ประกวดราคาซื้อ atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet

• จัดซื้อยา Atorvastatin ๔๐ mg (crystalline form) film-coated จำนวน ๒๔,๗๔๙ กล่อง เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
• จัดหายาที่มีปริมาณการใช้สูงและเป็นยาที่มีความจำเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วย

• จัดซื้อยา Atorvastatin ๔๐ mg (crystalline form) film-coated จำนวน ๒๔,๗๔๙ กล่อง (๓๐ เม็ด/กล่อง)
• ส่งมอบยาภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• จัดส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอ เช่น ใบเสนอราคา, ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์, และรหัส TMT
• ให้บริการหลังการจำหน่าย เช่น การจัดการยาขาดคราว, การแลกเปลี่ยน/คืนยา, บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาตามที่กำหนด
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือมีการเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัย

• ยา Atorvastatin ๔๐ mg (crystalline form) film-coated จำนวน ๒๔,๗๔๙ กล่อง (๓๐ เม็ด/กล่อง)
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุกงวด)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
• เอกสารที่เกี่ยวข้องตามที่ผู้ซื้อร้องขอ (ใบเสนอราคา, ใบแจ้งปรับราคา/เปลี่ยนบรรจุภัณฑ์, รหัส TMT)

• กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่อง: อย่างน้อย ๑ ปี (ตามสัญญาซื้อขาย กวพ.)

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้งเวียนชื่อแล้ว
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอราคาให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้เสนอราคาได้มีคำสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้ามทำสัญญาตามที่ กวพ. กำหนด
  • บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระสำคัญ
  • บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ของกรมบัญชีกลาง
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด (ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน หรือกรณีมีผู้เข้าร่วมค้าหลัก ต้องมีสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบมากกว่ารายอื่น)
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่คุณลักษณะเฉพาะยาอ้างอิงมาตรฐาน USP ๔๓ และ GMP PIC/S)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์โดยตรง แต่ข้อ ๑๐ การบริการหลังการจำหน่ายฯ ระบุว่า “ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจำหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่ยืนยันประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง”)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่คุณลักษณะเฉพาะยาครอบคลุมรายละเอียดทางเทคนิคที่ต้องปฏิบัติตาม)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • (ข้อกำหนดข้างต้นได้คัดกรองข้อกำหนดพื้นฐานออกแล้ว)
• Additional Financial Requirements:
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้:
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งเกิน ๑ ปี: มูลค่าสุทธิของกิจการจากงบแสดงฐานะการเงินต้องเป็นบวกติดต่อกัน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่ยังไม่มีการรายงานงบ: ทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๒ ล้านบาท
    • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา: มีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ เป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ
    • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิ/ทุนจดทะเบียนเพียงพอ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่าประมาณที่ยื่นข้อเสนอ (จากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน/หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต)
  • Exemptions: หน่วยงานของรัฐ, นิติบุคคลที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ

เกณฑ์ราคาต่ำสุด

• ยา Atorvastatin ๔๐ mg (crystalline form) film-coated:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มรูปแบบ crystalline ชนิดรับประทาน มีรอยบากชัดเจน หักแบ่งได้ง่าย
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา Atorvastatin ๔๐ mg ใน ๑ เม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผง Blister pack หรือ Alu-alu Blister pack ปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, ทะเบียนตำรับยา, สภาวะการเก็บรักษา อย่างชัดเจน บนแผงยาและบนกล่อง
  • เภสัชตำรับอ้างอิง: ต้องเป็นฉบับเทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
• คุณสมบัติทางเทคนิค (อ้างอิง USP ๔๓):
  • Identification: ตรวจผ่านตาม Finished product specification
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: ๙๔.๕% - ๑๐๕.๐% LA of atorvastatin
  • Dissolution: แสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 40%(Q) ใน ๑๕ นาที
  • Organic impurities: มีข้อกำหนดปริมาณสูงสุดสำหรับสารเจือปนต่างๆ เช่น Atorvastatin pyrrolidone analog, Atorvastatin related compound H, Atorvastatin epoxy pyrrolooxazin, etc. (NMT = Not More Than)
• เงื่อนไขอื่น:
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย. ๓, ทย. ๔, ย. ๒) และเอกสารขอแก้ไข (ย. ๕)
  • แจ้งข้อมูลรหัสยา ๒๔ หลัก และรหัสยามาตรฐานของไทย (TMT)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S) จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certification of analysis) และวัตถุดิบ (Raw material)
  • ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability)
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือมีการเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์
  • หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่บริษัทผู้จัดจำหน่ายมีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย.
  • ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอ
  • การบริการหลังการจำหน่ายมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบและจำหน่ายน้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารยืนยันประวัติการใช้ยาใน รพ. ทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง

• การจ่ายเงิน: ชำระเงินค่าสิ่งของตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อและราคาต่อหน่วย
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน (ไม่ต่ำกว่าวันละ ๑๐๐ บาท)
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: อย่างน้อย ๑ ปี (ตามสัญญาซื้อขาย กวพ.)
• การยกเลิกสัญญา: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ ที่ระบุไว้ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือมีการเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์

• Q: ยา Atorvastatin ที่ต้องการจัดซื้อมีคุณสมบัติเฉพาะอย่างไรบ้าง?
  A: ยาต้องเป็นรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated) ชนิด crystalline form มีรอยบาก หักแบ่งง่าย มีตัวยา Atorvastatin 40 mg ต่อเม็ด บรรจุใน Blister pack หรือ Alu-alu Blister pack และต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามมาตรฐาน USP ๔๓ รวมถึงข้อกำหนดเรื่องการละลายและสารเจือปน
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไร?
    A: ขึ้นอยู่กับประเภทของผู้ยื่นข้อเสนอ หากเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งเกิน ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิเป็นบวกติดต่อกัน ๑ ปี หากยังไม่มีการรายงานงบ ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า ๒ ล้านบาท หากเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีเงินฝากธนาคาร ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ หรือสามารถใช้หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อได้
  • Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยา Atorvastatin คือเมื่อใด?
    A: กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุคือภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • Q: มีการกำหนดอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
    A: ใช่ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
    A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย
  • Q: การจัดซื้อนี้ใช้วิธีการประเมินข้อเสนอแบบใด?
    A: การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
    A: ผู้ผลิตในประเทศต้องมี GMP PIC/S ส่วนยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องมี GMP PIC/S จากหน่วยงาน PIC/S Participation authorities ฉบับล่าสุด
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไรในการยื่นข้อเสนอ?
    A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติที่กำหนด
  • Q: มีการกำหนดเงื่อนไขเกี่ยวกับการเรียกคืนยาจากตลาดหรือไม่?
    A: ใช่ ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกคืนจากตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และหน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่บริษัทผู้จัดจำหน่ายมีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย.
  • Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบและเพิ่งเริ่มจำหน่ายในประเทศไทย ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
    A: หากยาจำหน่ายในประเทศไทยน้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่ยืนยันประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
จัดซื้อยา Atorvastatin ๔o mg (crystalline form) film-coated จํานวน ๒๔,๗๔๙ กล่อง (๓๐ เม็ด/กล่อง)
ของโรงพยาบาลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑. ความเป็นมา
เนื่องจากโรงพยาบาลอรัญประเทศ จะทําการจัดซื้อยา atorvastatin ๔o mg (crystalline
form) film-coated จํานวน ๒๔,๗๔๙ กล่อง (๓๐ เม็ด/กล่อง)ๆละ ๓๕.๗๐ บาท รวมเป็นจํานวนเงิน ๘๘๓,๕๓๙.๓๐ บาท (แปดแสนแปดหมื่นสามพันห้าร้อยสามสิบเก้าบาทสามสิบสตางค์)
๒. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา atorvastatin ๔o mg
(crystalline form) film-coated เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็นที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยของ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
เวียนชื่อแล้ว
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๑. ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
๒. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้ง
๓. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสนอราคา ให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้น แต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้าม ทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
5. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
๗. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดําเนินการจัดซื้อจัดจ้าง ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ของ กรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
/๘. ไม่เป็นผู้…
ลงชื่อ……. .ประธานกรรมการ
…………
thr
.กรรมการ
ลงชื่อ….รรมการ
f
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-๒-
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานสารณ สุขจังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐. ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๑๑.
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
ข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยผู้อื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจาก บัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบหรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน
/หลักทรัพย์ที่…
ลงชื่อ……
..ประธานกรรมการ ลงชื่อ.
.กรรมการ ลงชื่อ…
…กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-60-
หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒)
นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
ลงชื่อ.
.ประธานกรรมการ (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/๔. แบบรายการ…
.กรรมการ ลงชื่อ..
ลงชื่อ..
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
Dr.
..กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-G-
๔. แบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลอรัญประเทศ ได้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ดังรายละเอียดนี้
ชื่อยๆ atorvastatin ๔๐ mg (crystalline form) film-coated (๓๐ เม็ด/กล่อง) (GPU): ๖๙๓๙๒๓ คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มรูปแบบ crystalline ชนิดรับประทานมีรอยบากชัดเจน หักแบ่งได้
ง่าย
ประกอบด้วยตัวยา Atorvastatin ๔๐ mg ใน ๑ เม็ด
บรรจุในแผง Blister pack หรือ Alu-alu Blister pack ปิดสนิท ป้องกันความชื้น เมื่อ ตัดแผงบรรจุยาแบ่งเป็นเม็ดแล้ว สามารถระบุชนิดยาและความแรงได้ - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตบน ทะเบียนตํารับยา และสภาสะในการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน และฉลากบนแผงยาอย่าง น้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้น อายุไว้ชัดเจน
เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุ
ตํารายา กรณีที่ไม่เป็นไปตามประกาศฯ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ (กรณีบริษัทอ้างอิงเภสัชตํารับที่ไม่ ตรงกับคุณลักษณะเฉพาะของยาฉบับนี้ กรุณาแนบเภสัชตํารับที่อ้างอิง)
ข้อ
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP ๔๓
๑. Identification
๒. | ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓. Dissolution
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๔.๕% - ๑๐๕.๐% LA of atorvastatin
แสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 40%(Q) ใน ๑๕ นาที
๔. | Organic impurities
-Atorvastatin pyrrolidone analog
NMT ๐.๕%
-Atorvastatin related compound H
NMT ๑.๐%
-Atorvastatin epoxy pyrrolooxazin
NMT ๐.๕%
b-hydroxy analog
-Atorvastatin epoxy pyrrolooxazin
NMT ๐.๕%
๗-hydroxy analog (if present)
-Atorvastatin epoxy THF analog
NMT ๑.๐%
ん
ลงชื่อ……… ..ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/Atorvastatin…
ลงชื่อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ.
…กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-&-
ข้อ
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP ๔๓
-Atorvastatin related compound D
NMT ๐.๕%
-Any other unspecified degradation
NMT ๐.๒%
product
-Total degradation products
เงื่อนไขอื่น
NMT ๔.๐%
๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑.ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๑.๑.๒.ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒)
๑.๑.๓.ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finish product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
๑.๓. แจ้งข้อมูลรหัสยา ๒๔ หลัก และรหัสยามาตรฐานของไทย (Thai Medicines Terminology-TMT) ๒.เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขายอย่างน้อย ๒ ปี
๒.๒. กรณีที่ยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปต้องมีสําเนาภาพถ่าย หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participation authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลรับรองถึงวันที่ยื่นเสนอราคา ๓.เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
ตัวอย่าง
๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่ง
ลงชื่อ.
ん
.ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
Uni ……………………….าร (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
/๓.๒. ผลการตรวจ…
ลงชื่อ.
..กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-b-
๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (ต้องมีเอกสารแสดงความเชื่อมโยงของวัตถุดิบกับตัวอย่าง
ที่ส่งมา)
ทะเบียน
๓.๓. ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้น
๔.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๑. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๓. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๔. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๕.ตัวอย่างยา
๕.๑. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามคุณสมบัติในหัวข้อที่กําหนด
๕.๒. คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาไว้โดยสงวนสิทธิ์ไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด ๆ
5.ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
๒.๑. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
๖.๒. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ได้รับยา
๒.๓. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
๖.๔. หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเครือข่ายบริการ สุขภาพที่ 5 หรือกระทรวงสาธารณสุข
๖.๕. เมื่อบริษัทเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์หลังจากประกาศผลฯ ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย เช่น LASA เป็นต้น
/๗. หน่วยราชการ….
ลงชื่อ.
.ประธานกรรมการ (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ.
..กรรมการ (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
ลงชื่อ……..
…กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-m-
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่บริษัทผู้จัดจําหน่ายมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. ผู้ขายยินยอมที่จะให้หน่วยงานซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือผู้ขาย รายอื่นเสียก่อน
๔. ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอเช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ และรหัส
TMT ฯลฯ
๑๐. การบริการหลังการจําหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การแลกเปลี่ยน คืนยา บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ ฯลฯ เป็นต้น
ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจําหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่ ยืนยันประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
ลงชื่อ.
.ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/๕. กําหนดเวลา…
ลงชื่อ
..กรรมการ
{
ลงชื่อ….กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-5-
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ จํานวน ๘๘๓,๕๓๙.๓๐ บาท
(แปดแสนแปดหมื่นสามพันห้าร้อยสามสิบเก้าบาทสามสิบสตางค์)
๘. การจ่ายเงิน
ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม
ราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขาย
๙. อัตราค่าปรับ
ไม่ต้องการผลสําเร็จของงานพร้อมกัน กรณีซื้อ ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่าง
ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ํากว่าวันละ ๑๐๐ บาท
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
สัญญาซื้อขาย กวพ. กําหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี แต่หากพิจารณาตามลักษณะ
งานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบ มากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
๑๑. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น
ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑๒. ติดต่อสอบถามรายละเอียด
อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และแสดงความคิดเห็น ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ เป็นลาย
ลักษณ์อักษร ได้โดยตรงที่งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว ๒๗๑๒๐
ลงชื่อ.
.ประธานกรรมการ (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
Uh
….. .กรรมการ ลงชื่อ…..
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
..กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)