ประกวดราคาซื้อalteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection

• จัดซื้อยา Alteplase ๕๐ mg powder and solvent for solution for injection เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
• จัดหายาที่มีปริมาณการใช้สูงและมีความจำเป็นต้องใช้ในการรักษาผู้ป่วย

• จัดซื้อยา Alteplase ๕๐ mg powder and solvent for solution for injection จำนวน ๙๐ กล่อง
• ส่งมอบยาภายใน ๑๐ วันทำการ นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• การประกันคุณภาพยาตลอดระยะเวลาที่มีการสั่งซื้อ
• สนับสนุน Sensitivity disc ที่มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับโดยไม่คิดมูลค่า
• จัดหาเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น ใบเสนอราคา, ใบแจ้งปรับราคา, ใบส่งของ, เอกสารการขึ้นทะเบียนยา, หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP/PICS, Certificate of pharmaceutical product, Certificate of Analysis, เอกสารแสดงประวัติการใช้ยา (ถ้าไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• สนับสนุนการศึกษาความคงตัวของยาหลังการละลาย และความคงตัวของยา (Shelf life)
• บริษัทผู้จัดจำหน่ายหรือผู้รับขนส่งเวชภัณฑ์ต้องมีเอกสารแสดงการรับรองมาตรฐานจัดเก็บและขนส่งเวชภัณฑ์ (Good storage practice และ Good distribution practice)

• ยา Alteplase ๕๐ mg powder and solvent for solution for injection จำนวน ๙๐ กล่อง
• ใบรายงานผลการวิเคราะห์ยาจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง (สำหรับยาที่ส่งมอบทุกรุ่น)
• เอกสารที่เกี่ยวข้องตามที่ผู้ซื้อร้องขอ เช่น ใบเสนอราคา, ใบแจ้งปรับราคา, ใบส่งของ, เอกสารการขึ้นทะเบียนยา, หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP/PICS, Certificate of pharmaceutical product, Certificate of Analysis, เอกสารแสดงประวัติการใช้ยา (ถ้าไม่ใช่ยาต้นแบบ), เอกสารแสดงการรับรองมาตรฐานจัดเก็บและขนส่งเวชภัณฑ์
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Sensitivity disc

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน ๑๐ วันทำการ นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลาประกันความชำรุดบกพร่อง: อย่างน้อย ๑ ปี (ตามที่ กวพ. กำหนด)
• อายุยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุยาเหลือไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือน หรือ ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น หรือกระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้เสนอราคาได้มีคำสั่งให้สละสิทธิ์
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้ามทำสัญญาตามที่ กวพ. กำหนด
  • บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระสำคัญ
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ยาที่ผลิตในประเทศต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ดี GMP/PICS จากกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอ
  • กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตยาต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP/PICS และ Certificate of pharmaceutical product จากประเทศผู้ผลิต และได้รับรองในหมวดยาที่เสนอ
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง เช่น จำนวนปีที่ดำเนินธุรกิจ หรือประเภทโครงการที่เคยทำ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านเทคนิคเฉพาะเจาะจงนอกเหนือจากคุณลักษณะเฉพาะของยา)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณสมบัติของบุคลากร)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • (ข้อกำหนดพื้นฐาน เช่น การมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจที่ถูกต้อง หรือการเป็นนิติบุคคล ไม่ได้ถูกระบุไว้ในส่วนนี้ แต่ถือเป็นข้อกำหนดทั่วไปในการเสนอราคาภาครัฐ)
• Net Worth Requirements:
  • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๒ ล้านบาท
  • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา: ต้องมีเงินฝากในบัญชีธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ เป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ
  • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อสนับสนุนได้ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่าประมาณที่ยื่นข้อเสนอ (สินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน/หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต)
  • Exemptions for Net Worth: หน่วยงานของรัฐ, นิติบุคคลที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม พ.ร.บ. ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑

• การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด

• ชื่อยา: Alteplase ๕๐ mg powder and solvent for solution for injection
• รูปแบบ: ผงยา lyophilized ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: Alteplase (Recombinant human tissue – type plasminogen activator) ๕๐ mg
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ, บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง พร้อมสารละลายสำหรับเจือจาง ขนาด ๕๐ ml
• ฉลาก: ระบุชื่อยา/ชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรง, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, วันสิ้นอายุ ชัดเจน
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงตามข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์จากเภสัชตำรับใดเภสัชตำรับหนึ่งที่ได้รับการจดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยต้องเป็นฉบับเทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุขล่าสุด (ปี พ.ศ. ๒๕๖๑ หรือใหม่กว่า) หรือแสดงหลักฐานการจดทะเบียนกับ อย. หากใช้ข้อกำหนดเฉพาะ
• Finished Product Specification: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุในเอกสาร TOR ซึ่งครอบคลุมถึง Identification, Assay, Biological potency, Protein content, Uniformity of dosage units, Percent monomer, Single chain content, pH, Water determination, Bacterial endotoxin test, Sterility test, Biological reactivity test
• Drug Substance Specification: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุในเอกสาร TOR ซึ่งครอบคลุมถึงปริมาณตัวยาสําคัญ, Identification test, Specific Rotation, pH, Limit of acetone, Residue on ignition, Bacterial endotoxin, Water determination, Sterility
• เงื่อนไขอื่น ๆ:
  • ยาต้องได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย พร้อมสำเนาเอกสารการขึ้นทะเบียนยา (ท.ย. ๒, ๓, หรือ ๔) และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑
  • มาตรฐานการผลิตยา: GMP/PICS จากกระทรวงสาธารณสุข (ยาในประเทศ) หรือ GMP/PICS และ Certificate of pharmaceutical product (ยาต่างประเทศ)
  • การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: ต้องมีภาพถ่ายสำเนาใบวิเคราะห์วัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis) และเอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต (หากเป็นยาที่แบ่งบรรจุ)
  • อายุยา: ต้องมีอายุยาเหลือไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือน หรือ ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
  • การประกันคุณภาพยา: รับประกันตลอดเวลาที่มีการสั่งซื้อ, รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากผลไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, สนับสนุน Sensitivity disc โดยไม่คิดมูลค่า
  • ความคงตัวของยา: ต้องมีผลการศึกษา Shelf life, ผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลาย และหลังการเก็บรักษา
  • การจัดเก็บและขนส่ง: ผู้จัดจำหน่าย/ผู้รับขนส่งต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน Good storage practice และ Good distribution practice
  • ประสิทธิภาพการรักษา: หากไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง (หากเริ่มจำหน่ายในไทยน้อยกว่า ๒ ปี)
  • ประวัติการเรียกคืนยา: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

• การจ่ายเงิน: ชำระเงินค่าสิ่งของตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วย
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน (ไม่ต่ำกว่าวันละ ๑๐๐ บาท)
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: อย่างน้อย ๑ ปี
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ เช่น การจัดซื้อร่วมโดยหน่วยงานอื่น, ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, การเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัย

• Q: ยา Alteplase ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดความแรงและปริมาณเท่าใด?
  A: ยา Alteplase ขนาดความแรง ๕๐ mg จำนวน ๙๐ กล่อง
• Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  A: เกณฑ์ราคาต่ำสุด
• Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
  A: ภายใน ๑๐ วันทำการ นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• Q: หากส่งมอบยาไม่ตรงตามกำหนด จะมีค่าปรับหรือไม่ อย่างไร?
  A: มีค่าปรับรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน (ไม่ต่ำกว่าวันละ ๑๐๐ บาท)
• Q: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการอย่างไร?
  A: ขึ้นอยู่กับประเภทของผู้เสนอราคา (นิติบุคคลที่จัดตั้งเกิน ๑ ปี, นิติบุคคลที่ยังไม่มีงบการเงิน, บุคคลธรรมดา) โดยมีรายละเอียดกำหนดไว้ใน TOR หรือสามารถใช้หนังสือสินเชื่อสนับสนุนได้
• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุยาเหลือไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือน หรือ ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A: ยาในประเทศต้องมี GMP/PICS จากกระทรวงสาธารณสุข, ยานำเข้าต้องมี GMP/PICS และ Certificate of pharmaceutical product จากประเทศผู้ผลิต
• Q: ผู้เสนอราคาต้องลงทะเบียนในระบบใดเพื่อยื่นข้อเสนอ?
  A: ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Q: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบหรือไม่?
  A: หากไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง (หากเริ่มจำหน่ายในไทยน้อยกว่า ๒ ปี)
• Q: โรงพยาบาลจะพิจารณาการยกเลิกสัญญาในกรณีใดบ้าง?
  A: กรณีมีการจัดซื้อร่วมโดยหน่วยงานอื่น, ผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่าน, ถูกเรียกคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือมีการเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัย

๑.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
จัดซือยา Alteplase co mg powder for injection จํานวน ๙๐ กล่อง
ของโรงพยาบาลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
ความเป็นมา
เนื่องจากโรงพยาบาลอรัญประเทศ จะทําการจัดซื้อยา alteplase ๕๐ mg powder and
solvent for solution for injection จํานวน ๔๐ กล่องๆ ละ ๒๐,๘๖๕.๐๐ บาท รวมเป็นจํานวนเงิน ๑,๘๗๗,๘๕๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านแปดแสนเจ็ดหมื่นเจ็ดพันแปดร้อยห้าสิบบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา alteplase ๕๐ mg powder and solvent for solution for injection เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็นที่มีความจําเป็นต้องใช้ เพื่อรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
เวียนชื่อแล้ว
ค. ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
๒. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้ง
๓.
ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสนอราคา
ให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้น แต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้าม ทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
5. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
๗. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดําเนินการจัดซื้อจัดจ้าง ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ของ กรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
/๘. ไม่เป็นผู้….
ลงชื่อ……
ประธานกรรมการ ลงชื่อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ….กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-10-
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานสารณ สุขจังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีค่าสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐. ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
ส
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
ข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําาหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจาก บัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบหรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน
ลงชื่อ….. .ประธานกรรมการ ลงชื่อ…..
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/หลักทรัพย์ที่…
..กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
ลงชื่อ………. ….กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-G-
หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
ลงชื่อ.
.ประธานกรรมการ (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ.
.กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
/๔. แบบรายการ…
ลงชื่อ……
กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
๔. แบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลอรัญประเทศ ได้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ดังรายละเอียดนี้
ชื่อยา alteptase ๕๐ mg powder and solvent for solution for injection; TMT-ID (GPU): ๒๕๔๗๒๖
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
เป็นผงยารูปแบบ lyophilized ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
ประกอบด้วยตัวยา Alteplase (Recombinant human tissue – type plasminogen activator) o mg
๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง พร้อมสารละลาย
๔. ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
สําหรับเจือจาง ขนาด ๕๐ ml

• ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา วันสิ้นอายุไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• ภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใดเภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็น เภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันกับที่ได้รับการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวง สาธารณสุขล่าสุดที่ได้ระบุเรื่องประกาศ ระบุตํารายา ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๑ หรือใหม่กว่า เว้นแต่กรณีเภสัชตํารับที่ บริษัทเลือกใช้ มีข้อกําหนดและมาตรฐานวิเคราะห์เฉพาะตาม Finished product specification หรือ Drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่ง ต้องแสดงหลักฐานว่า Finished product specification หรือ Drug substance specification นั้น ได้จดทะเบียนต่อสํานักคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับที่บริษัทจดทะเบียน
  ฯ าหรับรูปแบบยานั้น ๆ
  ลงชื่อ.
  .ประธานกรรมการ (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
  / Finished…
  ลงชื่อ.
  ..กรรมการ
  avto…..
  …กรรมการ
  (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
  (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
  -&-
  Finished Product specification: Alteplase o mg powder and solvent for solution
  for injection
  ขอ
  Test items
  Specifications
  Identification
  Meets the requirements
  30
  ៣
  Â
  C
  Assay
  Biological potency
  20.0%-0.0% of L.A.
  60%-90% of the potency stated on
  the label in USP Alteplase Unit
  વેન
  Protein content
  <%-% of the total protein
  Uniformity of dosage units
  content stated on the label
  Meets the requirements
  ๖
  Percent monomer
  NLT &.0%
  ๗ Single chain content
  ៨
  72
  2
  00
  Injection and implanted drug product
  PH
  Water determination
  90
  Bacterial endotoxin test
  ob Sterility test
  NLT 50%
  Meets the requirements
  ๗.๑-๗.๕
  NMT 6.0%
  NMT USP Endotoxin Unit/mg
  Meets the requirements
  Biological reactivity test, in vivo
  Meets the requirements
  / Drug substance…
  ลงชื่อ.
  h
  .ประธานกรรมการ
  .กรรมการ
  asta… Dur ลงชื่อ.
  ..กรรมการ
  (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
  (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
  (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
  -b-
  Drug substance specification: Alteplase &o mg powder and solvent for solution for
  injection
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Specific Rotation
  ๔. pH
  e. Limit of acetone

5. Residue on ignition
   ๗. Bacterial endotoxin
   ๘. Water determination
   ๔. Sterility
   หมายเหตุ
   SPECIFICATION
   ๙๘.๐-๑๐๑.๐% of Meropenem anhydrous basis ตรวจผ่าน
   -๑๗ 0 ถึง -๒๑ " (measured at -๒o °)
   ๔.๐-๖.๐
   NMT ๐.๐๕%
   NMT ๐.๑%
   ตรวจผ่าน
   ๑๑.๔๔-๑๓.๔%
   Meets the requirements

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงหลักฐานดังกล่าวที่
  ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด เงื่อนไขอื่น ๆ
  ๑.ยาที่เสนอต้องได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และต้องมีสําเนาเอกสารการขึ้น
  ทะเบียนยาในตํารับยาที่เสนอ
  ๑.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารได้รับอนุญาติขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจัดจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
  declare) แหล่งผลิต
  ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
  ๑.๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย ๑.๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่แบ่งบรรจุในประเทศไทย ๑.๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจากต่างประเทศ
  ( หมายถึง ท.ย. ๒ )
  ( หมายถึง ท.ย. ๓)
  ( หมายถึง ท.ย. ๔)
  ๑.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ ( Finish product specification )
  ลงชื่อ..
  1
  ..ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
  (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
  .กรรมการ
  ลงชื่อ……
  (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
  / ๒. มาตรฐาน…
  …กรรมการ
  (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
  -671-
  ๒. มาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ ยาที่ผลิตในประเทศต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ดี GMP /PICS จากกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอ และได้รับการรับรองระบบคุณภาพในหมวดยาที่เสนอ
  ๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตยาต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP/PICS และ Certificate of pharmaceutical product จากประเทศผู้ผลิต และได้รับรองในหมวดยาที่เสนอ ๓. การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  ๓.๑
  ภาพถ่ายสําเนาใบวิเคราะห์วัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ( Certificate of Analysis ) ในยารุ่นที่นํามา
  เป็นตัวอย่างจากบริษัทที่นําเสนอ
  ๓.๒ ภาพถ่ายสําเนาใบวิเคราะห์วัตถุดิบจากผู้ผลิตวัตถุดิบสําคัญ ในยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างจากบริษัทที่ นําเสนอ และมีเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตจากผู้ผลิตยาและรุ่นวัตถุดิบสําคัญจากผู้ผลิตวัตถุดิบ ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
  ตามคุณสมบัติในหัวข้อที่กําหนด
  ๔.๒ คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาไว้โดยสงวนสิทธิ์ไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด ๆ
  ๕. การประกันคุณภาพยา
  ๕.๑ ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุยาเหลือไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือนหรือ ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาที่ส่งมอบทุกรุ่นจะต้องแนบใบรายงานผลการวิเคราะห์ยาจากผู้ผลิตหรือจากหน่วยงานที่กระทรวง สาธารณสุขรับรอง
  ๕.๓ บริษัทต้องมีรับประกันคุณภาพยาตลอดเวลาที่มีการสั่งซื้อยา โดยรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิด การเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนด
  ๕.๔ กรณีที่โรงพยาบาลมีการส่งตรวจวิเคราะห์ บริษัทจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ยาและ ชดเชยที่ได้ส่งวิเคราะห์ หากผลวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานและข้อกําหนดตามที่ได้ระบุไว้ โรงพยาบาลขอ
  สงวนสิทธิไม่พิจารณาการเสนอยาดังกล่าวในครั้งต่อไป
  ๕.๕ บริษัทหรือผู้ขาย ต้องสนับสนุน Sensitivity disc ที่มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับในห้องปฏิบัติติการของ โรงพยาบาล ตามความต้องการใช้จริงของโรงพยาบาลโดยไม่คิดมูลค่า
  อื่น
  ๖. อน ๆ
  ๖.๑ กรณีที่ยามีอายุมากกว่า ๒ ปี ต้องมีใบแสดงผลการศึกษาเรื่องความคงตัวของยา ( Shelf life ) ตามที่ขึ้น ทะเบียนไว้มาแสดง
  ๖.๒ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังการละลาย เมื่อผสมกับสารละลายที่ให้ทางหลอดเลือดดํา ใน ปริมาตร ๕๐-๒๐๐ ml และการเก็บรักษายาหลังการผสมตามที่ได้ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา รวมถึงมีผลการศึกษา ความคงตัวหลังการละลายที่ ๓๐ องศาหรือมากกว่ามาแสดงด้วย
  / ๖.๓ บริษัทผู้…
  ลงชื่อ..
  ..ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
  ..กรรมการ
  (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
  (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
  ลงชื่อ……. ..กรรมการ
  (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
  -54-
  ๖.๓ บริษัทผู้จัดจําหน่ายหรือบริษัทที่รับขนส่งเวชภัณฑ์ ต้องมีเอกสารแสดงการได้รับการรับรองมาตรฐานจัดเก็บ และขนส่งเวชภัณฑ์ Good storage practice และ Good distribution practice
  ๖.๔ กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ
  เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงว่ายามีประสิทธิภาพให้ผลการรักษาที่ดีเมื่อ
  ๖.๕ ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอเช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ และรหัส
  TMT ฯลฯ
  ๗. ผู้ขายยินยอมที่จะให้หน่วยงานซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือ ผู้ขายรายอื่นเสียก่อน

4. การบริการหลังการจําหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การแลกเปลี่ยนคืน ยา บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ ฯลฯ เป็นต้น
   ๔. ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจําหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่ยืนยัน ประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
   ๑๐. ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
   ๑๐.๑ หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเครือข่ายบริการ สุขภาพที่ 5 หรือกระทรวงสาธารณสุข
   ๑๐.๒ ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
   ๑๐.๓ ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขายฯ
   ๑๐.๔ พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๑๐.๕ เมื่อบริษัทเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์หลังจากประกาศผลฯ ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย เช่น LASA เป็นต้น
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
   ん
   ……….
   (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
   ประ
   .ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
   .กรรมการ
   (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
   /๕. กําหนดเวลา…
   ลงชื่อ…
   ..กรรมการ
   (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
   -65-
   ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   ภายใน ๑๐ วันทําการ นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
   ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   เงินบํารุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ จํานวน ๑,๘๗๗,๘๕๐.๐๐ บาท
   (หนึ่งล้านแปดแสนเจ็ดหมื่นเจ็ดพันแปดร้อยห้าสิบบาทถ้วน)
   ๘. การจ่ายเงิน
   ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม
   ราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขาย
   ๙. อัตราค่าปรับ
   ไม่ต้องการผลสําเร็จของงานพร้อมกัน กรณีซื้อ ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่าง
   ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ํากว่าวันละ ๑๐๐ บาท
   ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
   สัญญาซื้อขาย ๑
   กวพ. กําหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี แต่หากพิจารณาตามลักษณะ
   งานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบ มากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
   ๑๑. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
   งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑
   ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
   อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
   ๑๒. ติดต่อสอบถามรายละเอียด
   ติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และแสดงความคิดเห็น ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ เป็นลาย
   ลักษณ์อักษร ได้โดยตรงที่งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑
   อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
   ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว ๒๗๑๒๐
   ลงชื่อ.
   W
   .ประธานกรรมการ ลงชื่อ…
   .กรรมการ
   ลงชื่อ
   ..กรรมการ
   (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
   (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
   (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)