ประกวดราคาซื้อSynthetic absorbable No.2-0 ยาวไม่น้อยกว่า 65 cm. เข็ม 1/2 R/B size 25-26 mm. จำนวน 2,160 โหล สำหรับปีงบประมาณ 2569 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์นี้ จัดทำโดยคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดละลายได้ ขนาด 2-0 พร้อมเข็ม (1/2 R/B size 25-26 mm) จำนวน 2,160 โหล เพื่อใช้ในการเย็บปิดบาดแผล เย็บเนื้อเยื่ออ่อน และการผูกห้ามเลือด โดยมีคุณลักษณะเฉพาะที่สำคัญคือ เส้นไหมต้องผลิตจากโพลีเมอร์สังเคราะห์ประเภท Polyglycolic acid (PGA) หรือ Copolymer ของ Glycolide la Lactide เคลือบสารลดแรงเสียดทาน มีปฏิกิริยาต่อเนื้อเยือน้อย สีชัดเจน และมีความยาวไม่น้อยกว่า 65 ซม. ผู้เสนอราคาต้องได้รับอนุญาตจาก อย., ได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่าย, ผ่านมาตรฐาน ISO13485 และผ่านการทดลองใช้งานที่โรงพยาบาลศรีนครินทร์ รวมถึงต้องนำตัวอย่างมาประกอบการพิจารณา การยื่นข้อเสนอจะต้องแสดงเอกสารหลักฐานต่างๆ ตามที่ระบุไว้ใน TOR กำหนดระยะเวลาส่งมอบ 365 วัน และมีเงื่อนไขการยืนราคา 120 วัน
English summary
This medical supply procurement project, managed by the Faculty of Medicine at Khon Kaen University, aims to acquire 2,160 boxes of synthetic absorbable sutures (size 2-0) with needles for wound closure and tissue repair. The sutures must be manufactured from Polyglycolic acid (PGA) or Glycolide la Lactide copolymers, coated with a friction-reducing agent, have minimal tissue reactivity, clear color, and a length of no less than 65 cm. Bidders must possess FDA approval, be authorized distributors, comply with ISO13485 standards, and demonstrate successful testing at Srinagarind Hospital. Sample submissions are required prior to bid submission. The delivery timeframe is set at 365 days, with a price validity period of 120 days.
- (Not specified in the TOR)
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดละลายได้ สำหรับใช้ในการเย็บปิดบาดแผลและเย็บเนื้อเยื่ออ่อนและการผูกห้ามเลือด
ขอบเขตของงาน
- จัดหาไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดละลายได้ ขนาด 2-0 พร้อมเข็ม (1/2 R/B size 25-26 mm) จำนวน 2,160 โหล
- ส่งมอบสินค้าตามกำหนดเวลา 365 วัน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดละลายได้ ขนาด 2-0 พร้อมเข็ม (1/2 R/B size 25-26 mm) จำนวน 2,160 โหล
- เอกสารหลักฐานตามที่ระบุใน TOR (ใบอนุญาต อย., การแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย, มาตรฐาน ISO13485, ผลการทดลองใช้งาน)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบ: 365 วัน นับจากวันทำสัญญา
- ระยะเวลาในการดูดซึมหมดสมบูรณ์: ประมาณ 56 - 90 วัน
- อายุการใช้งานของสินค้า: ไม่น้อยกว่า 2 ปี
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย (Must be appointed as a distributor by the manufacturer or distributor in Thailand)
- Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้มาตรฐาน ISO13485 (Factory must comply with ISO13485 standard)
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่นำมาให้ทดลองใช้งาน และผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทางโรงพยาบาลศรีนครินทร์ (The submitted product must have been used for testing and passed the evaluation by Srinagarind Hospital)
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคา (Price criteria)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เส้นไหมผลิตจาก โพลีเมอร์สังเคราะห์ ประเภท Polyglycolic acid (PGA) หรือ Copolymer ของ Glycolide la Lactide
- ขนาด 2 - 0 (3 Metric) ตามมาตรฐาน USP ความยาวไม่น้อยกว่า 65 cm.
- เข็ม Round body ยาว 25-26 mm. Taper point ความโค้งเข็ม 1/2
- ค่า Tensile strength: 14 วัน คงเหลือไม่น้อยกว่า 75 %, 21 วัน คงเหลือไม่น้อยกว่า 40 %
เงื่อนไขสัญญา
- ระยะเวลาในการยืนราคา: 120 วัน
- กำหนดส่งมอบ: 365 วัน
- ราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- หากผู้ขายไม่ส่งมอบสินค้าตามกำหนด ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาและเรียกค่าปรับ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
คำถาม: ไหมเย็บแผลที่ต้องการมีขนาดเท่าใด?
คำตอบ: ขนาด 2 - 0 (3 Metric) ตามมาตรฐาน USP ความยาวไม่น้อยกว่า 65 ซม. -
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องแสดงใบอนุญาต อย., การแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย, มาตรฐาน ISO13485 และผลการทดลองใช้งานจากโรงพยาบาลศรีนครินทร์ -
คำถาม: ทำไมต้องมีการส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ก่อนการยื่นข้อเสนอ?
คำตอบ: เพื่อให้ทางคณะแพทยศาสตร์ได้ทำการประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑ์ก่อนตัดสินใจจัดซื้อ -
คำถาม: หากสินค้ามีอายุการใช้งานน้อยกว่า 6 เดือน จะเกิดอะไรขึ้น?
คำตอบ: ผู้ขายต้องดำเนินการเปลี่ยนสินค้าให้กับผู้ซื้อโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ -
คำถาม: ระยะเวลาในการยืนราคาคือเท่าไร?
คำตอบ: 120 วัน นับจากวันที่ยื่นข้อเสนอ -
คำถาม: หากส่งมอบสินค้าก่อนกำหนด จะเกิดอะไรขึ้น?
คำตอบ: ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหากเกิดความเสียหายใดๆ แก่สิ่งของดังกล่าว -
คำถาม: เงื่อนไขการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการประมูลคืออะไร?
คำตอบ: พิจารณาจากเกณฑ์ราคา -
คำถาม: หากสินค้าที่ส่งมอบไม่มีคุณภาพ จะทำอย่างไรได้บ้าง?
คำตอบ: ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบนั้น -
คำถาม: การจัดซื้อครั้งนี้ใช้วิธีการใด?
คำตอบ: วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ e-bidding -
คำถาม: ผู้ขายต้องทำอย่างไรหากต้องการแก้ไขสินค้าที่ไม่มีคุณภาพ?
คำตอบ: ผู้ขายต้องดำเนินการแก้ไขได้ หรือหากแก้ไขไม่ได้ ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
แผ่น 1 ของจํานวน 2 หน้า
- ความต้องการและจํานวน
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โครงการจัดซื้อ วัสดุการแพทย์
Synthetic absorbable No.2-0 ยาวไม่น้อยกว่า 65 cm. เข็ม 1/2 R/B size 25-26 mm. จํานวน 2,160 โหล - วัตถุประสงค์
เพื่อใช้สําหรับเย็บปิดบาดแผลและใช้สําหรับเย็บเนื้อเยื่ออ่อนและการผูกห้ามเลือด - คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เป็นไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดละลายได้ แบบเส้นก
3.2 เส้นไหมผลิตจาก โพลีเมอร์สังเคราะห์ ประเภท Polyglycolic acid (PGA) หรือ Copolymer ของ
Glycolide la Lactide
3.3 เส้นด้ายไหมเคลือบด้วยสาร ที่ช่วยลดแรงเสียดทาน ลดการบาดเจ็บต่อเนื้อเยื่อ และผูกปมได้ง่าย โดยที่ สารเคลือบจะละลายและดูดซึมได้หมด
3.4 มีปฏิกิริยาต่อเนื้อเยื่อในระดับต่ํา
3.5 สีของเส้นไหมเย็บ มีสีที่มองเห็นได้ชัดเจน
3.6 ไหมเย็บมีขนาด 2 - 0 (3 Metric) ตามมาตรฐาน USP โดยมีความยาวไม่น้อยกว่า 65 cm. 3.7 เส้นด้ายไหมเป็นชนิดติดเข็ม Round body เข็มยาว 25 26 mm. Taper point ความโค้งเข็ม 1/2 3.8 เขีมหาจาก Stainless Steel มีความคม แข็งแรง ไม่หักงอง่าย
3.9 ค่า Tensile strength โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
- 14 วัน แรงตึงของ suture คงเหลือไม่น้อยกว่า 75 %
- 21 วัน แรงดึงของ suture คงเหลือไม่น้อยกว่า 40 %
ระยะเวลาในการดูดซึมหมดสมบูรณ์ ประมาณ 56 - 90 วัน
3.10 ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อโดยวิธีอบแก๊สเอทธิลีนออกไซด์ (Ethylene Oxide)
3.11 บรรจุในห่อหรือของที่ปราศจากเชื้อ มีลักษณะเป็นซอง 2 ชั้น ป้องกันความชื้นและการปนเปื้อนจาก
ภายนอกได้
3.12 ห่อหรือซองบรรจุ ระบุชื่อผลิตภัณฑ์, ขนาดเส้นไหม, ชนิดและขนาดของเข็ม วันที่ผลิต Lot number, และวันหมดอายุ ไว้ทุกซอง
ลงซีอ
hwww
ลงชื่อ…..
مراد
( นางเพียงทิพย์ ชื่นใจ )
(นางมัสวีร์ แตงกวา
(นางสาวกุหลาบ ราชวงษา )
เป็นประธานกรรมการ
เป็นกรรมการ
เป็นกรรมการ
แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 หน้า
3.13 มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปีขึ้นไป นับตั้งแต่วันที่มีการส่งมอบ และหากสินค้ามีอายุการใช้งานน้อย กว่า 6 เดือน ผู้ขายต้องดําเนินการเปลี่ยนสินค้าให้กับผู้ซื้อโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
- เงื่อนไขการเสนอราคา
4.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดง เอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.2 โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.3 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย
โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.4 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่นํามาให้ทดลองใช้งาน และผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์ คุณภาพดีขึ้นไปจากทางโรงพยาบาลศรีนครินทร์ เป็นที่เรียบร้อย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ ผู้สนใจสามารถส่งตัวอย่างสําหรับประเมินผลการใช้งาน จํานวน 3 โหล ก่อนเข้ายื่นข้อเสนอไม่น้อยกว่า 7 วันทํา
การ)
ราคา
4.5 ผู้เสนอราคาต้องนําวัสดุตัวอย่างมาประกอบการพิจารณา จํานวน 3 โหล นับถัดจากวันที่ได้ยื่นเสนอ
4.6 ทําหนดยืนราคา 120 วัน
4.1 กําหนดส่งมอบ 365 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
4.7.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ ตกลงให้แก่ผู้ซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา
4.7.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่ รับผิดชอบหากเกิดความเสียหายใดๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่
กําหนดในแต่ละงวด
บ
4.7.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้น สต็อก ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขายทราบล่วงหน้า ไม่น้อยกว่า 30 วัน - เงื่อนไขการพิจารณาคัดเลือก เกณฑ์ราคา
- วิธีการจัดซื้อ วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ e-bidding
ลงชื่อ….
asto…………
(นางเพียงทิพย์ ชื่นใจ )
( นางมัสสรี แตงกวา )
นางสาวกุหลาบ) ราชวงษา )
เป็นประธานกรรมการ
ปั่นกรรมการ
เป็นกรรมการ