ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาเคมีบำบัดและโรคเลือด 5 รายการ

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Capecitabine ๕oo mg film-coated tablet เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และประสิทธิภาพตามที่กำหนด
• เพื่อให้ผู้เสนอราคาทราบถึงข้อกำหนดที่ชัดเจนในการเสนอผลิตภัณฑ์ยา

• การจัดหายาเม็ดเคลือบฟิล์ม Capecitabine ขนาด ๕oo mg
• การตรวจสอบและรับรองคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การส่งมอบยาตามเงื่อนไขและระยะเวลาที่ตกลงกัน
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุสัญญา

• ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Capecitabine ขนาด ๕oo mg ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
• ตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
• ใบรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพยาที่ส่งมอบทุกงวด

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุเงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติในการเสนอราคาตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต
  • ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S)
  • ต้องยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ กล่อง
• Standards Compliance:
  • Finished product specification: Capecitabine tablet (USP ๔๐)
  • Drug substance specification: Capecitabine (USP do)
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inumina PIC/S participating authorities
  • มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์ที่ต้องการโดยตรง แต่เอกสารกำหนดให้ยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาและเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ซึ่งบ่งชี้ถึงความจำเป็นในการมีประสบการณ์ในการผลิตและจำหน่ายยา
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตยาให้เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่กำหนด
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
• Personnel:
  • ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรโดยตรง แต่การยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) บ่งชี้ถึงการมีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถตามมาตรฐานดังกล่าว

• การพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
• การตรวจสอบเอกสารประกอบการเสนอราคาให้ครบถ้วนตามที่กำหนด
• การพิจารณาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• การพิจารณาจากตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
• การพิจารณาจากเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร

• รูปแบบยา: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Capecitabine ๕oo mg ต่อ ๑ เม็ด
• คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• Finished Product Specification: Capecitabine tablet (USP ๔๐) โดยมีรายการทดสอบและข้อกำหนด เช่น Identification, Assay (๙๓.๐-๑๐๕.๐ %), Dissolution test (NLT ๘0.0% (Q) ละลายใน ๓๐ นาที), Uniformity of dosage units, Organic impurities (ระบุขีดจำกัดสำหรับสารเจือปนต่างๆ)
• Drug Substance Specification: Capecitabine (USP do) โดยมีรายการทดสอบและข้อกำหนด เช่น Identification, Assay (๙๘.๐-๑๐๒.๐ %), Residue on ignition (Not more than 0.1%), Organic impurities (ระบุขีดจำกัดสำหรับสารเจือปนต่างๆ), Optical rotation (+ab.o° to +mo0.0°), Water determination (Not more than 0.5%)

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
  • จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่แสดงประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และต้องปรากฏการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยา
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • กรณีหน่วยราชการในเขตสุขภาพที่ 5 ต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้
• การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ จะไม่ได้รับการพิจารณา

• คำถาม: ยา Capecitabine ๕oo mg film-coated tablet มีข้อกำหนดด้านการละลายอย่างไร?
  • คำตอบ: ยาต้องมีอัตราการละลายไม่น้อยกว่า ๘๐.๐% (Q) ของปริมาณยาที่ระบุบนฉลาก ภายในเวลา ๓๐ นาที (Dissolution test)
  • คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารใดเพิ่มเติม?
  • คำตอบ: ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่แสดงประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และต้องปรากฏการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  • คำถาม: ผู้เสนอราคามีหน้าที่รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?
  • คำตอบ: ใช่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์
  • คำถาม: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบคืออะไร?
  • คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
  • คำถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องยื่นคืออะไร?
  • คำตอบ: ต้องเป็นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามมาตรฐาน PIC/S
  • คำถาม: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
  • คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา
  • คำถาม: ข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์ของยา (Organic impurities) สำหรับ Finished Product Specification เป็นอย่างไร?
  • คำตอบ: มีการระบุขีดจำกัดสำหรับ Capecitabine related compound A (Not more than 0.0%), Capecitabine related compound B (Not more than 1.0%), Capecitabine related compound C (Not more than 0.4%), Individual unspecified degradation product (Not more than 0.9%), และ Total degradation product (Not more than 6.0%)
  • คำถาม: ข้อกำหนดด้านปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) สำหรับ Drug Substance Specification เป็นอย่างไร?
  • คำตอบ: ต้องอยู่ในช่วงร้อยละ ๙๘.๐ ถึง ๑๐๒.๐ ของ Capecitabine (คำนวณจากยาที่ปราศจากน้ำและตัวทำละลาย)
  • คำถาม: การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยาต้องมีรายละเอียดอย่างไรบ้าง?
  • คำตอบ: ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (เช่น ทย. ๒, ทย. ๓, ทย. ๔ หรือ ย. ๒) และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.๑ หรือ ๒.๑) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
  • คำถาม: มีเงื่อนไขใดบ้างที่ทำให้หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาได้?
  • คำตอบ: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, และกรณีหน่วยงานในเขตสุขภาพที่ 5 ต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Capecitabine ๕oo mg film-coated tablet (GPU ๒๐๑๑๐๔)
๑. ชื่อยา Capecitabine too mg film-coated tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ ๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Capecitabine ๕oo mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒)
ยา
๓.๑ Finished product specification: Capecitabine tablet (USP ๔๐)
ข้อ
Test items
Identification
e Assay
3
Dissoluiton test*
๔ | Uniformity of dosage units* & Organic impurities

Capecitabine related compound A
Specifications
Meet the requirements
๙๓.๐ ๑๐๕.๐ % of the labeled amount of
T
capecitabine
NLT ๘0.0% (Q) of LA. ละลายในเวลา ๓๐ นาที
Meet the requirements
Not more than 0.0%

1. สงชัย….

Capecitabine related compound B
Not more thani ๑.0%
Capecitabine related compound C
Not more than 0.4%
Individual unspecified degradation product
Not more than 0.9%
—
Total degradation product
Not more than 6.0%
–/m.l Drug…..
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
Jesst
ประสานกรรมการ 2. ลงชื่อ……
เมกกาง
LANGKAN
(นายชัยชนะ จันด
(นายบูรพัฒน์ เพ็งพรพัฒน์
(นางสาวอมิตวรรณ มนตร์)

a. Drug substance specification: Capecitabine (USP do)
ข้อ
Test items
Q
Identification
Assay
S
on
Residue on ignition
Specifications
Meet the requirements
*.0 - mob.o % of Capecitabine (calculated
—
on the anhydrous and solvent-free basis)
Not more than o. %
Organic impurities

• Capecitabine related compound A
  Not more than o.m%
  —
  Capecitabine related compound B
  Not more than 0.1%
  -Di-O-acetyl-&-deoxy-&-
  Not more than 0.0%
  …

—

fluorocytidine
-Deoxy-fluoro-N-(6-methyl-o-
butyloxycarbonyl)cytidine + &-
Deoxy-&- fluoro-N-(m- methyl-@- butyloxycarbonylcytidine
[o-[- Deoxy-m-O-(- Deoxy B-D-
ribofuranosyl)-&- fluoro-b-oxo-m,b-
dihydropyrimidin-yl]-carbamic acid
pentyl ester
[ [&- Deoxy-le-O-(- Deoxy-B-D-
ribofuranosyl)-&- fluoro·b oxo-m‚Ù- dihydropyrimidin-a-yl]-carbamic acid.
pentyl ester
Capecitabine related compound C
[ [&- Deoxy-m-O-(&- Deoxy-α-D-
ribofuranosyl)-&- fluoro-i-oxO-GI,‘O-
dihydropyrimidin–yl]-carbamic acid
pentyl ester

• m’-Di-O-acetyl-&-deoxy-&-fluoro-
  No-pentyloxycarbonyl) cytidine
• Individual unspecified impurity - Total impurities
  Optical rotation
  Water determination
  Not more than 0.6%
  Not more than o.m%
  Not more than o.%
  Not more than 0.6%
  Not more than o.%
  Not more than 0.0%
  Not more than 0.0%
  Not more than .&%
  +ab.o° to +mo0.0°
  Not more than 0.5%
  คณะกรรมการกาหนดคุณลักษณะเหาะ
  ……รร.การ 3. ลงชื่อ…………..
  Lu

1. ava
2. ลงชื่อ
3. 9990..
   (นายชัยชนะ จันทรจัด
   (1.JustiGuť, vägsustÍCUÚ)
   -m-/หมายเหตุ……
   กรรมการ
   (นางสาวอมิตาวรรณ มนตร

• ล -
  หมายเหตุ
  ๔. เงื่อนไขอื่น

• หัวข้อ Dissoluiton test และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

• ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง ตามที่ระบุใน
  Finished product specification Wax Drug substance specification
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย. ๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑
  PIC/S
  ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inumina PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน
  ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
  product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
  Substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑ ๔.๓.๔ ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  Lun
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  .
  -๔-๔.๔ ตัวอย่างยา……..

1. asge…
   ประธานกรรมการ 2. งฮือ..
   กรรมการ
2. ลงขอ……
   กรรมการ
   (นายชัยชนะ จันทรคิด
   (นายบูรพัฒน์ เพ็งพรพัฒน์)
   (นางสาวอรวรรณ มนตรี
   ๔.๔๕ ตัวอย่างยา
   ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ กล่อง ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่
   กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   ๔.๕.๓ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่แสดงประสิทธิภาพ ความ
   ปลอดภัย และต้องปรากฏการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   ๔.๕.๔. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
   หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
   เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ๔.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
   ใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   ๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๔.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   ๔.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   ได้รับยา
   ๔.๖.๔ หน่วยราชการในเขตสุขภาพที่ 5 ต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยกระทรวง
   สาธารณสุขหรือองค์การเภสัชกรรม
   ๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   Lon
3. ลงชื่อ…….
   (นายชัยชนะ จันทรคีด
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ประธานกรรมการ 2. ลง อ………
   crm.
   นายบูรพา เพ็งนรฒน์
   กรรมการ
4. aide……
   กรรมการ
   (นางสาวอรวรรณ มณีนุตร