ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Irinotecan hydrochloride ๓๐๐ mg in ๑๕ ml injection จำนวน ๖๐๐ vial ของโรงพยาบาลขอนแก่น (ระยะเวลา ๑๒ เดือน)

• จัดหายา Irinotecan hydrochloride 300 mg in 15 ml injection จำนวน 600 vial
• เพื่อให้ได้ยาเคมีบำบัดที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล
• เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้

• จัดหาสารละลายปราศจากเชื้อใส ไม่มีสี สำหรับฉีด Irinotecan hydrochloride 300 mg in 15 ml injection จำนวน 600 vial
• บรรจุยาในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลากยาต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Irinotecan hydrochloride 300 mg in 15 ml injection จำนวน 600 vial
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการศึกษา long term stability

• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุ (ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขการส่งมอบ)
• อายุยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • เป็นนิติบุคคล ผู้ประกอบการ หรือเป็นผู้แทน หรือผู้รับมอบอำนาจ
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้งเวียนเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
  • ไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ไม่เป็นผู้มีส่วนได้เสียในกิจการที่ประกวดราคา
  • ไม่เป็นผู้ที่ขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจำหน่ายยาที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
• Standards Compliance:
  • Finished product specification: Irinotecan hydrochloride injection USP 2025
  • Drug substance specification: Irinotecan hydrochloride USP 2025
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC17025 (กรณีการสุ่มตรวจ)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยา Irinotecan hydrochloride 300 mg in 15 ml injection
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
• Personnel:
  • ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
  • ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ
  • เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม (ต้องยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis finished product)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of drug substance)
  • เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา long term stability
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)
  • หลักฐานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) ที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• น้ำหนักสัดส่วนคะแนน:
  • ราคาที่เสนอ (Price): ร้อยละ 30
  • มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance): ร้อยละ 70

• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อใส ไม่มีสี สำหรับฉีด
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Irinotecan hydrochloride 300 mg ใน 1 vial ขนาดบรรจุ 15 มิลลิลิตร
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
• Finished product specification: อ้างอิง Irinotecan hydrochloride injection USP 2025 ครอบคลุมรายการ Identification, Assay, Organic Impurities, Bacterial Endotoxins, Sterility, pH, Particulate matter
• Drug substance specification: อ้างอิง Irinotecan hydrochloride USP 2025 ครอบคลุมรายการ Identification, Assay, Residual on ignition, Limit of Irinotecan HCL enantiomer, Organic impurities (Procedure 1 & 2), Water determination, Microbial test
• Elemental impurity: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์หรือ Risk assessment report

• การชำระเงิน: ไม่ระบุเงื่อนไขการชำระเงิน
• การรับประกัน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต
• การรับประกันคุณภาพ: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การตรวจวิเคราะห์: หน่วยราชการอาจสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• ประวัติการเรียกเก็บคืน: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: ยา Irinotecan hydrochloride ที่ต้องการเป็นรูปแบบใด?
  A: เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีด
• Q: ขนาดบรรจุของยา Irinotecan hydrochloride ที่ต้องการคือเท่าใด?
  A: 300 mg ใน 1 vial ขนาดบรรจุ 15 มิลลิลิตร
• Q: ภาชนะบรรจุยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  A: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• Q: ข้อกำหนดด้านคุณภาพของยาอ้างอิงตามมาตรฐานใด?
  A: อ้างอิงตาม Finished product specification และ Drug substance specification ของ Irinotecan hydrochloride USP 2025
• Q: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาหรือไม่?
  A: ใช่ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Q: ต้องยื่นผลการศึกษาทางคลินิกด้วยหรือไม่?
  A: ใช่ ต้องมีหลักฐานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) ที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต
• Q: มีเงื่อนไขในการรับเปลี่ยนยาหรือไม่?
  A: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: เกณฑ์การประเมินผลการประกวดราคาเป็นอย่างไร?
  A: พิจารณาจากค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักกับมาตรฐานของสินค้าหรือบริการร้อยละ 70 และราคาสูงร้อยละ 30
• Q: กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
  A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา Irinotecan hydrochloride 300 mg in 15 ml injection
จํานวน 600 vial
โรงพยาบาลขอนแก่น

1. ชื่อยา Irinotecan hydrochloride 300 mg in 15 ml injection.
2. คุณสมบัติทั่วไป
   เป็นสารละลายปราศจากเชื้อใส ไม่มีสี สําหรับฉีด
   ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Irinotecan hydrochloride 300 mg ใน 1 vial ขนาดบรรจุ 15 มิลลิลิตร
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   2.3
   2.4
   2.5
   ฉลาก
   ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

3. คุณสมบัติทางเทคนิค

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุขทั้งนี้เภสัชตํารับใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด
  ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  3.1 Finished product specification: Irinotecan hydrochloride injection USP 2025
  ข้อ
  Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  Organic Impurities
  Specifications
  ตรวจผ่าน
  90.0–110.0 % of the labeled amount of Irinotecan HCl
  -Irinotecan related compound B | Not more than 0.2%
  -Any unspecified impurity
  -Total Impurities
  Not more than 0.2%
  Not more than 1.0%
  2 น
  คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาวปาริชาด พงษ์ไทย) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชานาญการพิเศษ
  (นายเรืองยศ ทองเที่ยง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
  เภสัชกรนํานาญการ
  हे
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ หม
  (นางนิสรา ศรีสุระ)
  เภสัชกรนํานาญการ
  ข้อ
  Test items
  4 Bacterial Endotoxins
  5
  Sterility
  6 | pH
  7
  Particulate matter
  3.2
  Specifications
  Not more than 0.83 USP Endotoxin Unit per mg of
  Irinotecan HCL
  Meet the requirements
  0.3 - 3.8
  -ขนาด ≥ 10 แm ไม่เกิน 6,000 อนุภาค/container
  ขนาด : 25 m ไม่เกิน 600 อนุภาค/container
  Drug substance specification: Irinotecan hydrochloride USP 2025
  ข้อ
  Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  Residual on ignition
  4 Limit of Irinotecan HCL enantiomer
  เด
  5
  R-enantiomer
  Organic impurities
  Procedure 1 (for material labeled as
  produced by synthetic process:
  Specifications
  ตรวจผ่าน
  98.0-102.0 % of the labeled amount of Irinotecan
  on anhydrous basis
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.15%
• Irinotecan related compound B
  Not more than 0.15%
• Irinotecan related compound C
  Not more than 0.10%
• Any unspecified impurity
  Not more than 0.10%
  Not more than 0.50%
• Total Impurities
  Procedure 2 (for material labeled as
  produced by a semi-synthetic
  process:
• 7 Desethyl irinotecan
• Irinotecan related compound A
  Not more than 0.15%
  Not more than 0.15%
  คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  How
  (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย)
  นายแพทย์จํานาญการพิเศษ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรนํานาญการพิเศษ
  (นายเรืองยศ ทองเที่ยง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ·11..
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
  เภสัชกรนํานาญการ
  है
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  ห้าง/
  (นางนิสรา ศรีสุระ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ข้อ
  Test items
  Specifications
  -11-Ethyl irinotecan
  Not more than 0.15%
  -Camptothecin
  Not more than 0.15%
  -Irinotecan related compound B
  Not more than 0.15%
  -7- Ethylcamptothecin
  Not more than 0.15%
  -7,11-Diethyl-10-hydroxy camptothecin
  Not more than 0.15%
  -Any unspecified impurity
  Not more than 0.10%
  -Total impurities
  7
  Water determination
  Not more than 0.50%
  Between 7.0-9.0%
  8
  Microbial test
  -Total aerobic microbial count
  -Total combined molds and yeast count
  Not more than 1,000 cfu/g
  Not more than 100 cfu/g
  3.3 ผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report
  (แสดงเอกสารประกอบ)
  หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
  substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   عه
   คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   Wor
   (นายเรืองยศ ทองเที่ยง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย) นายแพทย์จํานาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรนํานาญการพิเศษ
   (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
   เภสัชกรนํานาญการ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางนิสรา ศรีสุระ)
   เภสัชกรชานาญการ
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยา ที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุ ตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย) นายแพทย์ป่านาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชานาถการพิเศษ
   Dow
   (นายเรืองยศ ทองเที่ยง)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
   เภสัชกรนํานาญการ
   (นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ /
   (นางนิสรา ศรีสุระ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจ วิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์กรณีที่พบว่ายา ไม่เป็นไป ตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 ต้องมีหลักฐานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) ที่บ่งถึงประสิทธิผล และ ผลข้างเคียงของยา ตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาเทียบเท่ากับ ยาต้นแบบ และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ ประกวดราคา
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   5.การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ก กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปรหลัก
   2 ตัว ดังนี้
5. ราคาที่เสนอ (Price)
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 30
6. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 70
   هه
   คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   1 Ro
   (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย)
   (นายเรืองยศ ทองเที่ยง)
   ……..
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   รณนกุล
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ท
   (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกรชํานาญการ
   हे
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางนิสรา ศรีสุระ) เภสัชกรชํานาญการ