ประกวดราคาซื้อDapagliflozin 10 mg film-coated tablet, 1 tablet

• จัดซื้อยา Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet เพื่อใช้ในการรักษา

• จัดหาสาร Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• จัดส่งยาให้ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• บรรจุหีบห่อ แยกประเภทและจำนวนยาให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่อ
• จัดส่งยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (Vendor Managed Inventory - VMI) หากผู้เสนอราคาดำเนินการ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกเรียกคืนก่อนกำหนด ภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้ง

• ยา Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet จำนวนตามคำสั่งซื้อ
• เอกสารประกอบการส่งมอบยา ได้แก่ สำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป รุ่นที่ส่งมอบ

• ระยะเวลาสัญญาจนสิ้นสุดสัญญา (ไม่ระบุระยะเวลาที่ชัดเจน)
• การจัดส่งยาภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• อายุยาที่ส่งมอบต้องใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล หรือ บุคคลธรรมดา ที่มีอาชีพขายยา
  • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) ทั้งด้านหน้าและหลัง
  • กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาต และสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพร้อมด้วย
  • มีคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งด้านหน้าและหลัง พร้อมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูป รวมถึงข้อกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้
  • กรณีอยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกำหนดมาตรฐาน ให้แนบสำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพร้อมด้วย
• Standards Compliance:
  • ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • มีข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตำรายาอย่างน้อยหนึ่งตำราตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
  • ตำรายาที่อ้างอิง ได้แก่ USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17 หรือตำราอื่นที่เทียบเท่า
  • กรณีไมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia) ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับรูปแบบยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือ The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง)
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practice (GDP)] ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงเป็นจำนวนปี
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) (ควรมี)
  • ควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (ควรมี)
• Personnel:
  • ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • ไม่ได้ระบุไว้ในส่วนนี้ แต่เป็นข้อกำหนดพื้นฐานทั่วไป

• หลักเกณฑ์การประเมิน: การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• น้ำหนักคะแนน:
  • ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): ร้อยละ 50
  • ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: ร้อยละ 50
• เกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ:
  • กลุ่ม 1 (ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ไม่ใช่ยาที่จะเขาทดแทนยาต้นแบบ):
    • เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria): 50 คะแนน
      • มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญและมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป: 15 คะแนน
      • หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (CoA)): 10 คะแนน
      • การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence): 10 คะแนน
      • ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence): 5 คะแนน
      • การศึกษาความคงตัว (Stability data): 10 คะแนน
    • เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria): 25 คะแนน
      • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP): 15 คะแนน
      • มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP): 5 คะแนน
      • การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification): 5 คะแนน
    • เกณฑ์การบริการ (Service criteria): 25 คะแนน
      • การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance): 10 คะแนน
      • บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet): 15 คะแนน
    • เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria): 0 คะแนน
      • หลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE): 0 คะแนน
  • กลุ่ม 2 (ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ):
    • เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria): 50 คะแนน
      • ความเท่าเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (Equivalence with the reference product): 15 คะแนน (รวม 5 ข้อแรก)
      • เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology): 10 คะแนน (รวม 5 ข้อแรก)
      • มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification): 10 คะแนน
      • หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (CoA)]: 10 คะแนน
      • การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence): 10 คะแนน
      • ความเท่าเทียมในการรักษา กับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence): 10 คะแนน
      • การศึกษาความคงตัว (Stability data): 10 คะแนน
    • เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria): 20 คะแนน
      • การประกันคุณภาพ (Quality Assurance): 15 คะแนน (รวม 3 ข้อ)
      • ความน่าเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability): 5 คะแนน
      • ประโยชน์ทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit): 5 คะแนน (รวม 3 ข้อ)
      • การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification): 5 คะแนน
    • เกณฑ์การบริการ (Service criteria): 25 คะแนน
      • การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance): 15 คะแนน
      • บริการเสริมมูลค่าเฉพาะผลิตภัณฑ์ (Product related value-added service): 10 คะแนน (รวม 2 ข้อ)
      • บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet): 10 คะแนน
    • เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria): 5 คะแนน
      • ผลลัพธ์และต้นทุนผู้ป่วยในสถานการณ์จริง (Real-World Patient Outcomes and Costs): 5 คะแนน (รวม 1 ข้อ)
      • หลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE): 5 คะแนน

• ชื่อยา: Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet, 1 tablet
• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วย Dapagliflozin 10 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท
• ฉลาก: ฉลากยาต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิต เป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • มีข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตำรายาอย่างน้อยหนึ่งตำราตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP)
  • ตัวอย่าง Drug substance specification:
    • Identification (Infrared Spectroscopy, Liquid Chromatography)
    • Assay (98.0%–102.0% on the anhydrous, propanediol-free, and solvent-free basis)
    • Content of propanediol (14.0%–16.5%)
    • Organic Impurities (Ethyldapaglifloozin NMT 0.15%, Any individual unspecified impurity NMT 0.1%, Total impurities NMT 0.3%)
    • Water determination (3.2%–4.0%)
  • ตัวอย่าง Drug product specification:
    • Identification (Infrared Spectroscopy, Liquid Chromatography)
    • Assay (90.0%–110.0%)
    • Disintegration (Meet the requirement)
    • Uniformity of dosage unit (Meet the requirements)
    • Impurities (Hydroxydapagliflozin NMT 0.40%, Any unspecified degradation product NMT 0.20%, Total degradation products NMT 0.90%)

• การสั่งซื้อ: ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• การส่งมอบยา:
  • จัดส่งให้ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • กรณี ยาขาดคราว ต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • บรรจุหีบห่อ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ รวมถึงระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่อที่ชัดเจน
  • ควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) (หากผู้เสนอราคาดำเนินการ)
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยา ต้องแสดงหลักฐานว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้รับรองว่าปัญหาคุณภาพยานั้นๆ ได้แก้ไขแล้ว
  • อายุของยาที่ส่งมอบ ต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป รุ่นที่ส่งมอบของผูผลิต
  • กรณีมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ สุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน
  • ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ หรือเมื่อได้รับการแจ้งให้รับยาคืนก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 3 เดือน ภายหลังได้รับแจ้ง
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หาก
  • ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  • คุณภาพของยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  • ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ

• คำถาม: ยา Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet มีข้อกำหนดด้านคุณภาพอย่างไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และมีข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่ามาตรฐานการวิเคราะห์ในตำรายาที่กำหนด
• คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการเสนอราคา?
  คำตอบ: ต้องยื่นสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP/GDP, สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา, สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA), ข้อมูลความคงตัว และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
• คำถาม: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาคืออะไร?
  คำตอบ: ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาทั้งราคาที่เสนอและข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ โดยมีน้ำหนักคะแนนเท่ากันคือร้อยละ 50
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีกระบวนการจัดการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกเรียกคืนก่อนกำหนด และหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาในครั้งต่อไป
• คำถาม: การจัดส่งยาต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: จัดส่งให้ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ และต้องบรรจุหีบห่อให้สะดวกต่อการตรวจรับ
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา (GMP) หรือไม่?
  คำตอบ: มีข้อกำหนดให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการกระจายยา (GDP) หรือไม่?
  คำตอบ: มีข้อกำหนดให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ
• คำถาม: เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ต้องมีจำนวนเท่าใด?
  คำตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว จำนวน 3 รุ่นการผลิต, ความคงตัวในสภาวะเร่ง จำนวน 3 รุ่นการผลิต, ความคงตัวขณะเปิดใช้ จำนวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต และความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบัน จำนวน 1 รุ่นการผลิต
• คำถาม: กรณีที่ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด จะส่งผลต่อสัญญาอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคา ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหว่างช่วงเวลาของสัญญาซื้อขาย

คุณลักษณะเฉพาะ
Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet, 1 tablet
GPU: 851824

1. ชื่อยา Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : ยาเม็ดเคลือบฟลม สำหรับรับประทาน
   สวนประกอบ : ใน 1 เม็ด ประกอบดวย Dapagliflozin 10 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุในบรรจุภัณฑปดสนิท
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบของ ยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปนอยาง นอยบนบรรจุภัณฑ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แลว และมี ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]

• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]

• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]

• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีที่ไมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับรูปแบบ ยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisationof Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอยางเชน
  • Drug substance specification: Dapagliflozin
  Tests
  Specifications

  1. Identification

  A. Infrared Spectroscopy
  Meet the requirement
  B.Liquid Chromatography
  The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution, as obtained in the Assay
  2. Assay
  98.0%–102.0% on the anhydrous, propanediol-free, and solvent-free basis
  3. Content of propanediol
  14.0%–16.5%
  4. Organic Impurities

• Ethyldapaglifloozin

• Any individualunspecified impurity

• Total impurities
  NMT 0.15%
  NMT 0.1%
  NMT 0.3%
  5. Water determination
  3.2%–4.0%

ตัวอยางเชน
• Drug product specification: Dapagliflozin tablet
Tests
Specifications
1. Identification

A. Infrared Spectroscopy 
Meet the requirement
B.Liquid Chromatography 
The retention time of the major peak of the Sample  solution corresponds to that of the Standard solution, as  obtained in the Assay
2. Assay 
90.0%–110.0%
3. Disintegration 
Meet the requirement
4. Uniformity of dosage unit 
Meet the requirements
5. Impurities 

• Hydroxydapagliflozin
• Any unspecified degradation product
• Total degradation products
  NMT 0.40%
  NMT 0.20%
  NMT 0.90%

2
เงื่อนไขอื่นๆ
• เอกสารประกอบ
ผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและหลัง กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาต และสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) โดยตอง ประกอบดวย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
   2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป 3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ วัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูปรวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไวโดยตองประกอบดวย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตวัตถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตยาสำเร็จรูป (Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวาผูผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผูผลิตยาสำเร็จรูปเปนผูผลิตเดียวกัน 3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (กรณีอางอิงตำรายา)

• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
  3.2 ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป [Drug Product]
  3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรา ยาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับและมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิงกรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา - กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
  3
  กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ประกาศ รับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกัน ดวย

4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) 4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามาใน ราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับยาที่นำ หรือสั่งจากตางประเทศ
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
   5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer) 5.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรุน การผลิตที่สงตัวอยางและใชวัตถุดิบตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ โดย ตองประกอบดวย
   5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป เฉพาะ กรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยา สำเร็จรูป
   6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals]
   6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
   7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In-use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือเจือจาง กอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุน การผลิต
   4
8. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) ยกเวนเฉพาะยาเคมีที่เปนยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญ เชนเดียวกับยาตนแบบที่ขึ้นทะเบียน กอน พ.ศ.2535 ที่ไมใช

• ยาที่อยูในกลุม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
• ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวาตองทำการศึกษา Bioequivalence

9. สำเนาแสดงความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถามี]
   10.สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]
   11.สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
   12.สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนปจจุบัน หลังวันที่ 23 มิถุนายน 2566
   13.สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
   13.1 ผลิตภัณฑยาอยูในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
   13.2 ผลิตภัณฑยาไดรับการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand (MIT) จากสภาอุตสาหกรรมแหง ประเทศไทย [ถามี]
   14.สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี]
   15.สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16.สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่งจาก ตางประเทศ]
   • หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
   ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
10. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 50 2. ขอเสนอดานเทคนิคและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอทางราชการ กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 50 โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนที่กำหนด ดังนี้
    5
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก
    ยากลุม 1
    ยากลุม 2
    ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria)
    50
    50

    1. ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the reference product)

    2. มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)
       15
       10

    3. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)]
       10
       10

    4. การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence)
       10
       10

    5. ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence)
       5
       10

    6. เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)

    7. การศึกษาความคงตัว (Stability data)
       10
       10
       ข. เกณฑผูผลิตยา (Manufacturer criteria)
       25
       20

    8. การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)

    9. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
       15
       10

    10. ความนาเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)

    11. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
        5
        5

    12. ประโยชนทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit)

    13. การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
        5
        5
        ค. เกณฑการบริการ (Service criteria)
        25
        25

    14. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance)

    15. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance)
        10
        15

    16. บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)

    17. บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
        15
        10
        ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria)
        0
        5

    18. ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes and Costs)

    19. หลักฐานเชิงประจักษขากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE)
        0
        5
        คะแนนรวม
        100
        100

ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ไมใชยาที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ
6
• ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียดได ครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอยางไม วากรณีใดๆ
• การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร เปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา • การสงมอบยา

1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสงยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และตองจัดสงยาใหฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร ตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับคำสั่งซื้อ
2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรับ รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
   หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
   • การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรับรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย สงขลา
   นครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรสงตรวจ วิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ใน กรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในครั้งตอไป
6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการแจง ใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเงื่อนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ • การยกเลิกสัญญา
   ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสัญญากอนครบกำหนด ดังนี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคุณภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย 4. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
10. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกิดความเสียหายตอราชการ
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    7
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทำคุณลักษณะเฉพาะ
11. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นางสาวสุธิมา ยอดศรี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    8