ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Nilotinib HCI ๒๐๐ mg capsule จำนวน ๖,๗๒๐ เม็ดหรือ ๑๒๐ กล่องกล่องละ ๕๖ เม็ด ของโรงพยาบาลขอนแก่น

• จัดหายา Nilotinib HCL 200 mg capsule ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย

• จัดซื้อยา Nilotinib HCL 200 mg capsule จำนวน 6,720 เม็ด หรือ 120 กล่อง (กล่องละ 56 เม็ด)
• ส่งมอบยาตามเงื่อนไขที่กำหนด
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Nilotinib HCL 200 mg capsule จำนวน 6,720 เม็ด หรือ 120 กล่อง (กล่องละ 56 เม็ด)
• เอกสารรับรองคุณภาพยาและเอกสารประกอบอื่นๆ ตามที่ TOR กำหนด

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนใน TOR แต่ระบุเงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบต้องไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต และการรับประกันคุณภาพตลอดอายุสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดา ที่มีอาชีพขายยาตามที่สั่ง
  • ต้องเป็นผู้ผลิต หรือตัวแทนจำหน่าย ซึ่งได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
• Standards Compliance:
  • ยาที่ผลิตในประเทศไทยต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด
  • ยานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
• Experience:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง แต่การยื่นเอกสารคุณภาพยาและมาตรฐานการผลิตบ่งชี้ถึงความจำเป็นในการมีประสบการณ์
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพยาตามมาตรฐาน
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนดังนี้:
  • ราคาที่เสนอ (Price): 30%
  • มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance): 70%
• มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance) ประกอบด้วยตัวแปรย่อย:
  • มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: 60%
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: 20%
  • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: 20%

• รูปแบบ: ยาเม็ดแคปซูล สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Nilotinib hydrochloride monohydrate ซึ่งสมมูลกับ Nilotinib 200 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ป้องกันความชื้นได้
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• Finished product specification: ต้องผ่านการทดสอบตามที่ระบุใน Finished product specification ในหัวข้อ Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Dissolution, Uniformity of dosage units, และ Impurity / Related substance
• Elemental impurity: ต้องมีผลการวิเคราะห์ หรือ Risk assessment report

• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• การปรับ: ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• การรับประกันคุณภาพ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หาก:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การสงวนสิทธิ์: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q1: ยา Nilotinib HCL 200 mg capsule มีจำนวนเท่าใดที่ต้องการจัดซื้อ?
  A1: จำนวน 6,720 เม็ด หรือ 120 กล่อง (กล่องละ 56 เม็ด)
• Q2: ยาที่เสนอจะต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
  A2: เป็นยาเม็ดแคปซูลสำหรับรับประทาน ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Nilotinib hydrochloride monohydrate ซึ่งสมมูลกับ Nilotinib 200 mg และต้องมีคุณสมบัติตาม Finished product specification ที่กำหนด
• Q3: ภาชนะบรรจุยาต้องมีลักษณะอย่างไร?
  A3: บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ที่สามารถป้องกันความชื้นได้ และต้องระบุข้อมูลสำคัญบนบรรจุภัณฑ์อย่างชัดเจน
• Q4: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเพิ่มเติมจากใบเสนอราคา?
  A4: ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองต่างๆ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบคําขอขึ้นทะเบียน, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ, ตัวอย่างยา เป็นต้น
• Q5: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A5: สำหรับยาผลิตในประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด สำหรับยานำเข้า ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Q6: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  A6: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• Q7: การประเมินผลการเสนอราคาพิจารณาจากอะไรเป็นหลัก?
  A7: พิจารณาจากหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักกับมาตรฐานของสินค้าหรือบริการถึง 70% และราคาที่เสนอ 30%
• Q8: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  A8: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยา และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป รวมถึงอาจมีการยกเลิกสัญญา
• Q9: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Elemental impurity หรือไม่?
  A9: ต้องมีผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report
• Q10: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
  A10: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามที่กำหนด

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
Nilotinib HCL 200 mg capsule
จํานวน 6,720 เม็ด หรือ 120 กล่อง กล่องละ 56 เม็ด
โรงพยาบาลขอนแก่น

1. ชอยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   Nilotinib HCl 200 mg capsule
   เป็นยาเม็ดแคปซูล สําหรับรับประทาน
   ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Nilotinib hydrochloride monohydrate ซึ่งสมมูลกับ Nilotinib 200 mg
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ป้องกันความชื้นได้

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
  เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  2.4 ฉลาก
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1. Finished product specification : Nilotinib HCl 200 mg capsule
   ข้อ
   Test Items
   Specifications

Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
2.
ปริมาณตัวยาสําคัญ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
3.
Dissolution
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
4.
Uniformity of dosage units
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
5. Impurity / Related substance
ประกอบ)
3.2 ผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report (แสดงเอกสาร
v
(นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
คณะกรรมการก้าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
k
(นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
2 –
นายแพทย์ชํานาญการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
228Q
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
เภสัชกรเชี่ยวชาญ
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกร านาญการ
หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจ
วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare) แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
کیا ہو
คณะกรรมการกําาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
cak
(นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
(นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
นายแพทย์ านาญการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
AA KO
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
?
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
เภสัชกรเชี่ยวชาญ
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกรชํานาญการ
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
นายแพทย์ช้านาญการ
(นางสาวจินตนา ตั้งสี่ชมนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
2
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
ll El
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกร านาญการ
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียด ตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ก กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปรหลัก 2 ตัว ดังนี้

1. ราคาที่เสนอ (Price)
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 30
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 70
   คณะกรรมการก้าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   k
   (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
   นายแพทย์ช้านาญการ
   (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   นายแพทย์ านาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร
   านาญการ
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   โรงพยาบาลขอนแก่น
   การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ซึ่งมีตัวแปร หลักที่ เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ดังนี้
   น้ําหนักคะแนน
   ตัวแปรหลัก
3. ราคาที่เสนอ (Price)
4. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   รวม
   ยากลุ่ม ก
   30
   70
   100
   มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรอง
   นํ้าหนักคะแนน
5. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
6. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
7. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   รวม
   รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
8. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
   1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
   60
   20
   20
   100
   คะแนนเต็ม 60
   คะแนน
   15
   คะแนน
   มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
   หัวข้อย่อย
   1.1.1 บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน
   คะแนน
   3
   1.1.2 เป็นยาที่ได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย (แห่งใด 2 แห่งหนึ่งใน 7 แห่ง ดังนี้ รพ.จุฬาลงกรณ์ รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.มหาราชนครเชียงใหม่ รพ.ศรี
   นครินทร์ รพ.สงขลานครินทร์)
   1.1.3 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
   คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   5
   نو
   (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
   (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   है
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   Il &
   (นางประไพ ธรรมจารี
   เภสัชกร
   านาญการ
   หัวข้อย่อย
   1.1.4 เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยา จํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานระดับสากลหรือกรมวิทย์ฯ ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการ ของผู้ผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่มี ยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการ ตรวจวิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
   5
   คะแนน
   5
   คะแนน
   พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ของยาแต่ละรูปแบบ ดังนี้
   5
   1.2.1 ยาเม็ด
   หัวข้อย่อย
   ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยบินบนผิวเม็ดยา, การบวม มีจุดกระ การเปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุหรือบนตัวเม็ดยา - ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดูจากรอย แตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบและการเกาะกันของยา

• ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอย การปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยึดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี
  1.2.2 ยาฉีด
  ยาฉีดผงแห้ง ดู การละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย
  การเกาะตัวของผงยา
• ยาฉีดแบบสารละลาย ๓ ความใส สี
• ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดู การกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา 1.2.3 ยาอื่นๆ
  ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่นและ จํานวนครั้ง ตามที่ระบุ
• ยาหยอดตา/หู ดู ความใส
  จ่าย
  ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติรับประทานได้
  คะแนน
  5
  5
  5
  คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  ak
  22
  (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ชํานาญการ
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวจินตนา สั่งสีชมนกุล)
  เภสัชกร านาญการพิเศษ
  9A SA
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  นางประไพ ธรรมจารี
  เภสัชกรชํานาญการ
  1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
  25
  คะแนน
  หัวข้อย่อย
  คะแนน
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงาน ทางคลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณา ดังนี้

1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษา
   ลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมี การตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   25 คะแนน
   15 คะแนน
   13 คะแนน
   11 คะแนน
   9 คะแนน

วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative
studies แบบ Case control studies
7 คะแนน
(retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการ ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
5 คะแนน
กรณีที่เป็นการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 2 คะแนน
6. การศึกษาตามข้อ 1. 2. 3. 4. หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร
3 คะแนน
ค. มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้

1. สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการ
   ยอมรับจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว ใช้สําหรับกรณียา สามัญใหม่ (New generic drugs) ที่ขึ้นทะเบียนตั้งแต่ ปี 2546
2. วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียาม
   1/2 ยาว)
3. การคัดเลือกอาสาสมัครควรเป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย เช่น ยามะเร็ง และ ยาต้าน HIV
4. จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวน ตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
   คณะกรรมการกาหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   k
   ……..
   ………….
   (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
   นายแพทย์
   านาญการ
   (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   tee
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   480
   5 คะแนน
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางประไพ ธรรมจารี
   เภสัชกร
   านาญการ
   หัวข้อย่อย
5. มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample หรือไม่
6. วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมี ระดับยาในเลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่างน้อย 5 เท่าของ 11/2
7. การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด - ก่อนให้ยา, 2 จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3 จุดรอบ Cmax, และ 3 จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาเก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่า
   ยอง 11/2
8. ผลการทดสอบ 90% C! ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC t, และAUC∞∞ ที่เป็น toy scale ของยาสามัญและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี BE เท่ากัน
   เกณฑ์การพิจารณาการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
9. ถ้าผ่านเกณฑ์ทุกข้อได้คะแนนเต็ม
10. ถ้าผลทดสอบ 90%CI ของผลต่างอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 แต่ไม่ผ่านเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง จะ ถือว่าการศึกษาไม่น่าเชื่อถือ (เฉพาะ BE ที่ดําเนินการตั้งแต่ ปี 2543)
    ง. มี TE orange book US FDA หรือ EMA
    เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Orange book US FDA หรือ EMA กรณียาชีววัตถุอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Purple book US FDA หรือ EMA
    1.4 Elemental impurities
    1.5 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
    มีการศึกษาความคงสภาพยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา ความคงสภาพยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตที่เสนอราคา พิจารณา ดังนี้
    5 คะแนน
    10 คะแนน
    คะแนน
    5 คะแนน
    พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษา
    1.5.1 มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN Stability Study Guidelines ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธ.ค. 51 เช่น ยาเม็ด ทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 3042 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH 5 คะแนน
    1.5.2 มีการศึกษา On-going stability
    5 คะแนน
    v
    คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    है
    (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
    (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    else
    (นางสาวจินตนา ตั้งสี่ชมนกุล)
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    เภสัชกรชานาถ การ
11. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    10 คะแนน
    2.1.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือเป็นยาต้นแบบ 10 คะแนน
    2.1.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานผลิตที่ได้รับมาตรฐานผลิตยา WHO-GMP, GMP-PIC/s และมีการทดสอบ ยาจากห้องปฏิบัติการของสถาบันที่เป็นกลาง (3 party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
    rd
    2.2 รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    5 คะแนน
    10 คะแนน
    2.2.1 ห้องปฏิบัติการตามข้อ 2.1.1 มีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ หรือข้อ 2.1.2 มีการสุ่มและวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา ในรายการทดสอบ (test item) ดังตาราง
    10 คะแนน
    ก
    Assay or Potency
    }
    รายการทดสอบ
    หัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ
    2.2.2 ห้องปฏิบัติการโรงงานผลิตยาที่ได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/S
12. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    คะแนน (ร้อยละ)
    40
    60
    5 คะแนน
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก 10 คะแนน
    ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้

• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot,No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา ข. กรณีที่เป็นยางัด
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  คณะกรรมการกําาหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ช้านาญการ
  (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  92&Q
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  างสาว
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  2
  คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  1 คะแนน
  3 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร
  านาญการ
  บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
  3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือ
  หากภาชนะบรรจุเป็น am pule หลอดยาหักง่าย
  3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ
  มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
  ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  ง. กรณีที่เป็นนํ้าเกลือ
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  4 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  5 คะแนน
  3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP
  5 คะแนน
  3.3 การบริการหลังการขาย
  5 คะแนน พิจารณาจาก
  หัวข้อย่อย
  3.3.1 ระยะเวลาในการส่งของ
  3.3.2 ความสะดวกในการติดต่อ
  3.3.3 ประวัติการขาดส่งสินค้า
  3.3.4 การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า
  คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  2 คะแนน
  คณะกรรมการกําาหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ชํานาญการ
  2
  (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  รชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชานาถ การพิเศษ
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  20807
  (นางประไพ ธรรมจารี
  เภสัชกร านาญการ
  1.ชื่อบริษัท/ห้าง/ร้าน…

2. ชื่อพัสดุ
3. ยี่ห้อ
   4.รุ่น………
4. ประเทศ
5. กําหนดส่งมอบ…
6. อื่นๆ (ถ้ามี)
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
   ลงซอ
   ตําาแหน่ง
   (…………
   ประทับตรา (ถ้ามี)
   หมายเหตุ: กรุณากรอกรายละเอียดให้ครบถ้วน พร้อมแนบเสนอมาพร้อมกับใบเสนอราคา
   ในวันยื่นข้อเสนอทางด้านเทคนิค
   AMAR
   ตารางการจัดทําแผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   โครงการ
   รายการพัสดุหรือครุภัณฑ์ที่ใช้ในโครงการ แผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   ภาคผนวก ด
   ล่าดับ
   รายการ
   หน่วย ปริมาณ ราคาต่อหน่วย เป็นเงิน
   พสต
   พัสดุ
   (บาท)
   ในประเทศ ต่างประเทศ
   (รวม)
   GK
   แต
   รวม
   อัตรา
   (ร้อยละ)
   ปูนซีเมนต์
   กระปอง
   ฝ้าเพดาน
   หลอดไฟ
   โคมไฟ
   ส่งขอ
   {
   L
   XXX
   XXX
   ៧
   mo
   (คู่สัญญาฝ่ายผู้รับจ้าง)
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ
   สิ่งที่ส่งมาด้วย
   เลขที่……
   วันที่
   เรอง
   รับรองวงเงินสินเชื่อ
   ตามที่
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา)
   เลขประจําตัว
   ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน
   หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร (…………………….รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   บุคคลธรรมดา)..
   (…………..นวนเงินเป็นอักษร…………
   มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
   บาท
   (……….จํานวนเงินเป็นอักษร………… และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
   บาท
   ขอแสดงความนับถือ
   (ชื่อผู้ลงนาม)
   (ชื่อธนาคาร)….
   …………….
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่ออิเล็กทรอนิกส์
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   วันที่
   สิ่งที่ส่งมาด้วย
   ………….. (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา) ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
   เลขประจําตัว
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร (………………………รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   บุคคลธรรมดา)
   (ชื่อธนาคาร……… ขอรับรอง…………. (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
   (…………..นวนเงินเป็นอักษร…………….และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
   บาท
   บาท
   (……………….เงิน………………
   **
   ขอแสดงความนับถือ
   (ชื่อธนาคาร)
   เอกสารฉบับนี้จัดพิมพ์โดยระบบอิเล็กทรอนิกส์
   **
   1
   ตัวอย่างแบบการจัดทําแผนการทํางาน
   รายการ
   หน่วย
   ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
   เป็นเงิน
   %
   งานรื้อโครงสร้างเดิม
   รายการ….
   สน.ม.
   รายการ….
   ลบ.ม.
   งานผิวทาง
   รายการ….
   ตร.ม.
   รายการ….
   ตร.ม.
   รวม
   0%
   90%
   Q
   14,
   30%
   DE
   !
   0%
   0%
   3

• IS A AORTAL
  Money
  AccMoney
  % PLAN
  % ACC PLAN
  % ACTUAL
  % ACC ACTUAL
  % ACC DIFF
  02
  % PLAN/2
  สิ่งที่ส่งมาด้วย ๒
  1
  2
  4
  5
  6
  7
  8
  เดือน…
  เตือน…
  เดือน…
  เดือน…
  เตือน…
  เดือน…
  เดือน…
  เดือน…

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   % PLAN/2 DIFF
   หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน (ไม่รวมระยะเวลาการก่อสร้างผิวทาง) หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็น 100 %
   หมายเหตุ:

Money
5)
มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
% PLAN ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
ตัวอย่างวิธีการจัดทําแผนการทํางาน
ที่
ร
รายการ
หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย เป็นเงิน
9%
1
งานรื้อโครงสร้างเดิม
al
ลบ.ม.
100
5,000
500,000 16%
a2
ลบ.ม.
120
2,000
240.000
8%
2
งานผิวทาง
bl
ตร.ม.
400
2,000
800,000
26%
b2
FT.ม.
300
5,000
1,500,000
4996
ราม
3,000,000 100%

• ACC ACTUAL
  Money
  AccMoney
  DG PLAN
  ።።
  % ACC PLAN
  2
  65%
  % ACTUAL
  รา
  SA
  % ACC ACTUAL
  425
  29%
  29
  1.2%
  % ACC DIFFE
  10%
  สิ่งที่ส่งมาด้วย ๓
  1
  2
  3
  4
  5
  6
  7
  พย
  ธ
  มค
  ก
  มิค
  เมย
  พศ
  25
  50
  20
  20
  20
  25
  20
  25
  20
  1
  &

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   หมายเหตุ:

25
4)
Money
5)
% PLAN/2
1% PLAN/2 DIFF
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น 1. งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน 2. งานก่อสร้างผิวทาง กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง 5 เดือน หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็นร้อยละ 100 ตามตัวอย่าง งานรื้อโครงสร้างเดิม ถือเป็นร้อยละ 100 ของรายการนี้ มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
% PLAN ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
G.
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
ชื่อโครงการ..ยา Nilotinib HCl ๒๐๐ mg capsule จํานวน ๖,๗๒๐ เม็ด หรือ ๑๒๐ กล่อง
กล่องละ ๕๖ เม็ด
/หน่วยงานเจ้าของโครงการ……กลุ่มงานเภสัชกรรม..โรงพยาบาลขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น….
๒. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร…………๙๙๔,๗๖๐.00……บาท
๓. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ๒๑ พฤษภาคม ๒๕๖๕
เป็นเงิน………….๙๙๔,๗๖๐.00……บาท ราคาต่อหน่วย…….๔๑,๖๒๓.๐๐…..บาท/กล่อง (รวมvat) ๔. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๔.๑ ราคากลางตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลาง ประกาศ ณ
วันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๕๘
๔.๒
๔.๓
๕. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๕.๑ นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย
๕.๒ นายทะนงศักดิ์ สุวรรณเทน ๕. นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล ๕.๔ นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล
๕.๕ นางประไพ ธรรมจารี
ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการ ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรเชี่ยวชาญ
ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ
A
แบบ บก.๐๖