ประกวดราคาซื้อsulbactam 2 gm inj
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Sulbactam 5 gm for injection เพื่อใช้ในโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ 2569 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพสูง ปลอดภัย และเป็นไปตามมาตรฐานทางการแพทย์ที่กำหนด
ขอบเขตของงานครอบคลุมการจัดหาและส่งมอบยา Sulbactam ในรูปแบบผงปราศจากเชื้อบรรจุในภาชนะแก้วที่ป้องกันแสง พร้อมฉลากครบถ้วน โดยผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิคอย่างเคร่งครัด ได้แก่ การมีใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย. หรือ ย.) ที่ถูกต้อง, ผลการวิเคราะห์คุณภาพทั้งตัวยาสิ้นสุดและวัตถุดิบ (Finished product & Drug substance specification), และผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability Study)
นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องแสดงหลักฐานมาตรฐานการผลิตระดับสากล (PIC/S) หรือเทียบเท่า รวมถึงมีระบบการจัดเก็บและการกระจายสินค้าที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ หากพบว่ายาไม่ได้คุณภาพหรือถูกเรียกคืนจาก อย. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบ
English summary
This project involves the procurement of Sulbactam 5 gm for injection (sterile powder for intravenous use) for Sawanpracharark Hospital for the fiscal year 2026. The objective is to ensure high-quality, safe medication that complies with official pharmacopoeia standards.
The scope includes supplying Sulbactam in glass vials with protective packaging and clear labeling. Bidders must provide comprehensive documentation, including valid drug registration (Ty. or Y. licenses), detailed specifications for both finished products and raw materials, and stability study results. Furthermore, manufacturers must hold PIC/S certification or equivalent. The supplier must demonstrate a robust distribution system compliant with GSP and GDP standards. Deliveries must have at least 12 months of remaining shelf life, and the provider must agree to replace expiring stock and accept contract termination in cases of quality issues or regulatory recalls.
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Sulbactam 5 gm for injection ในรูปแบบผงปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ
- บรรจุในภาชนะแก้วที่ป้องกันแสง พร้อมฉลากระบุรายละเอียดครบถ้วน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต, และเลขทะเบียน)
- ตรวจสอบและรับรองคุณภาพยาให้เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification
- จัดส่งตัวอย่างยาเพื่อการตรวจสอบก่อนการจัดซื้อ
- รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- บริหารจัดการระบบการเก็บและการจัดส่งภายใต้มาตรฐาน GSP และ GDP
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ผลิตภัณฑ์ยา Sulbactam 5 gm for injection ตามจำนวนที่กำหนด
- ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง (Certificate of Analysis - COA) ของทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S หรือเทียบเท่า)
- ผลการศึกษาความคงตัวของยา (Long term stability study)
- ตัวอย่างยาสำหรับการสุ่มตรวจวิเคราะห์
ระยะเวลาดำเนินการ
- ประจำปีงบประมาณ 2569 (รายละเอียดระยะเวลาส่งมอบในแต่ละงวดจะระบุตามสัญญาที่ตกลงกัน)
- ยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายที่มีใบอนุญาตถูกต้อง และสามารถยื่นเอกสารตามที่กำหนดในส่วนที่ 2 (เช่น หนังสือรับรองนิติบุคคล, บัญชีรายชื่อผู้ถือหุ้น)
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S หรือเทียบเท่าจาก อย. และระบบขนส่งต้องได้มาตรฐาน GSP และ GDP
- Experience: ไม่ระบุจำนวนปีโดยตรง แต่เน้นที่ความสามารถในการผลิตและจัดส่งยาตามมาตรฐานสากล
- Previous Project Cost: ไม่มีการระบุเกณฑ์ขั้นต่ำของมูลค่าโครงการเดิมในเอกสารนี้
- Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดการคุณภาพ (Quality Assurance) และความสามารถในการทดสอบความคงตัวของยา (Stability Study)
- Personnel: ผู้มีอำนาจลงนามต้องรับรองความถูกต้องของข้อมูลและยอมรับเงื่อนไขสัญญา
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิค (Technical Specifications) ของผลิตภัณฑ์
- ความครบถ้วนของเอกสารรับรองคุณภาพ (COA, PIC/S, Stability Study)
- การปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการเปลี่ยนยา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ผงปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ (Sterile powder for injection)
- ส่วนประกอบ: Sulbactam Sodium ที่สมมูลกับ Sulbactam 5 gm
- บรรจุภัณฑ์: ขวดแก้วที่ป้องกันแสง พร้อมฉลากระบุข้อมูลครบถ้วน
- มาตรฐานการผลิต: ต้องผ่านเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานของ อย. ไทย
- อายุยา: ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน ณ วันส่งมอบ
เงื่อนไขสัญญา
- การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
- การยกเลิกสัญญา: ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดหากผลตรวจไม่ผ่านมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือพบปัญหาด้านความปลอดภัย
- ค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายกรณีหน่วยงานรัฐทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานอย่างน้อยเท่าไหร่? - ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
- มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับได้คืออะไร? - ต้องเป็น PIC/S หรือมาตรฐานของ อย. ไทยที่เทียบเท่า
- หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดผู้ขายต้องทำอย่างไร? - ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาให้ใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข
- เอกสารความคงตัว (Stability Study) จำเป็นหรือไม่? - จำเป็น โดยเฉพาะหากจดทะเบียนเกิน 2 ปี หรือเป็นยาที่ต้องผสมก่อนใช้
- การบรรจุภัณฑ์ต้องมีลักษณะอย่างไร? - ต้องเป็นภาชนะแก้วที่ป้องกันแสงและมีฉลากระบุข้อมูลครบถ้วนตามกฎหมาย
- หากหน่วยงานสุ่มตรวจแล้วไม่ผ่าน ผู้ขายต้องรับผิดชอบหรือไม่? - ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบ และอาจถูกยกเลิกสัญญา
- ยา Sulbactam ต้องเป็นรูปแบบใด? - เป็นผงยาปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ
- การจัดส่งต้องได้มาตรฐานใด? - ต้องได้รับรองตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
- หากถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. จะเกิดอะไรขึ้น? - ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดทันที
- เอกสาร COA ของวัตถุดิบจำเป็นหรือไม่? - จำเป็น ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์ของทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ (ยกเว้นกรณี Sterile water)
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
- สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……. - บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ขนาดไฟล์…..
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์……..
O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด - สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์…….. - สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล…..
ขนาดไฟล์….. - บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์…….
บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ขนาดไฟล์…..
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล……
๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
๓.
O (ก) บุคคลธรรมดา - สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
ไฟล์ข้อมูล……
O) (ข) คณะบุคคล - สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……. - สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า - สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
ไฟล์ข้อมูล…….
O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา - บุคคลสัญชาติไทย
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
ไฟล์ข้อมูล….. - บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
สําเนาหนังสือเดินทาง
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……
ขนาดไฟล์……..
ขนาดไฟล์…
…….uuralw……….
ขนาดไฟล์……. - ๒ -
O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล - ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล…….
- บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……
- บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์
ขนาดไฟล์…………….
ขนาดไฟล์.
ขนาดไฟล์…………..
ขนาดไฟล์……………
ขนาดไฟล์………
๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์……
๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล…
๖.
0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอหน้าที่
๑ จาก ๓
๑. ชื่อยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะของยา Sulbactam 5 gm for injection
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
Sulbactam gm for injection
๒.๑ เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดํา
๒.๒ ประกอบด้วยตัวยา Sulbactam Sodium ที่สมมูลกับ Sulbactam 5 gm ใน ๑ vial ๒.๓ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๒.๔ ฉลาก - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑) (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒) (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖
กรกฎาคม ๒๕๖๒)
หมายเหตุ :
๓
๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
๓. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับ เอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี้
แหล่งผลิต
๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง ( declare)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
..ประธาน ๒.
กรรมการ
(นายวิทยา หวังสมบูรณ์ศิริ)
(นายวรวิทย์ ตั้งวิไล)
๓..
.กรรมการ
(นางสาวอุทัยวรรณ เมืองแมน)
หน้าที่ ๒ จาก ๓
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม
รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
substance)
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
[กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียา นั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
มอบ
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
ล
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
อง
.ประธาน ๒.
.กรรมการ ๓…..
..กรรมการ
(นายวิทยา หวังสมบูรณ์ศิริ)
(นายวรวิทย์ ตั้งวิไล)
(นางสาวอุทัยวรรณ เมืองแมน)
หน้าที่ ๓ จาก ๓
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่า ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้อง เก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
ดังนี้
๔.๖ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้ พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคา ออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
๕. เอกสารอื่น ๆ
ๆ
๕.๑ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตามยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา มาแสดง
๕.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ต้องผสมก่อนใช้ (Reconstituted powder) จะต้องแสดงผลการศึกษาความคงตัว หลังการละลายตามที่ระบุในเอกสารกํากับยา
зи
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
วณ
.ประธาน b………
(นายวรวิทย์ ตั้งวิไล)
..กรรมการ
๓…
อ
…..กรรมการ
(นางสาวอุทัยวรรณ เมืองแมน)
๑
(นายวิทยา หวังสมบูรณ์ศิริ)