 มีรายงานการศึกษาทางคลินิค / รายงานทางคลินิคที่บ่งบอกถึง ประสิทธิภาพในข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียน และความปลอดภัยของยาที่เป็น ผลิตภัณฑ์ของบริษัท ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (หากมีชื่อการค้าต่างกัน ต้องมีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดย ผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกันกับยาที่ทําการศึกษา) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   50
   30
   1.1.1 วิธีการศึกษาเป็นแบบ randomized controlled trial 1.1.2 วิธีการศึกษาเป็นแบบ Long-term follow up RCT
   30
   16
   1.1.3 วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Cohort
   12
   studies (perspective)
   1.1.4 วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ
   12
   Case-control studies (retro perspective)
   1.1.5 วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case report/case series
   1.2 ผลการศึกษาด้าน cost effectiveness

• มีผลการศึกษาด้าน cost effectiveness
• ไม่มีผลการศึกษาด้าน cost effectiveness
  1.3 การทํา post marketing surveillance
• มีการทํา post marketing surveillance
• ไม่มีการทํา post marketing surveillance 2. ประสบการณ์การใช้ของแพทย์ เลือกได้หลายข้อ
  2.1 เป็นยาที่มีใช้อยู่แล้วใน รพ.ทศมินทราธิราช พอ.มาไม่น้อยกว่า 1 ปี หรือ มีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตร ตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุม คุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาเดิมที่มีใช้อยู่ ในรพ.ฯ
  2.2 เป็นยาที่ปัจจุบันจําหน่ายในโรงเรียนแพทย์ ได้แก่ ร.พ.จุฬาลงกรณ์, ร.พ.รามาธิบดี, ร.พ.ศิริราช และร.พ.ภูมิพลอดุลยเดช (ร.พ.ละ 3
  คะแนน)
  หากมีประวัติการเกิดปัญหาในเชิงคุณภาพตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้ จะถูกหักคะแนน 25 คะแนน
  มีประวัติโรงพยาบาลส่งตรวจวิเคราะห์พบปัญหาไม่ได้มาตรฐานตาม
  เภสัชตํารับ
• มีประวัติถูกรายงานปัญหาคุณภาพในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและ ผู้ผลิต ของกระทรวงสาธารณสุข (Green book)
  6
  10
  10
  0
  10
  10
  0
  25
  13
  1242
  -25
  เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษากลุ่มยา Penicillin
  ยา MEROPENAM
• มีประวัติถูกรายงานปัญหาคุณภาพยา เป็นลายลักษณ์อักษร จาก หน่วยผู้ใช้ ผู้ใช้ยา
• มีประวัติการถูกรายงานปัญหา คุณสมบัติยา หรือผลข้างเคียงของยา เป็นลายลักษณ์อักษร จากแพทย์ผู้ใช้ยา มากกว่า 3 ท่าน

3. ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
   3.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ หรือ มีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิต โดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
   3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกได้หลายข้อ
   3.2.1 มีรายชื่อใน Green Book
   3.2.2 มีรายชื่อใน Orange Book (รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มี ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ)
   คะแนนรวม ประสิทธิภาพในการรักษา
   ชื่อการค้า
   คะแนนเต็ม
   25
   25
   LO
   5
   15
   100
   กรรมการ น.ท.หญิง……
   น.ต.หญิง
   น.ต.
   M