ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Lansoprazole ๓๐ mg Orodispersible Tablet จำนวน ๑๐๐,๘๐๐ เม็ด หรือ ๓,๖๐๐ กล่อง กล่องละ ๒๘ เม็ด ของโรงพยาบาลขอนแก่น

• จัดหายา Lansoprazole 30 mg Orodispersible Tablets จำนวน 100,800 เม็ด หรือ 3,600 กล่อง (กล่องละ 28 เม็ด)
• เพื่อสนับสนุนการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลขอนแก่น
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานกำหนด

• จัดซื้อยา Lansoprazole 30 mg Orodispersible Tablets จำนวน 100,800 เม็ด หรือ 3,600 กล่อง (กล่องละ 28 เม็ด)
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเงื่อนไขที่กำหนด
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Lansoprazole 30 mg Orodispersible Tablets จำนวน 100,800 เม็ด หรือ 3,600 กล่อง (กล่องละ 28 เม็ด)
• เอกสารประกอบการส่งมอบยาตามที่ระบุใน TOR

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่ระบุเงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล/บุคคลธรรมดา ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
  • ไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่นที่ได้ประกาศแจ้งเวียน
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ไม่เป็นผู้มีส่วนได้เสียในกิจการที่เสนอราคา
  • ไม่เป็นผู้ดำรงตำแหน่งทางการเมือง กรรมการพรรคการเมือง หรือเจ้าหน้าที่อื่นของรัฐที่อยู่ในตำแหน่งหน้าที่เสียค่าตอบแทน
  • ไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่นที่ได้ประกาศแจ้งเวียน
  • ผู้เสนอราคาต้องลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • ยาที่ผลิตในประเทศไทยต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • ยานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
• Experience:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • ยาต้องมีคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนดในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  • ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์หากไม่ได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขใน COA
  • กรณีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ ต้องยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ
  • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งที่ครบทุกหัวข้อ
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง
• Other Requirements:
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ 6.2, ทย.1 หรือ ย.1, เอกสารการขอแก้ไข ย.5)
  • เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certificate of Analysis Finished Product, Certificate of Analysis of Drug Substance)
  • เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• น้ำหนักคะแนน:
  • ราคาที่เสนอ (Price): 40%
  • มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance): 60%
• การประเมินมาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance) ประกอบด้วย:
  • มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: 60%
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: 20%
  • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: 20%

• Finished product specification: Lansoprazole 30 mg orodispersible tablet
  • Identification: ตรวจผ่านตาม Finished product Specification
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: ตรวจผ่านตาม Finished product Specification
  • Content uniformity: ตรวจผ่านตาม Finished product Specification
  • Dissolution: ตรวจผ่านตาม Finished product Specification
  • Related substances: ตรวจผ่านตาม Finished product Specification
• Drug substance specification: Lansoprazole, USP 41
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 98.0% - 102.0% of Lansoprazole
  • Water: NMT 0.1%
  • Residue on ignition: NMT 0.1%
  • Related substances: Lansoprazole N-oxide (NMT 0.1%), Lansoprazole related compound A (NMT 0.4%), Lansoprazole related compound B (NMT 0.1%), Other individual impurities (NMT 0.1%), Total Impurities (NMT 0.6%)
• Drug substance specification: Lansoprazole, BP 2016
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 99.0% - 101.0% (anhydrous substance)
  • Water: NMT 0.1%
  • Sulfated ash: NMT 0.1%
  • Related substances: Impurities B (NMT 0.4%), Impurities A,D,E (for each) (NMT 0.1%), Unspecified impurities (for each) (NMT 0.10%), Total (NMT 0.6%)
• Drug substance specification: Lansoprazole, JP 17
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 99.0 - 101.0% of lansoprazole
  • Purity: Clear and not more colored than Matching Fluid G.
  • Heavy metals: NMT 10 ppm
  • Arsenic: NMT 1 ppm
  • Water: NMT 0.10%
  • Residue on ignition: NMT 0.1%
  • Related substances: Specific limits for peaks with relative retention time and total peaks.
• Elemental impurity or Risk assessment report: Must be submitted.
• Dissolution and Uniformity of dosage units: Must attach documents showing detailed analysis results if not specified numerically in COA.
• General Properties:
  • Form: Orodispersible tablets or Fast disintegrating tablets.
  • Composition: Lansoprazole 30 mg per tablet.
  • Packaging: Sealed blisters, protected from light and moisture.
  • Labeling: Clear identification of drug name, active ingredient and strength, manufacturing date, expiry date, batch number, and registration number.

• Payment Schedule: Not specified in the provided text.
• Penalties: Not specified in the provided text.
• Other Terms:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
  • ผู้ขายต้องส่งสําเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากหน่วยราชการร้องขอ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
  • สัญญาสามารถยกเลิกได้ในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
  • หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

• Q1: ยา Lansoprazole 30 mg Orodispersible Tablets ที่ต้องการจัดซื้อมีปริมาณเท่าใด?
  A1: จำนวน 100,800 เม็ด หรือ 3,600 กล่อง (กล่องละ 28 เม็ด)
• Q2: รูปแบบของยา Lansoprazole ที่ต้องการคืออะไร?
  A2: ยาเม็ดรับประทานชนิด Orodispersible tablets หรือชนิดแตกตัวเร็ว (Fast disintegrating tablets)
• Q3: เกณฑ์การประเมินผู้ชนะการเสนอราคาเป็นอย่างไร?
  A3: ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักราคา 40% และมาตรฐานสินค้า/บริการ 60%
• Q4: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A4: สำหรับยาผลิตในประเทศต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S สำหรับยานำเข้าต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Q5: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
  A5: กรณีผลิตในประเทศต้องมีเอกสารรับรอง GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ อย. กรณีนำเข้าต้องมีเอกสารรับรอง GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Q6: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  A6: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• Q7: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
  A7: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Q8: มีการพิจารณาเรื่องคุณภาพผลิตภัณฑ์อย่างไรบ้าง?
  A8: พิจารณาจากมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (60 คะแนน) ซึ่งรวมถึงการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์, ลักษณะทางกายภาพ, Elemental impurities, และข้อมูลความคงสภาพยา
• Q9: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  A9: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าว และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจยกเลิกสัญญาได้
• Q10: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับฉลากยาอย่างไรบ้าง?
  A10: ฉลากต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

ข้อ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
Lansoprazole 30 mg Orodispersible Tablets จํานวน 100,800 เม็ด หรือ 3,600 กล่อง กล่องละ 28 เม็ด โรงพยาบาลขอนแก่น

1. ชื่อยา Lansoprazole 30 mg orodispersible tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   เป็นยาเม็ดรับประทาน ชนิด Orodispersible tablets หรือ ชนิดแตกตัว เร็ว (Fast disintegrating tablets)
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Lansoprazole 30 mg
   บรรจุในแผงปิดสนิท บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงและความชื้นได้
   ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ ภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ
   และขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิตและวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification: Lansoprazole 30 mg orodispersible tablet
   Test Items
   Specifications
4. Identification
   ตรวจผ่านตาม Finished product Specification

ปริมาณตัวยาสําคัญ
ตรวจผ่านตาม Finished product Specification
3.
Content uniformity
ตรวจผ่านตาม Finished product Specification
4.
Dissolution
ตรวจผ่านตาม Finished product Specification
5. Related substances
ตรวจผ่านตาม Finished product Specification
(นายมนูญ มิตรประชา) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
คณะกรรมการก้าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
0.
(นายกฤติน ขจรวงศ์สถิต) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
usa_
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
เภสัชกรเชี่ยวชาญ
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกรชํานาญการ
ช้อ
3.2 Drug substance specification: Lansoprazole, USP 41

1. Identification
   ปริมาณตัวยาสําคัญ
   Test Items
   Specifications
   ตรวจผ่าน
   98.0% - 102.0% of Lansoprazole

Water
4.
Residue on ignition
NMT 0.1%
NMT 0.1%
5.
Related substances

• LansoprazoleN-oxide
  NMT 0.1%
• Lansoprazole related compound A
• NMT 0.4%
  (Lansoprazole sulfone)
• Lansoprazole related compound B
• NMT 0.1%
  (Lansoprazole sulfide)
• Other individual impurities
  Total Impurities
  NMT 0.1%
  NMT 0.6%
  3.3 Drug substance specification: Lansoprazole, BP 2016
  ต
  Test Items

1. Identification

ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.
Water
4.
Sulfated ash
5.
Related substances
Specifications
ตรวจผ่าน
99.0% - 101.0% (anhydrous substance)
NMT 0.1%
NMT 0.1%

• Impurities B
• Impurities A,D,E (for each)
  Unspecified impurities (for each)
• Total
• NMT 0.4%
• NIMIT 0.1%
• NMT 0.10%
• NMT 0,6%
  น
  (นายมนูญ มิตรประชา นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นายกฤติน ขจรวงศ์สถิต)
  นายแพทย์ช้านาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชานาญการพิเศษ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  20827
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร านาญการ
  3.4 Drug substance specification: Lansoprazole, JP 17
  ช้อ
  Test items
  Specifications

Identification
ตรวจผ่าน
2.
ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.
Purity
99.0 - 101.0% of lansoprazole
Clear and not more colored than Matching Fluid G.
4.
Heavy metals
NMT 10 ppm
5.
Arsenic
NMT 1 ppm
6.
Water
7.
Residue on ignition
8. Related substances
NMT 0.1096
NMT 0.1%
The area of the peak, having a relative retention time of
about 1.1 to lansoprazole, obtained from the sample sol. is
not larger than 2/5 times the peak area of lansoprazole
from the standard sol.

• The area of the peak other than lansoprazole and the
  peaks mentioned above from the sample sol. Is not larger
  than 1/10 times the peak area of lansoprazole from the
  standard sol.
• The total area of the peaks other than lansoprazole from
  the sample sot. is not larger than 3/5 times the peak area of lansoprazole from the standard sol.
  3.5 ผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือ Risk assessment report (แสดงเอกสาร
  ประกอบ)
  หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจ
  วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  คณะกรรมการกําาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  ญ.
  (นายมนูญ มิตรประชา) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  (นายกฤติน ขจรวงศ์สถิต) นายแพทย์ช้านาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  हे
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  Ich Eins
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร านาญการ

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย. 4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   PIC/S participating
   authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   คณะกรรมการกําาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   ผู้
   rx
   (นายมนูญ มิตรประชา) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   (นายกฤติน ขจรวงศ์สถิต) นายแพทย์ช้านาญการ
   28
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   (นายมนูญ มิตรประชา) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   คณะกรรมการ
   าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   ณ.
   (นายกฤติน ขจรวงศ์สถิต)
   นายแพทย์ช้านาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   Ro
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร านาญการ
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ๆ กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปรหลัก
   2 ตัว ดังนี้
6. ราคาที่เสนอ (Price)
7. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 40
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 60
   คณะกรรมการก้าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   يم
   ……………..
   (นายมนูญ มิตรประชา) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   (นายกฤติน ขจรวงศ์สถิต) นายแพทย์ช้านาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
   ารชํานาญการพิเศษ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   H. EDI
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร านาญการ
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   โรงพยาบาลขอนแก่น
   การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ซึ่งมีตัวแปร ลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ดังนี้
8. ราคาที่เสนอ (Price)
   ตัวแปรหลัก
9. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   รวม
   นํ้าหนักคะแนน
   ยากลุ่ม ข
   40
   60
   100
   มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรอง
   นํ้าหนักคะแนน
10. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
11. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
12. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    รวม
    รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
13. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
    60
    20
    20
    100
    คะแนนเต็ม 60
    คะแนน
    15
    คะแนน
    มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
    หัวข้อย่อย
    1.1.1 บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน
    1.1.2 เป็นยาที่ได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย (แห่ง ใดแห่งหนึ่งใน 6 แห่ง ดังนี้ รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.มหาราชนครเชียงใหม่ รพ.ศรีนครินทร์
    รพ.สงขลานครินทร์)
    1.1.3 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
    น
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    คะแนน
    3
    2
    (นายมนูญ มิตรประชา) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    (นายกฤติน ขจรวงศ์สถิต)
    นายแพทย์ช้านาญการ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    948
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกรชํานาญการ
    เก
    5
    หัวข้อย่อย
    1.1.4 เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยา จํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานระดับสากลหรือกรมวิทย์ฯ ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการ ของผู้ผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่มี ยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการตรวจ วิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
    5
    เก
    คะแนน
    5
    คะแนน
    พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ของยาแต่ละรูปแบบ ดังนี้
    1.2.1 ยาเม็ด
    หัวข้อย่อย

• ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยปั่นบนผิวเม็ดยา, การบวม มีจุดกระการ เปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุหรือบนตัวเม็ดยา
• ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดูจากรอย แตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบและการเกาะกันของยา
  ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอย การปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยืดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี
  1.2.2 ยาฉีด
  ยาฉีดผงแห้ง ดู การละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย การเกาะตัวของผงยา
• ยาฉีดแบบสารละลาย ดู ความใส สี
  ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดู การกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา 1.2.3 ยาอื่นๆ
  ยาน ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่นแ
  นและ จํานวนครั้ง ตามที่ระบุ
• ยาหยอดตา/หู ดู ความใส
  ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติรับประทานได้ง่าย
  คะแนน
  5
  5
  5
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  รายละเอียดคุณ
  (นายกฤติน ขจรวงศ์สถิต)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายมนูญ มิตรประชา) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  The EJ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกรชานาญการ
  ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
  หัวข้อย่อย
  คะแนน
  25
  แนน
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงานทาง 15 คลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณา ดังนี้

1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   คะแนน
   13
   คะแนน
   11
   คะแนน
3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมีการ 9 คะแนน ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
4. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retrospective) 7 คะแนน และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการตีพิมพ์ 5 คะแนน ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   กรณีที่เป็นการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 2 คะแนน
6. การศึกษาตามข้อ 1. 2. 3. 4. หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร
   ค. มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
   3 คะแนน
   5
7. สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการยอมรับ คะแนน จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว ใช้สําหรับกรณียาสามัญใหม่
   (New generic drugs) ที่ขึ้นทะเบียนตั้งแต่ ปี 2546
   ยาว)
   HIV
8. วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามี 1/2
9. การคัดเลือกอาสาสมัครควรเป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย เช่น ยามะเร็ง และยาต้าน
10. จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวน ตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    Mr.
    (นายกฤติน ขจรวงศ์สถิต)
    (นายมนูญ มิตรประชา) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    2
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    Jb
    J
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    เภสัชกร านาญการ
    หัวข้อย่อย
11. มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample หรือไม่
12. วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมี ระดับยาในเลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่างน้อย 5 เท่าของ 1/2
13. การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด - ก่อนให้ยา, 2 จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3 จุดรอบ Cmax, และ 3 จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาเก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่า
    ของ t1/2
14. ผลการทดสอบ 90% C! ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC t, และAUC ที่เป็น log scale ของยาสามัญและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี
    BE เท่ากัน
    เกณฑ์การพิจารณาการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
15. ถ้าผ่านเกณฑ์ทุกข้อได้คะแนนเต็ม
16. ถ้าผลทดสอบ 90% ของผลต่างอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 แต่ไม่ผ่านเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง จะ ถือว่าการศึกษาไม่น่าเชื่อถือ (เฉพาะ BE ที่ดําเนินการตั้งแต่ ปี 2543)
    ง. มี TE orange book US FDA หรือ EMA
    }
    เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Orange book US FDA หรือ EMA กรณียาชีววัตถุอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Purple book US FDA หรือ EMA
    1.4 Elemental impurities
    1.5 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
    5
    คะแนน
    10 คะแนน
    คะแนน
    5 คะแนน
    มีการศึกษาความคงสภาพยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษาความคง
    สภาพยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตที่เสนอราคา พิจารณา ดังนี้
    1.5.1 มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN Stability Study Guidelines ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธ.ค. 51 เช่น ยาเม็ด ทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 7545 %RH
    1.5.2 มีการศึกษา On-going stability
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    5 คะแนน
    5 คะแนน
    (นายมนูญ มิตรประชา)
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    (นายกฤติน ขจรวงศ์สถิต)
    นายแพทย์ านาญการ
    028
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    ……….
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกร านาญการ
17. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    10 คะแนน
    2.1.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือเป็นยาต้นแบบ 10 คะแนน
    2.1.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานผลิตที่ได้รับมาตรฐานผลิตยา WHO-GMP, GMP-PIC/s และมีการทดสอบยาจาก ห้องปฏิบัติการของสถาบันที่เป็นกลาง (3 party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
    rd
    2.2 รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    5 คะแนน
    10 คะแนน
    2.2.1 ห้องปฏิบัติการตามข้อ 2.1.1 มีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ หรือ
    ข้อ 2.1.2 มีการสุ่มและวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา ในรายการทดสอบ (test item) ดังตาราง
    รายการทดสอบ
    10 คะแนน
    คะแนน (ร้อยละ)
    n❘ Assay or Potency
    ซ
    หัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ
    2.2.2 ห้องปฏิบัติการโรงงานผลิตยาที่ได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/s
18. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    40
    60
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก 10 คะแนน
    ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    5 คะแนน
    พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้

• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  ญ:
  คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  1 คะแนน
  3 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  (นายมนูญ มิตรประชา) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  (นายกฤติน ขจรวงศ์สถิต)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  0080
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร านาญการ
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
  3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือ
  หากภาชนะบรรจุเป็น arm pule หลอดยาหักง่าย
  3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ
  มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
  ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  ง. กรณีที่เป็นนํ้าเกลือ
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก

ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก

• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  4 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  5 คะแนน
  3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP
  5 คะแนน
  3.3 การบริการหลังการขาย
  5 คะแนน พิจารณาจาก
  ตัว อย่อย
  3.3.1 ระยะเวลาในการส่งของ
  3.3.2 ความสะดวกในการติดต่อ
  3.3.3 ประวัติการขาดส่งสินค้า
  3.3.4 การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า
  น
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  ณ
  (นายมนูญ มิตรประชา นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  (นายกฤติน ขจรวงศ์สถิต)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  Sh
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  2 คะแนน
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร านาญการ
  1.ชื่อบริษัท/ห้าง/ ร้าน…

2. ชื่อพัสดุ
3. ยี่ห้อ
   4.รุ่น………….
4. ประเทศ
5. กําหนดส่ง…………
6. อื่นๆ (ถ้ามี)
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
   ลงซอ
   (…………
   ตําแหน่ง
   ประทับตรา (ถ้ามี)
   หมายเหตุ: กรุณากรอกรายละเอียดให้ครบถ้วน พร้อมแนบเสนอมาพร้อมกับใบเสนอราคา
   ในวันยื่นข้อเสนอทางด้านเทคนิค

:
ลาตน
ตารางการจัดทําแผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
โครงการ
รายการพัสดุหรือครุภัณฑ์ที่ใช้ในโครงการ แผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
ภาคผนวก
ด
รายการ
หน่วย ปริมาณ ราคาต่อหน่วย เป็นเงิน
(บาท)
พัสดุ ในประเทศ
ต่างประเทศ
(รวม)
รวม
อัตรา
(ร้อยละ)
ปูนซีเมนต์
กระยอง
ฝ้าเพดาน
หลอดไฟ
โคมไฟ
A
XXXX
oot
XXX
XXX
gla
งด
(คู่สัญญาฝ่ายผู้รับจ้าง)
(
}
OU
เลขที่
เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ
วันที่……..
สิ่งที่ส่งมาด้วย
ตามที่… (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/บุคคลธรรมดา) ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
เลขประจําตัว
จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้………………… (ชื่อธนาคาร……………..รองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
บุคคลธรรมดา)
(………….นวนเงินเป็นอักษร……………
(ชื่อธนาคาร……. ขอรับรองว่า..
มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
(ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
บาท
(………………เงินเป็นอักษร……….. และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน……..
บาท
ขอแสดงความนับถือ
(ชื่อผู้ลงนาม)
(ชื่อธนาคาร)..
แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่ออิเล็กทรอนิกส์
เลขที่…….
เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
วันที่.
สิ่งที่ส่งมาด้วย
ตามที่
(ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/บุคคลธรรมดา)
เลขประจําตัว
ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร …………………….รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
(ชื่อธนาคาร………..
ขอรับรอง………
(ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
บุคคลธรรมดา)
(………………เงินเป็นอักษร…………
มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
บาท
(………….นวนเงินเป็นอักษร…………) และยินดีให้
…) และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
บาท
ขอแสดงความนับถือ
(ชื่อธนาคาร…………
** เอกสารฉบับนี้จัดพิมพ์โดยระบบอิเล็กทรอนิกส์
**
ท
ที
รายการ
งานรื้อโครงสร้างเดิม
ตัวอย่างแบบการจัดทําแผนการทํางาน
หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
เป็นเงิน
%
รายการ….
ลบ.ม.
รายการ….
ลบ.ม.
งานผิวทาง
รายการ….
ตร.ม.
รายการ….
ดร.ม.
รวม
ERA
30%
20%
70
50%
0%
0
Money
AccMoney
WOC ACTUAL
% PLAN
% ACC PLAN
0%
6.
A
3

% ACTUAL
1% ACC ACTUAL
1% ACC DIFF
% PLAN/2
สิ่งที่ส่งมาด้วย ๒
1
2
3
4
5
6
7
8
เดือน…
เดือน…
เดือน…
เดือน…
เดือน…
เตือน…
เดือน…
เดือน…

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   หมายเหต

25
4)
5)
% PLAN
% PLAN/2 DIFF
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน (ไม่รวมระยะเวลาการก่อสร้างผิวทาง หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็น 100 %
Money มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
ร้อยละของแผนคําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
ตัวอย่างวิธีการจัดทําแผนการทํางาน
SL
รายการ หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
เป็นเงิน
0%
1
งานรื้อโครงสร้างเดิม
al
ลบ.ม.
100
5,000
500,000
16名
a2
ลบ.ม.
120
2,000
240,000
8%
งานผิวทาง
1
ตร.ม.
400
2,000
800,000
26%
b2
ตร.ม.
300
5,000
1,500,000 499%
รวม
3,040,000
100%
24%
3.29%
A
*
ROR
Money
AccMoney
% PLAN
3G ACE ACTUAL
100%
% ACC PLAN
5
ATE
5።
42%
E
% ACTUAL
% ACC ACTUAL
% ACC DIFF
% PLAN/2
% PLAN/2 DIFF
สิ่งที่ส่งมาด้วย
ล
1
3
5
7
8
ท
ทย
ភព
มต
กษ
มีค
เมย
พค
25
25
50
20
20
20
20
25

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   หมายเหตุ:

25
4)
Money
5)
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น 1. งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน 2. งานก่อสร้างผิวทาง กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง 5 เดือน หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็นร้อยละ 100 ตามตัวอย่าง งานรื้อโครงสร้างเดิม ถือเป็นร้อยละ 100 ของรายการนี้ มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
ด.
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
ชื่อโครงการ ยา Lansoprazole mo mg Orodispersible Tablet จํานวน ๑๐๐,๘๐๐ เม็ด
หรือ ๓,๖๐๐ กล่อง กล่องละ ๒๘ เม็ด
/หน่วยงานเจ้าของโครงการ…….กลุ่มงานเภสัชกรรม..โรงพยาบาลขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น
๒. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร………..๗๗๘,๘๑๒.๐๐…….บาท
๓. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ๒๑ พฤษภาคม ๒๕๖๕
เป็นเงิน.. ….,๗๘๓,๐๒๔.๐๐…………… ราคาต่อหน่วย…….๓๗.๕๓……บาท / เม็ด (รวมvat) ๔. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๔.๑ ราคากลางตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลาง ประกาศ ณ
วันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๐๘
๔.๒
๔.๓
๕. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๕.๑ นายมนูญ มิตรประชา
ขจรวงศ์สถิต
๕.๒ นายกฤติน ๕.๓ นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล ๕.๔ นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล ๕.๕ นางประไพ ธรรมจารี
ตําแหน่งนายแพทย์เชี่ยวชาญ ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการ
ตําแหน่ง เภสัชกรเชี่ยวชาญ
ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ
แบบ บก.๐๖