ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา SEMAGLUTIDE INJECTION,4 MG/3 ML,3 ML (1 MG/DOSE) จำนวน ๓,๖๔๐ EA

กรมแพทย์ทหารอากาศ 69059378370

฿23,368,800 ปีงบ 2569 ประกาศ 28 พ.ค. 2569 กรุงเทพมหานคร

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยาโดยเน้นคุณภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นสำคัญ ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณสมบัติทางเทคนิคตรงตามมาตรฐานที่จดทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสาธารณสุข (อย.) โดยมีรายละเอียดครอบคลุมตั้งแต่ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ที่ต้องปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น การแสดงฉลากที่ชัดเจน ไปจนถึงการตรวจสอบคุณภาพเชิงลึก เช่น ผลการทดสอบความสม่ำเสมอของปริมาณยา (Uniformity of dosage units) และสารเจือปน (Related substances) นอกจากนี้ ผู้ผลิตจะต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน PIC/S หรือเทียบเท่า หากเป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Generic drugs) ต้องมีเอกสารยืนยันความเท่าเทียมทางชีวภาพ (Bioequivalence) หรือหลักฐานการผลิตที่เทียบเท่ากับยาต้นแบบอย่างครบถ้วน โดยผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบในการจัดส่งและดูแลระบบขนส่ง (เช่น Cold Chain System หากจำเป็น) และยินยอมรับเปลี่ยนสินค้าหากเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

English summary

This procurement project involves the acquisition of pharmaceutical products via e-bidding, with a strong emphasis on quality standards and safety. Bidders must provide medicines that comply with the official specifications registered with the Thai Food and Drug Administration (FDA). Key requirements include proper packaging (light/moisture resistant), clear labeling, and comprehensive technical analysis (Dissolution, Uniformity of dosage units, etc.). Manufacturers must hold PIC/S certification or equivalent. For generic drugs, bioequivalence data or evidence of identical manufacturing processes compared to the original drug is required. The bidder is responsible for logistics, including cold chain management if applicable, and must guarantee product replacement in case of deterioration.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ได้ระบุ

คำสำคัญ

จัดซื้อยา ยาคุณภาพสูง ผลิตภัณฑ์ยา มาตรฐาน PIC/S การจัดซื้อยารัฐบาล ยาสามัญ ความเท่าเทียมทางชีวภาพ ระบบ Cold Chain บริการส่งยา ใบรับรอง COA

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดซื้อยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานทางเภสัชกรรมและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
เพื่อจัดหาผลิตภัณฑ์ยาที่มีความบริสุทธิ์และปริมาณสารสำคัญถูกต้องตามที่จดทะเบียนไว้กับ อย.

ขอบเขตของงาน

จัดส่งยาที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ (Specification) ที่กำหนดในเอกสารแนบท้าย
ตรวจสอบและรับรองคุณภาพของตัวยาสามัญ (Drug Substance) และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product)
จัดหาบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้ พร้อมฉลากระบุข้อมูลครบถ้วน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, วันผลิต/หมดอายุ, เลขทะเบียน ฯลฯ)
กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ต้องจัดส่งผ่านระบบ Cold Chain System ตามมาตรฐาน GSP/GDP
รับผิดชอบการเปลี่ยนสินค้าในกรณีที่เสื่อมสภาพก่อนกำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ผลิตภัณฑ์ยาตามรายการที่กำหนด (Finished Product)
ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ของตัวยาสามัญ (Drug Substance) จากผู้ผลิตต้นทาง
เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ผลการศึกษาความคงสภาพ (Long term stability study) ตลอดอายุที่จดทะเบียน
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S หรือเอกสารเทียบเท่าจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
เอกสารยืนยันความเท่าเทียมทางชีวภาพ (Bioequivalence) กรณีเป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Non-original drugs)

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ได้ระบุระยะเวลาดำเนินการในส่วนของ TOR ที่ให้มา (ต้องอ้างอิงจากเอกสารประกวดราคาหลัก)

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด (Lowest Price)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: SOL. FOR INJECTION
บรรจุภัณฑ์: ปิดสนิท กันแสง และกันความชื้น
ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีเก็บรักษาอย่างชัดเจน
การวิเคราะห์คุณภาพ: ผลการทดสอบ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่จดแจ้งไว้กับ อย.
ความเท่าเทียมทางชีวภาพ (Bioequivalence): หากไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาหรือเอกสารรับรองว่าผลิตโดยผู้ผลิต/สูตรตำรับ/วัตถุดิบเดียวกันกับยาต้นแบบ

เงื่อนไขสัญญา

การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนสินค้าหากเสื่อมสภาพก่อนกำหนด (โดยไม่มีเงื่อนไข)
ความรับผิดชอบในการขนส่ง: หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ต้องจัดส่งด้วยระบบ Cold Chain System ตามมาตรฐาน GSP/GDP
การตัดสิทธิ์: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผู้ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน (Recall) จาก อย. ในระยะเวลา 6 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: สินค้าที่นำมาเสนอต้องมีมาตรฐานอะไรบ้าง?
ตอบ: ต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S หรือได้รับการยอมรับจากหน่วยงานของ อย. และเป็นไปตามความต้องการของประกาศกระทรวงสาธารณสุข
- คำถาม: หากยาไม่ใช่ยาต้นแบบ (Generic) ต้องส่งเอกสารใดเพิ่มเติม?
  ตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence หรือหลักฐานว่าผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตำรับเดียวกัน และวัตถุดิบจากแหล่งเดียวกันกับยาต้นแบบ
- คำถาม: บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นอย่างไร?
  ตอบ: ต้องเป็นภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและคงความชื้นได้ พร้อมฉลากที่ระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน (ชื่อ, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต/หมดอายุ)
- คำถาม: การขนส่งยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิมีข้อกำหนดอย่างไร?
  ตอบ: ต้องจัดส่งผ่านระบบ Cold Chain System ตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) หรือ Good Distribution Practice (GDP)
- คำถาม: หากสินค้าเสื่อมสภาพก่อนเวลา ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  ตอบ: ผู้เสนอราคา/ผู้ขาย ต้องรับเปลี่ยนสินค้าให้ทันทีโดยไม่มีเงื่อนไข
- คำถาม: ผลการวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units ต้องแนบหรือไม่?
  ตอบ: หากไม่ได้ระบุตัวเลขไว้ในใบ COA จะต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์เพิ่มเติม
- คำถาม: มีการตัดสิทธิ์ผู้เสนอราคาในกรณีใดบ้าง?
  ตอบ: ตัดสิทธิ์หากมีประวัติถูกเรียกเก็บคืน (Recall) จาก อย. ภายในระยะเวลา 6 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
- คำถาม: เอกสาร Drug Substance Specification ต้องเป็นของใคร?
  ตอบ: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug Substance หรือของผู้ผลิตยาสิ้นเปลืองที่ตรวจครบทุกหัวข้อ
- คำถาม: การคำนวณความเท่าเทียมทางชีวภาพใช้เกณฑ์ใด?
  ตอบ: ใช้ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติของการศึกษาชีวสมมูลของยาสำาัญของ อย.
- คำถาม: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะคืออะไร?
  ตอบ: พิจารณาจากราคาที่ต่ำที่สุด (Lowest Price)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ด.
รายละเอียดประกอบการจัดซื้อ แนบท้ายเอกสารประกวดราคาซื้อ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๔๒/๖๙ จํานวน ๔ หน้า
ชื่อยา
ผนวก ก
คุณลักษณะเฉพาะของยาที่ ๗/๒๕๖๙
toun SEMAGI UTIDE. NOKCHONG M5/3 ML,3 ML (1 MG/DOSF)
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ SOL. FOR INICION
๒.๒ ส่วนประกอบ SETMAG…: CE : 344 AAC/AML
๒.๓ ภาชนะบรรจุบรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและคงความชื้นได้
๒.๔ ฉลาก ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของวัน สิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ว
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใช้ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ (ลงประกาศ ในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๕ กุมภาพันธ์ พ.ศ.๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระ ตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในพระราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการจัดซื้อฯ
หมายเหตุ
หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบ: เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีทีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยืนแสดงเอกสา หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
กําหนด
น.อ.หญิง
ประธานกรรมการ
น.ท.หญิง (or
……กรรมการ
น.ต.หญิง……..
เฟ
กรรมการและเลขานุการ

เงี่ยน,
–espundemančje, ¡fin mole, tale.
เขียน
Lo
24
AdverÕut ifinished product specifico

iction) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยน*** *** *** * * * * * * * * *

wowšau finished product specification Letovic
čou
of subotenice

- - - - *ระกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และ ระกาศ
        ประการ

- - - - ** ***ฐานการผลิตยา
        Gwenu qüudiger

ในประเทศไทย ผลิตต้องมีสําเนาภา : : : : : : : : : รในการผลิตยา
..

wŝaunanusênır nudiuestår usfällansk Baɛn PIC/S (Pharmaceuticat Instection Co-operation พลิกมาตามหลัก Scheme) โดยหน่วย - PICS participating authorities หรือ มีเอกสารรับรอง ***การ " หลักเกณฑ์และการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณะ ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความพร้อมและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต: FC หมวดยาที่ เสนอขาย ****** ***** รตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประการคร

- - - - กต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรอง ฐานการผลิตยา หลักเกณฑ์ และวิธี:: imakärun PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-cuelation Scheme) (8L หน่วยงาน Pit : 23-sting authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคา
        E
        หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
        4.4: เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
        4.4.4 4:11 * เคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของ (se of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
        ๔.๒.๒ การตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
        ***หมายเหตุ กรณีเป็นกลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug sufstarice ของผู้ผลิตยา เท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substatice ***)
        ๔.๓.๓
        เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา
        สําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๒.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
        6.67.5
        44.0.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
        ๕.๕.๕ กรณี…
        lot release. S Y
        **
        ระ
        ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสม
        . .. .. ..“ที่ส่งมอบต้องมีอาย
        ตัวอย่างโดยผู้เสนอ *******
        ……::: เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการ :: :: :: :: ที่ว่ามาไม่เป็นไป
        …
        ในครั้งต่อไป
        … ผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยน เมื่อการเสื่อมสภาพ

กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
ย
—

๔๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษา ที่อุณหภูมิ - - - - - * * * ต้องเอาสาวแสดงและ รับรอง มะเก็บและจัดส่งมาเป็น cold chain system *** *** *** ลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
๔. สารอื่น ๆ
4. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ original artes: ***มีเอกสารผลการศึกษา
biccguivalencerของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร,
ยากระทรวงสาธารณสุข หรือมีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่ม
ดังนี้
Class C
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ
ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานัก..
:
C
ยา แปลงการ
+
b. naitsemifuser engage Med
*** การศึกษา

รายและ/หรือเจือจางในตัวประกบ *** * * * * * ……. สารกํากับยา
L
ผู้เสนอราคา ขาย ::::
WAT ISO/IEC 17025 Negreaserer du vandaana
NEO
***** ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ
54.4
อดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
การแพทย์ หรือ อ
ข้อกําหนดในประกาศประกวด ห้องตลาดโดยสานักงานคณะกรรมก
::*:*ต่อประสิทธิ
๔.๔.๔ กรณีที่คณะกรรมการ กรรม :: - -- ** เรณาตัดรายการยากจากบัญ

๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 6 ปี ก่อนวันพระ **ระราคาอิเล็กทรอนิกส์
4 ปี
๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาจุดเป็นการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก