ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ Oxaliplatin inj 150mg 30 ml จำนวน 500 VAIL

• เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลชุมแพ
• เพื่อให้มียาสํารองเพียงพอ ได้ยาที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม
• เพื่อให้การจัดซื้อยาดําเนินการอย่างถูกต้อง และเป็นไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ Oxaliplatin inj ๑๕๐ mg/mo ml. จำนวน ๕๐๐ VIAL
• ส่งมอบพัสดุภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี (สำหรับการสั่งซื้อเป็นคราวๆ รับประกันไม่น้อยกว่า ๒ เดือน)
• จัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง

• ยา Oxaliplatin inj ๑๕๐ mg/mo ml. จำนวน ๕๐๐ VIAL
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๓, ทย.๔)
• ตัวอย่างยา

• ระยะเวลาซื้อภายใน ๓๖๕ วัน
• การสั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง
• ส่งมอบพัสดุภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่มีรายละเอียดในคุณลักษณะเฉพาะของยา)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุจำนวนปีหรือประเภทของประสบการณ์โดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่มีรายละเอียดในคุณลักษณะเฉพาะของยา)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ)
• Financial Requirements:
  • มูลค่าสุทธิของกิจการ:
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งจดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก จากงบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน หรือนิติบุคคลต่างประเทศที่ยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน: พิจารณาจากทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา (วงเงินเกิน 500,000 บาท): ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (ไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ)
  • วงเงินสินเชื่อ (กรณีมูลค่าสุทธิ/ทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ):
    • ต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (ออกให้ไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ) โดยเป็นสินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต (สำหรับนิติบุคคลไทย/บุคคลธรรมดาไทย) หรือจากธนาคารต่างประเทศ/บริษัทเงินทุนต่างประเทศที่ได้รับอนุญาต (สำหรับนิติบุคคลต่างประเทศ/บุคคลธรรมดาต่างด้าว)
• Joint Venture Requirements:
  • กำหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา (กรณีมีผู้เข้าร่วมค้าหลัก ต้องมีสัดส่วนมากกว่ารายอื่น)
  • กรณีมีผู้เข้าร่วมค้าหลัก ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักเพียงรายเดียว
  • การยื่นข้อเสนอ: หากข้อตกลงกำหนดผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า ไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ หากไม่ได้กำหนด ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ

หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณา:

• ราคาที่เสนอ: 30 คะแนน
• คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ: 70 คะแนน
  • มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: 50 คะแนน (พิจารณาจากการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์, ลักษณะทางกายภาพ, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ, ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา, การศึกษา Elemental impurities)
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: 15 คะแนน (พิจารณาจาก ISO/IEC 17025 หรือ GMP PIC/S)
  • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: 25 คะแนน (พิจารณาจากลักษณะภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์, ฉลาก, มาตรฐาน GSP/GDP ของบริษัทขนส่ง, ระบบการแลกเปลี่ยนยา, ระบบการติดตามการสั่งยา)

• ชื่อยา: Oxaliplatin ๑๕๐ mg/mo ml. Injection
• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด ใส ไม่มีสี
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Oxaliplatin ๑๕๐ mg.
• ขนาดบรรจุ: ๓๐ ml.
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะสำหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ, บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง, มีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด กันขวดตกกระแทก ป้องกันขวดแตก
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ตัวยาสําคัญ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (ฉบับเทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. ๒๕๖๑)
• Finished Product Specification: ครอบคลุมถึง Identification, Assay, pH, Particulate matter, Bacterial Endotoxins, Sterility, Volume in container, Impurities (Oxalic acid, etc.)
• Drug substance specification: ครอบคลุมถึง Identification, Assay, Limit of silver, Content of Platinum, Organic impurities (Oxalic acid, etc.), Acidity, Bacterial Endotoxins, Loss on drying, Microbial Enumeration Tests, Specific rotation
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา: PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย.
• เอกสารคุณภาพยา: Certificate of Analysis (finished product, drug substance), Long Term Stability, Ongoing Stability Data, เอกสารแสดงการใช้ยาในโรงพยาบาลรัฐบาล (อย่างน้อย 3 แห่ง เป็นเวลา 2 ปี)
• ตัวอย่างยา: อย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การเก็บรักษา: กรณีต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบ cold chain system (GSP, GDP)
• ข้อบ่งใช้: รักษาเสริมมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะที่ 3, รักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย, รักษามะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลาม, รักษามะเร็งตับที่ผ่าตัดไม่ได้ (ใช้ร่วมกับ Fluorouracil และ Fotinic acid)

• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของซึ่งรวมภาษีมูลค่าเพิ่มและค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือก เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง:
  • ไม่น้อยกว่า ๑ ปี (สำหรับการซื้อขายทั่วไป)
  • ไม่น้อยกว่า ๒ เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ (สำหรับการสั่งซื้อเป็นคราวๆ)
  • ต้องจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา

• Q1: ยา Oxaliplatin ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดบรรจุและปริมาณเท่าใด?
  A1: ขนาดบรรจุ 30 ml. จำนวน 500 VIAL
• Q2: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
  A2: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
• Q3: หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  A3: หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาคะแนนราคา 30 คะแนน และคะแนนคุณภาพ 70 คะแนน
• Q4: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไร?
  A4: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก หรือมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้ว หรือมีเงินฝาก/วงเงินสินเชื่อตามที่กำหนดใน TOR
• Q5: หากยื่นข้อเสนอในรูปแบบ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติเพิ่มเติมอย่างไร?
  A5: ต้องกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบของผู้เข้าร่วมค้าหลักให้มากกว่ารายอื่น และใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักเป็นผลงานของกิจการร่วมค้า
• Q6: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  A6: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q7: กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารรับรองอะไรบ้าง?
  A7: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good storage practice (GSP) และ Good distribution practice (GDP)
• Q8: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนยาจากตลาดหรือไม่?
  A8: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา
• Q9: คุณลักษณะเฉพาะของยา Oxaliplatin มีรายละเอียดอย่างไรบ้าง?
  A9: ครอบคลุมถึงรูปแบบ, ส่วนประกอบ, ขนาดบรรจุ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก, คุณสมบัติทางเทคนิค, Finished Product Specification, Drug Substance Specification, มาตรฐานการผลิต, เอกสารคุณภาพยา, และข้อบ่งใช้
• Q10: การรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  A10: รับประกันไม่น้อยกว่า 1 ปี (ทั่วไป) หรือไม่น้อยกว่า 2 เดือน (สั่งซื้อเป็นคราวๆ) และต้องจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
-Oxaliplatin inj »ɗo mg/mo ml.
โรงพยาบาลชุมแพ อําเภอชุมแพ จังหวัดขอนแก่น
ด้วยโรงพยาบาลชุมแพ มีความจําเป็นต้องจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ Oxaliplatin inij ๑๕๐ mg/mo mi จํานวน ๕๐๐ VIAL เพื่อใช้ในการให้บริการผู้ป่วย
๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลชุมแพ
๒.๒ เพื่อให้มียาสํารองเพียงพอ ได้ยาที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม
างและการ
๒.๓ เพื่อให้การจัดซื้อยาดําเนินการอย่างถูกต้อง และเป็นไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างเ บริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ
รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
H
……….ประธานกรรมการ ลงชื่อ….
ส่งชุด.
(นายอภิชิต วิรัชพงศานนท์)
นายแพทย์ชํานาญการ
/๓.๑๐ ผู้ยิน…
….กรรมการ
ลงชื่อ
เชต จ
กรรมการ
ไห
(นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
(นายโชคชัย ตึกขุนทด)
เภสัชกร
-10-
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่า
ตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้า
ร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
กิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับ มอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่าย เอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียน เกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะ การเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้ เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วง ระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะ
การเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
ลงชื่อ.___
on
………..ประธานกรรมการ ลงชื่อ……
(นายอภิชิต วิรัชพงศานนท์)
นายแพทย์ช้านาญการ
/(๒) กรณี…
Imo
……..กรรมการ (นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
กรรมการ
เภสัชกรปฏิบัติการ
(นายโชคชัย ตึกขุนทด) เภสัชกร
-on-
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ
การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า
หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มี
การรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจด ทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง
และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า
ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ถือ สัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศ
ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจาก ยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดา ที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท
เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศ
ของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๕) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือ สัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราตามประกาศที่ธนาคาร แห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) จนถึงวันเสนอราคา
ลงชื่อ &M
….ประธานกรรมการ สั่งซื้อ….
กรรมการ
ลงชื่อ..
(นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
(นายอภิขิต วิรัชพงศานนท์) นายแพทย์ชํานาญการ
เช็คมั้ย
(นายโชคชัย หีกขุนทด)
เภสัชกร
ทั้งนี้…
กรรมการ
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่
กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการรับรอง
เอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติม กําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอ มิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตาม
เงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
(๖) กรณีตาม ข้อ ๑ – ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๖.) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๕ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงาน จ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
จัดจ้างฯ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(๖.๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดตามคุณลักษณะเฉพาะของยา Oxaliplatin inj ๑๕๐ mg/mc ml. (ตามเอกสารแนบท้าย)
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาซื้อภายใน ๓๖๕ วัน การสั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง โดยส่งมอบพัสดุ ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยพิจารณาให้คะแนนราคา ๓๐ คะแนน เกณฑ์คุณภาพ
๗๐คะแนน รวม ๑๐๐ คะแนน รายละเอียดตามหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
Performance)
ลงชื่อ.
ain
(นายอภิชิต วิรัชพงศานนท์
นายแพทย์ช้านาญการ
….ประธานกรรมการ
ส่งท้อ….
………กรรมการ (นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
ลงชื่อ
เภสัชกรปฏิบัติการ
กลับ
(นายโชคชัย ตึกขุนทด)
เภสัชกร
/๗. วงเงิน…
กรรมการ
๒. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลชุมแพ ปี พ.ศ. ๒๕๐๙ จํานวน ๒๙๕,๕๐๐.๐๐ บาท (หก แสนเก้าหมื่นห้าพันห้าร้อยบาทถ้วน)
๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่น ข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้
เรียบร้อยแล้ว
๔. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. กําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี การ สั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้งจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิ ตน ภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๒ เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ) โดยต้องรับจัดการซ่อมแซมแก้ไข ให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
aire
ซอ
…………ประธานกรรมการ ลงชื่อ…..
.กรรมการ
ลงชื่อ…..
กรรมการ
(นายอภิชิต วิรัชพงศานนท์)
นายแพทย์ช้านาญการ
(นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
(นายโชคชัย ตึกขุนทด)
เภสัชกรปฏิบัติการ
เภสัชกร
คุณลักษณะเฉพาะของยา Oxaliplatin ๑๕๐ mg/mo mt, injection
o
๑. ชื่อยา Oxaliplatin ๑๕o mg/mo ml. Injection
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด ใส ไม่มีสี
๒.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Oxaliplatin ๑๕o mg.
๒.๓ ขนาดบรรจุ ขนาดบรรจุ ๓o mt
๒.๔ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง มีพลาสติกหุ้ม รอบและรองที่ก้นขวด กันขวดตกกระแทก ป้องกันขวดแตก
๒.๕ ฉลาก ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ตัวยาสําคัญ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต และ เลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับ ที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
ข้อ
ย
m. Finished Product Specification: a Test Items Specificat
Test Item
Specification
Meet the requirenents
๙๐.๐ - ๑๑๐.0% of the tabetes amount
of Oxaliplatin.
0.0.0
Identification
๓.๑.๒ | Assay
๓.๑.๓ pH
๓.๑.๔. Particulate matter

• size 2 00 um
  w
• size z bê μm
  ๓.๑.๕ Bacterial Endotoxins
  ๓.๑.๖ Sterility
  ๓.๑.๗ | Volume in container
  0.0
  ๗.๐
  NMT 5,000/VIAL
  NMT boo/VIAL
  NMT 0.0 USP EU/mg of Oxaliplatin
  Meet the requirements
  NLT mo.o ml.
  …..กรรมการ
  ลงชื่อ….
  ………..ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  Im
  (นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
  (นายอภิชิต วิรัชพงศานนท์)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  /๓.๑.๘ Impurities…
  (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
  เภสัชกร
  กรรมการ
  ข้อ
  Test Item
  Specification
  a.o.
  Impurities
• Oxalic acid
  -(SP–)-Diaqua [(@R,R)-cyclohexane -,-
  NMT o.bo% w/w
  NMT o.be% w/w
  diamine-N,N’] Platinum
• Diaquodiaminocyclohexaneplatinum dimer
  NMT 0.60% w/w
  Any individual unspecified impurity
  NMT o.bo% w/w
  NMT b.£&% w/w
• Total impurities excluding
  Diaqupdiaminocyclohexaneplatinum dimer

6. Drug substance specification
   ข้อ
   V0
   m.b.o | Identification
   m.b.b Assay
   Test Item
   ៣.២.២
   ៣.២.៣
   Limit of silver
   m.b. Content of Platinum
   m.b. Organic impurities
   Specification
   Meer the requirements.
   25.0% - aob.0% of Oxaliplatin.
   NMT & ppm
   €6.0% 0.0% w/w of the oxaloplatin
   taken, on dried basis.

• Oxalic acid
  NMT 0.0% w/w
  -(SP-a-b)-Diaqua [(@R,R)-cyclohexane -6,6-
  NMT 0.0% w/w
  diamine-N,N’] Platinum
• Oxaliplatin related compound C
  NMT 0.6% w/w
  www
• Diaquodiaminocyclohexaneplatinum dimer
  NMT 0.6% w/w
  NMT 0.0% w/w
• Any individual unspecified impurity
• Total impurities (except related compound D) | NMT 0.6% w/w
• Oxaliplatin related compound D
  m.l.b Acidity
  ៣.២.៦
  NMT 0.0% w/w
  The solution is colorless, and NMT o.b
  mL of 0.00 M sodium hydroxide should
  be required to change the color to
  pink.
  ลงชื่อ….
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
  (นายอภิชิต วิรัชพงศานนท์)
  นายแพทย์ช้านาญการ
  Im
  .
  ลงชื่อ.
  (นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  /m.bo. Bacterial …
  Provi
  (นายโชคชัย ศึกขุนทด)
  เภสัชกร
  กรรมการ
  ข้อ
  Test Item
  Specification
  ๓.๒.๗ Bacterial Endotoxins
  ๓.๒.๘
  Loss on drying
  ๓.๒.๙ Microbial Enumeration Tests and Tests for

specified Microorganisms

• the total aerobic microbial
  NMT 6.0 USP EU/mg of Oxaliplatin.
  NMT 0.6% w/w
  Not more than bocfu/g
  -the total combined molds and yeast count
  ๔.๒.๑o Specific rotation
  Not more than &cfu/g
  (+me.é°) - (+ow.~), measured at bo
  หมายเหตุ
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
  ผลิต
  ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ พย.๔ แล้วแต่กรณี)
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕๔) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  /๔.๒ เอกสาร…
  ลงชื่อ.
  ai
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  In
  (นายอภิชิต วิรัชพงศานนท์) นายแพทย์ านาญการ
  ……..กรรมการ (นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  ลงชื่อ
  โจด น
  กรรมการ
  (นายโชคชัย ตึกขุนทด) เภสัชกร
  H
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
  ๔.๓.๔ ผลการศึกษา Long Term Stability ตาม ASEAN Guideline (matte C, ๒๕๔๕%RH) ตลอด ช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๕ ผลการศึกษา Ongoing Stability Data (Annual batch) ปีล่าสุด ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
  ๔.๓.๖ มีเอกสารที่แสดงว่าได้มีการใช้ยาในโรงพยาบาลของรัฐบาล ได้แก่ โรงเรียนแพทย์ และ โรงพยาบาลเฉพาะทางด้านโรคมะเร็งในประเทศไทย ติดต่อกันเป็นเวลาอย่างน้อย ๒ ปี จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ แห่ง
  ๔.๔ ตัวอย่างยา
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ลงชื่อ 84
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ,
  Ime
  (นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
  ..กรรมการ
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (นายอภิชิต วิรัชพงศานนท์)
  นายแพทย์ช้านาญการ
  /๔.๕ การประกัน…
  ………………………กรรมการ
  (นายโชคชัย ศึกขุนทด)
  เภสัชกร
  M
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
  โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
  จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
  ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย
  ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ — ๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good storage practice (GSP) และ Good distribution practice (GDP)
  ๔.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study) และเอกสารที่แสดงการมี Therapeutic equivalent (Orange book USFDA) เพื่อแสดงว่ายามี ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้รักษาผู้ป่วย
  ๔.๒.๒ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ สอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  ข้อกําหนด
  ๔.๖.๓ ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยา ให้ใช้ได้ในกรณีดังต่อไปนี้
• ใช้ร่วมกับ Fluorouracil และ Fotinic acid ในข้อบ่งใช้สําหรับ
• การรักษาเสริม (Adjuvant therpy) สําหรับโรคมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะที่ ๓ (Dukes stage C) - ตามหลังการตัดเนื้องอกระยะแรกออกอย่างสมบูรณ์
• รักษาโรคมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย
• รักษาโรคมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายที่ผ่าตัดไม่ได้
  รักษาโรคมะเร็งตับที่ผ่าตัดไม่ได้
  ๔.๗ ผู้เสนอราคา ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  ลงชื่อ….
  all
  (นายอภิขิต วิรัชพงศานนท์) นายแพทย์ช้านาญการ
  …………ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  กรรมการ
  (นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  ๔.๗.๒ กรณี…
  ลงชื่อ
  ธค น
  (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
  เภสัชกร
  กรรมการ
  ๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  H So
  โตริษยา
  ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
  ๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
  श्रीम
  ลงชื่อ….
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  (นายอภิชิต วิรัชพงศานนท์)
  นายแพทย์จํานาญการ
  Ime
  กรรมการ
  ลงชื่อ.
  โชค อ
  กรรมการ
  (นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
  เภสัชกร
  -ola-
  ๕. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
  ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคา

ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา

• ตัวแปรหลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร และกําหนด
  น้ําหนักตามตารางดังนี้
  ๑. ราคาที่เสนอ
  ตัวแปรหลัก
  นํ้าหนักคะแนน
  mo
  ๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
  รวม
  ๑. ตัวแปรหลักที่ ๑: ราคาที่เสนอราคา (Price)
  ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
  ๒. ตัวแปรหลักที่ ๒: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
  ประกอบด้วยตัวแปรรอง ๓ ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
  ๑. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
  ๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ตัวแปรรอง
  คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  รวม
  รายละเอียดตัวแปรรอง ๓ ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้ ๑. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ คะแนนเต็ม 50 คะแนน
  โดยแบ่งการพิจารณาเป็น ๕ หัวข้อ ดังนี้
  การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
  นํ้าหนักคะแนน
  มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ โดยแบ่งเป็น ตามหัวข้อดังต่อไปนี้ ๑.๑.๑ เป็นยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้
  ก. บัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medical Products ข. บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) โดยกรมวิทย์ฯ แบ่งเป็น
• ฉบับก่อนปี ๒๕๕๖ - ฉบับก่อนปี ๒๕๕๖ ถึงปัจจุบัน
  ได้คะแนน ๓ คะแนน ได้คะแนน ๕ คะแนน
  bo
  @
  ดอ
  ลงชื่อ..
  ประธานกรรมการ สงขอ…
  ลงชื่อ
  (นายอภิชิต วิรัชพงศานนท์) นายแพทย์ช้านาญการ
  ๑๔ คะแนน
  ALL
  คะแนน
  /ค. บัญชีรายชื่อ….
  i
  .กรรมการ
  (นายโชคชัย ศึกขุนทด)
  เภสัชกร
  Ime
  กรรมการ
  ลงชื่อ….
  (นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  -00-
  ค. บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved medical list) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
  ง. เป็นยาซึ่งผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อ การตรวจวิเคราะห์ ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่ ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน หรือหัวข้อที่กําหนดใน Finished Product Specification กรณีไม่มีใน Green Book และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิต
  ยาที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการด้านยา (Medical testing: ISO ๑๕๑๘๙) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงาน accreditation body ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือโดยสํานักงานมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ณ วันตรวจ
  วิเคราะห์
  ๑.๑.๒ เป็นยาที่มีบัญชีรายชื่อใน Orange book โดยมีเอกสารยืนยันข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้ ก. หนังสือ “รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษา กับยาต้นแบบ” ของ อย. หรือ Orange book ประเทศไทย
  ข. Orange book US FDA
  ๑.๑.๓ เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน ๑.๒ ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
  พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตามเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง ๕ ได้แก่ - ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยบิ่นบนผิวเม็ดยา, การบวม, มีจุดกระ การเปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุ หรือบนตัวเม็ดยา
• ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบโดยดู จากรอยแตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบ และการเกาะกันของยา
• ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจาก ปกติร่องรอยการปล่อยก๊าซโดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยืดตัว, สีของผงยาภายในต้อง
  ไม่เปลี่ยนสี
• ยาแขวนตะกอน ดูความไม่คงสภาพ ได้แก่ การกระจายตัวเมื่อเขย่า, ดูสีและกลิ่นของ ยาน่าใช้, มีรสชาติดี, ดูการตกตะกอนของยา
  ๕ คะแนน
  ๕ คะแนน
  ๕ คะแนน
  -ยาฉีดผงแห้ง….
  ลงชื่อ.
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  Im
  กรรมการ ลงชื่อ.
  (นายอภิชิต วิรัชพงศานนท์) นายแพทย์ช้านาญการ
  (นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
  Proto (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
  กรรมการ
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  เภสัชกร
  -06-
• ยาฉีดผงแห้ง ดูการละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย การเกาะตัวของผงยา
• ยาฉีดแบบสารละลาย ดูความใส สี
• ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดูการกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา - ยาผงบรรจุของ ผงยาร่วม ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติ รับประทานได้ง่าย
• ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่น และจํานวนครั้งตามที่ระบุ
  ถ้าไม่ใช่ประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรธรรมดา) ให้หักคะแนนกรณีละ ๑ คะแนน ถ้าเป็นประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรหนาขีดเส้น) จะไม่พิจารณา
  ๑.๓ ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ข. มีการศึกษาทางคลินิก (clinical trial)
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือ รายงานทางคลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  พิจารณาดังนี้
  ๑. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผล การศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  ๒. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผล การศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  ๒๐ คะแนน
  ๒๐ ตะแมน
  ๒๐ คะแนน
  อ คะแนน
  ๑๕ คะแนน
  ๓. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  ตอ คะแนน
  ๔. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  ๕. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ

5. การศึกษาตามข้อ ๑., ๒, ๓, ๔. หรือ ๕. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร ** กรณีที่เป็นการศึกษาข้อ ๑.๕. มีการเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม ๔
   คะแนน
   ค. มีการศึกษาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา
   ๑๐ คะแนน

• คะแนน
  ะ คะแนน
  ๕ คะแนน
  ลงชื่อ…. Asia
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  (นายอภิชิต วิรัชพงศานนท์)
  นายแพทย์ช้านาญการ
  /๑.๔ ข้อมูลการศึกษา….
  กรรมการ
  สง อ..
  ເກາ
  (นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
  (นายโชคชัย ศึกขุนทด)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  เภสัชกร
  กรรมการ
  -02-
  ๑.๔ ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Stability study) ดังนี้
  ๑.๔.๑ มีหลักฐานการศึกษาความคงสภาพยาระยะยาว (Long term stability) ที่ขึ้น ทะเบียนตํารับยาตาม ASEAN Stability Study Guideline ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration และมีการศึกษาความ คงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ของโรงงานที่ผลิตยานั้น ๑.๔.๒ มีการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability) ๑.๕ มีการศึกษา Elemental impurities
  โดยต้องแสดงเอกสารประกอบการพิจารณา ดังนี้
  Risk Assessment Report for Elemental impurities anй Drug Substance และ Finished Product หรือเป็นยาที่ได้รับการยกเว้นตามข้อกําหนดของ ICH
  Guidelines (QD)
• Risk Assessment Report for Elemental Impurities uanstown Finished Product และมีการทดสอบ Heavy metals ใน Drug Substance
  มี Risk Assessment Report for Elemental impurities แสดงเฉพาะ Finished Product หรือ เฉพาะ Drug Substance
  ๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ คะแนนเต็ม ๑๕ คะแนน พิจารณาจาก
  ๒.๑ ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบ ยา จากหน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (Internationat Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยมี ขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา แต่ละกลุ่มแต่ละชนิดในรายการ ทดสอบ (test item) ดังตาราง
  ๑๐ คะแนน
  ๕ คะแนน
  – คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  จ คะแนน
  ๒ คะแนน
  ๑๕ คะแนน
  รายการทดสอบ ยาเม็ด
  n
  Assay or Potency
  ซู
  Identification
  คะแนน (ร้อยละ)
  co
  o
  ตู Uniformity of dosage units
  ง
  Dissolution
  Related substances vão Organic impurity wão Chromatographic purity
  หัวข้ออื่นตาม
  finished product
  specification
  ลงชื่อ……
  (นายอภิชิต วิรัชพงศานนท์)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  /n.Asay…
  Ino
  ประธานกรรมการ สงฆ์อ…
  กรรมการ
  ..กรรมการ
  (นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (นายโชคชัย ศึกขุนทด) เภสัชกร
  -ab-
  รายการทดสอบ ยาฉีด
  คะแนน (ร้อยละ)
  ก
  Assay or Potency
  ซูซ
  Identification
  ค
  Uniformity of dosage units
  ง
  Bacterial endotoxins
  Sterility
  อ Related substances vão Organic impurity via Chromatographic purity
  ซ
  pH (Acidity and Alkalinity)
  Particulate matter
  รายการทดสอบ ยารูปแบบอื่น
  bo
  (หัวข้ออื่นตาม
  finished product
  Assay or Potency คะแนน (ร้อยละ) ๔๐ และหัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ คะแนน (ร้อยละ) 50
  ๒.๒ ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP PICs (กรณีไม่ได้รับรองมาตรฐาน ISO
  Gelose
  คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  พิจารณาจาก ๔ หัวข้อ ดังนี้
  คะแนนเต็ม ๒๕ คะแนน
  ๓.๒ ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
  ส.ต
  ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
  กรณีที่ยาหักแบ่งได้
  ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ๓.ต.ศ
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  ๓.๑.๒ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด ๓.๑.๔ ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) ๓.๑.๕ ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา
  กรณียาไม่หักแบ่ง
  ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม
  specification)
  ๕ คะแนน
  ๒๐ คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  ๒ คะแนน
  ต คะแนน
  ล าะแนน
  ๑ คะแนน
  โอ คะแนน
  ตะแนน
  ลงชื่อ 20
  สงชัย…
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ…
  (นายอภิชิต วิรัชพงศานนท์) นายแพทย์ช้านาญการ
  Im
  ………กรรมการ ลงชื่อ.
  (นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  /๓.๑.๒บรรจุ…
  โชคชัย
  (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
  เภสัชกร
  กรรมการ
  m.go.m
  -got-
  ๓.๑.๒ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด ๓.๑.๔ ยาเม็ดมี imprint Code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification)
  ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม
  ๓.๑.๒ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือหากภาชนะบรรจุเป็น ampule หลอดยาหักง่าย
  A.C.n
  ๓.๑.๔ ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๒ มิลลิเมตร
  ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
  ๓.๑.๑) ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  ๓.๑.๒ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน ๑๐ ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน ๑๐ คะแนน ง. กรณีที่เป็นนาเกลือ
  ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  ๓.๑.๒ จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  ต คะแนน
  คะแนน
  ๑ คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  ๒ คะแนน
  คะแนน
  ๒ คะแนน
  ๒ คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  ต คะแนน
  ๒ คะแนน
  ๒ คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  ๒ คะแนน

• คะแนน
  /จ.กรณีที่….
  ลงชื่อ
  arry
  lut
  ประธานกรรมการ สั่งซื้อ……….
  กรรมการ ลงชื่อ
  ..กรรมการ
  (นายอภิชิต วิรัชพงศานนท์) นายแพทย์ช้านาญการ
  (นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (นายโชคชัย ศึกขุนทด)
  เภสัชกร ·
  จ. กรณีที่เป็นยาผงบรรจุซอง
  ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก

• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  ๓.๑.๒ กลิ่นและรสชาติของยา สามารถรับประทานได้ง่าย
  (ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจคณะกรรมการ คือ พึงพอใจมากที่สุด ๒๘, ปานกลาง ๔, น้อยที่สุด =0)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน ๑๐ ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน ๑๐ คะแนน
  ๓.๒ มีมาตรฐาน GSP และ GDP ของบริษัทขนส่งยา
  การบริการ
  ๓.๓.๑ มีระบบการแลกเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ
• แลกเปลี่ยนแบบไม่มีเงื่อนไข
• แลกเปลี่ยนแบบมีเงื่อนไข
  ๐ คะแนน
  ต คะแนน
  คะแนน
  คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  อะแนน
  ได้คะแนน 5 คะแนน
  ได้คะแนน 4. คะแนน
  ๙ ตะแมน
  ๓.๓.๒ มีระบบการติดตามการสั่งยา (Tracking)
  ลงชื่อ.
  ลงซอ…
  and
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ…..
  (นายอภิขิต วิรัชพงศานนท์) นายแพทย์ช้านาญการ
  ….กรรมการ
  Im
  ……..กรรมการ
  สงฆ์อ….
  Ant
  นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (นายโชคชัย ตึกขุนทด) เภสัชกร