ประกวดราคาซื้อซื้อยา Diacerein ๕๐ mg capsule, hard จำนวน ๒๔๓,๐๐๐ เม็ด

• จัดหาและส่งมอบยา Diacerein 50 mg capsule, hard, 1 capsule ตามจำนวนที่กำหนด
• บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นแผงปิดสนิท (Blister pack) พร้อมฉลากระบุข้อมูลครบถ้วนตามกฎหมาย
• ตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสิ้นสุดและวัตถุดิบให้ตรงตาม Finished product specification และ Drug substance specification
• จัดส่งตัวอย่างยาเพื่อการตรวจสอบก่อนการจัดซื้อ
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี)
• บริการรับเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การจัดการระบบขนส่งที่เหมาะสม (หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ)

• ผลิตภัณฑ์ยา Diacerein 50 mg capsule (Hard Capsule)
• ใบรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา (Registration Certificate)
• ผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (COA of Finished Product)
• ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of Drug Substance)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• รายงานผลการศึกษาความคงสภาพ (Long term stability study)
• ผลรายงานประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk Assessment Report for Elemental impurities)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S GMP Certificate)
• ตัวอย่างยาสำหรับการตรวจสอบ

ไม่ได้ระบุระยะเวลาดำเนินการที่ชัดเจนในเอกสาร แต่กำหนดเงื่อนไขว่ายาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ที่มีใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแจ้งแหล่งผลิต (Declare) ให้ชัดเจน
• Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S หรือเทียบเท่าที่ได้รับการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Experience: มีประสบการณ์ในการจัดส่งสินค้าให้แก่หน่วยราชการหรือโรงพยาบาล (มีการหักคะแนนหากมีประวัติการส่งล่าช้า)
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุเกณฑ์ขั้นต่ำของมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities: ต้องมีความสามารถในการจัดการระบบ Cold Chain หากเป็นยาสูงสุดที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ และต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• Personnel: ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคคล แต่เน้นความถูกต้องของเอกสารที่ลงนามโดยผู้มีอำนาจ

การประเมินใช้เกณฑ์ Price Performance แบ่งเป็น 2 ส่วนหลัก:

1. ราคา (Price): 30%
2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (Quality & Benefits): 70% ซึ่งประกอบด้วย:
   • มาตรฐานโรงงานผลิต (PIC/S): 14 คะแนน
   • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Bioequivalence, Therapeutic Equivalence, ผลวิเคราะห์เชิงปริมาณ): 21 คะแนน
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025): 7 คะแนน
   • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (Clinical Study, ลักษณะเม็ดยา, บรรจุภัณฑ์, ประสบการณ์ในโรงเรียนแพทย์, การจัดส่ง): 28 คะแนน

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Diacerein 50 mg capsule, hard, 1 capsule (GPU: 202287) โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ

1. ชื่อยๆ Diacerein 50 mg capsule, hard, 1 capsule
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยยา Diacerein 50 mg ใน 1 เม็ด

บรรจุในแผงปิดสนิท
ระบุรายละเอียดดังนี้
บรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
ภาชนะบรรจุ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) โดยต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
4. เงื่อนไขอื่น
*
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม
product
จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข และรายละเอียดการแก้ไขมาพร้อม finished specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection
Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน
หน้า 1 จาก 9
การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection
Co-operation
Scheme) โดยหน่วยงาน PC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ หมาย เหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิต ยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
substance]
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability เป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต)
4.3.5 ผลรายงานประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk Assessment Report for Elemental impurities) เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ไม่มีการทดสอบ Heavy
metals
4.3.6 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, biood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อยเต็ม 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และมีอายุใช้งานได้ไม่น้อย กว่า 1 ปี ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น พร้อมเอกสารส่งมอบยาตัวอย่าง
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นผลิตที่ส่งเป็นตัวอย่าง และวันสิ้นอายุของ
ยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้ รพ.ฯ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
หน้า 2 จาก 9
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนคําหนด
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
Storage Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติของประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ยกเว้นรูปแบบผลิตภัณฑ์ยาบางรายการที่ สามารถยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลได้ ไม่ต้องยื่นข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.6.3 กรณีเป็นยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ข้อกําหนดเรื่องสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ต้องมีเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์หาสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) และผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ให้กับโรงพยาบาลโดยจะต้องไม่เกินมาตรฐานที่สํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยากําาหนด
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มี ประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
หน้า 3 จาก 9
3. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
การประเมิน *
คะแนน
(ร้อยละ)
ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) น้ําหนักคะแนน 30 คะแนน
. -
(ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา)
ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ําหนักคะแนน 70 คะแนน
รวมคะแนน
1 มาตรฐานโรงงานผลิต (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 20 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 14
คะแนน
(ก) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
(ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานเทียบเท่า GMP-PIC/S โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ค) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา โดยหมดอายุก่อนวันคัดเลือก และไม่มีเอกสารการยื่นขอต่ออายุมา แสดง (ไม่รับพิจาณา)
2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 30 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 21
คะแนน ·
2.1 ผลการพิสูจน์ Bioequivalence (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(1) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ หรือมีเอกสารรับรองว่า
ผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของผล
การศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ หรือมีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง และมีหนังสือรับรองผ่านการ
พิจารณาโดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
100
80
0
40
40
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง แต่ไม่มีหนังสือรับรองการผ่านการพิจารณา
20
โดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
(3) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ไม่มีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง
2.2 ผลการรับรอง Therapeutic Equivalence (เลือกได้มากกว่าหนึ่งข้อ)
(ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book โดยยังคงสถานะในการรับรอง
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการรับรองจาก EMA โดยยังคงสถานะในการรับรอง
(4) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการ
บําาบัดรักษากับยาต้นแบบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai Orange Book) โดย
ยังคงสถานะในการรับรอง
0
30
10
10
10
คะแนน
ทเต
หน้า 4 จาก 9
….
การประเมิน *
*
คะแนน คะแนน
(ร้อยละ)
ที่ได้
บ
0
(จ) ไม่มีผลรับรอง Therapeutic Equivalence
2.3 ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
(ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองว่ามีข้อบ่งใช้เทียบเท่ายาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสาร
กํากับยา และต้องมีงานวิจัยรับรองทุกข้อบ่งใช้
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ:
มีข้อบ่งใช้ตามที่ได้รับอนุมัติจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยาน้อยกว่า
ยาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา โดยต้องมีงานวิจัยรับรองข้อบ่งใช้ดังกล่าว
2.4 ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ยา
(ก) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) มีการแสดงผลในรูปแบบข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitation data) หรือตัวเลข ยกเว้นหัวข้อ Physical description
(ข) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conform, Complies, Not detected, N/A, <ตัวเลข, >ตัวเลข” ยกเว้นหัวข้อ Physical description
3 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ 10 ของตัวแปรหลัก) (เลือกได้ทุกข้อ) น้ําหนักคะแนน 7 คะแนน
เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA
Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข กรณีที่เป็นยาสําเร็จรูปนําเข้าจากต่างประเทศ ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP ที่ครอบคลุมหัวข้อ Quality Control และระบุไว้ใน GMP Certificate โดยมีขอบเขตความสามารถ ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification ของยาที่เสนอราคา ดังต่อไปนี้
(ก) Assay or Potency
(ข)
Identification
(ค) Uniformity of dosage units
(ง)
Related substance ve Organic impurity via Chromatographic purity
(a) Dissolution
(2) ไม่ได้การรับรองมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการในรายการยาที่เสนอ
4 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 40 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 28 คะแนน
4.1 มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
20
20
10
10
0
20
20
20
20
20
0
หน้า 5 จาก 9
การประเมิน *
มีการศึกษาทางคลินิกด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา ในการรักษาตามข้อบ่งใช้
ของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์และสาธารณสุข ที่น่าเชื่อถือ เช่น Scopus, ISI, TCI, PubMed (ต้องใช้ยาบริษัทของตนเองในการศึกษา) (ก) มีการศึกษาวิชาการในรูปแบบ Randomized controlled trial (RCT) ขึ้นไป และตีพิมพ์ใน
วารสารการแพทย์ที่น่าเชื่อถือระดับ Impact factor quartile 1
(ข) มีการศึกษาวิชาการ แต่ไม่ใช่รูปแบบ Randomized controlled trial (RC) แต่ตีพิมพ์ในวารสาร
การแพทย์ที่น่าเชื่อถือระดับ Impact factor quartile 1
(ค) มีการศึกษาวิชาการ รูปแบบ Randomized controlled trial (RCT) และตีพิมพ์ในวารสาร
การแพทย์ที่มีระดับความน่าเชื่อถือ Impact factor quartile 2-3
(3) มีการศึกษาวิชาการ ไม่ใช่รูปแบบ Randomized controlled trial (RCT) และตีพิมพ์ในวารสาร
การแพทย์ที่มีระดับความน่าเชื่อถือ Impact factor quartile 2-3
(จ) ไม่มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิก
4.2 ลักษณะเม็ดยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) มี Imprint code บนเม็ดยาที่สามารถ Identify ยาได้
(ข) ไม่มี Imprint code บนเม็ดยา
4.3 Primary package and Labeling (บรรจุภัณฑ์เฉพาะหน่วย/บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสตัวยา
(ก) ระบุชื่อยา (ชื่อการค้า หรือชื่อสามัญ) ความแรง เลขรุ่นการผลิต วันหมดอายุ ทุกหน่วยย่อย (Unit
dose)
(ข) ระบุชื่อยา (ชื่อการค้า หรือชื่อสามัญ) ความแรง แต่ไม่ระบุเลขรุ่นการผลิต วันหมดอายุทุกหน่วย
ย่อย (Unit dose)
(ค) เมื่อตัดแบ่งเป็นหน่วยย่อยแล้ว ไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นยาชนิดใด

4.4 การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่ง อย่างต่อเนื่อง 2 ปีล่าสุด
(ใช้สําเนาวันที่ใบส่งของเป็นหลักฐาน)

• อ้างอิงตามรายชื่อโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย : UHosiNet โดยมีรายชื่อในสถาบันที่เป็นสมาชิกก่อตั้ง
  UHosNet 13 แห่ง
  (ข) ไม่มีเอกสารแสดงการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ หรือไม่มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์
  4.6 การจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  คะแนน
  คะแนน
  (ร้อยละ)
  ท
  ได้
  50
  25
  10
  5
  0
  10
  0
  15
  7.5
  0
  15
  0
  (ก) ไม่มีประวัติในเรื่องของการไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนด และไม่มีปัญหาในการรับ
  10
  แลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา
  (ข) ไม่มีประวัติในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยากับทางโรงพยาบาลมาก่อน
  0
  (ค) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุ อันสมควร หรือมี
  -5
  หน้า 6 จาก 9
  การประเมิน *
  คะแนน
  คะแนน
  (ร้อยละ)
  ทีได้
  ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 1
  ครั้ง
  (ง) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุอันสมควร หรือมี
  ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 2
  ครั้ง
  -10
  หมายเหตุ * อ้างอิงตาม แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา ปี 2559 โดยสํานักงานบริหารการ สาธารณสุข สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข มีนาคม 2559

6. การวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น (ตามเอกสาร ภาคผนวก ก)
   ช่องทางการวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น
   ไปรษณีย์
   โทรศัพท์
   โทรสาร (Fax)
   E-mail Address
   : ส่งถึง ผู้อํานวยการ โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ
   เลขที่ 163 หมู่ 1 ถ.สุขุมวิท ต.พลูตาหลวง อ.สัตหีบ จ.ชลบุรี 20180
   : 038 245 700 me 69303
   : 038 933 968
   : [email protected]
   น.อ….
   Be pres
   ประธานกรรมการ
   (นิเวศน์ วิเศษไชยศรี)
   ว่าที่ น.ท.หญิง……
   กรรมการ
   (ธนพร กิตติจารุขจร)
   Cou
   &
   A
   น.ต.
   กรรมการ
   (วสันต์ จันทา)
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะยาและราคากลาง
   หน้า 1 จาก 9